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다발성 경화증의 심리적 고통 식별 및 관리: COMPASS-MS 연구

2024년 1월 15일 업데이트: King's College London

다발성 경화증의 심리적 고통 식별 및 관리의 수용 가능성: COMPASS-MS 연구

이 사전 사후 관찰 연구의 목적은 1) 일상적인 정신 건강 검진과 b) 사람들을 위한 불안 및/또는 우울증에 대한 온라인 인지 행동 치료(CBT) 치료(COMPASS-MS로 명명)를 시행하는 것이 가능한지 알아보는 것입니다. 다발성 경화증(MS)(PwMS) 및 일상적인 치료에서 동반된 심리적 고통을 안고 생활합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목적은 대규모 영국 국립 보건 서비스(National Health Service)에서 a) 일상적인 정신 건강 검진 및 b) 불안 및/또는 우울증에 대한 저강도 온라인 CBT 치료법인 COMPASS-MS 프로그램의 구현에 관한 타당성 조사를 수행하는 것입니다. (NHS) 2차 진료 MS 클리닉.

중재는 임상 건강 심리학자와 다학제 팀의 감독을 받는 COMPASS 훈련 치료사에 의해 지원됩니다(정량적 연구 A). 우리는 또한 KCH(King's Hospital)에서 로컬로 COMPASS-MS 치료 경로를 구현하고(정성적 연구 A) 이를 KCH 외부의 신경과 서비스 전반에 걸쳐 확장하는 데 따른 장벽과 촉진제를 탐색하기 위해 두 개의 중첩된 정성적 연구를 수행할 것입니다(정성적 연구 B).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다발성 경화증(MS) 및 동반병적 심리적 고통을 겪고 있는 사람들 의료 전문가 및 MS 및 동반병적 심리적 고통을 겪고 있는 사람들의 주요 이해관계자

설명

환자는 다음과 같은 경우 COMPASS-MS 중재에 포함될 수 있습니다.

  1. ≥18세
  2. MS 진단을 받으세요.
  3. 디지털 CBT 프로그램과 상호 작용할 수 있도록 충분히 높은 수준으로 영어를 구사하십시오.
  4. 디지털 CBT 프로그램에 등록할 수 있도록 컴퓨터와 이메일 계정에 접근할 수 있어야 하며 인터넷 사용에 대한 기본적인 이해가 있어야 합니다.
  5. 다음으로 입증되는 우울증 및/또는 불안 및/또는 심리적 고통의 존재:

나. 우울증에 대한 9개 항목 자가 보고 척도에서 ≥ 5점: ​​PHQ-9(Kroenke et al., 2001) 및/또는 ii. 불안에 대한 7개 항목 자가 보고 척도에서 ≥ 5점: ​​GAD-7(Spitzer et al., 2006).

또는 iii. 우울증과 불안 PHQ-ADS의 종합 측정에서 10점 이상(Kroenke et al., 2016).

그리고 iv. 조난은 MS와 관련이 있습니다(예: "당신의 고통이 MS와 연관되어 있습니까?"라는 질문에 "예" 또는 "때때로"라고 대답하십시오.

아래 자격 기준은 King's College Hospital(KCH)에서 COMPASS-MS 치료 경로에 참여한 경험이 있는 HCP에게 적용됩니다.

의료 서비스 제공자(HCP)는 아래 기준 중 일부 또는 전부를 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.

  1. PwMS에 진료를 제공하는 KCH의 신경과 서비스에서 근무
  2. i) 환자의 심리적 고통을 평가 및 분류하고/하거나 ii) COMPASS-MS 사용자에게 치료사 지원을 제공한 경험이 있습니다.
  3. 다음을 시행하는 KCH에서 또는 함께 일하십시오: i) 정기 정신 건강 검진 ii) COMPASS 디지털 CBT(예: 약국/물리치료 위탁 기관).

주요 이해관계자 포함 기준

KCH 외부 신경학 서비스의 주요 이해관계자는 아래 기준 중 일부 또는 전부를 충족하는 경우 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.

  1. 입원환자 서비스와 MS 치료 센터를 모두 포함하는 영국의 신경과 서비스에서 일하세요.
  2. PwMS 작업에 대한 직접적인 환자 경험이 있어야 합니다(예: 신경과 의사, 의사, 간호사, 리셉션)
  3. 영국의 신경과 서비스와 함께 일하며 PwMS 관리에 참여합니다(예: 약국/물리치료/위탁 기관).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 고통(향후 본격적인 시험의 주요 결과).
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
조사관은 환자 건강 설문지 불안 및 우울증 척도(PHQ-ADS)를 사용하여 일반적인 심리적 고통을 측정합니다. 여기에는 환자 건강 설문지의 9개 항목과 일반 불안 장애 척도의 7개 항목이 포함됩니다. 각 항목은 4점 Likert 척도(0~3)로 응답됩니다(최소 점수: 0, 최대 점수: 48). 점수가 높을수록 우울증과 불안 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준선 및 12주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별검사 및 COMPASS MS 개입 범위
기간: 기준선만
- 임상팀은 정신건강팀에 의뢰된 경로(정기검진 완료, 의뢰/자기 의뢰)에 대한 자료를 수집합니다.
기준선만
선별검사 및 COMPASS MS 개입 범위
기간: 기준선만
- 의뢰된 경우, 임상팀은 의뢰한 임상의가 누구인지, 그들의 전문적 배경에 대한 데이터를 수집합니다.
기준선만
선별검사 및 COMPASS MS 개입 범위
기간: 기준선만
- 임상팀은 분류 예약 시 환자 출석 및 권장 치료 경로(COMPASS-MS에 의뢰 포함)에 대한 데이터를 수집합니다.
기준선만
선별검사 및 COMPASS MS 개입 범위
기간: 기준선만
- 임상팀은 스크리닝 결과에 대한 데이터를 수집합니다(예: COMPASS-MS 개입 적격 여부).
기준선만
효능: 심리적 결과
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
- 조사자들은 불확실성 불관용 척도-12 항목을 사용하여 불확실성 불관용을 측정합니다. 항목은 5점 Likert 척도로 평가됩니다(최소 점수: 12, 최대 점수: 60). 점수가 높을수록 불확실성에 대한 편협함이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 12주 후속 조치
효능: 심리적 결과
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
- 연구자는 감정 표현을 측정할 것입니다. 감정에 대한 신념 척도를 사용하여 측정할 것입니다.
기준선 및 12주 후속 조치
효능: 심리사회적 결과
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
- 조사관은 CSRI(Client Service Receipt Inventory)의 4가지 서비스 이용 항목을 이용하여 헬스케어 이용을 측정한다.
기준선 및 12주 후속 조치
COMPASS 구현
기간: 치료 후(12주 후속 조치)
조사관은 COMPASS-MS를 사용하기 위해 디지털 지원이 필요한 환자 수에 대한 설명 데이터를 수집하여 COMPASS 구현을 조사할 예정입니다.
치료 후(12주 후속 조치)
COMPASS 구현
기간: 치료 후(12주 후속 조치)
연구자들은 COMPASS 온라인 세션에 대한 환자의 순응도에 대한 설명 데이터를 수집하여 COMPASS 구현을 조사할 것입니다.
치료 후(12주 후속 조치)
COMPASS 구현
기간: 치료 후(12주 후속 조치)
조사관은 참석한 치료사 통화 횟수와 기간에 대한 설명 데이터를 수집하여 COMPASS 구현을 조사할 것입니다.
치료 후(12주 후속 조치)
COMPASS 구현
기간: 치료 후(12주 후속 조치)
조사관은 COMPASS의 탈락률에 대한 설명 데이터를 수집하여 COMPASS의 구현을 조사할 것입니다.
치료 후(12주 후속 조치)
양자
기간: 12주 후속 조치(치료 후)

COMPASS의 채택을 질적으로 탐구해보겠습니다.

우리는 두 가지 중첩된 질적 연구를 수행할 것입니다. 1) Kings College Hospital의 환자 및 의료 전문가를 인터뷰하여 King's Hospital(KCH)에서 로컬로 COMPASS-MS 치료 경로를 구현하는 데 따른 장벽과 촉진자를 탐색합니다(질적 연구 A). 2) KCH 외부의 주요 이해관계자를 인터뷰하여 다음을 수행합니다. KCH 외부의 신경학 서비스 전반에 걸쳐 이를 확장하는 데 따른 장벽과 촉진제를 탐색합니다(정성적 연구 B).

12주 후속 조치(치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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나침반에 대한 임상 시험

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