Identyfikacja i radzenie sobie z cierpieniem psychicznym w stwardnieniu rozsianym: badanie COMPASS-MS
Dopuszczalność rozpoznawania i radzenia sobie z cierpieniem psychicznym w stwardnieniu rozsianym: badanie COMPASS-MS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu jest przeprowadzenie studium wykonalności dotyczącego wdrożenia a) rutynowych badań przesiewowych stanu zdrowia psychicznego oraz b) programu COMPASS-MS jako internetowej terapii CBT o niskiej intensywności w leczeniu lęku i/lub depresji w dużej angielskiej państwowej służbie zdrowia (NHS) Klinika stwardnienia rozsianego opieki wtórnej.
Interwencja będzie wspierana przez terapeutów przeszkolonych w programie COMPASS, którzy będą objęci superwizją Klinicznego Psychologa Zdrowia i Zespołu Wielodyscyplinarnego (Badanie Ilościowe A). Przeprowadzimy także dwa zagnieżdżone badania jakościowe, aby zbadać bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie ścieżki opieki COMPASS-SM lokalnie w szpitalu King's Hospital (KCH) (badanie jakościowe A) i skalowanie jej w placówkach neurologicznych poza KCH (badanie jakościowe B).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do interwencji COMPASS-MS, jeśli:
- Wiek ≥18 lat
- Zdiagnozuj stwardnienie rozsiane.
- Mówić po angielsku na wystarczająco wysokim poziomie, aby umożliwić im interakcję z cyfrowymi programami CBT.
- Mieć dostęp do komputera i konta e-mail umożliwiającego rejestrację w cyfrowym programie CBT oraz podstawową wiedzę na temat korzystania z Internetu.
- Obecność depresji i/lub lęku i/lub dystresu psychicznego potwierdzona przez:
I. Wynik ≥ 5 w dziewięciopunktowym samoopisowym mierniku depresji: PHQ-9 (Kroenke i in., 2001) ORAZ/LUB ii. Wynik ≥ 5 w siedmiopunktowym samoopisowym mierniku lęku: GAD-7 (Spitzer i in., 2006).
LUB iii. Wynik ≥ 10 w złożonym mierniku depresji i lęku PHQ-ADS (Kroenke i in., 2016).
ORAZ IV. Cierpienie jest związane z ich stwardnieniem rozsianym (tj. odpowiedz „tak” lub „czasami” na pytanie „Czy Twoje cierpienie ma związek ze stwardnieniem rozsianym?”
Poniższe kryteria kwalifikacyjne mają zastosowanie do pracowników służby zdrowia, którzy mają doświadczenie w świadczeniu usług opieki COMPASS-SM w szpitalu King's College Hospital (KCH).
Świadczeniodawcy (HCP) będą kwalifikować się do włączenia, jeśli spełnią wszystkie lub którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Praca w Oddziale Neurologicznym KCH, gdzie opiekuje się PwMS
- Posiadać doświadczenie w: i) ocenie i segregacji pacjentów pod kątem zaburzeń psychicznych i/lub ii) zapewnianiu wsparcia terapeuty użytkownikom COMPASS-MS.
- Pracuj w KCH lub obok niej, która wdraża: i) Rutynowe badania przesiewowe zdrowia psychicznego ii) Cyfrową terapię poznawczo-behawioralną COMPASS (np. zleceniodawcy farmacji/fizjoterapii).
Kluczowe kryteria włączenia interesariuszy
Kluczowi interesariusze z oddziałów neurologicznych zewnętrznych wobec KCH zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej, jeśli spełnią wszystkie lub którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Praca w oddziale neurologicznym w Anglii, obejmującym zarówno opiekę szpitalną, jak i ośrodki terapii stwardnienia rozsianego.
- Posiadać bezpośrednie doświadczenie pacjenta w pracy z PwMS (np. Neurolog, lekarz, pielęgniarka, recepcja)
- Współpracuj z oddziałami neurologicznymi w Anglii i bierz udział w opiece nad PwSM (np. farmacja/fizjoterapia/organy zlecające).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cierpienie psychiczne (główny wynik przyszłego badania na pełną skalę).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Badacze będą mierzyć ogólne cierpienie psychiczne za pomocą Kwestionariusza Lęku i Depresji Pacjenta (PHQ-ADS).
Obejmuje to 9 pozycji z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta i 7 pozycji ze Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych.
Na każdą pozycję odpowiada się w 4-punktowej skali Likerta (0-3) (minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 48).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji i lęku.
|
wartość wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg badań przesiewowych i interwencji COMPASS stwardnienie rozsiane
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
- Zespół kliniczny będzie zbierał dane na temat trasy skierowania do zespołu zdrowia psychicznego (ukończone rutynowe badania przesiewowe, zostałem skierowany/zgłosiłem się samodzielnie).
|
Tylko linia bazowa
|
|
Zasięg badań przesiewowych i interwencji COMPASS stwardnienie rozsiane
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
- W przypadku skierowania zespół kliniczny zbierze dane na temat lekarza kierującego i jego doświadczenia zawodowego.
|
Tylko linia bazowa
|
|
Zasięg badań przesiewowych i interwencji COMPASS stwardnienie rozsiane
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
- Zespół kliniczny zbierze dane na temat obecności pacjenta na wizycie segregacyjnej i zalecanej ścieżki opieki (w tym skierowania do COMPASS-MS)
|
Tylko linia bazowa
|
|
Zasięg badań przesiewowych i interwencji COMPASS stwardnienie rozsiane
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
- zespół kliniczny zbierze dane na temat wyniku badań przesiewowych (np. czy kwalifikuje się do interwencji COMPASS-MS, czy nie)
|
Tylko linia bazowa
|
|
Skuteczność: skutki psychologiczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
- Badacze będą mierzyć nietolerancję niepewności za pomocą 12-punktowej skali nietolerancji niepewności.
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta (minimalna liczba punktów: 12, maksymalna liczba punktów: 60).
Wyższe wyniki wskazują na większą nietolerancję niepewności.
|
wartość wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Skuteczność: skutki psychologiczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
- Badacze dokonają pomiaru Ekspresja emocji będzie mierzona za pomocą Skali przekonań na temat emocji.
|
wartość wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Skuteczność: Skutki psychospołeczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
- Badacze będą mierzyć wykorzystanie opieki zdrowotnej przy użyciu 4 elementów wykorzystania usług z Inwentarza potwierdzeń obsługi klienta (CSRI).
|
wartość wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Wdrożenie KOMPASU
Ramy czasowe: po leczeniu (kontrola 12 tygodni)
|
Badacze zbadają wdrożenie COMPASS, zbierając dane opisowe na temat liczby pacjentów, którzy wymagają wsparcia cyfrowego, aby móc korzystać z COMPASS-MS
|
po leczeniu (kontrola 12 tygodni)
|
|
Wdrożenie KOMPASU
Ramy czasowe: po leczeniu (kontrola 12 tygodni)
|
Badacze zbadają wdrożenie COMPASS, zbierając dane opisowe na temat przestrzegania przez pacjentów sesji online COMPASS.
|
po leczeniu (kontrola 12 tygodni)
|
|
Wdrożenie KOMPASU
Ramy czasowe: po leczeniu (kontrola 12 tygodni)
|
Badacze zbadają wdrożenie COMPASS, zbierając dane opisowe na temat liczby i czasu trwania rozmów telefonicznych z terapeutą.
|
po leczeniu (kontrola 12 tygodni)
|
|
Wdrożenie KOMPASU
Ramy czasowe: po leczeniu (kontrola 12 tygodni)
|
Badacze zbadają wdrożenie COMPASS, zbierając dane opisowe na temat wskaźnika rezygnacji z COMPASS.
|
po leczeniu (kontrola 12 tygodni)
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: Kontrola 12 tygodni (po leczeniu)
|
Przeanalizujemy jakościowo przyjęcie COMPASS. Przeprowadzimy dwa zagnieżdżone badania jakościowe. 1) przeprowadzimy wywiady z pacjentami i pracownikami służby zdrowia w Kings College Hospital, aby poznać bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie ścieżki opieki COMPASS-SM lokalnie w King's Hospital (KCH) (badanie jakościowe A) 2) przeprowadzimy wywiady z kluczowymi interesariuszami spoza KCH, aby zbadać bariery i czynniki ułatwiające skalowanie tego w ramach usług neurologicznych poza KCH (badanie jakościowe B). |
Kontrola 12 tygodni (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Carleton RN, Norton MA, Asmundson GJ. Fearing the unknown: a short version of the Intolerance of Uncertainty Scale. J Anxiety Disord. 2007;21(1):105-17. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.03.014. Epub 2006 May 2.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Rimes KA, Chalder T. The Beliefs about Emotions Scale: validity, reliability and sensitivity to change. J Psychosom Res. 2010 Mar;68(3):285-92. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.09.014. Epub 2009 Dec 9.
- Ryan EG, Vitoratou S, Goldsmith KA, Chalder T. Psychometric Properties and Factor Structure of a Long and Shortened Version of the Cognitive and Behavioural Responses Questionnaire. Psychosom Med. 2018 Feb/Mar;80(2):230-237. doi: 10.1097/PSY.0000000000000536.
- Stuifbergen A, Becker H, Blozis S, Beal C. Conceptualization and development of the Acceptance of Chronic Health Conditions Scale. Issues Ment Health Nurs. 2008;29(2):101-14. doi: 10.1080/01612840701792548.
- Thornicroft, G. (2001). An adapted version of the Client Service Receipt Inventory. Costing psychiatric interventions. London: Measuring Mental Health Needs.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 335756
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .