Identificando e gerenciando o sofrimento psicológico na esclerose múltipla: o estudo COMPASS-MS
Aceitabilidade da identificação e gerenciamento do sofrimento psicológico na esclerose múltipla: o estudo COMPASS-MS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto é realizar um estudo de viabilidade sobre a implementação de a) exames de saúde mental de rotina eb) o programa COMPASS-MS como um tratamento de TCC on-line de baixa intensidade para ansiedade e/ou depressão em um grande Serviço Nacional de Saúde inglês. (NHS) Clínica MS de atenção secundária.
A intervenção será apoiada por terapeutas treinados em COMPASS, que receberão supervisão de um Psicólogo Clínico de Saúde e da Equipe Multidisciplinar (Estudo Quantitativo A). Também conduziremos dois estudos qualitativos aninhados para explorar as barreiras e facilitadores da implementação do caminho de atendimento COMPASS-MS localmente no King's Hospital (KCH) (Estudo Qualitativo A) e escalá-lo em Serviços de Neurologia fora do KCH (Estudo Qualitativo B).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os pacientes serão elegíveis para inclusão na intervenção COMPASS-MS se forem:
- Idade ≥18 anos
- Ter um diagnóstico de EM.
- Falar inglês com um padrão suficientemente elevado para permitir-lhes interagir com programas digitais de TCC.
- Ter acesso a um computador e uma conta de e-mail para permitir o registro no programa CBT digital e um conhecimento básico do uso da Internet.
- Presença de depressão e/ou ansiedade e/ou sofrimento psicológico evidenciado por:
eu. Uma pontuação ≥ 5 na medida de autorrelato de depressão com nove itens: PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) E/OU ii. Uma pontuação ≥ 5 na medida de auto-relato de ansiedade de sete itens: GAD-7 (Spitzer et al., 2006).
OU iii. Uma pontuação ≥ 10 na medida composta de depressão e ansiedade PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
E iv. A angústia está relacionada com a sua EM (ou seja, responda "sim" ou "às vezes" para "O seu sofrimento está relacionado à sua EM?"
Os critérios de elegibilidade abaixo se aplicam a profissionais de saúde que tenham experiência no envolvimento com os planos de atendimento COMPASS-MS no King's College Hospital (KCH).
Os prestadores de cuidados de saúde (HCPs) serão elegíveis para inclusão se cumprirem todos ou algum dos critérios abaixo:
- Atua no Serviço de Neurologia do KCH prestando atendimento a PwMS
- Ter experiência em: i) Avaliar e fazer triagem de pacientes quanto a sofrimento psicológico e/ou ii) Fornecer apoio terapeuta aos usuários do COMPASS-MS.
- Trabalhar em ou junto com KCH que estão implementando: i) Triagem de saúde mental de rotina ii) CBT digital COMPASS (por exemplo, organismos de comissionamento de farmácia/fisioterapia).
Critérios de inclusão das principais partes interessadas
As principais partes interessadas dos serviços de Neurologia externos ao KCH serão convidadas a participar numa entrevista se cumprirem todos ou algum dos critérios abaixo:
- Trabalhe em um serviço de neurologia na Inglaterra, incluindo serviços de internação e centros de terapia de EM.
- Ter experiência direta do paciente no trabalho com PwMS (por exemplo, Neurologista, Médico, Enfermeiro, Recepção)
- Trabalhe junto com um serviço de Neurologia na Inglaterra e esteja envolvido no tratamento de PwMS (por exemplo, farmácia/fisioterapia/órgãos de comissionamento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sofrimento psicológico (resultado primário para um futuro ensaio em grande escala).
Prazo: linha de base e acompanhamento de 12 semanas
|
Os investigadores medirão o sofrimento psicológico geral usando a Escala de Ansiedade e Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-ADS).
Isto inclui 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente e 7 itens da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada.
Cada item é respondido em uma escala Likert de 4 pontos (0-3) (pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 48).
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de depressão e ansiedade.
|
linha de base e acompanhamento de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alcance da triagem e intervenção do COMPASS MS
Prazo: Apenas linha de base
|
- A equipe clínica irá coletar dados sobre a via de encaminhamento para a equipe de saúde mental (triagem de rotina concluída, foi encaminhada/autorreferida).
|
Apenas linha de base
|
|
Alcance da triagem e intervenção do COMPASS MS
Prazo: Apenas linha de base
|
- Se encaminhada, a equipe clínica coletará dados sobre quem é o médico encaminhador e sua formação profissional.
|
Apenas linha de base
|
|
Alcance da triagem e intervenção do COMPASS MS
Prazo: Apenas linha de base
|
- A equipe clínica coletará dados sobre o comparecimento do paciente na consulta de triagem e percurso de atendimento recomendado (incluindo encaminhamento para COMPASS-MS)
|
Apenas linha de base
|
|
Alcance da triagem e intervenção do COMPASS MS
Prazo: Apenas linha de base
|
- a equipa clínica irá recolher dados sobre o resultado do rastreio (por exemplo, elegível para intervenção COMPASS-MS ou não)
|
Apenas linha de base
|
|
Eficácia: resultados psicológicos
Prazo: linha de base e acompanhamento de 12 semanas
|
- Os investigadores medirão a Intolerância à Incerteza usando o item da Escala de Intolerância à Incerteza-12.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (pontuação mínima: 12, pontuação máxima: 60).
Pontuações mais altas indicam maior intolerância à incerteza.
|
linha de base e acompanhamento de 12 semanas
|
|
Eficácia: resultados psicológicos
Prazo: linha de base e acompanhamento de 12 semanas
|
- Os investigadores medirão a expressão da emoção será medida usando a Escala de Crenças sobre Emoções.
|
linha de base e acompanhamento de 12 semanas
|
|
Eficácia: resultados psicossociais
Prazo: linha de base e acompanhamento de 12 semanas
|
- Os investigadores medirão o uso de cuidados de saúde usando os 4 itens de uso de serviço do Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente (CSRI).
|
linha de base e acompanhamento de 12 semanas
|
|
Implementação do COMPASS
Prazo: pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas)
|
Os investigadores investigarão a implementação do COMPASS coletando dados descritivos sobre o número de pacientes que necessitam de suporte digital para usar o COMPASS-MS
|
pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas)
|
|
Implementação do COMPASS
Prazo: pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas)
|
Os investigadores investigarão a implementação do COMPASS coletando dados descritivos sobre a adesão do paciente às sessões online do COMPASS.
|
pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas)
|
|
Implementação do COMPASS
Prazo: pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas)
|
Os investigadores investigarão a implementação do COMPASS coletando dados descritivos sobre o número e a duração das ligações do terapeuta atendidas.
|
pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas)
|
|
Implementação do COMPASS
Prazo: pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas)
|
Os investigadores investigarão a implementação do COMPASS coletando dados descritivos sobre a taxa de evasão do COMPASS.
|
pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas)
|
|
Adoção
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas (pós-tratamento)
|
Exploraremos qualitativamente a adoção do COMPASS. Conduziremos dois estudos qualitativos aninhados. 1) entrevistaremos pacientes e profissionais de saúde no Kings College Hospital para explorar as barreiras e facilitadores da implementação do caminho de atendimento COMPASS-MS localmente no King's Hospital (KCH) (Estudo Qualitativo A) 2) entrevistaremos as principais partes interessadas fora do KCH para explorar as barreiras e facilitadores de sua expansão nos serviços de neurologia fora do KCH (estudo qualitativo B). |
Acompanhamento de 12 semanas (pós-tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Carleton RN, Norton MA, Asmundson GJ. Fearing the unknown: a short version of the Intolerance of Uncertainty Scale. J Anxiety Disord. 2007;21(1):105-17. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.03.014. Epub 2006 May 2.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Rimes KA, Chalder T. The Beliefs about Emotions Scale: validity, reliability and sensitivity to change. J Psychosom Res. 2010 Mar;68(3):285-92. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.09.014. Epub 2009 Dec 9.
- Ryan EG, Vitoratou S, Goldsmith KA, Chalder T. Psychometric Properties and Factor Structure of a Long and Shortened Version of the Cognitive and Behavioural Responses Questionnaire. Psychosom Med. 2018 Feb/Mar;80(2):230-237. doi: 10.1097/PSY.0000000000000536.
- Stuifbergen A, Becker H, Blozis S, Beal C. Conceptualization and development of the Acceptance of Chronic Health Conditions Scale. Issues Ment Health Nurs. 2008;29(2):101-14. doi: 10.1080/01612840701792548.
- Thornicroft, G. (2001). An adapted version of the Client Service Receipt Inventory. Costing psychiatric interventions. London: Measuring Mental Health Needs.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 335756
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BÚSSOLA
-
Alliance for International Medical ActionHarvard School of Public Health (HSPH); University of Bordeaux, INSERM, Bordeaux...ConcluídoDesnutrição Aguda na Infância (Transtorno)Níger
-
Duke UniversityAinda não está recrutando