장기적으로 온라인 동료 지원

장기 질환(LTC)을 앓고 있는 사람들의 약 20%가 역치 이하 우울증(SUBD)을 경험하며, 이는 또한 더 심각한 우울증을 발병시키는 주요 위험 요소이기도 합니다. 현재 SUBD를 겪고 있는 LTC 환자를 대상으로 한 심리적 지원은 없습니다. 이 작업은 온라인 동료 지원 및 심리 교육 플랫폼을 제공하여 이러한 격차를 해결할 수 있는 잠재적으로 새로운 방법을 제공합니다. 이 프로젝트는 LTC, 임상의, 학계 및 웹 디자인 전문가와 사람들의 교차 협력을 통해 선별된 플랫폼의 공동 제작을 가능하게 한 이전 자금 지원 작업을 기반으로 합니다.

연구 설계:

이는 참가자 경험을 평가하는 중첩된 질적 인터뷰가 포함된 혼합 방법, 2개 암, 병렬 그룹, 비맹검 무작위 제어 타당성 시험입니다.

인구, 연구 설정 및 모집:

역치 이하 우울증을 겪고 있는 장기간 질환을 앓고 있는 사람들이 무작위 대조 시험에 참여하게 됩니다. 모든 참가자는 영국 King's College London(KCL)에 의해 모집됩니다. 두 치료군 모두 온라인으로 배송됩니다. 참가자는 중재(동료 지원 및 심리 교육 플랫폼) 또는 통제 조건을 받도록 무작위로 할당됩니다.

신병 모집:

채용에는 5개의 경로가 사용됩니다. 나열된 각 채용 경로를 통한 채용 가능성이 평가됩니다.

경로 1: IMPARTS 플랫폼을 사용한 King's College Hospital NHS Foundation Trust와 Guy's 및 St Thomas's NHS Foundation Trust의 외래 진료소에서 LTC 및 SUBD 참가자를 모집합니다. IMPARTS 클리닉의 임상의들은 잠재적으로 적합한 환자들과 정보 시트를 공유할 것이며 관심 있는 참가자들이 연구팀에 직접 연락할 수 있도록 대기실에 전단지를 게시할 것입니다.

경로 2: 환자 데이터베이스(예: BioResource 데이터베이스, IAPT Lambeth Talking Therapies)에 연락하는 데 대한 기타 동의. 이들 조직의 연구팀 또는 게이트키퍼는 개인에게 연락하여 연락에 동의한 사람들과 정보 시트 및 자격 심사를 공유할 것입니다.

경로 3: IMPARTS가 구현되지 않은 King's College Hospital NHS Foundation Trust와 Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust의 외래환자 클리닉에 접근하여 채용을 촉진할 것입니다. 다른 1차 또는 2차 진료 환경에도 접근할 수 있습니다(예: GP 진료, 장기 질환에 대한 전문 진료소가 있는 기타 NHS Trust). 클리닉 직원은 환자 정보 시트를 제공하고 대기실에 전단지를 게시하여 관심 있는 참가자가 연구팀에 직접 연락하여 관심을 등록하거나 온라인 참가자 정보 시트에 액세스하도록 유도합니다.

경로 4: 공개 광고는 KCL(King's College London)/King's Health Partners 및 연구팀의 소셜 미디어 계정(예: Twitter, Facebook) 전체에서 내부 및 외부 KCL 통신 및 게시판(예: 장애팀)을 통해 사용됩니다. KCL 캠퍼스 및 허가가 부여된 기타 적절한 공공 장소 주변에 게시되는 전단지. 전단지와 광고도 자선 단체를 통해 대중에게 배포됩니다.

경로 5: 입소문 및 눈덩이 샘플링. 우리는 선별된 개인 및/또는 연구에 대해 들어본 사람들을 초대하여 연구 정보를 동료들과 공유할 것입니다.

무작위화:

참가자는 King's Clinical Trials Unit(KCTU)의 웹 기반 무작위 배정 서비스를 사용하여 무작위로 배정됩니다. 온라인 동료 지원에는 토론을 활성화하고 참여를 장려할 만큼 충분히 큰 활성 사용자 커뮤니티가 필요합니다. 따라서 우리는 개입 그룹의 참가자 수를 최대화하기 위해 2:1 비율(개입에 100명, 통제에 50명)을 사용하여 참가자를 할당할 것입니다. 적격 참가자는 기본 평가(T2)가 완료된 후 무작위로 배정됩니다(T3).

치료 할당은 무작위로 다양한 블록 크기를 사용한 최소화를 사용하여 기준선의 우울 증상 심각도에 따라 계층화됩니다. 기준 심각도는 PHQ-8 총 점수(낮음 = PHQ-8 점수 <7, 높음 = PHQ-8 점수 ≥7)를 기준으로 측정됩니다. 연구팀은 치료 할당에 대해 눈이 멀지 않지만 웹 기반 시스템은 후속 할당을 숨길 것입니다.

간섭:

LTC, 임상의, 학자 및 웹 디자인 전문가와 함께 생활하는 사람들과의 협력을 통해 신체 건강 문제가 있는 사람들이 연결되고, 다른 사람을 지원하고, 경험을 공유하고, 자기 관리에 대한 증거 기반 정보와 조언을 받을 수 있도록 돕는 온라인 동료 지원 및 심리 교육 플랫폼입니다. 관리가 공동 설계되었습니다.

웹 기반 플랫폼은 사용자에게 심리 교육 콘텐츠가 포함된 동료 지원 포럼에 대한 액세스를 제공합니다. 플랫폼 설계는 진단 여부에 관계없이 LTC를 갖고 생활하는 모든 사람을 포함하는 것을 목표로 합니다. 옹호되는 포괄적인 접근 방식은 PPI 그룹의 경험과 비전에 의해 주도되었습니다. 플랫폼은 평가판 전반에 걸쳐 조정됩니다.

컨트롤 암:

컨트롤 부문의 참가자는 NHS에서 제공하는 온라인 리소스 페이지인 "정신 건강" 웹페이지(https://www.nhs.uk/mental-health/)로 이동됩니다. 이러한 자료는 LTC와 함께 생활하는 사람들을 특별히 대상으로 하지 않습니다. 여기에는 생활 상황 및 사건에 대한 조언과 같은 주제에 대한 정보 시트와 정신 건강 지원이 포함됩니다. 또한 정신 건강을 지원하기 위한 가이드, 도구 및 활동을 포함하는 "자조" 섹션을 호스팅하지만 대화형 또는 동료 지원 요소는 포함하지 않습니다.

절차:

임상시험을 통한 참가자의 흐름은 다음과 같이 요약됩니다.

1. 모집 (T1)
2. 자격심사 참여 동의(T1)
3. 1차 적격심사(T1)
4. 대기 기간
5. 2차 적격성 심사, 임상시험 동의, 기준 평가(T2)
6. 무작위화(T3)
7. 개입 기간(T4)
8. 중간 개입 평가(T5)
9. 후속평가 및 정성적 인터뷰(T6)

모집 후 개인은 처음에 온라인 설문지(T1)를 통해 적격성에 대해 평가됩니다. 자격을 갖춘 개인은 온라인 플랫폼을 개설하기에 충분한 참가자를 모집할 수 있도록 지연되는 '대기 기간'을 시작하게 됩니다(즉, 토론이 일어날 수 있는 커뮤니티를 형성할 수 있는 충분한 수). 대기 기간 동안 참가자는 연구팀으로부터 받고 싶은 연락 빈도를 선택하고 채용 진행 상황을 요약하는 '실시간' 링크에 액세스할 수 있습니다. 이 단계는 RAG와의 협의를 거쳐 설계되었습니다. 모집 목표가 충족되면(n=150), 처음에 적격한 모든 개인(T1)은 시간에 따라 변하는 기준에 대한 적격성을 평가하기 위해 훨씬 더 짧은 두 번째 선별 평가(T2)를 받게 됩니다. i) 우울 증상(예: PHQ-8) 점수). ii) 현재 정신 건강 치료에 종사하고 있음 iii) 양극성 장애, 정신병, PTSD 및/또는 정신분열증 진단 또는 치매 진단. 또한 시간이 지남에 따라 적격성이 변경될 수 있으므로 처음에 T1에서 시간 변화 기준(i 및 ii)에 따라 부적격하다고 판명된 개인을 T2에서 재심사하도록 초대할 것입니다. 두 번째 심사(T2)에서 자격이 있는 것으로 확인된 모든 개인은 동의를 받고 무작위로 선정되어 기본 평가(Qualtrics를 통해 온라인)를 완료하도록 초대됩니다.

참가자에게는 온라인으로 기본 평가를 완료하는 데 2주가 주어집니다. 무작위 배정 후 중재 부문의 참가자는 동료 지원 플랫폼에 참여하도록 초대되며, 통제 부문의 참가자에게는 NHS "정신 건강" 페이지에 대한 링크가 제공됩니다. 개입 부문의 모든 참가자에게는 출시일 전에 플랫폼에 등록하고 프로필을 생성할 수 있는 액세스 권한이 부여되며 모든 계정은 설정된 "실행" 시간에 활성화됩니다(모집 비율에 따라 결정됩니다). 제어 부문의 모든 참가자는 개입 부문의 "실행" 시간과 동시에 제어 조건을 받게 됩니다. 이는 모든 참가자가 무작위 배정 시점에 관계없이 전체 3개월 동안 자신의 치료 할당에 접근할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 개입 기간은 모든 참가자에 대해 동시에 3개월 동안 실행되며, 참가자 계정이 "실행" 시점에 처음 활성화된 날짜부터 측정됩니다.

참가자는 6주차에 중간 개입 평가(Qualtrics를 통한 온라인, PHQ-8 평가 및 부작용 보고만)를 완료하도록 초대되며, 설문지는 2주 동안 작성됩니다. 3개월 후에는 플랫폼이 폐쇄되고(더 이상 로그인이 허용되지 않음) 참가자는 후속 설문지(Qualtrics를 통해 온라인)를 작성하도록 초대됩니다. 참가자에게는 후속 설문지를 제출할 수 있는 기간(개입 기간 종료 후)이 4주 주어집니다. 중재 기간 후 6주 동안 참가자 샘플(중재 부문에서 ~30명, 통제 부문에서 ~10명)이 초대되어 온라인으로 일대일 정성적 인터뷰를 완료하게 됩니다. 정성적 인터뷰를 제외한 모든 데이터는 온라인 설문지(Qualtrics)를 통해 자체 보고됩니다. 온라인 설문지 링크는 이메일을 통해 참가자에게 전송됩니다.

관찰 코호트:

개인이 T2의 PHQ-8 점수만으로 부적격한 경우(즉, PHQ-8 점수가 4점 이하 또는 9점 이상으로 나머지 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우) 해당 개인에게 피어에 온보딩할 수 있는 기회가 제공됩니다. 관찰 코호트의 일부로 플랫폼을 지원합니다. 그러나 중등도에서 중증 우울증 범위(예: PHQ-8에서 15점 이상)를 선별하는 사람들은 제외됩니다. 이들 참가자는 지역사회 참여 연구에 참여하도록 초대되며 무작위로 중재 부문에 배정된 RCT 참가자와 함께 동료 지원 및 심리교육 플랫폼에 3개월 동안 액세스할 수 있습니다. 모든 프로토콜과 정책은 중재 부문의 프로토콜과 정책과 동일합니다. 여기에는 개입이 끝날 때 질적 인터뷰를 완료하도록 초대되는 참가자 샘플이 포함됩니다.

비참여:

연구팀과 연락을 시작했지만(데이터베이스 연결 또는 참가자 시작 경로에 대한 동의를 통해) 이후 연구 참여를 거부하는 환자에게는 참여하지 않는 이유에 대한 짧은 익명 설문지를 작성할 의향이 있는지 묻는 메시지가 표시됩니다. . 이는 모집에 대한 잠재적인 장벽을 밝히고 개입 및 시험 절차의 수용 가능성과 관련된 데이터를 제공합니다.

철수:

이 개입은 LTC에 대해 참가자가 받는 일반적인 진료를 보완하기 위한 것입니다. 참가자는 동료 지원 플랫폼에 할당된 계정의 폐쇄를 포함하여 언제든지 개입 철회를 요청할 수 있습니다. 또한 참가자는 로그인하지 않거나(개입 영역) 온라인 리소스에 액세스하지 않도록 선택할 수도 있습니다(제어 영역). 연구 팀은 참가자가 명시적으로 데이터 수집 철회를 요청하지 않는 한 후속 평가를 완료하기 위해 모든 참가자(개입에서 제외된 참가자 포함)에게 연락하려고 시도합니다. 할당된 개입을 중단하거나 수정하는 기준은 없습니다. 그러나 중재 정책에 설명된 대로 개입 부문에 참여하는 참가자의 경우 커뮤니티 원칙을 심각하게 위반하는 상황에서는 플랫폼에 대한 액세스가 제거됩니다. 사용자는 동료 지원 플랫폼에서 계정을 만들기 전에 이러한 커뮤니티 원칙을 수락해야 합니다.

부작용:

부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 3개월의 시험 기간 동안 포착됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

1. 개입 부문(CommonGround) 및 통제 그룹(NHS 정신 건강 웹페이지)의 참가자에게 관리될 자가 보고 설문지는 다음 위치에 있습니다.

   • 6주(시험 초기 6주 동안)
   • 3개월 후속 조치(개입 기간의 후반부, 즉 7~12주).
2. 연구 정의에 따라 3개월의 시험 기간 동안 발생하는 기타 SAE 및 AE를 모니터링하고 기록하고 이에 따라 보고합니다.
3. 디지털 건강 중재의 안전성 평가에 대한 권장 지침에 따라 우울증 증상 악화를 모니터링합니다.

우리는 PPI 그룹과 협력하여 예상되는 AE 목록을 공동 생성할 것이며 기타 예상치 못한 AE를 기록하기 위한 텍스트 상자가 제공될 것입니다.

연구 종료:

이 타당성 시험은 임상적 효능을 평가할 수 없으므로 플랫폼의 잠재적 이점이나 안전성에 대한 결론을 제공하지 않습니다. 결과적으로 참가자는 이러한 이유로 3개월의 개입 기간을 초과하여 플랫폼을 사용할 수 없습니다. 연구 종료는 후속 조치의 종료(즉, 마지막 참가자가 마지막 후속 조치/인터뷰를 완료한 때)로 정의됩니다.