Supporto online tra pari in condizioni a lungo termine

Circa il 20% delle persone affette da patologie a lungo termine (LTC) sperimentano una depressione sottosoglia (SUBD), che è anche un fattore di rischio chiave per lo sviluppo di una depressione più significativa. Al momento non esiste un supporto psicologico mirato per le persone affette da LTC che soffrono anche di SUBD. Questo lavoro offre un modo potenzialmente nuovo di affrontare questa lacuna attraverso la fornitura di una piattaforma online di supporto tra pari e di psicoeducazione. Questo progetto si basa su un lavoro precedentemente finanziato, che ha consentito la coproduzione di una piattaforma curata attraverso collaborazioni incrociate di persone con LTC, medici, accademici ed esperti di web design.

Progettazione dello studio:

Si tratta di uno studio di fattibilità controllato randomizzato con metodo misto, a due bracci, a gruppi paralleli, con interviste qualitative nidificate che valutano le esperienze dei partecipanti.

Popolazione, contesto di studio e reclutamento:

Le persone che vivono con patologie a lungo termine e che soffrono di depressione sottosoglia prenderanno parte allo studio randomizzato e controllato. Tutti i partecipanti saranno reclutati nel Regno Unito dal King's College London (KCL). Entrambi i bracci di trattamento verranno consegnati online. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale per ricevere l'intervento (supporto tra pari e piattaforma di psicoeducazione) o una condizione di controllo.

Reclutamento:

Per il reclutamento verranno utilizzate cinque vie. Verrà valutata la fattibilità del reclutamento attraverso ciascuna di queste vie di reclutamento elencate.

Percorsi 1: Recluteremo partecipanti con LTC e SUBD da ambulatori presso il King's College Hospital NHS Foundation Trust e Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust che hanno utilizzato la piattaforma IMPARTS. I medici delle cliniche IMPARTS condivideranno fogli informativi con pazienti potenzialmente idonei e volantini saranno esposti nelle sale d'attesa per invitare i partecipanti interessati a contattare direttamente il team di ricerca.

Percorso 2: Altro consenso per contattare i database dei pazienti (ad esempio, il database BioResource; IAPT Lambeth Talking Therapies). Il team di ricerca o i guardiani di queste organizzazioni contatteranno le persone per condividere la scheda informativa e lo screening di idoneità con coloro che hanno acconsentito al contatto.

Percorso 3: Gli ambulatori del King's College Hospital NHS Foundation Trust e del Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust dove IMPARTS non è stato implementato verranno contattati per facilitare il reclutamento. È possibile rivolgersi anche ad altri contesti di assistenza primaria o secondaria (ad esempio, studi di medicina generale, altri enti NHS con cliniche specializzate per patologie a lungo termine). Il personale della clinica offrirà ai pazienti schede informative e mostrerà volantini nelle sale d'attesa, invitando i partecipanti interessati a contattare direttamente il team di ricerca per segnalare il proprio interesse o accedere alla scheda informativa online dei partecipanti.

Percorso 4: gli annunci pubblicitari pubblici verranno utilizzati in tutto il King's College London (KCL)/King's Health Partners e negli account dei social media del gruppo di ricerca (ad esempio, Twitter, Facebook), attraverso comunicazioni e bollettini interni ed esterni del KCL (ad esempio, il gruppo dei disabili), e volantini esposti nei campus KCL e in altre aree pubbliche idonee in cui viene concessa l'autorizzazione. Volantini e pubblicità verranno diffusi al pubblico anche attraverso enti di beneficenza.

Percorso 5: passaparola e campionamento a valanga. Inviteremo le persone selezionate e/o coloro che hanno sentito parlare dello studio a condividere le informazioni sullo studio con i loro colleghi.

Randomizzazione:

I partecipanti verranno randomizzati utilizzando il servizio di randomizzazione basato sul web della King's Clinical Trials Unit (KCTU). Il supporto tra pari online richiede una comunità sufficientemente ampia di utenti attivi per consentire la discussione e incoraggiare il coinvolgimento. Assegnaremo quindi i partecipanti utilizzando un rapporto 2:1 (100 all'intervento; 50 al controllo) per massimizzare il numero di partecipanti nel gruppo di intervento. I partecipanti idonei verranno randomizzati (T3) dopo il completamento delle valutazioni di base (T2).

Le assegnazioni del trattamento saranno stratificate in base alla gravità dei sintomi depressivi al basale utilizzando la minimizzazione con dimensioni dei blocchi variabili in modo casuale. La gravità al basale sarà misurata in base al punteggio totale PHQ-8 (Basso = punteggio PHQ-8 <7; Alto = punteggio PHQ-8 ≥7). Anche se il gruppo di ricerca non sarà cieco riguardo alle assegnazioni dei trattamenti, il sistema basato sul web nasconderà le assegnazioni successive

Intervento:

Attraverso la collaborazione con persone che vivono con LTC, medici, accademici ed esperti di web design, una piattaforma online di supporto tra pari e psicoeducazione per aiutare le persone con problemi di salute fisica a connettersi, supportare gli altri, condividere esperienze e ricevere informazioni e consigli basati sull'evidenza sull'auto-educazione. la gestione è stata co-progettata.

La piattaforma basata sul web offre agli utenti l'accesso a forum di supporto tra pari con contenuti psicoeducativi incorporati. Il design della piattaforma mira a includere tutte le persone che vivono con LTC, indipendentemente dalla loro diagnosi. L’approccio inclusivo sostenuto è stato guidato dalle esperienze e dalla visione dei nostri gruppi PPI. La piattaforma sarà moderata durante tutta la prova.

Braccio di controllo:

I partecipanti al braccio di controllo verranno indirizzati verso le pagine web "Salute mentale", una pagina di risorse online fornita dal NHS (https://www.nhs.uk/mental-health/). Queste risorse non sono specificamente mirate alle persone che vivono con LTC. Includono schede informative e supporto per la salute mentale su argomenti come consigli per situazioni ed eventi della vita. Inoltre, ospita una sezione di "auto-aiuto" che include guide, strumenti e attività a supporto della salute mentale, ma non include elementi interattivi o di supporto tra pari.

Procedure:

Il flusso dei partecipanti attraverso lo studio è riassunto come segue:

1. Reclutamento (T1)
2. Consenso a partecipare agli screening di idoneità (T1)
3. Primo screening di ammissibilità (T1)
4. Periodo di attesa
5. Secondo screening di idoneità, consenso allo studio, valutazione di base (T2)
6. Randomizzazione (T3)
7. Periodo di intervento (T4)
8. Valutazione a metà intervento (T5)
9. Valutazione di follow-up e interviste qualitative (T6)

Dopo il reclutamento, l'idoneità delle persone verrà inizialmente valutata tramite un questionario online (T1). Le persone idonee entreranno in un "periodo di attesa", un ritardo per consentirci di reclutare un numero sufficiente di partecipanti per aprire la piattaforma online (ovvero, un numero sufficiente per consentire la formazione di una comunità in cui possano avvenire le discussioni). Durante il periodo di attesa, i partecipanti possono selezionare la frequenza di contatto che desiderano ricevere dal gruppo di ricerca e accedere a un collegamento "live" che riassume i progressi del reclutamento. Questa fase è stata progettata a seguito delle consultazioni con il RAG. Una volta raggiunti gli obiettivi di reclutamento (n = 150), tutti gli individui inizialmente idonei (T1) saranno sottoposti a una seconda valutazione di screening (T2), molto più breve, per valutare l'idoneità in base a criteri variabili nel tempo: i) Sintomi depressivi (ad esempio, PHQ-8 punto). ii) Attualmente impegnato in cure per la salute mentale iii) Diagnosi di bipolare, psicosi, disturbo da stress post-traumatico e/o schizofrenia o diagnosi di demenza. Inviteremo inoltre le persone inizialmente ritenute non idonee in base a criteri variabili nel tempo (i e ii) al T1 a essere nuovamente sottoposte a screening al T2, poiché la loro idoneità potrebbe essere cambiata nel tempo. Tutti gli individui ritenuti idonei al secondo screening (T2) saranno autorizzati, randomizzati e invitati a completare una valutazione di base (online, tramite Qualtrics).

Ai partecipanti verranno concesse due settimane per completare la valutazione di base online. Dopo la randomizzazione, i partecipanti al braccio di intervento saranno invitati a unirsi alla piattaforma di supporto tra pari; ai partecipanti al braccio di controllo verrà fornito un collegamento alle pagine "Salute mentale" del NHS. Tutti i partecipanti al braccio di intervento avranno accesso alla registrazione e alla creazione del proprio profilo sulla piattaforma prima della data di lancio, con tutti gli account attivati ​​nel momento di "go-live" stabilito (sarà determinato in base ai tassi di reclutamento). A tutti i partecipanti al braccio di controllo verrà inviata la condizione di controllo contemporaneamente al momento del "go-live" per il braccio di intervento. Questo per garantire che tutti i partecipanti abbiano accesso alla loro assegnazione di trattamento per l’intero periodo di 3 mesi, indipendentemente da quando sono stati randomizzati. Il periodo di intervento durerà tre mesi contemporaneamente per tutti i partecipanti, misurato dalla data in cui gli account dei partecipanti sono stati attivati ​​per la prima volta al momento del "go-live".

I partecipanti saranno invitati a completare la valutazione di metà intervento (online tramite Qualtrics; valutazione PHQ-8 e segnalazione solo di eventi avversi) alla sesta settimana, con un periodo di due settimane per completare il questionario. Dopo tre mesi, la piattaforma verrà chiusa (non saranno consentiti ulteriori accessi) e i partecipanti saranno invitati a completare un questionario di follow-up (online tramite Qualtrics). Ai partecipanti verranno concesse quattro settimane (dalla fine del periodo di intervento) per restituire il questionario di follow-up. Nelle sei settimane successive al periodo di intervento, un campione di partecipanti (~ 30 dal braccio di intervento; ~ 10 dal braccio di controllo) sarà invitato a completare un'intervista qualitativa individuale online. Tutti i dati verranno auto-riportati tramite questionari online (Qualtrics), ad eccezione delle interviste qualitative. I collegamenti al questionario online verranno inviati ai partecipanti via e-mail.

Coorte di osservazione:

Se un individuo non è idoneo esclusivamente a causa del punteggio PHQ-8 al T2 (ovvero, soddisfa i rimanenti criteri di inclusione ed esclusione con un punteggio PHQ-8 ≤4 o >9), gli verrà offerta l'opportunità di essere inserito nel peer piattaforma di supporto come parte di una coorte di osservazione. Escluderemo tuttavia coloro che vengono sottoposti a screening negli intervalli di depressione da moderata a grave (ad esempio, punteggi ≥ 15 sul PHQ-8). Questi partecipanti saranno invitati a prendere parte allo studio sul coinvolgimento della comunità e avranno tre mesi di accesso al supporto tra pari e alla piattaforma di psicoeducazione, insieme ai partecipanti dell'RCT randomizzati al braccio di intervento. Tutti i protocolli e le politiche saranno gli stessi del braccio di intervento. Ciò include un campione di partecipanti invitati a completare un'intervista qualitativa alla fine dell'intervento.

Mancata partecipazione:

Ai pazienti che avviano un contatto con il gruppo di ricerca (tramite il consenso a contattare i database o tramite percorsi avviati dai partecipanti) ma successivamente rifiutano di partecipare allo studio verrà chiesto se sarebbero disposti a completare un breve questionario anonimo sulle ragioni della mancata partecipazione . Ciò chiarirà i potenziali ostacoli al reclutamento e fornirà dati relativi all'accettabilità dell'intervento e delle procedure di sperimentazione.

Ritiro:

L'intervento è inteso a integrare l'assistenza abituale che i partecipanti ricevono per i loro LTC. I partecipanti possono richiedere in qualsiasi momento di recedere dall'intervento, compresa la chiusura del proprio account per quelli assegnati alla piattaforma di supporto tra pari. Inoltre, i partecipanti possono scegliere di non effettuare il login (braccio di intervento) o di accedere alle risorse online (braccio di controllo). Il gruppo di ricerca tenterà di contattare tutti i partecipanti (anche quelli ritirati dall'intervento) per completare le valutazioni di follow-up, a meno che un partecipante non abbia esplicitamente richiesto il ritiro dalla raccolta dei dati. Non esistono criteri per interrompere o modificare gli interventi assegnati. Tuttavia, per i partecipanti al braccio di intervento, come delineato nella Politica di moderazione, l'accesso alla piattaforma verrà rimosso in circostanze di gravi violazioni dei Principi della comunità. Gli utenti devono accettare questi Principi della comunità prima di creare il proprio account sulla piattaforma di supporto tra pari.

Eventi avversi:

Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) verranno rilevati durante il periodo di prova di tre mesi. Ciò comprende:

1. Un questionario di autovalutazione che verrà somministrato ai partecipanti al braccio di intervento (CommonGround) e al gruppo di controllo (pagine web NHS Mental Health) all'indirizzo:

   • Sei settimane (acquisizione delle prime sei settimane del processo)
   • Follow-up a tre mesi (catturare la seconda metà del periodo di intervento, ovvero le settimane 7-12).
2. Monitoraggio e registrazione di eventuali altri SAE ed EA che si verificano durante il periodo di prova di tre mesi secondo le definizioni del nostro studio e reporting di conseguenza.
3. Secondo le linee guida raccomandate sulla valutazione della sicurezza degli interventi sanitari digitali, monitoraggio del peggioramento dei sintomi depressivi.

Lavoreremo in collaborazione con i nostri gruppi PPI per co-creare un elenco di eventi avversi attesi e verrà fornita una casella di testo per registrare eventuali altri eventi avversi imprevisti.

Fine dello studio:

Questo studio di fattibilità non ha lo scopo di valutare l’efficacia clinica e, come tale, non fornirà conclusioni sui potenziali benefici o sulla sicurezza della piattaforma. Di conseguenza, per questo motivo, ai partecipanti non sarà consentito utilizzare la piattaforma oltre il periodo di intervento di tre mesi. La fine dello studio sarà definita come fine del follow-up (vale a dire quando l'ultimo partecipante avrà completato l'ultimo follow-up/colloquio).