Online peer podpora za dlouhodobých podmínek

Přibližně 20 % lidí s dlouhodobým onemocněním (LTC) prožívá podprahovou depresi (SUBD), která je také klíčovým rizikovým faktorem pro rozvoj významnější deprese. V současné době neexistuje žádná cílená psychologická podpora pro osoby s dlouhodobou zdravotní péči, které také zažívají SUBD. Tato práce nabízí potenciálně nový způsob řešení této mezery prostřednictvím poskytování online platformy vzájemné podpory a psychoedukace. Tento projekt staví na dříve financované práci, která umožnila koprodukci platformy kurátorské prostřednictvím vzájemné spolupráce lidí s dlouhodobou lékařskou péči, lékařů, akademiků a odborníků na webový design.

Studovat design:

Jedná se o smíšenou metodu, dvouramennou, paralelní skupinu, nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti s vnořenými kvalitativními rozhovory hodnotícími zkušenosti účastníků.

Populace, nastavení studia a nábor:

Randomizované kontrolované studie se zúčastní lidé, kteří dlouhodobě trpí podprahovou depresí. Všichni účastníci budou rekrutováni ve Spojeném království na King's College London (KCL). Obě léčebná ramena budou dodána online. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby obdrželi buď intervenci (peer podpora a psychoedukační platforma), nebo kontrolní podmínku.

Nábor:

Pro nábor bude použito pět tras. Bude posouzena proveditelnost náboru prostřednictvím každé z těchto uvedených náborových cest.

Cesty 1: Nabereme účastníky s LTC a SUBD z ambulantních klinik King's College Hospital NHS Foundation Trust a Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, které využily platformu IMPARTS. Klinici na klinikách IMPARTS budou sdílet informační listy s potenciálně vhodnými pacienty a v čekárnách budou vystaveny letáky, které zvou zainteresované účastníky, aby kontaktovali přímo výzkumný tým.

Cesta 2: Jiný souhlas s kontaktováním databází pacientů (např. databáze The BioResource; IAPT Lambeth Talking Therapies). Výzkumný tým nebo vrátní z těchto organizací budou kontaktovat jednotlivce, aby sdíleli informační list a prověřování způsobilosti s těmi, kteří souhlasili s kontaktováním.

Cesta 3: Ambulantní kliniky v King's College Hospital NHS Foundation Trust a Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, kde IMPARTS nebyl implementován, budou osloveny za účelem usnadnění náboru. Lze se také obrátit na jiná zařízení primární nebo sekundární péče (např. ordinace praktických lékařů, jiné trusty NHS se specializovanými klinikami pro dlouhodobé stavy). Zaměstnanci kliniky nabídnou pacientům informační listy a vystaví letáky v čekárnách a vyzve zainteresované účastníky, aby kontaktovali přímo výzkumný tým a zaregistrovali svůj zájem nebo měli přístup k online informačnímu listu účastníka.

Cesta 4: Veřejné reklamy budou používány v rámci King's College London (KCL)/King's Health Partners a na účtech výzkumného týmu na sociálních sítích (např. Twitter, Facebook), prostřednictvím interní a externí komunikace a bulletinů KCL (např. tým pro osoby se zdravotním postižením), a letáky vystavené v areálech KCL a dalších vhodných veřejných prostorách, kde je uděleno povolení. Letáky a inzeráty budou také rozšiřovány veřejnosti prostřednictvím charitativních organizací.

Cesta 5: Ústní a odběr vzorků sněhové koule. Vyzveme prověřené jednotlivce a/nebo ty, kteří o studii slyšeli, aby informace o studii sdíleli se svými vrstevníky.

Randomizace:

Účastníci budou randomizováni pomocí webové randomizační služby King's Clinical Trials Unit (KCTU). Online peer podpora vyžaduje dostatečně velkou komunitu aktivních uživatelů, která umožní diskusi a povzbudí zapojení. Budeme proto přidělovat účastníky v poměru 2:1 (100 k intervenci; 50 ke kontrole), abychom maximalizovali počet účastníků v intervenční skupině. Způsobilí účastníci budou randomizováni (T3) po dokončení jejich základního hodnocení (T2).

Alokace léčby budou stratifikovány na základě závažnosti symptomů deprese na počátku s použitím minimalizace s náhodně se měnícími velikostmi bloků. Základní závažnost bude měřena na základě celkového skóre PHQ-8 (nízké = skóre PHQ-8 <7; vysoké = skóre PHQ-8 ≥7). Ačkoli výzkumný tým nebude slepý k přidělení léčby, webový systém skryje následné přidělení

Zásah:

Prostřednictvím spolupráce s lidmi žijícími s dlouhodobě nemocnými, klinickými lékaři, akademiky a odborníky na webový design vznikla online platforma pro peer podporu a psychoedukaci, která pomáhá lidem s fyzickým zdravotním stavem spojit se, podporovat ostatní, sdílet zkušenosti a získávat informace a rady o sebepoznání založené na důkazech. management byl spolunavržen.

Webová platforma nabízí uživatelům přístup k fórům vzájemné podpory s vloženým psychoedukačním obsahem. Návrh platformy má za cíl zahrnovat všechny lidi žijící s dlouhodobě nemocnými bez ohledu na jejich diagnózu. Inkluzivní přístup, který je obhajován, byl řízen zkušenostmi a vizemi našich skupin PPI. Platforma bude po celou dobu zkoušky moderována.

Ovládací rameno:

Účastníci kontrolní větve budou přesměrováni na webovou stránku (stránky) „Mental Health“, stránku online zdrojů poskytovanou NHS (https://www.nhs.uk/mental-health/). Tyto zdroje nejsou specificky zaměřeny na lidi žijící s dlouhodobě nemocnými. Zahrnují informační listy a podporu duševního zdraví na témata, jako jsou rady pro životní situace a události. Kromě toho obsahuje sekci „svépomoc“, která obsahuje průvodce, nástroje a aktivity na podporu duševního zdraví, ale neobsahuje žádné interaktivní prvky ani prvky podpory kolegů.

Postupy:

Průběh účastníků ve zkoušce je shrnut takto:

1. Nábor (T1)
2. Souhlas s účastí na prověrkách způsobilosti (T1)
3. První kontrola způsobilosti (T1)
4. Čekací doba
5. Druhý screening způsobilosti, souhlas se zkouškou, základní hodnocení (T2)
6. Randomizace (T3)
7. Intervenční období (T4)
8. Hodnocení střední intervence (T5)
9. Následné hodnocení a kvalitativní rozhovory (T6)

Po náboru budou jednotlivci nejprve posouzeni z hlediska způsobilosti prostřednictvím online dotazníku (T1). Způsobilí jednotlivci vstoupí do „čekací doby“, což je prodleva, která nám umožní naverbovat dostatek účastníků pro otevření online platformy (tj. dostatečný počet, aby se mohla vytvořit komunita, kde mohou probíhat diskuse). Během čekací doby si účastníci mohou vybrat frekvenci kontaktu, kterou chtějí od výzkumného týmu dostávat, a získat přístup k „živému“ odkazu shrnujícímu průběh náboru. Tento krok byl navržen po konzultacích s RAG. Když jsou splněny náborové cíle (n=150), všichni původně způsobilí jedinci (T1) podstoupí druhé, mnohem kratší, screeningové hodnocení (T2), aby se posoudila způsobilost podle časově se měnících kritérií: i) Depresivní symptomy (tj. PHQ-8 skóre). ii) V současné době se zabývá léčbou duševního zdraví iii) Diagnóza bipolární poruchy, psychózy, PTSD a/nebo schizofrenie nebo diagnóza demence. Vyzveme také jednotlivce, kteří byli původně shledáni jako nezpůsobilí podle časově se měnících kritérií (i a ii) v T1, aby byli znovu vyšetřeni v T2, protože jejich způsobilost se mohla v průběhu času změnit. Všichni jedinci, u kterých se zjistí, že jsou způsobilí při druhém screeningu (T2), budou schváleni, randomizováni a pozváni k dokončení základního hodnocení (online, prostřednictvím Qualtrics).

Účastníci dostanou dva týdny na dokončení základního hodnocení online. Po randomizaci budou účastníci intervenční větve pozváni, aby se připojili k platformě peer podpory, účastníkům kontrolní větve bude poskytnut odkaz na stránky NHS „Mental Health“. Všichni účastníci zásahové větve získají přístup k registraci a vytvoření svého profilu na platformě před datem spuštění, přičemž všechny účty budou aktivovány v nastavený čas „zprovoznění“ (bude určen v závislosti na míře náboru). Všem účastníkům kontrolního ramene bude odeslána kontrolní podmínka ve stejnou dobu jako čas „go-live“ pro intervenční rameno. To má zajistit, aby všichni účastníci měli přístup k přidělené léčbě po celé 3měsíční období, bez ohledu na to, kdy byli randomizováni. Intervenční období bude probíhat po dobu tří měsíců souběžně pro všechny účastníky, měřeno od data, kdy byly účty účastníků poprvé aktivovány v časovém bodu „zprovoznění“.

Účastníci budou vyzváni, aby dokončili hodnocení uprostřed intervence (online prostřednictvím Qualtrics; hodnocení PHQ-8 a hlášení nežádoucích účinků pouze) v šestém týdnu, s dvoutýdenním obdobím na vyplnění dotazníku. Po třech měsících bude platforma uzavřena (žádné další přihlášení není povoleno) a účastníci budou vyzváni k vyplnění následného dotazníku (online přes Qualtrics). Účastníci dostanou čtyři týdny (od konce období intervence), aby vrátili svůj následný dotazník. Během šesti týdnů po období intervence bude vzorek účastníků (~30 z intervenční větve; ~10 z kontrolní větve) pozván, aby absolvoval on-line individuální kvalitativní rozhovor. Všechna data budou vykazována prostřednictvím online dotazníků (Qualtrics), s výjimkou kvalitativních rozhovorů. Odkazy na online dotazník budou účastníkům zaslány e-mailem.

Pozorovatelská kohorta:

Pokud je jedinec nezpůsobilý pouze kvůli svému skóre PHQ-8 v T2 (tj. splňuje zbývající kritéria pro zařazení a vyloučení se skóre PHQ-8 ≤4 nebo >9), bude mu nabídnuta možnost začlenit se do vrstevníka. podpůrná platforma jako součást pozorovací kohorty. Vyloučíme však ty, kteří screenují v rozmezích středně těžké až těžké deprese (např. skóre ≥15 na PHQ-8). Tito účastníci budou pozváni k účasti na studii zapojení komunity a budou mít tři měsíce přístup k platformě peer podpory a psychoedukace spolu s účastníky z RCT randomizovaných do intervenční větve. Všechny protokoly a zásady budou stejné jako ty v intervenční větvi. To zahrnuje vzorek účastníků, kteří byli na konci intervence pozváni k dokončení kvalitativního rozhovoru.

Neúčast:

Pacienti, kteří zahájí kontakt s výzkumným týmem (buď prostřednictvím souhlasu s kontaktními databázemi nebo cestami iniciovanými účastníky), ale následně odmítnou účast ve studii, budou dotázáni, zda by byli ochotni vyplnit krátký anonymní dotazník o důvodech jejich neúčasti. . To objasní potenciální překážky náboru a poskytne údaje týkající se přijatelnosti intervenčních a zkušebních postupů.

Vybrání:

Záměrem intervence je doplnit obvyklou péči, kterou účastníci dostávají v rámci dlouhodobé péče. Účastníci mohou kdykoli požádat o odstoupení od intervence, včetně uzavření jejich účtu pro osoby přidělené platformě vzájemné podpory. Kromě toho se účastníci mohou rozhodnout, že se nepřihlásí (zásahová část) nebo přistupují k online zdrojům (řídicí část). Výzkumný tým se pokusí kontaktovat všechny účastníky (dokonce i ty, kteří odstoupili z intervence), aby dokončili následná hodnocení, pokud účastník výslovně nepožádal o stažení dat ze sběru dat. Neexistují žádná kritéria pro přerušení nebo úpravu přidělených intervencí. Těmto účastníkům intervenční části, jak je uvedeno v Zásadách moderování, však bude přístup k platformě odebrán za okolností vážného porušení zásad komunity. Uživatelé musí tyto zásady komunity přijmout před vytvořením svého účtu na platformě vzájemné podpory.

Nežádoucí události:

Nežádoucí příhody (AEs) a Serious Adverse Events (SAEs) budou zachycovány během tříměsíčního zkušebního období. To zahrnuje:

1. Vlastní dotazník, který bude poskytnut účastníkům v intervenční větvi (CommonGround) a v kontrolní skupině (webové stránky NHS Mental Health) na adrese:

   • Šest týdnů (zachycuje prvních šest týdnů zkušebního období)
   • Tříměsíční sledování (zachycující druhou polovinu období intervence, tj. týdny 7-12).
2. Monitorování a zaznamenávání jakýchkoli dalších SAE a AE, které se vyskytnou během tříměsíčního zkušebního období podle našich definic studie, a odpovídajícím způsobem hlásit.
3. Podle doporučených pokynů pro hodnocení bezpečnosti digitálních zdravotních intervencí monitorování zhoršování symptomů deprese.

Budeme pracovat ve spolupráci s našimi skupinami PPI na společném vytvoření seznamu očekávaných AE a bude poskytnuto textové pole pro zaznamenání jakýchkoli dalších neočekávaných AE.

Konec studie:

Tato studie proveditelnosti není zaměřena na hodnocení klinické účinnosti a jako taková neposkytuje závěry o potenciálních přínosech nebo bezpečnosti platformy. V důsledku toho nebude účastníkům z tohoto důvodu povoleno používat platformu po uplynutí tříměsíční intervenční doby. Konec studia bude definován jako konec následného sledování (tj. když poslední účastník dokončil své poslední sledování/pohovor).