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Identifier et gérer la détresse psychologique dans la sclérose en plaques : l'étude COMPASS-MS

15 janvier 2024 mis à jour par: King's College London

Acceptabilité de l'identification et de la gestion de la détresse psychologique dans la sclérose en plaques : l'étude COMPASS-MS

Le but de cette étude observationnelle pré-post est d'explorer s'il est possible de mettre en œuvre 1) un dépistage de routine de la santé mentale et b) un traitement de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en ligne pour l'anxiété et/ou la dépression (nommé COMPASS-MS) pour les personnes vivant avec la sclérose en plaques (SEP) (PwMS) et une détresse psychologique comorbide dans les soins de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du projet est de mener une étude de faisabilité concernant la mise en œuvre a) d'un dépistage systématique de la santé mentale et b) du programme COMPASS-MS en tant que traitement CBT en ligne de faible intensité pour l'anxiété et/ou la dépression dans un grand service national de santé anglais. (NHS) Clinique de soins secondaires MS.

L'intervention sera soutenue par des thérapeutes formés par COMPASS, qui recevront la supervision d'un psychologue clinicien de la santé et de l'équipe multidisciplinaire (étude quantitative A). Nous mènerons également deux études qualitatives imbriquées pour explorer les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre du parcours de soins COMPASS-MS localement à l'hôpital King's (KCH) (étude qualitative A) et son extension aux services de neurologie en dehors du KCH (étude qualitative B).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes vivant avec la SEP et une détresse psychologique comorbide Professionnels de santé et acteurs clés des personnes vivant avec la SEP et une détresse psychologique comorbide

La description

Les patients seront éligibles à l'inclusion pour l'intervention COMPASS-MS s'ils sont :

  1. Âgé de ≥18 ans
  2. Avoir un diagnostic de SEP.
  3. Parlez anglais à un niveau suffisamment élevé pour leur permettre d’interagir avec les programmes numériques de CBT.
  4. Avoir accès à un ordinateur et à un compte de messagerie pour leur permettre de s'inscrire au programme numérique CBT, ainsi qu'une compréhension de base de l'utilisation d'Internet.
  5. Présence de dépression et/ou d’anxiété et/ou de détresse psychologique mise en évidence par :

je. Un score ≥ 5 sur les neuf éléments d'auto-évaluation de la dépression : PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) ET/OU ii. Un score ≥ 5 sur la mesure de l'anxiété auto-déclarée à sept éléments : GAD-7 (Spitzer et al., 2006).

OU iii. Un score ≥ 10 sur la mesure composite de la dépression et de l'anxiété PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).

ET iv. La détresse est liée à leur SEP (c.-à-d. répondez « oui » ou « parfois » à la question « Votre détresse est-elle liée à votre SEP ?

Les critères d'éligibilité ci-dessous s'appliquent aux professionnels de la santé qui ont de l'expérience dans l'engagement dans les parcours de soins COMPASS-MS au King's College Hospital (KCH).

Les prestataires de soins de santé (PS) seront éligibles à l’inclusion s’ils répondent à tout ou partie des critères ci-dessous :

  1. Travailler au service de neurologie du KCH pour soigner les PwMS
  2. Avoir de l'expérience dans : i) l'évaluation et le tri des patients en cas de détresse psychologique et/ou ii) la fourniture d'un soutien thérapeutique aux utilisateurs de COMPASS-MS.
  3. Travaillez au sein ou aux côtés du KCH qui mettent en œuvre : i) un dépistage de routine en matière de santé mentale ii) une TCC numérique COMPASS (par ex. organismes commanditaires de pharmacie/kinésithérapie).

Critères d’inclusion des principales parties prenantes

Les principales parties prenantes des services de neurologie externes au KCH seront invitées à participer à un entretien s'ils répondent à tout ou partie des critères ci-dessous :

  1. Travaillez dans un service de neurologie en Angleterre comprenant à la fois des services d'hospitalisation et des centres de thérapie contre la SEP.
  2. Avoir une expérience directe du patient avec le travail avec PwMS (par ex. Neurologue, Médecin, Infirmière, Réception)
  3. Travailler aux côtés d'un service de neurologie en Angleterre et être impliqué dans la prise en charge des PwMS (par ex. pharmacie/kinésithérapie/organismes commanditaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse psychologique (résultat principal d'un futur essai à grande échelle).
Délai: référence et suivi de 12 semaines
Les enquêteurs mesureront la détresse psychologique générale à l'aide du questionnaire sur la santé du patient Échelle d'anxiété et de dépression (PHQ-ADS). Cela comprend 9 éléments du questionnaire sur la santé du patient et 7 éléments de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée. Chaque élément reçoit une réponse sur une échelle de Likert à 4 points (0-3) (score minimum : 0, score maximum : 48). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression et d’anxiété.
référence et suivi de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portée du dépistage et de l’intervention COMPASS MS
Délai: Base de référence uniquement
- L'équipe clinique collectera des données sur l'itinéraire de référence vers l'équipe de santé mentale (dépistage de routine terminé, a été référé/auto-référé).
Base de référence uniquement
Portée du dépistage et de l’intervention COMPASS MS
Délai: Base de référence uniquement
- En cas de référence, l'équipe clinique collectera des données sur l'identité du clinicien référent et son parcours professionnel.
Base de référence uniquement
Portée du dépistage et de l’intervention COMPASS MS
Délai: Base de référence uniquement
- L'équipe clinique collectera des données sur la présence des patients au rendez-vous de triage et le parcours de soins recommandé (y compris l'orientation vers COMPASS-MS)
Base de référence uniquement
Portée du dépistage et de l’intervention COMPASS MS
Délai: Base de référence uniquement
- l'équipe clinique collectera des données sur les résultats du dépistage (par exemple éligibles à l'intervention COMPASS-MS ou non)
Base de référence uniquement
Efficacité : résultats psychologiques
Délai: référence et suivi de 12 semaines
- Les enquêteurs mesureront l'intolérance à l'incertitude à l'aide de l'élément d'intolérance à l'incertitude de l'échelle 12. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (score minimum : 12, score maximum : 60). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intolérance à l’incertitude.
référence et suivi de 12 semaines
Efficacité : résultats psychologiques
Délai: référence et suivi de 12 semaines
- Les enquêteurs mesureront L'expression de l'émotion sera mesurée à l'aide de l'échelle des croyances sur les émotions.
référence et suivi de 12 semaines
Efficacité : Résultats psychosociaux
Délai: référence et suivi de 12 semaines
- Les enquêteurs mesureront l'utilisation des soins de santé à l'aide des 4 éléments d'utilisation des services de l'inventaire des reçus de service client (CSRI).
référence et suivi de 12 semaines
Mise en œuvre de COMPASS
Délai: post-traitement (suivi de 12 semaines)
Les enquêteurs étudieront la mise en œuvre de COMPASS en collectant des données descriptives sur le nombre de patients qui ont besoin d'un support numérique pour utiliser COMPASS-MS
post-traitement (suivi de 12 semaines)
Mise en œuvre de COMPASS
Délai: post-traitement (suivi de 12 semaines)
Les enquêteurs étudieront la mise en œuvre de COMPASS en collectant des données descriptives sur l'adhésion des patients aux sessions en ligne COMPASS.
post-traitement (suivi de 12 semaines)
Mise en œuvre de COMPASS
Délai: post-traitement (suivi de 12 semaines)
Les enquêteurs étudieront la mise en œuvre de COMPASS en collectant des données descriptives sur le nombre et la durée des appels du thérapeute suivis.
post-traitement (suivi de 12 semaines)
Mise en œuvre de COMPASS
Délai: post-traitement (suivi de 12 semaines)
Les enquêteurs étudieront la mise en œuvre de COMPASS en collectant des données descriptives sur le taux d'abandon de COMPASS.
post-traitement (suivi de 12 semaines)
Adoption
Délai: Suivi de 12 semaines (post-traitement)

Nous explorerons qualitativement l’adoption de COMPASS.

Nous mènerons deux études qualitatives imbriquées. 1) nous interrogerons des patients et des professionnels de la santé du Kings College Hospital pour explorer les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre du parcours de soins COMPASS-MS localement au King's Hospital (KCH) (étude qualitative A) 2) nous interrogerons les principales parties prenantes en dehors du KCH pour explorer les obstacles et les facilitateurs de sa mise à l'échelle dans les services de neurologie en dehors du KCH (étude qualitative B).

Suivi de 12 semaines (post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Première publication (Estimé)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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