Identificación y manejo de la angustia psicológica en la esclerosis múltiple: el estudio COMPASS-MS
15 de enero de 2024 actualizado por: King's College London
Aceptabilidad de la identificación y el manejo de la angustia psicológica en la esclerosis múltiple: el estudio COMPASS-MS
El objetivo de este estudio observacional previo y posterior es explorar si es factible implementar 1) un examen de salud mental de rutina y b) un tratamiento de terapia cognitivo-conductual (TCC) en línea para la ansiedad y/o depresión (llamado COMPASS-MS) para personas vivir con esclerosis múltiple (EM) (PwMS) y angustia psicológica comórbida en la atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto es realizar un estudio de viabilidad sobre la implementación de a) exámenes de salud mental de rutina y b) el programa COMPASS-MS como tratamiento de TCC en línea de baja intensidad para la ansiedad y/o depresión en un gran Servicio Nacional de Salud inglés. (NHS) Clínica de EM de atención secundaria.
La intervención contará con el apoyo de terapeutas capacitados por COMPASS, quienes recibirán la supervisión de un Psicólogo de Salud Clínica y el Equipo Multidisciplinario (Estudio Cuantitativo A). También realizaremos dos estudios cualitativos anidados para explorar las barreras y facilitadores de implementar la vía de atención COMPASS-MS localmente en King's Hospital (KCH) (estudio cualitativo A) y ampliarlo a todos los servicios de neurología fuera de KCH (estudio cualitativo B).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
102
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas que viven con esclerosis múltiple (EM) y angustia psicológica comórbida. Profesionales de la salud y partes interesadas clave de las personas que viven con EM y angustia psicológica comórbida.
Descripción
Los pacientes serán elegibles para su inclusión en la intervención COMPASS-MS si:
- Edad ≥18 años
- Tener un diagnóstico de EM.
- Hablar inglés a un nivel suficientemente alto para permitirles interactuar con programas de TCC digitales.
- Tener acceso a una computadora y una cuenta de correo electrónico para permitirles registrarse en el programa CBT digital y un conocimiento básico del uso de Internet.
- Presencia de depresión y/o ansiedad y/o malestar psicológico evidenciado por:
i. Una puntuación ≥ 5 en la medida de autoinforme de depresión de nueve ítems: PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) Y/O ii. Una puntuación ≥ 5 en la medida de ansiedad de autoinforme de siete ítems: GAD-7 (Spitzer et al., 2006).
O III. Una puntuación ≥ 10 en la medida compuesta de depresión y ansiedad PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
Y IV. La angustia está relacionada con su EM (es decir, Responda "sí" o "a veces" a "¿Está su angustia relacionada con su EM?"
Los siguientes criterios de elegibilidad se aplican a los profesionales sanitarios que tienen experiencia en la participación en las vías de atención de COMPASS-MS en King's College Hospital (KCH).
Los proveedores de atención médica (HCP) serán elegibles para su inclusión si cumplen con todos o alguno de los siguientes criterios:
- Trabajar en el Servicio de Neurología del KCH brindando atención a PwMS
- Tener experiencia en: i) Evaluar y clasificar pacientes por problemas psicológicos y/o ii) Proporcionar apoyo terapéutico a los usuarios de COMPASS-MS.
- Trabajar en o junto con KCH que estén implementando: i) Exámenes de salud mental de rutina ii) TCC digital COMPASS (p. ej. órganos encargados de farmacia/fisioterapia).
Criterios clave de inclusión de partes interesadas
Se invitará a las partes interesadas clave de los servicios de Neurología externos a KCH a participar en una entrevista si cumplen con todos o alguno de los siguientes criterios:
- Trabajar en un Servicio de Neurología en Inglaterra que incluye tanto servicios para pacientes hospitalizados como centros de terapia para EM.
- Tener experiencia directa con el paciente al trabajar con personas con EM (p. ej. Neurólogo, Médico, Enfermera, Recepción)
- Trabajar junto con los servicios de Neurología en Inglaterra y participar en el cuidado de personas con EM (p. ej. farmacia/fisioterapia/organismos encargados de la puesta en servicio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia psicológica (resultado primario para un futuro ensayo a gran escala).
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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Los investigadores medirán la angustia psicológica general utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-ADS).
Esto incluye 9 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente y 7 ítems de la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada.
Cada ítem se responde en una escala Likert de 4 puntos (0-3) (puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 48).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión y ansiedad.
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línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alcance del cribado y la intervención COMPASS MS
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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- El equipo clínico recopilará datos sobre la ruta de derivación al equipo de salud mental (se completó el examen de rutina, fue remitido/autorreferido).
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Solo línea de base
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Alcance del cribado y la intervención COMPASS MS
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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- Si es remitido, el equipo clínico recopilará datos sobre quién es el médico remitente y su experiencia profesional.
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Solo línea de base
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Alcance del cribado y la intervención COMPASS MS
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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- El equipo clínico recopilará datos sobre la asistencia de los pacientes a la cita de clasificación y la vía de atención recomendada (incluida la derivación a COMPASS-MS)
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Solo línea de base
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Alcance del cribado y la intervención COMPASS MS
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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- el equipo clínico recopilará datos sobre el resultado del cribado (por ejemplo, elegible para la intervención COMPASS-MS o no)
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Solo línea de base
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Eficacia: resultados psicológicos
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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- Los investigadores medirán la intolerancia a la incertidumbre utilizando el ítem 12 de la Escala de intolerancia a la incertidumbre.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (puntuación mínima: 12, puntuación máxima: 60).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intolerancia a la incertidumbre.
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línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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Eficacia: resultados psicológicos
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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- Los investigadores medirán la expresión de las emociones. se medirá utilizando la Escala de creencias sobre las emociones.
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línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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Eficacia: resultados psicosociales
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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- Los investigadores medirán el uso de la atención médica utilizando los 4 elementos de uso del servicio del Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI).
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línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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Implementación de BRÚJULA
Periodo de tiempo: postratamiento (seguimiento de 12 semanas)
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Los investigadores investigarán la implementación de COMPASS mediante la recopilación de datos descriptivos sobre la cantidad de pacientes que requieren soporte digital para usar COMPASS-MS
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postratamiento (seguimiento de 12 semanas)
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Implementación de BRÚJULA
Periodo de tiempo: postratamiento (seguimiento de 12 semanas)
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Los investigadores investigarán la implementación de COMPASS mediante la recopilación de datos descriptivos sobre la adherencia del paciente a las sesiones en línea de COMPASS.
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postratamiento (seguimiento de 12 semanas)
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Implementación de BRÚJULA
Periodo de tiempo: postratamiento (seguimiento de 12 semanas)
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Los investigadores investigarán la implementación de COMPASS mediante la recopilación de datos descriptivos sobre el número y duración de las llamadas de terapeutas atendidas.
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postratamiento (seguimiento de 12 semanas)
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Implementación de BRÚJULA
Periodo de tiempo: postratamiento (seguimiento de 12 semanas)
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Los investigadores investigarán la implementación de COMPASS mediante la recopilación de datos descriptivos sobre la tasa de abandono de COMPASS.
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postratamiento (seguimiento de 12 semanas)
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Adopción
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas (post tratamiento)
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Exploraremos cualitativamente la adopción de COMPASS. Realizaremos dos estudios cualitativos anidados. 1) entrevistaremos a pacientes y profesionales de la salud en Kings College Hospital para explorar las barreras y los facilitadores de la implementación de la vía de atención COMPASS-MS localmente en King's Hospital (KCH) (Estudio cualitativo A) 2) entrevistaremos a partes interesadas clave fuera de KCH para explorar las barreras y los facilitadores para ampliarlo en los servicios de neurología fuera de KCH (estudio cualitativo B). |
Seguimiento de 12 semanas (post tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Carleton RN, Norton MA, Asmundson GJ. Fearing the unknown: a short version of the Intolerance of Uncertainty Scale. J Anxiety Disord. 2007;21(1):105-17. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.03.014. Epub 2006 May 2.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Rimes KA, Chalder T. The Beliefs about Emotions Scale: validity, reliability and sensitivity to change. J Psychosom Res. 2010 Mar;68(3):285-92. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.09.014. Epub 2009 Dec 9.
- Ryan EG, Vitoratou S, Goldsmith KA, Chalder T. Psychometric Properties and Factor Structure of a Long and Shortened Version of the Cognitive and Behavioural Responses Questionnaire. Psychosom Med. 2018 Feb/Mar;80(2):230-237. doi: 10.1097/PSY.0000000000000536.
- Stuifbergen A, Becker H, Blozis S, Beal C. Conceptualization and development of the Acceptance of Chronic Health Conditions Scale. Issues Ment Health Nurs. 2008;29(2):101-14. doi: 10.1080/01612840701792548.
- Thornicroft, G. (2001). An adapted version of the Client Service Receipt Inventory. Costing psychiatric interventions. London: Measuring Mental Health Needs.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 335756
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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