Online peer-ondersteuning onder langdurige omstandigheden
Online peer-ondersteuning onder langdurige omstandigheden: een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Ruim 15 miljoen mensen in Engeland leven met een langdurige lichamelijke gezondheidstoestand. Een somber humeur, eenzaamheid en zorgen in verband met chronische ziekten komen zeer vaak voor. In samenwerking met mensen met langdurige aandoeningen hebben we samen een online peer-supportplatform ontworpen om mensen met gezondheidsproblemen te helpen verbinding te maken, anderen te ondersteunen, ervaringen te delen en op bewijs gebaseerde informatie en advies over zelfmanagement te ontvangen.
Deze studie onderzoekt of het platform haalbaar is om te implementeren en acceptabel is voor mensen met langdurige aandoeningen die milde depressieve symptomen ervaren. Degenen die aan de interventietak zijn toegewezen, zullen worden uitgenodigd om een online peer-ondersteuningsplatform met psycho-educatieve hulpmiddelen genaamd "CommonGround" uit te proberen. Degenen in de controlearm zullen worden begeleid bij het gebruik van de webpagina's van de National Health Service NHS "Mental Health".
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 20% van de mensen met langdurige aandoeningen (LTC) ervaart depressie onder de drempel (SUBD), wat ook een belangrijke risicofactor is voor het ontwikkelen van een ernstigere depressie. Er is momenteel geen gerichte psychologische ondersteuning voor mensen met LTC die ook SUBD ervaren. Dit werk biedt een potentieel nieuwe manier om deze kloof aan te pakken door het aanbieden van een online platform voor peer-ondersteuning en psycho-educatie. Dit project bouwt voort op eerder gefinancierd werk, dat de coproductie mogelijk heeft gemaakt van een platform dat is samengesteld door samenwerking van mensen met LTC, artsen, academici en webontwerpexperts.
Studieontwerp:
Dit is een ongeblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie met twee armen, parallelle groepen, met geneste kwalitatieve interviews waarin de ervaringen van deelnemers worden geëvalueerd.
Bevolking, studiesetting en rekrutering:
Mensen met langdurige aandoeningen die een depressie onder de drempel ervaren, zullen deelnemen aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie. Alle deelnemers worden in Groot-Brittannië gerekruteerd door King's College London (KCL). Beide behandelarmen worden online geleverd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie (peer support en psycho-educatieplatform) of aan een controleconditie.
Werving:
Voor de werving worden vijf routes gebruikt. De haalbaarheid van werving via elk van deze genoemde wervingskanalen zal worden beoordeeld.
Route 1: We zullen deelnemers met LTC's en SUBD rekruteren uit poliklinieken van King's College Hospital NHS Foundation Trust en Guy's en St Thomas's NHS Foundation Trust die het IMPARTS-platform hebben gebruikt. Artsen in IMPARTS-klinieken zullen informatiebladen delen met potentieel geschikte patiënten, en er zullen flyers worden opgehangen in wachtkamers om geïnteresseerde deelnemers uit te nodigen rechtstreeks contact op te nemen met het onderzoeksteam.
Route 2: Andere toestemming om contact op te nemen met patiëntendatabases (bijvoorbeeld de BioResource-database; IAPT Lambeth Talking Therapies). Het onderzoeksteam of de poortwachters van deze organisaties zullen contact opnemen met personen om het informatieblad en de geschiktheidsscreening te delen met degenen die toestemming hebben gegeven om contact op te nemen.
Route 3: Poliklinieken van King's College Hospital NHS Foundation Trust en Guy's en St Thomas's NHS Foundation Trust waar IMPARTS niet is geïmplementeerd, zullen worden benaderd om de werving te vergemakkelijken. Andere instellingen voor eerstelijns- of tweedelijnszorg kunnen ook worden benaderd (bijvoorbeeld huisartsenpraktijken, andere NHS Trusts met gespecialiseerde klinieken voor langdurige aandoeningen). Het personeel van de kliniek zal patiënteninformatiebladen aanbieden en flyers in wachtkamers uitstallen, waarbij geïnteresseerde deelnemers worden uitgenodigd rechtstreeks contact op te nemen met het onderzoeksteam om hun interesse te registreren of toegang te krijgen tot het online deelnemersinformatieblad.
Route 4: Publieke advertenties zullen worden gebruikt in King's College London (KCL)/King's Health Partners en de sociale media-accounts van het onderzoeksteam (bijv. Twitter, Facebook), via interne en externe KCL-communicatie en bulletins (bijv. het gehandicaptenteam), en flyers die worden getoond rond KCL-campussen en andere geschikte openbare ruimtes waar toestemming wordt verleend. Flyers en advertenties zullen ook via liefdadigheidsorganisaties onder het publiek worden verspreid.
Route 5: Mond-tot-mondreclame en sneeuwbalsteekproeven. We zullen gescreende personen en/of degenen die over het onderzoek hebben gehoord, uitnodigen om de onderzoeksinformatie met hun leeftijdsgenoten te delen.
Randomisatie:
Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van de webgebaseerde randomisatieservice van King's Clinical Trials Unit (KCTU). Online peer-ondersteuning vereist een voldoende grote gemeenschap van actieve gebruikers om discussie mogelijk te maken en betrokkenheid te stimuleren. We zullen daarom de deelnemers toewijzen in een verhouding van 2:1 (100 voor de interventie; 50 voor de controlegroep) om het aantal deelnemers in de interventiegroep te maximaliseren. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd (T3) na voltooiing van hun basisbeoordeling (T2).
De behandelingstoewijzingen zullen worden gestratificeerd op basis van de ernst van de depressieve symptomen bij aanvang, waarbij gebruik wordt gemaakt van minimalisatie met willekeurig variërende blokgroottes. De ernst bij aanvang wordt gemeten op basis van de PHQ-8-totaalscore (Laag = PHQ-8-score van <7; Hoog = PHQ-8-score ≥7). Hoewel het onderzoeksteam niet blind zal zijn voor de toewijzing van behandelingen, zal het webgebaseerde systeem de daaropvolgende toewijzingen verbergen
Interventie:
Door samenwerking met mensen die leven in langdurige zorgcentra, artsen, academici en deskundigen op het gebied van webontwerp, ontstaat er een online platform voor ondersteuning door lotgenoten en psycho-educatie om mensen met lichamelijke gezondheidsproblemen te helpen verbinding te maken, anderen te ondersteunen, ervaringen uit te wisselen en op bewijs gebaseerde informatie en advies te ontvangen over zelfredzaamheid. beheer is mede ontworpen.
Het webgebaseerde platform biedt gebruikers toegang tot peer-supportforums met ingebedde psycho-educatieve inhoud. Het platformontwerp heeft tot doel alle mensen met langdurige zorg te betrekken, ongeacht hun diagnose. De inclusieve aanpak die wordt bepleit is gestuurd door de ervaringen en visie van onze PPI-groepen. Het platform zal gedurende de hele proef worden gemodereerd.
Controlearm:
Deelnemers aan de controlegroep worden doorverwezen naar de webpagina('s) over "Geestelijke Gezondheid", een pagina met online bronnen aangeboden door de NHS (https://www.nhs.uk/mental-health/). Deze middelen zijn niet specifiek gericht op mensen met langdurige zorg. Ze omvatten informatiebladen en geestelijke gezondheidszorg over onderwerpen als advies voor levenssituaties en gebeurtenissen. Bovendien bevat het een sectie 'zelfhulp' met handleidingen, hulpmiddelen en activiteiten ter ondersteuning van de geestelijke gezondheid, maar geen interactieve elementen of ondersteuning door collega's.
Procedures:
De stroom deelnemers door de proef wordt als volgt samengevat:
- Werving (T1)
- Toestemming om deel te nemen aan geschiktheidsonderzoeken (T1)
- Eerste geschiktheidsscreening (T1)
- Wachtperiode
- Tweede geschiktheidsscreening, toestemming voor proef, nulmeting (T2)
- Randomisatie (T3)
- Interventieperiode (T4)
- Beoordeling halverwege de interventie (T5)
- Vervolgbeoordeling en kwalitatieve interviews (T6)
Na de rekrutering worden individuen in eerste instantie beoordeeld op geschiktheid via een online vragenlijst (T1). In aanmerking komende personen zullen een 'wachtperiode' ingaan, een vertraging die ons in staat stelt voldoende deelnemers te werven om het online platform te openen (d.w.z. voldoende deelnemers om een gemeenschap te kunnen vormen waar discussies kunnen plaatsvinden). Tijdens de wachttijd kunnen deelnemers de frequentie van contact selecteren die ze van het onderzoeksteam willen ontvangen en toegang krijgen tot een 'live' link met een samenvatting van de wervingsvoortgang. Deze stap is tot stand gekomen na overleg met de RAG. Wanneer de rekruteringsdoelstellingen zijn behaald (n=150), zullen alle aanvankelijk in aanmerking komende personen (T1) een tweede, veel kortere screeningsbeoordeling (T2) ondergaan om de geschiktheid te beoordelen op basis van in de tijd variërende criteria: i) Depressieve symptomen (d.w.z. PHQ-8 scoren). ii) Momenteel bezig met behandeling voor geestelijke gezondheid. iii) Diagnose van bipolaire stoornis, psychose, PTSS en/of schizofrenie of een diagnose van dementie. We zullen ook personen uitnodigen die in eerste instantie op T1 niet in aanmerking kwamen op basis van tijdsvariërende criteria (i en ii) om opnieuw te worden gescreend op T2, aangezien hun geschiktheid in de loop van de tijd kan zijn veranderd. Alle personen die bij de tweede screening (T2) in aanmerking komen, worden goedgekeurd, gerandomiseerd en uitgenodigd om een nulmeting te voltooien (online, via Qualtrics).
Deelnemers krijgen twee weken de tijd om hun nulmeting online in te vullen. Na randomisatie worden deelnemers aan de interventie-arm uitgenodigd om lid te worden van het peer-ondersteuningsplatform; deelnemers aan de controle-arm krijgen een link naar de NHS "Mental Health"-pagina's. Alle deelnemers aan de interventietak krijgen vóór de lanceringsdatum toegang om zich te registreren en hun profiel op het platform aan te maken, waarbij alle accounts worden geactiveerd op de ingestelde "go-live"-tijd (wordt bepaald afhankelijk van de rekruteringspercentages). Alle deelnemers in de controle-arm ontvangen de controleconditie op hetzelfde moment als de "go-live"-tijd voor de interventie-arm. Dit is om ervoor te zorgen dat alle deelnemers gedurende de volledige periode van drie maanden toegang hebben tot hun behandelingstoewijzing, ongeacht wanneer ze gerandomiseerd zijn. De interventieperiode zal voor alle deelnemers gelijktijdig drie maanden duren, gemeten vanaf de datum waarop de deelnemersaccounts voor het eerst werden geactiveerd op het moment van "go-live".
Deelnemers worden uitgenodigd om hun mid-interventiebeoordeling (online via Qualtrics; beoordeling van PHQ-8 en alleen bijwerkingen melden) in week zes af te ronden, met een periode van twee weken om de vragenlijst in te vullen. Na drie maanden wordt het platform gesloten (geen verdere logins toegestaan) en worden deelnemers uitgenodigd om een vervolgvragenlijst in te vullen (online via Qualtrics). Deelnemers krijgen vier weken (vanaf het einde van de interventieperiode) de tijd om hun vervolgvragenlijst terug te sturen. In de zes weken na de interventieperiode wordt een steekproef van deelnemers (~30 uit de interventie-arm; ~10 uit de controle-arm) uitgenodigd om online een één-op-één kwalitatief interview af te nemen. Alle gegevens worden zelf gerapporteerd via online vragenlijsten (Qualtrics), behalve de kwalitatieve interviews. Links naar de online vragenlijst worden via e-mail naar de deelnemers verzonden.
Observatiecohort:
Als een individu niet in aanmerking komt uitsluitend vanwege zijn PHQ-8-score op T2 (dat wil zeggen, voldoet aan de overige in- en uitsluitingscriteria met een PHQ-8-score ≤4 of >9), krijgt hij/zij de kans om te worden opgenomen in de peer ondersteuningsplatform als onderdeel van een observationeel cohort. We zullen echter degenen uitsluiten die screenen in het bereik van matige tot ernstige depressie (bijvoorbeeld scores ≥15 op de PHQ-8). Deze deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek naar gemeenschapsbetrokkenheid en hebben drie maanden toegang tot het platform voor peer support en psycho-educatie, naast de deelnemers uit de RCT die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm. Alle protocollen en beleidsmaatregelen zullen hetzelfde zijn als die in de interventietak. Dit omvat een steekproef van deelnemers die worden uitgenodigd voor een kwalitatief interview aan het einde van de interventie.
Niet-deelname:
Patiënten die contact opnemen met het onderzoeksteam (hetzij via toestemming om contact op te nemen met databases of door de deelnemer geïnitieerde routes) maar vervolgens weigeren deel te nemen aan het onderzoek, zal worden gevraagd of zij bereid zijn een korte anonieme vragenlijst in te vullen over hun redenen voor niet-deelname. . Dit zal mogelijke belemmeringen voor rekrutering ophelderen en gegevens opleveren over de aanvaardbaarheid van de interventie- en procesprocedures.
Opname:
De interventie is bedoeld als aanvulling op de gebruikelijke zorg die deelnemers ontvangen voor hun LTC's. Deelnemers kunnen op elk moment verzoeken om zich terug te trekken uit de interventie, inclusief de sluiting van hun account voor degenen die zijn toegewezen aan het peer-ondersteuningsplatform. Bovendien kunnen deelnemers ervoor kiezen om niet in te loggen (interventie-arm) of toegang te krijgen tot de online bronnen (controle-arm). Het onderzoeksteam zal proberen contact op te nemen met alle deelnemers (zelfs degenen die zich terugtrokken uit de interventie) om vervolgbeoordelingen te voltooien, tenzij een deelnemer expliciet heeft verzocht om zich terug te trekken uit de gegevensverzameling. Er zijn geen criteria voor het stopzetten of wijzigen van toegewezen interventies. Voor die deelnemers aan de interventietak, zoals uiteengezet in het Moderatiebeleid, zal de toegang tot het platform echter worden verwijderd onder omstandigheden van ernstige schendingen van de Community Principles. Gebruikers moeten deze Community Principles accepteren voordat ze hun account op het peer support platform aanmaken.
Bijwerkingen:
Gedurende de proefperiode van drie maanden worden bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) geregistreerd. Dit bevat:
Een zelfrapportagevragenlijst die zal worden afgenomen bij deelnemers in de interventiegroep (CommonGround) en in de controlegroep (NHS Mental Health-webpagina's) op:
- Zes weken (waarbij de eerste zes weken van de proef worden vastgelegd)
- Follow-up van drie maanden (waarbij de tweede helft van de interventieperiode wordt vastgelegd, d.w.z. weken 7-12).
- Het monitoren en registreren van alle andere SAE's en AE's die zich gedurende de proefperiode van drie maanden voordoen, volgens onze onderzoeksdefinities, en dienovereenkomstig rapporteren.
- Volgens de aanbevolen richtlijnen voor het beoordelen van de veiligheid van digitale gezondheidszorginterventies, het monitoren van de verslechtering van depressieve symptomen.
We zullen samenwerken met onze PPI-groepen om samen een lijst met verwachte bijwerkingen op te stellen en er zal een tekstvak worden verstrekt om eventuele andere onverwachte bijwerkingen op te nemen.
Einde studie:
Deze haalbaarheidsstudie is niet bedoeld om de klinische werkzaamheid te beoordelen en zal als zodanig geen conclusies opleveren over de potentiële voordelen of veiligheid van het platform. Als gevolg hiervan mogen deelnemers het platform na de interventieperiode van drie maanden niet meer gebruiken. Einde van de studie wordt gedefinieerd als het einde van de follow-up (d.w.z. wanneer de laatste deelnemer zijn/haar laatste follow-up/interview heeft afgerond).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Waarschijnlijk SUBD (scoring 5-9 op de PHQ-8).
- Momenteel woonachtig met een of meer LTC's. Een langdurige aandoening is een gediagnosticeerde lichamelijke medische aandoening met een duur van ≥6 maanden die een recidief of verslechtering vertoont en doorgaans gepaard gaat met een slechte prognose. Er zijn geen beperkingen op het type LTC's. Zie onderstaande lijst.
- Leeftijd ≥18 jaar oud.
- Toegang tot internet (via telefoon, desktop of laptop).
- Voldoende Engels om met het platform aan de slag te gaan (beoordeeld via zelfrapportage tijdens screening).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (d.w.z. geen bekende omstandigheden/condities die van invloed kunnen zijn op het vermogen om toestemming te geven, bijvoorbeeld dementie, geheugenverlies of het wachten op een diagnose).
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel betrokken bij of behandeling krijgend voor een psychische aandoening.
- Ooit een klinische diagnose hebben gekregen van een ernstige psychische aandoening zoals bipolaire stoornis, psychose, posttraumatische stressstoornis (PTSS) en/of schizofrenie, en/of de diagnose dementie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CommonGround-platform
Online peer-ondersteuning en psycho-educatief platform
|
Door samenwerking met mensen die leven in langdurige zorgcentra, artsen, academici en webontwerpexperts hebben we samen een online peer-support- en psycho-educatieplatform ontworpen om mensen met lichamelijke gezondheidsproblemen te helpen verbinding te maken, anderen te ondersteunen, ervaringen te delen en op bewijs gebaseerde informatie te ontvangen. en advies over zelfmanagement. Het webgebaseerde platform biedt gebruikers toegang tot peer-supportforums met ingebedde psycho-educatieve inhoud. De volgende componenten zijn belangrijke kenmerken van het platform:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Webpagina('s) van de National Health Service (NHS) "Geestelijke gezondheid"
|
Deelnemers aan de controlegroep worden doorverwezen naar de webpagina('s) over geestelijke gezondheid, een pagina met online bronnen die wordt aangeboden door de NHS.
Deze middelen zijn niet specifiek gericht op mensen met langdurige zorg.
Ze omvatten informatiebladen en geestelijke gezondheidszorg over onderwerpen als advies voor levenssituaties en gebeurtenissen.
Bovendien bevat het een sectie 'zelfhulp' met handleidingen, hulpmiddelen en activiteiten ter ondersteuning van de geestelijke gezondheid, maar geen interactieve elementen of ondersteuning door collega's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van waarschijnlijke depressieve stoornis (MDD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 (PHQ-8 >9 = 1; PHQ-8 ≤9 = 0).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: Halverwege de interventie (week 6) en 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 totaalscore.
Acht items, elk met een score van 0 tot 3, wat een ernstscore van 0 tot 24 oplevert, waarbij 0 geen symptomen betekent en 24 de meest ernstige symptomen aangeeft.
|
Halverwege de interventie (week 6) en 3 maanden
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van de totaalscore van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
Zeven items, elk met een score van 0 tot 3, wat een ernstscore van 0 tot 21 oplevert, waarbij 0 geen symptomen betekent en 21 de meest ernstige symptomen aangeeft.
|
3 maanden
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met de Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
De WEMWBS wordt gescoord door de scores voor elk van de 14 items op te tellen, die worden gescoord van 1 tot 5. De minimumscore is 5 en de maximumscore is 70, waarbij hogere scores een groter positief mentaal welzijn aangeven.
|
3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form-36 (SF-36).
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
|
Sociale verbondenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten volgens de Social Connectedness Scale-Revised (SCS-R).
Deze schaal bestaat uit 20 items die gescoord kunnen worden op een schaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).
Een hogere score duidt op een grotere sociale verbondenheid met anderen.
|
3 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door de Chronic Disease Self-Efficacy Scales (CDSES).
Elke schaal wordt beoordeeld van 1-10, waarbij hogere cijfers een hogere zelfeffectiviteit aangeven.
|
3 maanden
|
|
Gevoel van virtuele gemeenschap
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Sense of Virtual Community-vragenlijst (SoVC).
De items worden beoordeeld van 1 = helemaal niet mee eens tot 7 = helemaal mee eens.
Scores worden gerapporteerd als gemiddelde Likert-schaalscores, waarbij hogere scores wijzen op een hoger gevoel van virtuele gemeenschap
|
3 maanden
|
|
Entitiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een aangepaste entiteitsmaatstaf met 3 items.
De items worden beoordeeld van 1 = helemaal niet mee eens tot 7 = helemaal mee eens.
Scores worden gerapporteerd als gemiddelde Likert-schaalscores, waarbij hogere scores wijzen op een hoger gevoel van Entitativiteit.
|
3 maanden
|
|
Ontvangstinventaris van klantendiensten (CSRI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een aangepaste versie van de Client Services Receipt Inventory die de diensten meet en ondersteunt waar een deelnemer de afgelopen drie maanden gebruik van kan maken.
Subsecties omvatten demografische achtergrondinformatie, huisvesting en woonsituatie, arbeidsverleden, gebruik van gezondheidszorgdiensten en informele ondersteuning.
|
3 maanden
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De EQ-5D-5L, een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus, bestaande uit vijf dimensies.
Standaardwaardensets worden samengevat met behulp van één enkele indexwaarde die de waardering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bepaalt.
De getallen die de vijf ernstniveaus van een dimensie vertegenwoordigen, zijn labels die worden gebruikt in de numerieke beschrijving van een gezondheidstoestand.
Deze worden niet gebruikt om een samenvattende score te bepalen.
Er zal één enkele indexwaarde worden berekend op basis van de voorkeur van de algemene bevolking in Engeland.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsresultaten
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Het primaire haalbaarheidsresultaat zal zijn (1) het aantal deelnemers dat in totaal per week voor de studie wordt gerekruteerd, en voor elke rekruteringsroute (deelnemers rapporteren zelf waar ze over de studie hebben gehoord). Andere haalbaarheidsresultaten zijn onder meer: (2) Aantal deelnemers dat instemt met de geschiktheidsscreening(en) van degenen waarmee het onderzoeksteam via e-mail contact heeft opgenomen (bijvoorbeeld via IMPARTS, Bioresources, Lambeth Talking Therapies; zie details hieronder). (3) Aantal deelnemers dat bij de eerste screening (T1) in aanmerking kwam van degenen die instemden met de geschiktheidsscreening(en). (4) Aantal deelnemers dat op T2 in aanmerking kwam, van degenen die op T2 werden gescreend. (5) Aantal deelnemers dat toestemming geeft om deel te nemen aan een haalbaarheidsstudie, van degenen die in aanmerking komen op T2. (6) Aantal gerandomiseerde deelnemers die uit de studie zijn teruggetrokken. (7) Aantal deelnemers dat reageerde op de vervolgbeoordeling drie maanden (na de interventie), van de gerandomiseerde deelnemers. |
Basislijn en 3 maanden
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Waargenomen bruikbaarheid, gemeten met behulp van de mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
De MAUQ heeft de betrouwbaarheid en validiteit aangetoond om de bruikbaarheid van de mHealth-app te meten.
Er worden 21 items gepresenteerd en beoordeeld van 1=helemaal niet mee eens tot 7=helemaal mee eens.
Het totaal en het gemiddelde worden berekend, waarbij hoe hoger het algemene gemiddelde is, hoe hoger de bruikbaarheid van de app.
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zal een genest kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd.
Kwalitatieve interviews na de interventie zullen de ervaringen en opvattingen van patiënten over het peer-supportplatform onderzoeken, inclusief (i) de aanvaardbaarheid van de interventie en de waargenomen voordelen en beperkingen ervan; (ii) aanvaardbaarheid van proefprocedures, inclusief opvattingen over randomisatie, de controleconditie en de relevantie en last van uitkomstmaten.
|
3 maanden
|
|
Platformnaleving - Inloggen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alleen in de interventietak zullen we gegevens verzamelen die de betrokkenheid bij het peer-ondersteuningsplatform meten. Dit omvat klikken en interacties die deelnemers uitvoeren bij toegang tot en gebruik van het platform, met name: (1) Aantal keren inloggen op het platform (totaal en per dag/week), in totaal en per apparaattype (bijvoorbeeld mobiel, desktop). |
3 maanden
|
|
Platformtrouw - Duur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alleen in de interventietak zullen we gegevens verzamelen die de betrokkenheid bij het peer-ondersteuningsplatform meten. Dit omvat klikken en interacties die deelnemers uitvoeren bij toegang tot en gebruik van het platform, met name: (2) Tijd besteed aan inloggen (totaal en per dag/week), in totaal en per apparaattype (bijvoorbeeld mobiel, desktop). |
3 maanden
|
|
Platformtrouw - Discussieposts
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alleen in de interventietak zullen we gegevens verzamelen die de betrokkenheid bij het peer-ondersteuningsplatform meten. Dit omvat klikken en interacties die deelnemers uitvoeren bij toegang tot en gebruik van het platform, met name: (3) Aantal (i) originele berichten in de communityfeed; (ii) opmerkingen over berichten; (iii) reacties op berichten; en (iv) aantal zoekopdrachten. |
3 maanden
|
|
Platformnaleving - Gebruikersinteracties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alleen in de interventietak zullen we gegevens verzamelen die de betrokkenheid bij het peer-ondersteuningsplatform meten. Dit omvat klikken en interacties die deelnemers uitvoeren bij toegang tot en gebruik van het platform, met name: (4) Aantal interacties tussen gebruikers, inclusief (i) volgen/ontvolgen; (ii) 'dempen'; (iii) het bekijken van de profielen van andere leden; (iv) aantal gemarkeerde berichten. |
3 maanden
|
|
Platformtrouw - Bewerkte/verwijderde berichten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alleen in de interventietak zullen we gegevens verzamelen die de betrokkenheid bij het peer-ondersteuningsplatform meten. Dit omvat klikken en interacties die deelnemers uitvoeren bij toegang tot en gebruik van het platform, met name: (5) Aantal berichten dat door moderators is bewerkt of verwijderd en de tijd die is besteed aan het modereren. |
3 maanden
|
|
Platformtrouw - Inhoudsinteracties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alleen in de interventietak zullen we gegevens verzamelen die de betrokkenheid bij het peer-ondersteuningsplatform meten. Dit omvat klikken en interacties die deelnemers uitvoeren bij toegang tot en gebruik van het platform, met name: (6) Aantal keren dat deelnemers (i) bronnen downloaden of openen; en (ii) inhoud opslaan op de privépagina 'Mijn tuin'. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Hotopf, PhD, FRCPsych, FMedSci, King's College London
- Studie directeur: Elly Aylwin-Foster, MSc, King's College London
- Studie directeur: Ewan Carr, PhD, King's College London
- Studie directeur: Vanessa Lawrence, PhD, King's College London
- Studie directeur: Alan Simpson, PhD, King's College London
- Studie directeur: Ciara Regan, MSc, King's College London
- Studie directeur: Hannah G Jones, BSc, King's College London
- Studie directeur: Grace Lavelle, PhD, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 328175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .