Identifikace a zvládání psychologických potíží u roztroušené sklerózy: Studie COMPASS-MS
15. ledna 2024 aktualizováno: King's College London
Přijatelnost identifikace a zvládání psychické tísně u roztroušené sklerózy: Studie COMPASS-MS
Cílem této pre-post pozorovací studie je prozkoumat, zda je možné zavést 1) rutinní screening duševního zdraví ab) online léčbu úzkosti a/nebo deprese (nazvanou COMPASS-MS) kognitivně-behaviorální terapií (CBT) u lidí. žijící s roztroušenou sklerózou (RS) (PwMS) a komorbidními psychickými potížemi v běžné péči.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem projektu je provést studii proveditelnosti týkající se implementace a) rutinního screeningu duševního zdraví a b) programu COMPASS-MS jako nízkointenzivní online CBT léčby úzkosti a/nebo deprese ve velké anglické národní zdravotní službě (NHS) MS Clinic sekundární péče.
Intervence bude podporována terapeuty vyškolenými v programu COMPASS, kteří budou pod dohledem klinického zdravotního psychologa a multidisciplinárního týmu (kvantitativní studie A). Provedeme také dvě vnořené kvalitativní studie, abychom prozkoumali překážky a facilitátory implementace cesty péče COMPASS-MS lokálně v King's Hospital (KCH) (kvalitativní studie A) a její škálování napříč neurologickými službami mimo KCH (kvalitativní studie B).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
102
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé žijící s roztroušenou sklerózou (RS) a komorbidními psychickými potížemi Zdravotníci a klíčové zainteresované strany lidí žijících s RS a komorbidními psychickými potížemi
Popis
Pacienti budou mít nárok na zařazení do intervence COMPASS-MS, pokud:
- Věk ≥18 let
- Mít diagnózu RS.
- Mluvit anglicky na dostatečně vysoké úrovni, aby mohli komunikovat s digitálními programy CBT.
- Mít přístup k počítači a e-mailovému účtu, který jim umožní zaregistrovat se do digitálního programu CBT, a mít základní znalosti o používání internetu.
- Přítomnost deprese a/nebo úzkosti a/nebo psychické tísně prokázané:
i. Skóre ≥ 5 na devíti položkách self-report měření deprese: PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) A/NEBO ii. Skóre ≥ 5 na sedmi položkách self-report měření úzkosti: GAD-7 (Spitzer et al., 2006).
NEBO iii. Skóre ≥ 10 na složeném měření deprese a úzkosti PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
A iv. Úzkost souvisí s jejich RS (tj. odpovězte "ano" nebo "někdy" na "Je vaše nouze spojena s vaší RS?"
Níže uvedená kritéria způsobilosti se vztahují na HCP, kteří mají zkušenosti s využíváním cest COMPASS-MS v nemocnici King's College Hospital (KCH).
Poskytovatelé zdravotní péče (HCP) budou mít nárok na zařazení, pokud splní všechna nebo některá z níže uvedených kritérií:
- Práce v Neurologické službě KCH poskytující péči o PwMS
- Mít zkušenosti buď s: i) hodnocením a tříděním pacientů z hlediska psychické tísně a/nebo ii) poskytováním terapeutické podpory uživatelům COMPASS-MS.
- Pracujte v nebo vedle KCH, kteří provádějí: i) rutinní screening duševního zdraví ii) digitální CBT COMPASS (např. lékárenské/fyzioterapeutické zadavatele).
Kritéria pro začlenění klíčových zúčastněných stran
Klíčové zainteresované osoby z neurologických služeb mimo KCH budou pozvány k účasti na pohovoru, pokud splní všechna nebo některá z níže uvedených kritérií:
- Práce v neurologické službě v Anglii zahrnující jak lůžkové služby, tak centra pro léčbu RS.
- Mít přímou zkušenost pacienta s prací s PwMS (např. Neurolog, lékař, sestra, recepce)
- Pracovat po boku neurologických služeb v Anglii a podílet se na péči o PwMS (např. lékárna/fyzioterapie/provozní orgány).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická tíseň (primární výsledek pro budoucí plnohodnotnou studii).
Časové okno: výchozí a 12týdenní sledování
|
Vyšetřovatelé budou měřit obecnou psychickou tíseň pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS).
To zahrnuje 9 položek z dotazníku o zdraví pacienta a 7 položek ze škály generalizované úzkostné poruchy.
Na každou položku se odpovídá na 4bodové Likertově škále (0-3) (minimální skóre: 0, maximální skóre: 48).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese a úzkosti.
|
výchozí a 12týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah screeningu a intervence COMPASS MS
Časové okno: Pouze základní linie
|
- Klinický tým bude shromažďovat údaje o cestě doporučení týmu pro duševní zdraví (dokončený rutinní screening, byl odeslán/doporučen sám).
|
Pouze základní linie
|
|
Dosah screeningu a intervence COMPASS MS
Časové okno: Pouze základní linie
|
- V případě doporučení bude klinický tým shromažďovat údaje o tom, kdo je doporučujícím lékařem, ao jeho profesním zázemí.
|
Pouze základní linie
|
|
Dosah screeningu a intervence COMPASS MS
Časové okno: Pouze základní linie
|
- Klinický tým bude shromažďovat údaje o docházce pacientů na schůzku s tříděním a doporučený způsob péče (včetně doporučení na COMPASS-MS)
|
Pouze základní linie
|
|
Dosah screeningu a intervence COMPASS MS
Časové okno: Pouze základní linie
|
- klinický tým bude shromažďovat údaje o výsledku screeningu (např. způsobilý pro intervenci COMPASS-MS nebo ne)
|
Pouze základní linie
|
|
Účinnost: psychologické výsledky
Časové okno: výchozí a 12týdenní sledování
|
- Vyšetřovatelé změří nesnášenlivost nejistoty pomocí položky Stupnice nesnášenlivosti nejistoty-12.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (minimální skóre: 12, maximální skóre: 60).
Vyšší skóre ukazuje na větší nesnášenlivost nejistoty.
|
výchozí a 12týdenní sledování
|
|
Účinnost: psychologické výsledky
Časové okno: výchozí a 12týdenní sledování
|
- Vyšetřovatelé budou měřit Vyjádření emocí bude měřeno pomocí stupnice přesvědčení o emocích.
|
výchozí a 12týdenní sledování
|
|
Účinnost: Psycho-sociální výsledky
Časové okno: výchozí a 12týdenní sledování
|
- Vyšetřovatelé budou měřit využití zdravotní péče pomocí 4 položek použití služby z inventáře příjmu klientských služeb (CSRI).
|
výchozí a 12týdenní sledování
|
|
Implementace COMPASS
Časové okno: po léčbě (12 týdnů sledování)
|
Vyšetřovatelé prozkoumají implementaci COMPASS sběrem popisných údajů o počtu pacientů, kteří potřebují digitální podporu pro použití COMPASS-MS
|
po léčbě (12 týdnů sledování)
|
|
Implementace COMPASS
Časové okno: po léčbě (12 týdnů sledování)
|
Vyšetřovatelé prozkoumají implementaci COMPASSu sběrem popisných údajů o adherenci pacientů k online relacím COMPASS.
|
po léčbě (12 týdnů sledování)
|
|
Implementace COMPASSu
Časové okno: po léčbě (12 týdnů sledování)
|
Vyšetřovatelé prozkoumají implementaci COMPASS sběrem popisných údajů o počtu a délce návštěv terapeutů.
|
po léčbě (12 týdnů sledování)
|
|
Implementace COMPASSu
Časové okno: po léčbě (12 týdnů sledování)
|
Vyšetřovatelé prozkoumají implementaci COMPASSu sběrem popisných údajů o míře opuštění COMPASSu.
|
po léčbě (12 týdnů sledování)
|
|
Přijetí
Časové okno: 12 týdnů sledování (po léčbě)
|
Kvalitně prozkoumáme Přijetí KOMPASU. Provedeme dvě vnořené kvalitativní studie. 1) provedeme rozhovory s pacienty a zdravotnickými pracovníky v Kings College Hospital, abychom prozkoumali překážky a facilitátory implementace cesty péče COMPASS-MS lokálně v King's Hospital (KCH) (Kvalitativní studie A) 2) pohovoríme s klíčovými zainteresovanými stranami mimo KCH, abychom prozkoumat bariéry a facilitátory jejího škálování napříč neurologickými službami mimo KCH (kvalitativní studie B). |
12 týdnů sledování (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Carleton RN, Norton MA, Asmundson GJ. Fearing the unknown: a short version of the Intolerance of Uncertainty Scale. J Anxiety Disord. 2007;21(1):105-17. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.03.014. Epub 2006 May 2.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Rimes KA, Chalder T. The Beliefs about Emotions Scale: validity, reliability and sensitivity to change. J Psychosom Res. 2010 Mar;68(3):285-92. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.09.014. Epub 2009 Dec 9.
- Ryan EG, Vitoratou S, Goldsmith KA, Chalder T. Psychometric Properties and Factor Structure of a Long and Shortened Version of the Cognitive and Behavioural Responses Questionnaire. Psychosom Med. 2018 Feb/Mar;80(2):230-237. doi: 10.1097/PSY.0000000000000536.
- Stuifbergen A, Becker H, Blozis S, Beal C. Conceptualization and development of the Acceptance of Chronic Health Conditions Scale. Issues Ment Health Nurs. 2008;29(2):101-14. doi: 10.1080/01612840701792548.
- Thornicroft, G. (2001). An adapted version of the Client Service Receipt Inventory. Costing psychiatric interventions. London: Measuring Mental Health Needs.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 335756
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KOMPAS
-
King's College LondonDokončeno
-
Technical University of MadridUniversity of Oslo; Novo Nordisk A/S; Pfizer; Merck KGaA, Darmstadt, Germany; Janssen... a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární choroby | Vzácná onemocnění | Onkologie | Neurologie | Endokrinologie | InmunologiePortugalsko, Německo, Itálie, Holandsko, Norsko, Slovinsko, Španělsko, Tanzanie
-
University of New MexicoCenturion Medical ProductsDokončeno
-
Albany Medical CollegeNáborChronická pánevní bolestSpojené státy
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...Nábor
-
Oregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborRány a zranění | Ovládnutí bolesti | ErgonomieSpojené státy
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...Nábor
-
York UniversityToronto Metropolitan UniversityAktivní, ne náborHraniční porucha osobnosti | Sebepoškozující myšlenky a chováníKanada
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.DokončenoDislokace kolenaSpojené státy
-
Pro-Change Behavior SystemsDokončenoDemence | Duševní zdravíSpojené státy