Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychische Belastungen bei Multipler Sklerose erkennen und bewältigen: Die COMPASS-MS-Studie

15. Januar 2024 aktualisiert von: King's College London

Akzeptanz der Erkennung und Bewältigung psychischer Belastungen bei Multipler Sklerose: Die COMPASS-MS-Studie

Das Ziel dieser Prä-Post-Beobachtungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob es möglich ist, 1) ein routinemäßiges Screening der psychischen Gesundheit und b) eine Online-Behandlung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) gegen Angstzustände und/oder Depressionen (genannt COMPASS-MS) für Menschen durchzuführen Leben mit Multipler Sklerose (MS) (PwMS) und komorbider psychischer Belastung in der Routineversorgung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Projekts ist die Durchführung einer Machbarkeitsstudie zur Implementierung a) eines routinemäßigen Screenings auf psychische Gesundheit und b) des COMPASS-MS-Programms als Online-CBT-Behandlung geringer Intensität bei Angstzuständen und/oder Depressionen in einem großen englischen nationalen Gesundheitsdienst (NHS) MS-Klinik für Sekundärversorgung.

Die Intervention wird von COMPASS-geschulten Therapeuten unterstützt, die von einem klinischen Gesundheitspsychologen und dem multidisziplinären Team (Quantitative Studie A) betreut werden. Wir werden außerdem zwei verschachtelte qualitative Studien durchführen, um die Hindernisse und Erleichterungen bei der Implementierung des COMPASS-MS-Pflegepfads vor Ort im King's Hospital (KCH) (Qualitative Studie A) und der Skalierung auf neurologische Dienste außerhalb von KCH (Qualitative Studie B) zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen, die mit Multipler Sklerose (MS) und komorbider psychischer Belastung leben. Angehörige der Gesundheitsberufe und wichtige Interessenvertreter von Menschen, die mit MS und komorbider psychischer Belastung leben

Beschreibung

Patienten haben Anspruch auf Aufnahme in die COMPASS-MS-Intervention, wenn sie:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Eine MS-Diagnose haben.
  3. Sprechen Sie ausreichend Englisch, um mit digitalen CBT-Programmen interagieren zu können.
  4. Zugriff auf einen Computer und ein E-Mail-Konto haben, damit sie sich beim digitalen CBT-Programm registrieren können, und über grundlegende Kenntnisse der Internetnutzung verfügen.
  5. Vorliegen von Depressionen und/oder Angstzuständen und/oder psychischem Stress, nachgewiesen durch:

ich. Eine Punktzahl von ≥ 5 auf dem neun Punkte umfassenden Selbstberichtsmaß für Depression: PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) UND/ODER ii. Eine Punktzahl von ≥ 5 auf dem sieben Punkte umfassenden Selbstberichtsmaß für Angst: GAD-7 (Spitzer et al., 2006).

ODER iii. Ein Wert von ≥ 10 beim kombinierten Maß für Depression und Angst PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).

UND iv. Stress hängt mit ihrer MS zusammen (d. h. Antworten Sie mit „Ja“ oder „Manchmal“ auf „Hängt Ihr Leiden mit Ihrer MS zusammen?“

Die folgenden Zulassungskriterien gelten für medizinische Fachkräfte, die Erfahrung im Umgang mit COMPASS-MS-Versorgungspfaden am King's College Hospital (KCH) haben.

Gesundheitsdienstleister (HCPs) können aufgenommen werden, wenn sie alle oder einige der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Arbeiten Sie im neurologischen Dienst des KCH und kümmern Sie sich um PmMS
  2. Sie haben Erfahrung in entweder: i) der Beurteilung und Einstufung von Patienten auf psychische Belastung und/oder ii) der Bereitstellung von therapeutischer Unterstützung für die Benutzer von COMPASS-MS.
  3. Arbeiten Sie in oder mit KCH zusammen, die Folgendes umsetzen: i) Routinemäßiges Screening der psychischen Gesundheit ii) COMPASS digital CBT (z. B. Apotheken-/Physiotherapie-Auftraggeber).

Wichtige Kriterien für die Einbeziehung von Stakeholdern

Wichtige Interessengruppen von Neurologiediensten außerhalb von KCH werden zu einem Interview eingeladen, wenn sie alle oder einige der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Arbeite in einem neurologischen Dienst in England, der sowohl stationäre Dienste als auch MS-Therapiezentren umfasst.
  2. Sie verfügen über direkte Patientenerfahrung mit der Arbeit mit PwMS (z. B. Neurologe, Arzt, Krankenschwester, Rezeption)
  3. Arbeiten Sie mit einem neurologischen Dienst in England zusammen und sind Sie an der Pflege von PmMS beteiligt (z. B. Pharmazie/Physiotherapie/Auftraggeber).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung (primäres Ergebnis für eine zukünftige umfassende Studie).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
Die Forscher werden die allgemeine psychische Belastung anhand der Angst- und Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-ADS) messen. Dazu gehören 9 Items aus dem Fragebogen zur Patientengesundheit und 7 Items aus der Skala für generalisierte Angststörungen. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0-3) beantwortet (Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 48). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression und Angst hin.
Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite des Screenings und der COMPASS-MS-Intervention
Zeitfenster: Nur Grundlinie
- Das klinische Team sammelt Daten über den Weg der Überweisung an das Team für psychische Gesundheit (abgeschlossenes Routine-Screening, wurde überwiesen/selbst überwiesen).
Nur Grundlinie
Reichweite des Screenings und der COMPASS-MS-Intervention
Zeitfenster: Nur Grundlinie
- Bei einer Überweisung erhebt das klinische Team Daten darüber, wer der überweisende Arzt ist und welchen beruflichen Hintergrund er hat.
Nur Grundlinie
Reichweite des Screenings und der COMPASS-MS-Intervention
Zeitfenster: Nur Grundlinie
- Das klinische Team wird Daten zur Anwesenheit des Patienten beim Triage-Termin und zum empfohlenen Pflegeweg (einschließlich Überweisung an COMPASS-MS) sammeln.
Nur Grundlinie
Reichweite des Screenings und der COMPASS-MS-Intervention
Zeitfenster: Nur Grundlinie
- Das klinische Team wird Daten zum Ergebnis des Screenings sammeln (z. B. ob für eine COMPASS-MS-Intervention infrage kommt oder nicht).
Nur Grundlinie
Wirksamkeit: psychologische Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
- Die Ermittler messen die Unsicherheitsintoleranz anhand des Punktes „Unsicherheitsintoleranz Skala 12“. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (Mindestpunktzahl: 12, Höchstpunktzahl: 60). Höhere Werte weisen auf eine größere Intoleranz gegenüber Unsicherheit hin.
Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
Wirksamkeit: psychologische Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
- Die Ermittler werden den Ausdruck von Emotionen anhand der Skala „Beliefs about Emotions Scale“ messen.
Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
Wirksamkeit: Psychosoziale Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
- Die Ermittler messen die Nutzung des Gesundheitswesens anhand der 4 Servicenutzungselemente aus dem Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
Implementierung von COMPASS
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen Nachbeobachtung)
Die Forscher werden die Implementierung von COMPASS untersuchen, indem sie beschreibende Daten über die Anzahl der Patienten sammeln, die digitale Unterstützung für die Verwendung von COMPASS-MS benötigen
Nachbehandlung (12 Wochen Nachbeobachtung)
Implementierung von COMPASS
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen Nachbeobachtung)
Die Forscher werden die Implementierung von COMPASS untersuchen, indem sie beschreibende Daten über die Einhaltung von COMPASS-Online-Sitzungen durch den Patienten sammeln.
Nachbehandlung (12 Wochen Nachbeobachtung)
Implementierung von COMPASS
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen Nachbeobachtung)
Die Forscher werden die Implementierung von COMPASS untersuchen, indem sie beschreibende Daten zur Anzahl und Dauer der besuchten Therapeutenanrufe sammeln.
Nachbehandlung (12 Wochen Nachbeobachtung)
Implementierung von COMPASS
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen Nachbeobachtung)
Die Forscher werden die Implementierung von COMPASS untersuchen, indem sie beschreibende Daten zur Abbrecherquote von COMPASS sammeln.
Nachbehandlung (12 Wochen Nachbeobachtung)
Annahme
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up (Nachbehandlung)

Wir werden die Einführung von COMPASS qualitativ untersuchen.

Wir werden zwei verschachtelte qualitative Studien durchführen. 1) Wir werden Patienten und medizinisches Fachpersonal am Kings College Hospital befragen, um die Hindernisse und Erleichterungen bei der Implementierung des COMPASS-MS-Versorgungspfads vor Ort am King's Hospital (KCH) zu erkunden (Qualitative Studie A). 2) Wir werden wichtige Interessenvertreter außerhalb des KCH befragen Erkunden Sie die Hindernisse und Erleichterungen bei der Ausweitung auf neurologische Dienste außerhalb von KCH (Qualitative Studie B).
12 Wochen Follow-up (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

King's College Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 335756

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur KOMPASS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren