Soutien par les pairs en ligne dans des conditions à long terme

Environ 20 % des personnes souffrant d'une maladie de longue durée (SLD) souffrent de dépression subseuil (SUBD), qui est également un facteur de risque clé pour développer une dépression plus importante. Il n’existe actuellement aucun soutien psychologique ciblé pour les personnes en SLD qui souffrent également de SUBD. Ce travail offre une manière potentiellement nouvelle de combler cette lacune grâce à la fourniture d'une plateforme en ligne de soutien par les pairs et de psychoéducation. Ce projet s'appuie sur des travaux précédemment financés, qui ont permis la coproduction d'une plateforme organisée grâce à des collaborations croisées de personnes avec des SLD, des cliniciens, des universitaires et des experts en conception Web.

Étudier le design:

Il s'agit d'une méthode mixte, à deux bras, en groupes parallèles, essai de faisabilité contrôlé randomisé sans insu, avec des entretiens qualitatifs imbriqués évaluant les expériences des participants.

Population, cadre d’études et recrutement :

Les personnes vivant avec des maladies de longue durée et souffrant de dépression inférieure au seuil participeront à l'essai contrôlé randomisé. Tous les participants seront recrutés au Royaume-Uni par le King's College London (KCL). Les deux bras de traitement seront livrés en ligne. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit l'intervention (plateforme de soutien par les pairs et de psychoéducation), soit une condition de contrôle.

Recrutement:

Cinq itinéraires seront utilisés pour le recrutement. La faisabilité du recrutement par chacune de ces voies de recrutement répertoriées sera évaluée.

Voies 1 : Nous recruterons des participants avec des SLD et des SUBD dans les cliniques ambulatoires du King's College Hospital NHS Foundation Trust et du Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust qui ont utilisé la plateforme IMPARTS. Les cliniciens des cliniques IMPARTS partageront des fiches d'information avec des patients potentiellement éligibles, et des dépliants seront affichés dans les salles d'attente, pour inviter les participants intéressés à contacter directement l'équipe de recherche.

Voie 2 : Autre consentement pour contacter les bases de données de patients (par exemple, la base de données BioResource ; IAPT Lambeth Talking Therapies). L'équipe de recherche ou les gardiens de ces organisations contacteront les individus pour partager la fiche d'information et la sélection d'éligibilité avec ceux qui ont consenti à contacter.

Voie 3 : cliniques ambulatoires du King's College Hospital NHS Foundation Trust et du Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust où IMPARTS n'a pas été mis en œuvre seront contactés pour faciliter le recrutement. D'autres établissements de soins primaires ou secondaires peuvent également être contactés (par exemple, cabinets de médecins généralistes, autres NHS Trusts dotés de cliniques spécialisées pour les affections de longue durée). Le personnel de la clinique proposera aux patients des fiches d'information et affichera des dépliants dans les salles d'attente, invitant les participants intéressés à contacter directement l'équipe de recherche pour enregistrer leur intérêt ou accéder à la fiche d'information des participants en ligne.

Voie 4 : des publicités publiques seront utilisées dans l'ensemble du King's College London (KCL)/King's Health Partners et dans les comptes de médias sociaux de l'équipe de recherche (par exemple, Twitter, Facebook), via des communications et des bulletins internes et externes de KCL (par exemple, l'équipe du handicap), et des dépliants affichés autour des campus KCL et d'autres espaces publics appropriés où l'autorisation est accordée. Des dépliants et des publicités seront également diffusés au public par l'intermédiaire d'organisations caritatives.

Parcours 5 : Bouche à oreille et échantillonnage boule de neige. Nous inviterons les personnes sélectionnées et/ou celles qui ont entendu parler de l'étude à partager les informations de l'étude avec leurs pairs.

Randomisation :

Les participants seront randomisés à l'aide du service de randomisation en ligne de la King's Clinical Trials Unit (KCTU). Le soutien par les pairs en ligne nécessite une communauté suffisamment large d’utilisateurs actifs pour permettre la discussion et encourager l’engagement. Nous répartirons donc les participants en utilisant un ratio de 2 : 1 (100 pour l'intervention ; 50 pour le contrôle) pour maximiser le nombre de participants dans le groupe d'intervention. Les participants éligibles seront randomisés (T3) une fois leurs évaluations de base terminées (T2).

Les allocations de traitement seront stratifiées en fonction de la gravité des symptômes dépressifs au départ en utilisant une minimisation avec des tailles de blocs variant de manière aléatoire. La gravité de base sera mesurée sur la base du score total PHQ-8 (faible = score PHQ-8 <7 ; élevé = score PHQ-8 ≥7). Bien que l'équipe de recherche ne soit pas aveugle aux allocations de traitement, le système Web masquera les allocations ultérieures.

Intervention:

Grâce à la collaboration avec des personnes vivant dans des établissements de SLD, des cliniciens, des universitaires et des experts en conception de sites Web, une plateforme en ligne de soutien par les pairs et de psychoéducation pour aider les personnes souffrant de problèmes de santé physique à se connecter, à soutenir les autres, à partager leurs expériences et à recevoir des informations et des conseils fondés sur des données probantes sur leur propre vie. la gestion a été co-conçue.

La plate-forme Web offre aux utilisateurs un accès à des forums de soutien par les pairs avec du contenu psychoéducatif intégré. La conception de la plateforme vise à inclure toutes les personnes vivant avec des SLD, quel que soit leur diagnostic. L’approche inclusive préconisée a été orientée par les expériences et la vision de nos groupes PPI. La plateforme sera modérée tout au long de l'essai.

Bras de commande:

Les participants au bras de contrôle seront dirigés vers la ou les pages Web « Santé mentale », une page de ressources en ligne fournie par le NHS (https://www.nhs.uk/mental-health/). Ces ressources ne sont pas spécifiquement destinées aux personnes vivant avec des SLD. Ils comprennent des fiches d'information et un soutien en matière de santé mentale sur des sujets tels que des conseils sur les situations et événements de la vie. De plus, il héberge une section « d'auto-assistance » qui comprend des guides, des outils et des activités pour soutenir la santé mentale, mais n'inclut aucun élément interactif ou de soutien par les pairs.

Procédures:

Le flux des participants tout au long de l’essai est résumé comme suit :

1. Recrutement (T1)
2. Consentement à participer aux examens d’éligibilité (T1)
3. Première vérification d’éligibilité (T1)
4. Période d'attente
5. Deuxième vérification d'éligibilité, consentement à l'essai, évaluation de base (T2)
6. Randomisation (T3)
7. Période d'intervention (T4)
8. Bilan à mi-intervention (T5)
9. Évaluation de suivi et entretiens qualitatifs (T6)

Après le recrutement, l'éligibilité des individus sera initialement évaluée via un questionnaire en ligne (T1). Les personnes éligibles entreront dans une « période d'attente », un délai pour nous permettre de recruter suffisamment de participants pour ouvrir la plateforme en ligne (c'est-à-dire un nombre suffisant pour permettre à une communauté de se former où des discussions peuvent avoir lieu). Pendant la période d'attente, les participants peuvent sélectionner la fréquence des contacts qu'ils souhaitent recevoir de l'équipe de recherche et accéder à un lien « en direct » résumant les progrès du recrutement. Cette étape a été conçue suite à des consultations avec le RAG. Lorsque les objectifs de recrutement sont atteints (n = 150), tous les individus initialement éligibles (T1) subiront une deuxième évaluation préalable (T2), beaucoup plus courte, pour évaluer l'éligibilité sur des critères variables dans le temps : i) Symptômes dépressifs (c'est-à-dire PHQ-8 score). ii) Actuellement engagé dans un traitement pour la santé mentale. iii) Diagnostic de bipolaire, de psychose, de SSPT et/ou de schizophrénie ou un diagnostic de démence. Nous inviterons également les personnes initialement jugées inéligibles sur des critères variables dans le temps (i et ii) au T1 à être revérifiées au T2, car leur éligibilité peut avoir changé au fil du temps. Toutes les personnes jugées éligibles lors du deuxième dépistage (T2) seront consenties, randomisées et invitées à effectuer une évaluation de base (en ligne, via Qualtrics).

Les participants auront deux semaines pour compléter leur évaluation de base en ligne. Après randomisation, les participants du bras d'intervention seront invités à rejoindre la plateforme de soutien par les pairs ; les participants du bras témoin recevront un lien vers les pages « Santé mentale » du NHS. Tous les participants au bras d'intervention auront accès pour s'inscrire et créer leur profil sur la plateforme avant la date de lancement, avec tous les comptes activés à l'heure de « mise en ligne » définie (sera déterminée en fonction des taux de recrutement). Tous les participants du bras de contrôle recevront la condition de contrôle en même temps que l'heure de « mise en ligne » du bras d'intervention. Il s'agit de garantir que tous les participants ont accès à leur allocation de traitement pendant toute la période de 3 mois, quel que soit le moment où ils ont été randomisés. La période d'intervention durera trois mois simultanément pour tous les participants, mesurés à partir de la date à laquelle les comptes des participants ont été activés pour la première fois au moment de la « mise en ligne ».

Les participants seront invités à compléter leur évaluation à mi-intervention (en ligne via Qualtrics ; évaluation du PHQ-8 et déclaration des événements indésirables uniquement) à la sixième semaine, avec une période de deux semaines pour remplir le questionnaire. Après trois mois, la plateforme sera fermée (aucune autre connexion n'est autorisée) et les participants seront invités à remplir un questionnaire de suivi (en ligne via Qualtrics). Les participants disposeront de quatre semaines (à compter de la fin de la période d'intervention) pour retourner leur questionnaire de suivi. Dans les six semaines suivant la période d'intervention, un échantillon de participants (~ 30 du bras d'intervention ; ~ 10 du bras témoin) sera invité à réaliser un entretien qualitatif individuel en ligne. Toutes les données seront autodéclarées via des questionnaires en ligne (Qualtrics), à l'exception des entretiens qualitatifs. Les liens vers le questionnaire en ligne seront envoyés aux participants par e-mail.

Cohorte observationnelle :

Si un individu n'est pas éligible uniquement en raison de son score PHQ-8 à T2 (c'est-à-dire qu'il satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion restants avec un score PHQ-8 ≤4 ou >9), il se verra offrir la possibilité d'être intégré au sein du pair. plateforme d’accompagnement dans le cadre d’une cohorte observationnelle. Nous exclurons cependant ceux qui dépistent une dépression modérée à sévère (par exemple, scores ≥ 15 au PHQ-8). Ces participants seront invités à participer à l'étude d'engagement communautaire et auront trois mois d'accès à la plateforme de soutien par les pairs et de psychoéducation, aux côtés des participants de l'ECR randomisés dans le bras d'intervention. Tous les protocoles et politiques seront les mêmes que ceux du bras d'intervention. Cela comprend un échantillon de participants invités à réaliser un entretien qualitatif à la fin de l'intervention.

Pas de participation:

Les patients qui entrent en contact avec l'équipe de recherche (soit via le consentement aux bases de données de contact, soit par des itinéraires initiés par les participants) mais refusent par la suite de participer à l'étude, il leur sera demandé s'ils seraient disposés à remplir un court questionnaire anonyme sur les raisons de leur non-participation. . Cela élucidera les obstacles potentiels au recrutement et fournira des données relatives à l'acceptabilité de l'intervention et des procédures d'essai.

Retrait:

L'intervention vise à compléter les soins habituels que les participants reçoivent pour leurs SLD. Les participants peuvent demander à se retirer de l'intervention à tout moment, y compris la fermeture de leur compte pour ceux alloués à la plateforme de soutien par les pairs. De plus, les participants peuvent choisir de ne pas se connecter (bras d'intervention) ou d'accéder aux ressources en ligne (bras de contrôle). L'équipe de recherche tentera de contacter tous les participants (même ceux retirés de l'intervention) pour effectuer des évaluations de suivi, à moins qu'un participant n'ait explicitement demandé le retrait de la collecte de données. Il n'existe aucun critère pour interrompre ou modifier les interventions attribuées. Cependant, pour les participants au volet d'intervention, comme indiqué dans la politique de modération, l'accès à la plateforme sera supprimé en cas de violations graves des principes de la communauté. Les utilisateurs doivent accepter ces principes de la communauté avant de créer leur compte sur la plateforme de soutien par les pairs.

Événements indésirables :

Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront capturés tout au long de la période d'essai de trois mois. Ceci comprend:

1. Un questionnaire d'auto-évaluation qui sera administré aux participants du bras d'intervention (CommonGround) et du groupe témoin (pages Web du NHS sur la santé mentale) à l'adresse :

   • Six semaines (capturant les six premières semaines de l'essai)
   • Suivi de trois mois (capturant la seconde moitié de la période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 7 à 12).
2. Surveillance et enregistrement de tout autre EIG et EI survenant tout au long de la période d'essai de trois mois selon les définitions de notre étude et reporting en conséquence.
3. Conformément aux orientations recommandées sur l’évaluation de la sécurité des interventions de santé numérique, en surveillant la détérioration des symptômes dépressifs.

Nous travaillerons en collaboration avec nos groupes PPI pour co-créer une liste des EI attendus et une zone de texte sera fournie pour enregistrer tout autre EI inattendu.

Fin de l'étude :

Cet essai de faisabilité n'a pas pour objectif d'évaluer l'efficacité clinique et, en tant que tel, ne fournira pas de conclusions sur les avantages potentiels ou la sécurité de la plateforme. En conséquence, les participants ne seront pas autorisés à utiliser la plateforme au-delà de la période d'intervention de trois mois pour cette raison. La fin de l'étude sera définie comme la fin du suivi (c'est-à-dire lorsque le dernier participant a terminé son dernier suivi/entretien).