- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06222359
Выявление и управление психологическим дистрессом при рассеянном склерозе: исследование COMPASS-MS
Приемлемость выявления и управления психологическим дистрессом при рассеянном склерозе: исследование COMPASS-MS
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью проекта является проведение технико-экономического обоснования внедрения а) регулярного скрининга психического здоровья и б) программы COMPASS-MS в качестве низкоинтенсивной онлайн-КПТ-терапии тревоги и/или депрессии в крупной английской Национальной службе здравоохранения. (NHS) Клиника вторичной медицинской помощи при рассеянном склерозе.
Вмешательство будет поддерживаться терапевтами, прошедшими обучение COMPASS, которые будут находиться под наблюдением клинического психолога здоровья и многопрофильной команды (количественное исследование A). Мы также проведем два вложенных качественных исследования, чтобы изучить препятствия и факторы, способствующие внедрению схемы оказания помощи COMPASS-MS на местном уровне в Королевской больнице (KCH) (Качественное исследование A) и ее масштабирование в неврологических службах за пределами KCH (Качественное исследование B).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Пациенты будут иметь право на участие в программе COMPASS-MS, если они:
- Возраст ≥18 лет
- Имеют диагноз РС.
- Говорить по-английски на достаточно высоком уровне, чтобы позволить им взаимодействовать с цифровыми программами CBT.
- Иметь доступ к компьютеру и учетной записи электронной почты, чтобы они могли зарегистрироваться в цифровой программе CBT, а также базовое понимание использования Интернета.
- Наличие депрессии и/или тревоги и/или психологического дистресса, о чем свидетельствуют:
я. Оценка ≥ 5 по девяти пунктам самооценки депрессии: PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) И/ИЛИ ii. Оценка ≥ 5 по семи пунктам самооценки тревожности: GAD-7 (Spitzer et al., 2006).
ИЛИ iii. Оценка ≥ 10 по комбинированному показателю депрессии и тревоги PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
И iv. Дистресс связан с их рассеянным склерозом (т.е. ответьте «да» или «иногда» на вопрос «Связано ли ваше расстройство с рассеянным склерозом?»
Приведенные ниже критерии приемлемости применяются к медицинским работникам, имеющим опыт участия в схемах оказания помощи COMPASS-MS в больнице Королевского колледжа (KCH).
Поставщики медицинских услуг (HCP) будут иметь право на включение, если они соответствуют всем или любому из следующих критериев:
- Работа в службе неврологии в KCH, оказывающей помощь PwMS.
- Иметь опыт: i) оценки и сортировки пациентов на предмет психологического стресса и/или ii) оказания терапевтической поддержки пользователям COMPASS-MS.
- Работать в KCH или вместе с ними, которые реализуют: i) регулярные проверки психического здоровья ii) цифровую КПТ COMPASS (например, органы, уполномоченные на аптеку/физиотерапию).
Ключевые критерии включения заинтересованных сторон
Ключевые заинтересованные стороны из неврологических служб, не входящих в KCH, будут приглашены принять участие в собеседовании, если они соответствуют всем или любому из следующих критериев:
- Работа в неврологической службе в Англии, включая как стационарные услуги, так и центры лечения рассеянного склероза.
- Иметь непосредственный опыт работы с пациентами с PwMS (например, Невролог, Врач, Медсестра, Рецепция)
- Работайте вместе со службами неврологии в Англии и занимайтесь лечением PwMS (например, аптека/физиотерапия/наладочные органы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический дистресс (основной результат будущего полномасштабного исследования).
Временное ограничение: исходный уровень и 12-недельное последующее наблюдение
|
Исследователи будут измерять общий психологический стресс с помощью опросника по шкале тревоги и депрессии для пациентов (PHQ-ADS).
Сюда входят 9 пунктов из анкеты о здоровье пациента и 7 пунктов из шкалы генерализованного тревожного расстройства.
Ответ на каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0–3) (минимальный балл: 0, максимальный балл: 48).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии и тревоги.
|
исходный уровень и 12-недельное последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват скрининга и вмешательства COMPASS MS
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
- Клиническая бригада соберет данные о маршруте направления в бригаду психиатрической помощи (прошел плановый скрининг, был направлен/направлен самостоятельно).
|
Только базовый уровень
|
|
Охват скрининга и вмешательства COMPASS MS
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
- В случае направления клиническая команда соберет данные о том, кем является направляющий врач, и его профессиональный опыт.
|
Только базовый уровень
|
|
Охват скрининга и вмешательства COMPASS MS
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
- Клиническая бригада соберет данные о посещаемости пациентов при назначении сортировки и рекомендуемом пути оказания помощи (включая направление в COMPASS-MS).
|
Только базовый уровень
|
|
Охват скрининга и вмешательства COMPASS MS
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
- клиническая группа соберет данные о результатах скрининга (например, соответствует ли критериям вмешательство COMPASS-MS или нет)
|
Только базовый уровень
|
|
Эффективность: психологические результаты
Временное ограничение: исходный уровень и 12-недельное последующее наблюдение
|
- Следователи будут измерять непереносимость неопределенности с помощью шкалы непереносимости неопределенности-12.
Товары оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (минимальный балл: 12, максимальный балл: 60).
Более высокие баллы указывают на большую нетерпимость к неопределенности.
|
исходный уровень и 12-недельное последующее наблюдение
|
|
Эффективность: психологические результаты
Временное ограничение: исходный уровень и 12-недельное последующее наблюдение
|
- Исследователи будут измерять Выражение эмоций будет измеряться с помощью шкалы убеждений об эмоциях.
|
исходный уровень и 12-недельное последующее наблюдение
|
|
Эффективность: Психосоциальные результаты
Временное ограничение: исходный уровень и 12-недельное последующее наблюдение
|
- Следователи будут измерять использование услуг здравоохранения, используя 4 элемента использования услуг из реестра квитанций об обслуживании клиентов (CSRI).
|
исходный уровень и 12-недельное последующее наблюдение
|
|
Внедрение КОМПАСА
Временное ограничение: после лечения (12-недельное наблюдение)
|
Исследователи будут изучать внедрение COMPASS, собирая описательные данные о количестве пациентов, которым требуется цифровая поддержка для использования COMPASS-MS.
|
после лечения (12-недельное наблюдение)
|
|
Внедрение КОМПАСА
Временное ограничение: после лечения (12-недельное наблюдение)
|
Исследователи будут изучать реализацию COMPASS, собирая описательные данные о приверженности пациентов онлайн-сессиям COMPASS.
|
после лечения (12-недельное наблюдение)
|
|
Внедрение КОМПАСА
Временное ограничение: после лечения (12-недельное наблюдение)
|
Следователи будут исследовать внедрение COMPASS, собирая описательные данные о количестве и продолжительности посещенных звонков терапевта.
|
после лечения (12-недельное наблюдение)
|
|
Внедрение КОМПАСА
Временное ограничение: после лечения (12-недельное наблюдение)
|
Следователи будут расследовать внедрение COMPASS, собирая описательные данные о проценте отказа от COMPASS.
|
после лечения (12-недельное наблюдение)
|
|
Принятие
Временное ограничение: Наблюдение через 12 недель (после лечения)
|
Мы качественно изучим внедрение КОМПАСА. Мы проведем два вложенных качественных исследования. 1) мы проведем опрос пациентов и медицинских работников в больнице Кингс-Колледж, чтобы изучить препятствия и факторы, способствующие внедрению схемы оказания помощи COMPASS-MS на местном уровне в Королевской больнице (KCH) (Качественное исследование A) 2) мы проведем собеседование с ключевыми заинтересованными сторонами за пределами KCH, чтобы изучить барьеры и факторы, способствующие его масштабированию в неврологических службах за пределами KCH (Качественное исследование B). |
Наблюдение через 12 недель (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Carleton RN, Norton MA, Asmundson GJ. Fearing the unknown: a short version of the Intolerance of Uncertainty Scale. J Anxiety Disord. 2007;21(1):105-17. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.03.014. Epub 2006 May 2.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Rimes KA, Chalder T. The Beliefs about Emotions Scale: validity, reliability and sensitivity to change. J Psychosom Res. 2010 Mar;68(3):285-92. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.09.014. Epub 2009 Dec 9.
- Ryan EG, Vitoratou S, Goldsmith KA, Chalder T. Psychometric Properties and Factor Structure of a Long and Shortened Version of the Cognitive and Behavioural Responses Questionnaire. Psychosom Med. 2018 Feb/Mar;80(2):230-237. doi: 10.1097/PSY.0000000000000536.
- Stuifbergen A, Becker H, Blozis S, Beal C. Conceptualization and development of the Acceptance of Chronic Health Conditions Scale. Issues Ment Health Nurs. 2008;29(2):101-14. doi: 10.1080/01612840701792548.
- Thornicroft, G. (2001). An adapted version of the Client Service Receipt Inventory. Costing psychiatric interventions. London: Measuring Mental Health Needs.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 335756
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .