Online kamratstöd under långvariga förhållanden

Ungefär 20 % av personer med långvariga tillstånd (LTC) upplever subthreshold depression (SUBD), vilket också är en viktig riskfaktor för att utveckla mer signifikant depression. Det finns för närvarande inget riktat psykologiskt stöd för personer med LTC som också upplever SUBD. Detta arbete erbjuder ett potentiellt nytt sätt att komma till rätta med denna klyfta genom att tillhandahålla en onlineplattform för peer-stöd och psykoedukation. Detta projekt bygger på tidigare finansierat arbete, som har möjliggjort samproduktion av en plattform kurerad genom korssamarbete mellan personer med LTC, kliniker, akademiker och webbdesignexperter.

Studera design:

Detta är en blandad metod, tvåarmad, parallell grupp, oblindad randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie, med kapslade kvalitativa intervjuer som utvärderar deltagarnas erfarenheter.

Befolkning, studiemiljö och rekrytering:

Människor som lever med långvariga tillstånd som upplever subtröskeldepression kommer att delta i den randomiserade kontrollerade studien. Alla deltagare kommer att rekryteras i Storbritannien av King's College London (KCL). Båda behandlingsarmarna kommer att levereras online. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen få interventionen (kamratstöd och psykoedukationsplattform) eller ett kontrolltillstånd.

Rekrytering:

Fem vägar kommer att användas för rekrytering. Möjligheten att rekrytera genom var och en av dessa listade rekryteringsvägar kommer att bedömas.

Rutter 1: Vi kommer att rekrytera deltagare med LTC och SUBD från öppenvårdskliniker på King's College Hospital NHS Foundation Trust och Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust som har använt IMPARTS-plattformen. Kliniker på IMPARTS-kliniker kommer att dela informationsblad med potentiellt lämpliga patienter, och flygblad kommer att visas i väntrummen för att bjuda in intresserade deltagare att kontakta forskargruppen direkt.

Väg 2: Annat samtycke till att kontakta patientdatabaser (t.ex. The BioResource-databasen; IAPT Lambeth Talking Therapies). Forskarteamet eller portvakterna från dessa organisationer kommer att kontakta individer för att dela informationsbladet och behörighetsprövningen med dem som har samtyckt till kontakt.

Väg 3: Öppenvårdskliniker vid King's College Hospital NHS Foundation Trust och Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust där IMPARTS inte har implementerats kommer att kontaktas för att underlätta rekrytering. Andra primär- eller sekundärvårdsmiljöer kan också kontaktas (t.ex. allmänläkare, andra NHS-stiftelser med specialiserade kliniker för långsiktiga tillstånd). Klinikpersonalen kommer att erbjuda patienterna informationsblad och visa flygblad i väntrummen och bjuda in intresserade deltagare att kontakta forskargruppen direkt för att anmäla sitt intresse eller få tillgång till deltagarinformationsbladet online.

Väg 4: Offentliga annonser kommer att användas i hela King's College London (KCL)/King's Health Partners och forskargruppens konton i sociala medier (t.ex. Twitter, Facebook), genom intern och extern KCL-kommunikation och bulletiner (t.ex. handikappteamet), och flygblad som visas runt KCL-campus och andra lämpliga offentliga områden där tillstånd beviljas. Flyers och annonser kommer också att spridas till allmänheten genom välgörenhetsorganisationer.

Rutt 5: Mun-till-mun och snöbollsprovtagning. Vi kommer att bjuda in granskade individer och/eller de som har hört talas om studien att dela studieinformationen med sina kamrater.

Randomisering:

Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av King's Clinical Trials Units (KCTU) webbaserade randomiseringstjänst. Online peer support kräver en tillräckligt stor grupp av aktiva användare för att möjliggöra diskussion och uppmuntra engagemang. Vi kommer därför att fördela deltagare med ett 2:1-förhållande (100 till interventionen; 50 till kontroll) för att maximera antalet deltagare i interventionsgruppen. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras (T3) efter slutförandet av sina baslinjebedömningar (T2).

Behandlingstilldelningar kommer att stratifieras baserat på svårighetsgrad av depressiva symtom vid baslinjen med hjälp av minimering med slumpmässigt varierande blockstorlekar. Baslinjens svårighetsgrad kommer att mätas baserat på PHQ-8-totalpoängen (Låg = PHQ-8-poäng på <7; Hög = PHQ-8-poäng ≥7). Även om forskargruppen inte är blind för behandlingstilldelningar kommer det webbaserade systemet att dölja efterföljande tilldelningar

Intervention:

Genom samarbete med människor som lever med LTC, kliniker, akademiker och webbdesignexperter, en onlineplattform för kamratstöd och psykoedukation för att hjälpa människor med fysiska hälsotillstånd att ansluta, stödja andra, dela erfarenheter och få evidensbaserad information och råd om själv- förvaltningen har utformats tillsammans.

Den webbaserade plattformen ger användarna tillgång till kamratstödsforum med inbäddat psykoedukationsinnehåll. Plattformsdesignen syftar till att inkludera alla människor som lever med LTC, oavsett deras diagnos. Det inkluderande tillvägagångssätt som förespråkas har styrts av erfarenheterna och visionen från våra PPI-grupper. Plattformen kommer att modereras under hela rättegången.

Kontrollarm:

Deltagare i kontrollarmen kommer att hänvisas till webbsidorna för "Mental Health", en onlineresurssida som tillhandahålls av NHS (https://www.nhs.uk/mental-health/). Dessa resurser är inte specifikt inriktade på personer som lever med LTC. De inkluderar informationsblad och psykisk hälsastöd om ämnen som råd för livssituationer och händelser. Dessutom är den värd för en "självhjälpssektion" som innehåller guider, verktyg och aktiviteter för att stödja mental hälsa, men som inte inkluderar några interaktiva eller kamratstödjande element.

Tillvägagångssätt:

Flödet av deltagare genom försöket sammanfattas enligt följande:

1. Rekrytering (T1)
2. Samtycke att delta i behörighetsgranskningar (T1)
3. Första urvalsprövningen (T1)
4. Vänteperiod
5. Andra kvalificeringsscreening, samtycke till prövning, baslinjebedömning (T2)
6. Randomisering (T3)
7. Interventionsperiod (T4)
8. Mid-intervention assessment (T5)
9. Uppföljningsbedömning och kvalitativa intervjuer (T6)

Efter rekryteringen kommer individer initialt att bedömas för behörighet via ett online frågeformulär (T1). Kvalificerade individer kommer att gå in i en "vänteperiod", en fördröjning för att vi ska kunna rekrytera tillräckligt många deltagare för att öppna onlineplattformen (dvs ett tillräckligt antal för att tillåta en gemenskap att bildas där diskussioner kan ske). Under vänteperioden kan deltagarna välja vilken kontaktfrekvens de vill få från forskargruppen och få tillgång till en "live"-länk som sammanfattar rekryteringsframstegen. Detta steg utformades efter samråd med RAG. När rekryteringsmålen är uppfyllda (n=150) kommer alla initialt kvalificerade individer (T1) att genomgå en andra, mycket kortare, screeningbedömning (T2) för att bedöma behörighet enligt tidsvarierande kriterier: i) Depressiva symtom (d.v.s. PHQ-8) Göra). ii) För närvarande engagerad i behandling för mental hälsa iii) Diagnos av bipolär sjukdom, psykos, PTSD och/eller schizofreni eller en diagnos av demens. Vi kommer också att bjuda in individer som ursprungligen befunnits vara olämpliga enligt tidsvarierande kriterier (i och ii) vid T1 att granskas på nytt vid T2, eftersom deras behörighet kan ha ändrats över tiden. Alla individer som befinns vara kvalificerade vid den andra screeningen (T2) kommer att godkännas, randomiseras och bjudas in att slutföra en baslinjebedömning (online, via Qualtrics).

Deltagarna kommer att få två veckor på sig att slutföra sin baslinjebedömning online. Efter randomisering kommer deltagare i interventionsarmen att bjudas in att gå med i peer support-plattformen; deltagare i kontrollarmen kommer att förses med en länk till NHS "Mental Health"-sidor. Alla deltagare i interventionsarmen kommer att ges tillgång att registrera sig och skapa sin profil på plattformen före lanseringsdatumet, med alla konton aktiverade på den inställda "go-live"-tiden (kommer att bestämmas beroende på rekryteringsgraden). Alla deltagare i kontrollarmen kommer att skickas kontrollvillkoret samtidigt som "go-live"-tiden för interventionsarmen. Detta för att säkerställa att alla deltagare har tillgång till sin behandlingstilldelning under hela 3-månadersperioden, oavsett när de randomiserades. Interventionsperioden kommer att löpa i tre månader samtidigt för alla deltagare, mätt från det datum då deltagarkonton först aktiverades vid tidpunkten för "go-live".

Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra sin mid interventionsbedömning (online via Qualtrics; utvärdera PHQ-8 och endast rapportera biverkningar) vid vecka sex, med en tvåveckorsperiod för att fylla i frågeformuläret. Efter tre månader kommer plattformen att stängas (inga ytterligare inloggningar tillåts) och deltagare kommer att bjudas in att fylla i ett uppföljande frågeformulär (online via Qualtrics). Deltagarna kommer att få fyra veckor (från slutet av interventionsperioden) på sig att returnera sitt uppföljningsformulär. Under de sex veckorna efter interventionsperioden kommer ett urval av deltagare (~30 från interventionsarmen; ~10 från kontrollarmen) att bjudas in att genomföra en en-till-en kvalitativ intervju online. All data kommer att självrapporteras via online frågeformulär (Qualtrics), förutom de kvalitativa intervjuerna. Länkar till online-enkäten kommer att skickas till deltagarna via e-post.

Observationskohort:

Om en individ inte är kvalificerad enbart på grund av sin PHQ-8-poäng vid T2 (dvs. uppfyller de återstående inklusions- och uteslutningskriterierna med ett PHQ-8-poäng ≤4 eller >9), kommer de att erbjudas möjligheten att bli ombord på kamraten stödplattform som en del av en observationskohort. Vi kommer dock att utesluta de som screenar i intervallet måttlig till svår depression (t.ex. poäng ≥15 på PHQ-8). Dessa deltagare kommer att bjudas in att delta i samhällsengagemangsstudien och har tre månaders tillgång till plattformen för kamratstöd och psykoedukation, tillsammans med deltagarna från RCT som randomiserats till interventionsarmen. Alla protokoll och policyer kommer att vara desamma som i interventionsarmen. Detta inkluderar ett urval av deltagare som bjuds in till en kvalitativ intervju i slutet av interventionen.

Icke-deltagande:

Patienter som initierar kontakt med forskarteamet (antingen via samtycke till kontaktdatabaser eller deltagarinitierade vägar) men som därefter avböjer att delta i studien kommer att tillfrågas om de skulle vara villiga att fylla i ett kort anonymt frågeformulär om sina skäl för att inte delta. . Detta kommer att belysa potentiella hinder för rekrytering och tillhandahålla data som hänför sig till acceptansen av interventionen och försöksprocedurerna.

Uttag:

Interventionen är avsedd att komplettera den vanliga vård som deltagarna får för sina LTC. Deltagare kan begära att dra sig ur interventionen när som helst, inklusive stängning av sitt konto för de som tilldelats peer support-plattformen. Dessutom kan deltagare välja att inte logga in (interventionsarm) eller få tillgång till onlineresurserna (kontrollarm). Forskargruppen kommer att försöka kontakta alla deltagare (även de som har dragit sig ur interventionen) för att slutföra uppföljningsbedömningar, såvida inte en deltagare uttryckligen har begärt tillbakadragande från datainsamlingen. Det finns inga kriterier för att avbryta eller ändra tilldelade insatser. Men för de deltagare i interventionsarmen, som beskrivs i Modereringspolicyn, kommer åtkomst till plattformen att tas bort under omständigheter med allvarliga överträdelser av Community Principles Användare måste acceptera dessa Community Principer innan de skapar sitt konto på peer support-plattformen.

Biverkningar:

Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att registreras under den tre månader långa försöksperioden. Detta inkluderar:

1. Ett självrapporteringsformulär som kommer att administreras till deltagare i interventionsarmen (CommonGround) och i kontrollgruppen (NHS Mental Health-webbsidor) på:

   • Sex veckor (fångar de första sex veckorna av rättegången)
   • Tre månaders uppföljning (fångar den andra halvan av interventionsperioden, dvs vecka 7-12).
2. Övervakning och registrering av andra SAE och AE som inträffar under den tre månader långa försöksperioden enligt våra studiedefinitioner och rapportering i enlighet med detta.
3. Enligt rekommenderad vägledning om bedömning av säkerheten för digitala hälsointerventioner, övervakning av försämring av depressiva symtom.

Vi kommer att arbeta i samarbete med våra PPI-grupper för att skapa en lista över förväntade biverkningar och en textruta kommer att tillhandahållas för att registrera alla andra oväntade biverkningar.

Studieslut:

Denna genomförbarhetsstudie är inte driven för att bedöma klinisk effekt, och kommer därför inte att ge slutsatser om de potentiella fördelarna eller säkerheten med plattformen. Som ett resultat av detta kommer deltagarna inte att tillåtas använda plattformen efter den tre månader långa interventionsperioden av denna anledning. Slutet av studien kommer att definieras som slutet av uppföljningen (dvs när den sista deltagaren har genomfört sin senaste uppföljning/intervju).