- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06222359
Identifikation og håndtering af psykologisk nød ved multipel sklerose: COMPASS-MS-undersøgelsen
Acceptabelt at identificere og håndtere psykiske lidelser ved multipel sklerose: COMPASS-MS-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med projektet er at gennemføre en feasibility-undersøgelse vedrørende implementering af a) rutinemæssig mental sundhedsscreening og b) COMPASS-MS-programmet som en lavintensiv online CBT-behandling for angst og/eller depression i en stor engelsk national sundhedstjeneste (NHS) sekundær pleje MS Clinic.
Interventionen vil blive støttet af COMPASS-uddannede terapeuter, som vil modtage supervision fra en klinisk sundhedspsykolog og det multidisciplinære team (kvantitativ undersøgelse A). Vi vil også udføre to indlejrede kvalitative undersøgelser for at udforske barriererne og facilitatorerne for at implementere COMPASS-MS plejeforløbet lokalt på King's Hospital (KCH) (Kvalitativ Undersøgelse A) og skalere det på tværs af neurologiske tjenester uden for KCH (Kvalitativ Undersøgelse B).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Patienter vil være berettiget til inklusion til COMPASS-MS-interventionen, hvis de er:
- Alder ≥18 år
- Har en MS-diagnose.
- Tal engelsk til en tilstrækkelig høj standard til at give dem mulighed for at interagere med digitale CBT-programmer.
- Har adgang til en computer og e-mail-konto for at give dem mulighed for at tilmelde sig det digitale CBT-program, og en grundlæggende forståelse af internetbrug.
- Tilstedeværelse af depression og/eller angst og/eller psykiske lidelser påvist af:
jeg. En score på ≥ 5 på de ni punkters selvrapporteringsmål for depression: PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) OG/ELLER ii. En score på ≥ 5 på de syv punkters selvrapporteringsmål for angst: GAD-7 (Spitzer et al., 2006).
ELLER iii. En score på ≥ 10 på det sammensatte mål for depression og angst PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
OG iv. Nød er relateret til deres MS (dvs. svar "ja" eller "nogle gange" til "Er din nød forbundet med din MS?"
Nedenstående berettigelseskriterier gælder for HCP'er, der har erfaring med at engagere sig i COMPASS-MS-behandlingsforløb på King's College Hospital (KCH).
Sundhedsudbydere (HCP'er) vil være berettiget til inklusion, hvis de opfylder alle eller nogle af nedenstående kriterier:
- Arbejde i Neurologisk Service på KCH, der yder pleje til PwMS
- Har erfaring med enten: i) Vurdere og triagere patienter for psykiske lidelser og/eller ii) Yde terapeutstøtte til brugerne af COMPASS-MS.
- Arbejd i eller sammen med KCH, der implementerer: i) Rutinemæssig screening for mental sundhed ii) COMPASS digital CBT (f.eks. apoteks-/fysioterapibestyrende organer).
Nøglekriterier for inklusion af interessenter
Nøgleinteressenter fra neurologiske tjenester uden for KCH vil blive inviteret til at deltage i et interview, hvis de opfylder alle eller nogle af nedenstående kriterier:
- Arbejde i en Neurology Service i England, herunder både indlæggelsestjenester og MS-terapicentre.
- Har direkte patienterfaring med at arbejde med PwMS (f.eks. Neurolog, læge, sygeplejerske, reception)
- Arbejder sammen med en neurolog i England og er involveret i behandlingen af PwMS (f.eks. apotek/fysioterapi/opdragsgivere).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk nød (primært resultat for et fremtidigt fuldskalaforsøg).
Tidsramme: baseline og 12 ugers opfølgning
|
Efterforskerne vil måle generel psykologisk lidelse ved hjælp af Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS).
Dette omfatter 9 punkter fra Patient Health Questionnaire og 7 punkter fra Generalized Anxiety Disorder Scale.
Hvert emne besvares på en 4-punkts Likert-skala (0-3) (minimumscore: 0, maksimumscore: 48).
Højere score indikerer højere niveauer af depression og angst.
|
baseline og 12 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rækkevidde af screening og COMPASS MS intervention
Tidsramme: Kun baseline
|
- Det kliniske team vil indsamle data om henvisningsvejen til mentalt sundhedsteam (gennemført rutinescreening, blev henvist/selvhenvist).
|
Kun baseline
|
|
Rækkevidde af screening og COMPASS MS intervention
Tidsramme: Kun baseline
|
- Hvis det er henvist, vil det kliniske team indsamle data om, hvem den henvisende kliniker er og deres faglige baggrund.
|
Kun baseline
|
|
Rækkevidde af screening og COMPASS MS intervention
Tidsramme: Kun baseline
|
- Det kliniske team vil indsamle data om patientdeltagelse ved triageaftale og anbefalet behandlingsforløb (inklusive henvisning til COMPASS-MS)
|
Kun baseline
|
|
Rækkevidde af screening og COMPASS MS intervention
Tidsramme: Kun baseline
|
- det kliniske team vil indsamle data om resultatet af screening (f.eks. kvalificeret til COMPASS-MS-intervention eller ej)
|
Kun baseline
|
|
Effektivitet: psykologiske resultater
Tidsramme: baseline og 12 ugers opfølgning
|
- Efterforskerne vil måle Intolerance of Uncertainty ved hjælp af Intolerance of Uncertainty Scale-12 punkt.
Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (minimumscore: 12, maksimumscore: 60).
Højere score indikerer en større intolerance over for usikkerhed.
|
baseline og 12 ugers opfølgning
|
|
Effektivitet: psykologiske resultater
Tidsramme: baseline og 12 ugers opfølgning
|
- Efterforskerne vil måle Udtryk af følelser vil blive målt ved hjælp af Beliefs about Emotions-skalaen.
|
baseline og 12 ugers opfølgning
|
|
Effektivitet: Psyko-sociale resultater
Tidsramme: baseline og 12 ugers opfølgning
|
- Efterforskerne vil måle brugen af sundhedspleje ved hjælp af de 4 servicebrugselementer fra Client Service Receipt Inventory (CSRI).
|
baseline og 12 ugers opfølgning
|
|
Implementering af COMPASS
Tidsramme: efterbehandling (12 ugers opfølgning)
|
Efterforskerne vil undersøge implementeringen af COMPASS ved at indsamle beskrivende data om antallet af patienter, der har brug for digital støtte for at bruge COMPASS-MS
|
efterbehandling (12 ugers opfølgning)
|
|
Implementering af COMPASS
Tidsramme: efterbehandling (12 ugers opfølgning)
|
Efterforskerne vil undersøge implementeringen af COMPASS ved at indsamle beskrivende data om patientens overholdelse af COMPASS online sessioner.
|
efterbehandling (12 ugers opfølgning)
|
|
Implementering af COMPASS
Tidsramme: efterbehandling (12 ugers opfølgning)
|
Efterforskerne vil undersøge implementeringen af COMPASS ved at indsamle beskrivende data om antallet og varigheden af behandlede terapeutopkald.
|
efterbehandling (12 ugers opfølgning)
|
|
Implementering af COMPASS
Tidsramme: efterbehandling (12 ugers opfølgning)
|
Efterforskerne vil undersøge implementeringen af COMPASS ved at indsamle beskrivende data om frafaldsraten for COMPASS.
|
efterbehandling (12 ugers opfølgning)
|
|
Adoption
Tidsramme: 12 ugers opfølgning (efter behandling)
|
Vi vil kvalitativt udforske vedtagelsen af COMPASS. Vi vil udføre to indlejrede kvalitative undersøgelser. 1) vi vil interviewe patienter og sundhedspersonale på Kings College Hospital for at udforske barriererne og facilitatorerne for implementering af COMPASS-MS plejeforløbet lokalt på King's Hospital (KCH) (Kvalitativ undersøgelse A) 2 ) vi vil interviewe nøgleinteressenter uden for KCH for at udforske barriererne og facilitatorerne for at skalere det på tværs af neurologiske tjenester uden for KCH (kvalitativ undersøgelse B). |
12 ugers opfølgning (efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Carleton RN, Norton MA, Asmundson GJ. Fearing the unknown: a short version of the Intolerance of Uncertainty Scale. J Anxiety Disord. 2007;21(1):105-17. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.03.014. Epub 2006 May 2.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Rimes KA, Chalder T. The Beliefs about Emotions Scale: validity, reliability and sensitivity to change. J Psychosom Res. 2010 Mar;68(3):285-92. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.09.014. Epub 2009 Dec 9.
- Ryan EG, Vitoratou S, Goldsmith KA, Chalder T. Psychometric Properties and Factor Structure of a Long and Shortened Version of the Cognitive and Behavioural Responses Questionnaire. Psychosom Med. 2018 Feb/Mar;80(2):230-237. doi: 10.1097/PSY.0000000000000536.
- Stuifbergen A, Becker H, Blozis S, Beal C. Conceptualization and development of the Acceptance of Chronic Health Conditions Scale. Issues Ment Health Nurs. 2008;29(2):101-14. doi: 10.1080/01612840701792548.
- Thornicroft, G. (2001). An adapted version of the Client Service Receipt Inventory. Costing psychiatric interventions. London: Measuring Mental Health Needs.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 335756
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med KOMPAS
-
Alliance for International Medical ActionHarvard School of Public Health (HSPH); University of Bordeaux, INSERM,...AfsluttetAkut underernæring i spædbørn (lidelse)Niger
-
Duke UniversityRekruttering
-
Laval UniversityCISSS de Chaudière-Appalaches; Institut national d'excellence en santé...RekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Neurokognitiv tilbagegangCanada