Онлайн-поддержка коллег в долгосрочных условиях

Примерно 20% людей с хроническими заболеваниями (LTC) испытывают подпороговую депрессию (SUBD), которая также является ключевым фактором риска развития более тяжелой депрессии. В настоящее время не существует целевой психологической поддержки для людей с ДТС, также испытывающих СУБД. Эта работа предлагает потенциально новый способ восполнить этот пробел посредством предоставления онлайн-платформы взаимной поддержки и психообразования. Этот проект основан на ранее финансируемой работе, которая позволила совместно создать платформу, курируемую посредством перекрестного сотрудничества людей с LTC, врачей, ученых и экспертов по веб-дизайну.

Дизайн исследования:

Это неслепое рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование смешанного метода, в двух группах в параллельных группах, с вложенными качественными интервью, оценивающими опыт участников.

Население, условия обучения и набор персонала:

В рандомизированном контролируемом исследовании примут участие люди, живущие с хроническими заболеваниями и испытывающие подпороговую депрессию. Все участники будут набраны в Соединенном Королевстве Королевским колледжем Лондона (KCL). Обе лечебные группы будут доставлены онлайн. Участники будут случайным образом распределены для получения либо вмешательства (поддержка сверстников и платформа психообразования), либо контрольного условия.

Набор персонала:

Для набора персонала будут использоваться пять маршрутов. Будет оценена возможность набора персонала с помощью каждого из перечисленных способов набора персонала.

Маршрут 1: Мы наберем участников с LTC и SUBD из амбулаторных клиник Королевского колледжа больницы NHS Foundation Trust и Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, которые использовали платформу IMPARTS. Врачи клиник IMPARTS будут делиться информационными листами с потенциально подходящими пациентами, а в залах ожидания будут вывешиваться листовки, чтобы приглашать заинтересованных участников напрямую связаться с исследовательской группой.

Способ 2: Другое согласие на обращение к базам данных пациентов (например, база данных BioResource; IAPT Lambeth Talking Therapies). Исследовательская группа или кураторы из этих организаций свяжутся с отдельными лицами, чтобы предоставить информационный листок и информацию о проверке соответствия критериям тем, кто согласился на контакт.

Маршрут 3: К амбулаторным клиникам при больнице Королевского колледжа NHS Foundation Trust и Фонду NHS Foundation Гая и Сент-Томаса, где IMPARTS не была внедрена, будет обращено внимание для облегчения набора персонала. Также можно обратиться в другие учреждения первичной или вторичной медицинской помощи (например, практику врачей общей практики, другие фонды NHS со специализированными клиниками для лечения долгосрочных заболеваний). Сотрудники клиники будут предлагать пациентам информационные листы и развешивать листовки в залах ожидания, предлагая заинтересованным участникам напрямую связаться с исследовательской группой, чтобы зарегистрировать свой интерес или получить доступ к информационному листу участника онлайн.

Маршрут 4: Публичная реклама будет использоваться в Королевском колледже Лондона (KCL)/King's Health Partners и в учетных записях исследовательской группы в социальных сетях (например, Twitter, Facebook), посредством внутренних и внешних коммуникаций и бюллетеней KCL (например, группы инвалидов). а также листовки, развешенные вокруг кампусов KCL и других подходящих общественных мест, где имеется разрешение. Флаеры и рекламные объявления также будут распространяться среди общественности через благотворительные организации.

Маршрут 5: «Сарафанное радио» и выборка «снежным комом». Мы пригласим прошедших проверку лиц и/или тех, кто слышал об исследовании, поделиться информацией об исследовании со своими коллегами.

Рандомизация:

Участники будут рандомизированы с использованием веб-службы рандомизации King's Clinical Trials Unit (KCTU). Онлайн-равная поддержка требует достаточно большого сообщества активных пользователей, чтобы обеспечить возможность обсуждения и поощрения взаимодействия. Поэтому мы будем распределять участников в соотношении 2:1 (100 к вмешательству; 50 к контролю), чтобы максимизировать количество участников в группе вмешательства. Подходящие участники будут рандомизированы (T3) после завершения их исходных оценок (T2).

Распределение лечения будет стратифицировано на основе тяжести депрессивных симптомов на исходном уровне с использованием минимизации со случайно изменяющимися размерами блоков. Исходная тяжесть будет измеряться на основе общего балла PHQ-8 (низкий = балл PHQ-8 <7; высокий = балл PHQ-8 ≥7). Хотя исследовательская группа не будет знать о распределении средств на лечение, веб-система скроет последующие распределения.

Вмешательство:

Благодаря сотрудничеству с людьми, живущими с долгоживущими, клиницистами, учеными и экспертами по веб-дизайну, онлайн-платформа взаимной поддержки и психообразования помогает людям с физическими заболеваниями общаться, поддерживать других, делиться опытом и получать научно обоснованную информацию и советы по самосовершенствованию. управление было разработано совместно.

Веб-платформа предлагает пользователям доступ к форумам поддержки коллег со встроенным психообразовательным контентом. Целью платформы является охват всех людей, живущих с долговременными детьми, независимо от их диагноза. Пропагандируемый инклюзивный подход основан на опыте и видении наших групп PPI. Платформа будет модерироваться на протяжении всего испытания.

Рукоятка управления:

Участники контрольной группы будут перенаправлены на веб-страницу(ы) «Психическое здоровье», страницу онлайн-ресурсов, предоставленную Национальной службой здравоохранения (https://www.nhs.uk/mental-health/). Эти ресурсы не предназначены специально для людей, живущих с долговременными детьми. Они включают информационные листы и поддержку психического здоровья по таким темам, как советы по жизненным ситуациям и событиям. Кроме того, здесь есть раздел «самопомощи», который включает руководства, инструменты и мероприятия для поддержки психического здоровья, но не включает никаких интерактивных элементов или элементов поддержки со стороны коллег.

Процедуры:

Поток участников испытания резюмируется следующим образом:

1. Набор персонала (T1)
2. Согласие на участие в проверке приемлемости (T1)
3. Первый отбор на соответствие критериям (T1)
4. Период ожидания
5. Второй скрининг приемлемости, согласие на исследование, базовая оценка (T2)
6. Рандомизация (Т3)
7. Период вмешательства (Т4)
8. Оценка в середине вмешательства (T5)
9. Последующая оценка и качественные интервью (T6)

После приема на работу людей будут первоначально оценивать на соответствие критериям с помощью онлайн-анкеты (T1). Лица, имеющие право на участие, вступят в «период ожидания» — задержку, которая позволит нам набрать достаточное количество участников для открытия онлайн-платформы (т. е. достаточное количество, чтобы позволить сформироваться сообществу, где могут проводиться обсуждения). В течение периода ожидания участники могут выбрать частоту контактов, которые они хотели бы получать от исследовательской группы, и получить доступ к «действующей» ссылке, обобщающей ход набора персонала. Этот шаг был разработан после консультаций с КГР. Когда целевые показатели набора будут достигнуты (n = 150), все первоначально подходящие лица (T1) пройдут вторую, гораздо более короткую скрининговую оценку (T2) для оценки соответствия критериям, изменяющимся во времени: i) Симптомы депрессии (т. е. PHQ-8). счет). ii) В настоящее время занимается лечением психических заболеваний iii) Диагноз биполярного расстройства, психоза, посттравматического стрессового расстройства и/или шизофрении или диагноз деменции. Мы также будем приглашать лиц, первоначально признанных не отвечающими критериям, изменяющимся во времени (i и ii) на этапе T1, пройти повторный отбор на этапе T2, поскольку их право на участие в программе могло со временем измениться. Все лица, которые будут признаны подходящими для второго скрининга (T2), будут даны согласие, рандомизированы и приглашены для прохождения базовой оценки (онлайн, через Qualtrics).

Участникам будет предоставлено две недели для прохождения базовой оценки онлайн. После рандомизации участники группы вмешательства будут приглашены присоединиться к платформе поддержки коллег; участникам контрольной группы будет предоставлена ​​ссылка на страницы Национальной службы здравоохранения «Психическое здоровье». Всем участникам группы вмешательства будет предоставлен доступ для регистрации и создания своего профиля на платформе до даты запуска, при этом все учетные записи будут активированы в установленное время запуска (будет определено в зависимости от уровня набора). Всем участникам группы управления будет отправлено условие контроля одновременно со временем запуска группы вмешательства. Это сделано для того, чтобы все участники имели доступ к назначенному им лечению в течение всего трехмесячного периода, независимо от того, когда они были рандомизированы. Период вмешательства будет длиться три месяца одновременно для всех участников, начиная с даты, когда учетные записи участников были впервые активированы в момент запуска.

Участникам будет предложено пройти среднюю оценку вмешательства (онлайн через Qualtrics; оценка PHQ-8 и сообщение только о нежелательных явлениях) на шестой неделе с двухнедельным периодом для заполнения анкеты. Через три месяца платформа будет закрыта (вход в систему будет запрещен), и участникам будет предложено заполнить дополнительную анкету (онлайн через Qualtrics). Участникам будет предоставлено четыре недели (с момента окончания периода вмешательства), чтобы вернуть свою последующую анкету. Через шесть недель после периода вмешательства выборке участников (~30 из группы вмешательства; ~10 из контрольной группы) будет предложено пройти индивидуальное качественное интервью онлайн. Все данные будут предоставлены самостоятельно через онлайн-анкеты (Qualtrics), за исключением качественных интервью. Ссылки на онлайн-анкету будут отправлены участникам по электронной почте.

Наблюдательная когорта:

Если человек не соответствует критериям исключительно из-за его балла PHQ-8 на уровне T2 (т. е. удовлетворяет остальным критериям включения и исключения с баллом PHQ-8 ≤4 или >9), ему будет предложена возможность быть включенным в состав партнера. платформа поддержки в составе группы наблюдателей. Однако мы исключим тех, кто прошел скрининг в диапазоне от умеренной до тяжелой депрессии (например, баллы ≥15 по опроснику PHQ-8). Этим участникам будет предложено принять участие в исследовании взаимодействия с сообществом и получить трехмесячный доступ к платформе взаимной поддержки и психообразования вместе с участниками РКИ, рандомизированными в группу вмешательства. Все протоколы и правила будут такими же, как и в группе вмешательства. Это включает выборку участников, которых приглашают пройти качественное интервью в конце вмешательства.

Неучастие:

Пациентам, которые инициируют контакт с исследовательской группой (либо посредством согласия на контактные базы данных, либо по маршрутам, инициированным участниками), но впоследствии отказываются от участия в исследовании, будет задан вопрос, готовы ли они заполнить короткую анонимную анкету о причинах своего неучастия. . Это выявит потенциальные препятствия для набора персонала и предоставит данные, касающиеся приемлемости вмешательства и процедур исследования.

Снятие:

Вмешательство призвано дополнить обычный уход, который участники получают за своих долговременных пациентов. Участники могут запросить выход из участия в любой момент, включая закрытие своих счетов для тех, кто закреплен за платформой равноправной поддержки. Кроме того, участники могут отказаться от входа в систему (группа вмешательства) или получить доступ к онлайн-ресурсам (группа контроля). Исследовательская группа попытается связаться со всеми участниками (даже с теми, кто был исключен из участия в мероприятии) для завершения последующих оценок, если только участник явно не потребовал отказа от сбора данных. Не существует критериев для прекращения или изменения назначенных вмешательств. Однако для участников группы вмешательства, как указано в Политике модерации, доступ к платформе будет закрыт в случае серьезных нарушений Принципов сообщества. Пользователи должны принять эти Принципы сообщества, прежде чем создавать свою учетную запись на платформе коллегиальной поддержки.

Неблагоприятные события:

Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут фиксироваться в течение трехмесячного испытательного периода. Это включает в себя:

1. Анкета для самоотчета, которая будет разослана участникам группы вмешательства (CommonGround) и контрольной группы (веб-страницы NHS Mental Health) по адресу:

   • Шесть недель (включая первые шесть недель исследования)
   • Трехмесячное наблюдение (охватывающее вторую половину периода вмешательства, т. е. недели 7–12).
2. Мониторинг и регистрация любых других СНЯ и НЯ, возникающих в течение трехмесячного испытательного периода в соответствии с определениями нашего исследования, и составление соответствующей отчетности.
3. В соответствии с рекомендациями по оценке безопасности цифровых мер в области здравоохранения, мониторинг ухудшения симптомов депрессии.

Мы будем работать в сотрудничестве с нашими группами PPI для совместного создания списка ожидаемых НЯ, и будет предоставлено текстовое поле для записи любых других неожиданных НЯ.

Окончание исследования:

Это технико-экономическое обоснование не предназначено для оценки клинической эффективности и, как таковое, не дает выводов о потенциальных преимуществах или безопасности платформы. По этой причине участникам не будет разрешено использовать платформу после трехмесячного периода вмешательства. Окончание исследования будет определяться как окончание последующего наблюдения (т. е. когда последний участник завершит свое последнее наблюдение/интервью).