Identifisering og håndtering av psykiske plager ved multippel sklerose: COMPASS-MS-studien
Akseptabilitet for å identifisere og håndtere psykiske plager ved multippel sklerose: COMPASS-MS-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med prosjektet er å gjennomføre en mulighetsstudie angående implementering av a) rutinemessig mental helsescreening og b) COMPASS-MS-programmet som en lavintensitets online CBT-behandling for angst og/eller depresjon i en stor engelsk nasjonal helsetjeneste (NHS) sekundæromsorg MS Clinic.
Intervensjonen vil bli støttet av COMPASS-utdannede terapeuter, som vil få veiledning fra en klinisk helsepsykolog og det multidisiplinære teamet (kvantitativ studie A). Vi vil også gjennomføre to nestede kvalitative studier for å utforske barrierene og tilretteleggerne for å implementere COMPASS-MS-omsorgsveien lokalt ved King's Hospital (KCH) (kvalitativ studie A) og skalere den på tvers av nevrologiske tjenester utenfor KCH (kvalitativ studie B).
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasienter vil være kvalifisert for inkludering for COMPASS-MS-intervensjonen hvis de er:
- Alder ≥18 år
- Har en MS-diagnose.
- Snakk engelsk til en tilstrekkelig høy standard til at de kan samhandle med digitale CBT-programmer.
- Ha tilgang til en datamaskin og e-postkonto for å la dem registrere seg med det digitale CBT-programmet, og en grunnleggende forståelse av internettbruk.
- Tilstedeværelse av depresjon og/eller angst og/eller psykiske plager påvist av:
Jeg. En skåre på ≥ 5 på selvrapporteringsmålet for depresjon med ni elementer: PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) OG/ELLER ii. En skåre på ≥ 5 på selvrapporteringsmålet for angst med syv punkter: GAD-7 (Spitzer et al., 2006).
ELLER iii. En score på ≥ 10 på det sammensatte målet for depresjon og angst PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
OG iv. Nød er relatert til deres MS (dvs. svar "ja" eller "noen ganger" på "Er din nød knyttet til MS?"
Kvalifikasjonskriteriene nedenfor gjelder helsepersonell som har erfaring med å engasjere seg med COMPASS-MS-pleieveier ved King's College Hospital (KCH).
Helsepersonell (HCP) vil være kvalifisert for inkludering hvis de oppfyller alle eller noen av kriteriene nedenfor:
- Arbeid i nevrologisk tjeneste ved KCH og gir omsorg til PwMS
- Har erfaring med enten: i) Vurdere og triagere pasienter for psykiske plager og/eller ii) Gi terapeutstøtte til brukere av COMPASS-MS.
- Arbeid i eller sammen med KCH som implementerer: i) Rutinemessig mental helsescreening ii) COMPASS digital CBT (f.eks. apotek/fysioterapi oppdragsgivere).
Viktige inkluderingskriterier for interessenter
Nøkkelinteressenter fra nevrologiske tjenester utenfor KCH vil bli invitert til å delta i et intervju hvis de oppfyller alle eller noen av kriteriene nedenfor:
- Arbeid i en nevrologisk tjeneste i England, inkludert både døgntjenester og MS-terapisentre.
- Ha direkte pasienterfaring med arbeid med PwMS (f.eks. Nevrolog, lege, sykepleier, resepsjon)
- Jobber sammen med en nevrologisk tjeneste i England og er involvert i omsorgen for PwMS (f.eks. apotek/fysioterapi/oppdragsorganer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk nød (primært utfall for en fremtidig fullskalaforsøk).
Tidsramme: baseline og 12 ukers oppfølging
|
Etterforskerne vil måle generell psykologisk lidelse ved å bruke Pasient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS).
Dette inkluderer 9 elementer fra pasienthelsespørreskjemaet og 7 elementer fra skalaen for generalisert angstlidelse.
Hvert element blir svart på en 4-punkts Likert-skala (0-3) (minimumspoeng: 0, maksimal poengsum: 48).
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon og angst.
|
baseline og 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde for screening og COMPASS MS intervensjon
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
- Klinisk team vil samle inn data om henvisningsvei til psykisk helseteam (fullført rutinescreening, ble henvist/egenhenvist).
|
Kun grunnlinje
|
|
Rekkevidde for screening og COMPASS MS intervensjon
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
- Ved henvist vil det kliniske teamet samle inn data om hvem den henvisende klinikeren er og deres faglige bakgrunn.
|
Kun grunnlinje
|
|
Rekkevidde for screening og COMPASS MS intervensjon
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
- Det kliniske teamet vil samle inn data om pasientoppmøte ved triageavtale og anbefalt behandlingsvei (inkludert henvisning til COMPASS-MS)
|
Kun grunnlinje
|
|
Rekkevidde for screening og COMPASS MS intervensjon
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
- det kliniske teamet vil samle inn data om resultatet av screening (f.eks. kvalifisert for COMPASS-MS-intervensjon eller ikke)
|
Kun grunnlinje
|
|
Effektivitet: psykologiske utfall
Tidsramme: baseline og 12 ukers oppfølging
|
- Etterforskerne vil måle Intolerance of Uncertainty ved å bruke punktet Intolerance of Uncertainty Scale-12.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (minimumspoeng: 12, maksimal poengsum: 60).
Høyere skårer indikerer en større intoleranse for usikkerhet.
|
baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Effektivitet: psykologiske utfall
Tidsramme: baseline og 12 ukers oppfølging
|
- Etterforskerne vil måle Uttrykk av følelser vil bli målt ved hjelp av Beliefs about Emotions-skalaen.
|
baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Effekt: Psykososiale utfall
Tidsramme: baseline og 12 ukers oppfølging
|
- Etterforskerne vil måle bruken av helsetjenester ved å bruke de 4 tjenestebrukselementene fra kundeservicebeholdningen (CSRI).
|
baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Implementering av COMPASS
Tidsramme: etterbehandling (12 ukers oppfølging)
|
Etterforskerne skal undersøke implementeringen av COMPASS ved å samle inn beskrivende data om antall pasienter som trenger digital støtte for å bruke COMPASS-MS
|
etterbehandling (12 ukers oppfølging)
|
|
Implementering av COMPASS
Tidsramme: etterbehandling (12 ukers oppfølging)
|
Etterforskerne vil undersøke implementeringen av COMPASS ved å samle inn beskrivende data om pasientens etterlevelse av COMPASS online økter.
|
etterbehandling (12 ukers oppfølging)
|
|
Implementering av COMPASS
Tidsramme: etterbehandling (12 ukers oppfølging)
|
Etterforskerne vil undersøke implementeringen av COMPASS ved å samle inn beskrivende data om antall og varighet av terapeutsamtaler som ble deltatt.
|
etterbehandling (12 ukers oppfølging)
|
|
Implementering av COMPASS
Tidsramme: etterbehandling (12 ukers oppfølging)
|
Etterforskerne skal undersøke implementeringen av COMPASS ved å samle inn beskrivende data om frafallet av COMPASS.
|
etterbehandling (12 ukers oppfølging)
|
|
Adopsjon
Tidsramme: 12 ukers oppfølging (etter behandling)
|
Vi vil kvalitativt utforske Adoption of COMPASS. Vi vil gjennomføre to nestede kvalitative studier. 1) vi vil intervjue pasienter og helsepersonell ved Kings College Hospital for å utforske barrierene og tilretteleggerne for implementering av COMPASS-MS-behandlingsveien lokalt ved King's Hospital (KCH) (Kvalitativ studie A) 2 ) vi vil intervjue nøkkelinteressenter utenfor KCH for å utforske barrierene og tilretteleggerne for å skalere den på tvers av nevrologiske tjenester utenfor KCH (kvalitativ studie B). |
12 ukers oppfølging (etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Carleton RN, Norton MA, Asmundson GJ. Fearing the unknown: a short version of the Intolerance of Uncertainty Scale. J Anxiety Disord. 2007;21(1):105-17. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.03.014. Epub 2006 May 2.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Rimes KA, Chalder T. The Beliefs about Emotions Scale: validity, reliability and sensitivity to change. J Psychosom Res. 2010 Mar;68(3):285-92. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.09.014. Epub 2009 Dec 9.
- Ryan EG, Vitoratou S, Goldsmith KA, Chalder T. Psychometric Properties and Factor Structure of a Long and Shortened Version of the Cognitive and Behavioural Responses Questionnaire. Psychosom Med. 2018 Feb/Mar;80(2):230-237. doi: 10.1097/PSY.0000000000000536.
- Stuifbergen A, Becker H, Blozis S, Beal C. Conceptualization and development of the Acceptance of Chronic Health Conditions Scale. Issues Ment Health Nurs. 2008;29(2):101-14. doi: 10.1080/01612840701792548.
- Thornicroft, G. (2001). An adapted version of the Client Service Receipt Inventory. Costing psychiatric interventions. London: Measuring Mental Health Needs.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 335756
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .