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Identificazione e gestione del disagio psicologico nella sclerosi multipla: lo studio COMPASS-MS

15 gennaio 2024 aggiornato da: King's College London

Accettabilità dell'identificazione e della gestione del disagio psicologico nella sclerosi multipla: lo studio COMPASS-MS

Lo scopo di questo studio osservazionale pre-post è esplorare se sia fattibile implementare 1) uno screening di routine della salute mentale eb) un trattamento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) online per l'ansia e/o la depressione (denominato COMPASS-MS) per le persone convivere con la sclerosi multipla (SM) (PwMS) e il disagio psicologico comorbile nell'assistenza di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto è condurre uno studio di fattibilità riguardante l'implementazione di a) screening di routine della salute mentale eb) il programma COMPASS-MS come trattamento CBT online a bassa intensità per l'ansia e/o la depressione in un grande servizio sanitario nazionale inglese. (NHS) Clinica SM per cure secondarie.

L'intervento sarà supportato da terapisti formati COMPASS, che riceveranno la supervisione di uno psicologo clinico e del team multidisciplinare (studio quantitativo A). Condurremo inoltre due studi qualitativi nidificati per esplorare le barriere e i facilitatori dell'implementazione del percorso di cura COMPASS-MS a livello locale presso il King's Hospital (KCH) (Studio qualitativo A) e adattandolo ai servizi neurologici esterni al KCH (Studio qualitativo B).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che vivono con la sclerosi multipla (SM) e disagio psicologico in comorbilità Operatori sanitari e principali soggetti interessati alle persone che vivono con SM e disagio psicologico in comorbilità

Descrizione

I pazienti potranno essere inclusi nell'intervento COMPASS-MS se sono:

  1. Età ≥18 anni
  2. Avere una diagnosi di SM.
  3. Parlare inglese ad un livello sufficientemente elevato da consentire loro di interagire con i programmi CBT digitali.
  4. Avere accesso a un computer e a un account e-mail per consentire loro di registrarsi al programma CBT digitale e una conoscenza di base dell'uso di Internet.
  5. Presenza di depressione e/o ansia e/o disagio psicologico evidenziato da:

io. Un punteggio ≥ 5 sui nove item di misura self-report della depressione: PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) E/O ii. Un punteggio ≥ 5 sui sette item di misura dell'ansia self-report: GAD-7 (Spitzer et al., 2006).

OPPURE iii. Un punteggio ≥ 10 sulla misura composita di depressione e ansia PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).

E iv. Il disagio è legato alla SM (ad es. rispondi "sì" o "a volte" a "Il tuo disagio è legato alla SM?"

I seguenti criteri di idoneità si applicano agli operatori sanitari che hanno esperienza nell'impegno con i percorsi di cura COMPASS-MS presso il King's College Hospital (KCH).

Gli operatori sanitari (HCP) potranno essere inclusi se soddisfano tutti o parte dei seguenti criteri:

  1. Lavora nel servizio di neurologia presso KCH fornendo assistenza ai pazienti affetti da SM
  2. Avere esperienza in: i) valutazione e triage dei pazienti per disagio psicologico e/o ii) fornitura di supporto terapista agli utenti di COMPASS-MS.
  3. Lavorare all'interno o al fianco di KCH che stanno implementando: i) Screening di routine della salute mentale ii) COMPASS CBT digitale (ad es. enti committenti farmacia/fisioterapia).

Criteri di inclusione delle principali parti interessate

Le principali parti interessate dei servizi neurologici esterni a KCH saranno invitate a prendere parte a un colloquio se soddisfano tutti o parte dei seguenti criteri:

  1. Lavorare in un servizio di neurologia in Inghilterra che comprende sia servizi ospedalieri che centri di terapia per la SM.
  2. Avere esperienza diretta con i pazienti nel lavorare con la PwMS (ad es. Neurologo, Dottore, Infermiere, Reception)
  3. Lavorano a fianco di un servizio di neurologia in Inghilterra e sono coinvolti nella cura della SM (ad es. farmacia/fisioterapia/committenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress psicologico (risultato primario per un futuro studio su vasta scala).
Lasso di tempo: basale e follow-up a 12 settimane
Gli investigatori misureranno il disagio psicologico generale utilizzando la scala dell'ansia e della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-ADS). Ciò include 9 elementi del questionario sulla salute del paziente e 7 elementi della scala del disturbo d'ansia generalizzato. Ad ogni item viene data risposta su una scala Likert a 4 punti (0-3) (punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 48). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione e ansia.
basale e follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata dello screening e intervento COMPASS MS
Lasso di tempo: Solo riferimento
- Il team clinico raccoglierà dati sul percorso di invio al team di salute mentale (screening di routine completato, è stato indirizzato/auto-inviato).
Solo riferimento
Portata dello screening e intervento COMPASS MS
Lasso di tempo: Solo riferimento
- Se segnalato, il team clinico raccoglierà dati sull'identità del medico inviante e sul suo background professionale.
Solo riferimento
Portata dello screening e intervento COMPASS MS
Lasso di tempo: Solo riferimento
- Il team clinico raccoglierà dati sulla partecipazione del paziente all'appuntamento di triage e sul percorso di cura raccomandato (incluso il rinvio a COMPASS-MS)
Solo riferimento
Portata dello screening e intervento COMPASS MS
Lasso di tempo: Solo riferimento
- il team clinico raccoglierà dati sull'esito dello screening (ad esempio idoneo o meno all'intervento COMPASS-MS)
Solo riferimento
Efficacia: risultati psicologici
Lasso di tempo: basale e follow-up a 12 settimane
- Gli investigatori misureranno l'intolleranza all'incertezza utilizzando l'elemento Intolerance of Uncertainty Scale-12. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (punteggio minimo: 12, punteggio massimo: 60). Punteggi più alti indicano una maggiore intolleranza all’incertezza.
basale e follow-up a 12 settimane
Efficacia: risultati psicologici
Lasso di tempo: basale e follow-up a 12 settimane
- Gli investigatori misureranno L'espressione delle emozioni sarà misurata utilizzando la scala delle convinzioni sulle emozioni.
basale e follow-up a 12 settimane
Efficacia: risultati psico-sociali
Lasso di tempo: basale e follow-up a 12 settimane
- Gli investigatori misureranno l'utilizzo dell'assistenza sanitaria utilizzando i 4 elementi di utilizzo del servizio dal Client Service Receipt Inventory (CSRI).
basale e follow-up a 12 settimane
Implementazione di COMPASS
Lasso di tempo: post trattamento (follow-up di 12 settimane)
I ricercatori studieranno l'implementazione di COMPASS raccogliendo dati descrittivi sul numero di pazienti che necessitano di supporto digitale per utilizzare COMPASS-MS
post trattamento (follow-up di 12 settimane)
Implementazione di COMPASS
Lasso di tempo: post trattamento (follow-up di 12 settimane)
I ricercatori esamineranno l'implementazione di COMPASS raccogliendo dati descrittivi sull'adesione dei pazienti alle sessioni online COMPASS.
post trattamento (follow-up di 12 settimane)
Implementazione di COMPASS
Lasso di tempo: post trattamento (follow-up di 12 settimane)
I ricercatori indagheranno sull'implementazione di COMPASS raccogliendo dati descrittivi sul numero e sulla durata delle chiamate dei terapisti a cui hanno partecipato.
post trattamento (follow-up di 12 settimane)
Implementazione di COMPASS
Lasso di tempo: post trattamento (follow-up di 12 settimane)
I ricercatori esamineranno l'implementazione di COMPASS raccogliendo dati descrittivi sul tasso di abbandono di COMPASS.
post trattamento (follow-up di 12 settimane)
Adozione
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane (post trattamento)

Esploreremo qualitativamente l'adozione di COMPASS.

Condurremo due studi qualitativi annidati. 1) intervisteremo i pazienti e gli operatori sanitari al Kings College Hospital per esplorare gli ostacoli e i facilitatori nell'implementazione del percorso di cura COMPASS-MS a livello locale presso il King's Hospital (KCH) (Studio qualitativo A) 2) intervisteremo le principali parti interessate al di fuori di KCH per esplorare le barriere e i facilitatori per estenderlo ai servizi neurologici al di fuori del KCH (studio qualitativo B).
Follow-up a 12 settimane (post trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

King's College Hospital NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 335756

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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