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多発性硬化症における精神的苦痛の特定と管理: COMPASS-MS 研究

2024年1月15日 更新者:King's College London

多発性硬化症における心理的苦痛の特定と管理の許容性: COMPASS-MS 研究

この事前事後観察研究の目的は、1) 定期的なメンタルヘルススクリーニングと、b) 不安および/またはうつ病に対するオンラインの認知行動療法 (CBT) 治療 (COMPASS-MS と呼ばれる) を人々に実施することが可能かどうかを調査することです。多発性硬化症(MS)(PwMS)と日常ケアにおいて併存する精神的苦痛を抱えて生活している。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、英国の大規模な国民保健サービスにおいて、a) 定期的なメンタルヘルススクリーニングと、b) 不安および/またはうつ病に対する低強度のオンライン CBT 治療としての COMPASS-MS プログラムの実施に関する実現可能性調査を実施することです。 (NHS) 二次医療 MS クリニック。

この介入は COMPASS の訓練を受けたセラピストによってサポートされ、臨床健康心理学者および多分野のチーム (定量的研究 A) の監督を受けます。 また、COMPASS-MS ケア経路をキングス病院 (KCH) でローカルに導入する場合 (定性研究 A)、および KCH 外の神経科サービス全体に拡張する場合 (定性研究 B) の障壁と促進要因を調査するために、2 つのネストされた定性研究を実施します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

102

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

多発性硬化症 (MS) および併存する精神的苦痛を抱えて暮らす人々 医療専門家および MS および併存する精神的苦痛を抱える人々の主要な関係者

説明

以下の場合、患者は COMPASS-MS 介入の対象となります。

  1. 18歳以上
  2. MSの診断を受けています。
  3. デジタル CBT プログラムを操作できるように、十分に高い水準で英語を話します。
  4. デジタル CBT プログラムに登録できるコンピューターと電子メール アカウントにアクセスできること、およびインターネットの使用に関する基本的な理解を持っていること。
  5. うつ病および/または不安症および/または心理的苦痛の存在は、以下によって証明されます。

私。 うつ病の9項目の自己報告尺度のスコアが5以上:PHQ-9(Kroenkeら、2001)および/または ii. 不安の 7 項目の自己申告尺度: GAD-7 のスコアが 5 以上 (Spitzer et al., 2006)。

または iii. うつ病と不安の複合尺度PHQ-ADSのスコアが10以上(Kroenke et al., 2016)。

そして iv. 苦痛はMSに関連しています(つまり、 「あなたの苦痛はMSと関連していますか?」には「はい」または「時々」と答えてください。

以下の資格基準は、キングス カレッジ病院 (KCH) で COMPASS-MS ケア経路に携わった経験のある医療従事者に適用されます。

医療提供者 (HCP) は、以下の基準のすべてまたはいずれかを満たしている場合、対象となる資格があります。

  1. KCH の神経科サービスで働き、PwMS のケアを提供します
  2. i) 患者の心理的苦痛の評価とトリアージ、および/または ii) COMPASS-MS ユーザーへのセラピスト サポートの提供のいずれかの経験がある。
  3. 以下を実施する KCH 内または KCH と協力して作業します。 i) 定期的なメンタルヘルススクリーニング ii) COMPASS デジタル CBT (例: 薬局/理学療法委託機関)。

主要な利害関係者の包含基準

KCH 社外の神経科サービスの主要関係者は、以下の基準のすべてまたはいずれかを満たしている場合、面接に参加するよう招待されます。

  1. 入院患者サービスと MS 治療センターの両方を含む、英国の神経科サービスで働きます。
  2. PwMS を使用した患者の直接の経験がある (例: 神経内科医、医師、看護師、受付)
  3. 英国の神経科サービスと並行して働き、PwMS のケアに携わっています(例: 薬局/理学療法/委託機関)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的苦痛 (将来の本格的な試験の主要結果)。
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
研究者らは、患者健康質問票不安抑うつスケール(PHQ-ADS)を使用して一般的な心理的苦痛を測定します。 これには、患者健康質問票の 9 項目と全般性不安障害スケールの 7 項目が含まれます。 各項目は、4 段階のリッカート スケール (0 ~ 3) (最小スコア: 0、最大スコア: 48) で回答されます。 スコアが高いほど、うつ病と不安のレベルが高いことを示します。
ベースラインと12週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングと COMPASS MS 介入の範囲
時間枠:ベースラインのみ
- 臨床チームは、メンタルヘルスチームへの紹介ルートに関するデータを収集します(定期スクリーニングの完了、紹介された/自己紹介)。
ベースラインのみ
スクリーニングと COMPASS MS 介入の範囲
時間枠:ベースラインのみ
- 紹介された場合、臨床チームは紹介した臨床医が誰であるか、およびその専門的背景に関するデータを収集します。
ベースラインのみ
スクリーニングと COMPASS MS 介入の範囲
時間枠:ベースラインのみ
- 臨床チームは、トリアージ予約時の患者の出席状況と推奨されるケア経路(COMPASS-MS への紹介を含む)に関するデータを収集します。
ベースラインのみ
スクリーニングと COMPASS MS 介入の範囲
時間枠:ベースラインのみ
- 臨床チームはスクリーニングの結果に関するデータを収集します(COMPASS-MS 介入の対象となるかどうかなど)
ベースラインのみ
有効性: 心理的結果
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
- 研究者は、不確実性の不寛容スケール 12 項目を使用して不確実性の不寛容を測定します。 項目は 5 ポイントのリッカート スケール (最小スコア: 12、最大スコア: 60) で評価されます。 スコアが高いほど、不確実性に対する耐性が高いことを示します。
ベースラインと12週間のフォローアップ
有効性: 心理的結果
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
- 調査員は、感情に関する信念スケールを使用して感情の表現を測定します。
ベースラインと12週間のフォローアップ
有効性: 心理社会的結果
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
- 調査員は、クライアント サービス レシート インベントリ (CSRI) の 4 つのサービス使用項目を使用してヘルスケアの使用状況を測定します。
ベースラインと12週間のフォローアップ
COMPASSの導入
時間枠:治療後(12週間のフォローアップ)
研究者は、COMPASS-MS を使用するためにデジタルサポートを必要とする患者の数に関する記述データを収集することにより、COMPASS の導入を調査します。
治療後(12週間のフォローアップ)
COMPASSの導入
時間枠:治療後(12週間のフォローアップ)
研究者は、COMPASS オンラインセッションに対する患者の遵守に関する記述データを収集することにより、COMPASS の導入を調査します。
治療後(12週間のフォローアップ)
COMPASSの導入
時間枠:治療後(12週間のフォローアップ)
調査員は、セラピストによる通話の回数と所要時間に関する記述データを収集することにより、COMPASS の導入を調査します。
治療後(12週間のフォローアップ)
COMPASSの導入
時間枠:治療後(12週間のフォローアップ)
調査者は、COMPASS の中退率に関する記述データを収集することにより、COMPASS の導入を調査します。
治療後(12週間のフォローアップ)
可決
時間枠:12週間のフォローアップ(治療後)

COMPASS の導入を定性的に検討していきます。

2 つのネストされた質的研究を実施します。 1) キングス カレッジ病院の患者および医療専門家にインタビューして、キングス病院 (KCH) で COMPASS-MS ケア経路を地元で実施する際の障壁と推進者を調査します (定性研究 A) 2) KCH 以外の主要な関係者にインタビューして、 KCH 以外の神経科サービス全体にそれを拡張する際の障壁と促進要因を調査します (定性研究 B)。

12週間のフォローアップ(治療後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月15日

最初の投稿 (推定)

2024年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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