多発性硬化症における精神的苦痛の特定と管理: COMPASS-MS 研究
多発性硬化症における心理的苦痛の特定と管理の許容性: COMPASS-MS 研究
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、英国の大規模な国民保健サービスにおいて、a) 定期的なメンタルヘルススクリーニングと、b) 不安および/またはうつ病に対する低強度のオンライン CBT 治療としての COMPASS-MS プログラムの実施に関する実現可能性調査を実施することです。 (NHS) 二次医療 MS クリニック。
この介入は COMPASS の訓練を受けたセラピストによってサポートされ、臨床健康心理学者および多分野のチーム (定量的研究 A) の監督を受けます。 また、COMPASS-MS ケア経路をキングス病院 (KCH) でローカルに導入する場合 (定性研究 A)、および KCH 外の神経科サービス全体に拡張する場合 (定性研究 B) の障壁と促進要因を調査するために、2 つのネストされた定性研究を実施します。
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
以下の場合、患者は COMPASS-MS 介入の対象となります。
- 18歳以上
- MSの診断を受けています。
- デジタル CBT プログラムを操作できるように、十分に高い水準で英語を話します。
- デジタル CBT プログラムに登録できるコンピューターと電子メール アカウントにアクセスできること、およびインターネットの使用に関する基本的な理解を持っていること。
- うつ病および/または不安症および/または心理的苦痛の存在は、以下によって証明されます。
私。 うつ病の9項目の自己報告尺度のスコアが5以上:PHQ-9(Kroenkeら、2001)および/または ii. 不安の 7 項目の自己申告尺度: GAD-7 のスコアが 5 以上 (Spitzer et al., 2006)。
または iii. うつ病と不安の複合尺度PHQ-ADSのスコアが10以上(Kroenke et al., 2016)。
そして iv. 苦痛はMSに関連しています(つまり、 「あなたの苦痛はMSと関連していますか?」には「はい」または「時々」と答えてください。
以下の資格基準は、キングス カレッジ病院 (KCH) で COMPASS-MS ケア経路に携わった経験のある医療従事者に適用されます。
医療提供者 (HCP) は、以下の基準のすべてまたはいずれかを満たしている場合、対象となる資格があります。
- KCH の神経科サービスで働き、PwMS のケアを提供します
- i) 患者の心理的苦痛の評価とトリアージ、および/または ii) COMPASS-MS ユーザーへのセラピスト サポートの提供のいずれかの経験がある。
- 以下を実施する KCH 内または KCH と協力して作業します。 i) 定期的なメンタルヘルススクリーニング ii) COMPASS デジタル CBT (例: 薬局/理学療法委託機関)。
主要な利害関係者の包含基準
KCH 社外の神経科サービスの主要関係者は、以下の基準のすべてまたはいずれかを満たしている場合、面接に参加するよう招待されます。
- 入院患者サービスと MS 治療センターの両方を含む、英国の神経科サービスで働きます。
- PwMS を使用した患者の直接の経験がある (例: 神経内科医、医師、看護師、受付)
- 英国の神経科サービスと並行して働き、PwMS のケアに携わっています(例: 薬局/理学療法/委託機関)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的苦痛 (将来の本格的な試験の主要結果)。
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
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研究者らは、患者健康質問票不安抑うつスケール(PHQ-ADS)を使用して一般的な心理的苦痛を測定します。
これには、患者健康質問票の 9 項目と全般性不安障害スケールの 7 項目が含まれます。
各項目は、4 段階のリッカート スケール (0 ~ 3) (最小スコア: 0、最大スコア: 48) で回答されます。
スコアが高いほど、うつ病と不安のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと12週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングと COMPASS MS 介入の範囲
時間枠:ベースラインのみ
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- 臨床チームは、メンタルヘルスチームへの紹介ルートに関するデータを収集します(定期スクリーニングの完了、紹介された/自己紹介)。
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ベースラインのみ
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スクリーニングと COMPASS MS 介入の範囲
時間枠:ベースラインのみ
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- 紹介された場合、臨床チームは紹介した臨床医が誰であるか、およびその専門的背景に関するデータを収集します。
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ベースラインのみ
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スクリーニングと COMPASS MS 介入の範囲
時間枠:ベースラインのみ
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- 臨床チームは、トリアージ予約時の患者の出席状況と推奨されるケア経路(COMPASS-MS への紹介を含む)に関するデータを収集します。
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ベースラインのみ
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スクリーニングと COMPASS MS 介入の範囲
時間枠:ベースラインのみ
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- 臨床チームはスクリーニングの結果に関するデータを収集します(COMPASS-MS 介入の対象となるかどうかなど)
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ベースラインのみ
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有効性: 心理的結果
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
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- 研究者は、不確実性の不寛容スケール 12 項目を使用して不確実性の不寛容を測定します。
項目は 5 ポイントのリッカート スケール (最小スコア: 12、最大スコア: 60) で評価されます。
スコアが高いほど、不確実性に対する耐性が高いことを示します。
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ベースラインと12週間のフォローアップ
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有効性: 心理的結果
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
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- 調査員は、感情に関する信念スケールを使用して感情の表現を測定します。
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ベースラインと12週間のフォローアップ
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有効性: 心理社会的結果
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
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- 調査員は、クライアント サービス レシート インベントリ (CSRI) の 4 つのサービス使用項目を使用してヘルスケアの使用状況を測定します。
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ベースラインと12週間のフォローアップ
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COMPASSの導入
時間枠:治療後(12週間のフォローアップ)
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研究者は、COMPASS-MS を使用するためにデジタルサポートを必要とする患者の数に関する記述データを収集することにより、COMPASS の導入を調査します。
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治療後(12週間のフォローアップ)
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COMPASSの導入
時間枠:治療後(12週間のフォローアップ)
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研究者は、COMPASS オンラインセッションに対する患者の遵守に関する記述データを収集することにより、COMPASS の導入を調査します。
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治療後(12週間のフォローアップ)
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COMPASSの導入
時間枠:治療後(12週間のフォローアップ)
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調査員は、セラピストによる通話の回数と所要時間に関する記述データを収集することにより、COMPASS の導入を調査します。
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治療後(12週間のフォローアップ)
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COMPASSの導入
時間枠:治療後(12週間のフォローアップ)
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調査者は、COMPASS の中退率に関する記述データを収集することにより、COMPASS の導入を調査します。
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治療後(12週間のフォローアップ)
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可決
時間枠:12週間のフォローアップ(治療後)
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COMPASS の導入を定性的に検討していきます。 2 つのネストされた質的研究を実施します。 1) キングス カレッジ病院の患者および医療専門家にインタビューして、キングス病院 (KCH) で COMPASS-MS ケア経路を地元で実施する際の障壁と推進者を調査します (定性研究 A) 2) KCH 以外の主要な関係者にインタビューして、 KCH 以外の神経科サービス全体にそれを拡張する際の障壁と促進要因を調査します (定性研究 B)。 |
12週間のフォローアップ(治療後)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Carleton RN, Norton MA, Asmundson GJ. Fearing the unknown: a short version of the Intolerance of Uncertainty Scale. J Anxiety Disord. 2007;21(1):105-17. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.03.014. Epub 2006 May 2.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Rimes KA, Chalder T. The Beliefs about Emotions Scale: validity, reliability and sensitivity to change. J Psychosom Res. 2010 Mar;68(3):285-92. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.09.014. Epub 2009 Dec 9.
- Ryan EG, Vitoratou S, Goldsmith KA, Chalder T. Psychometric Properties and Factor Structure of a Long and Shortened Version of the Cognitive and Behavioural Responses Questionnaire. Psychosom Med. 2018 Feb/Mar;80(2):230-237. doi: 10.1097/PSY.0000000000000536.
- Stuifbergen A, Becker H, Blozis S, Beal C. Conceptualization and development of the Acceptance of Chronic Health Conditions Scale. Issues Ment Health Nurs. 2008;29(2):101-14. doi: 10.1080/01612840701792548.
- Thornicroft, G. (2001). An adapted version of the Client Service Receipt Inventory. Costing psychiatric interventions. London: Measuring Mental Health Needs.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 335756
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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