- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06222359
다발성 경화증의 심리적 고통 식별 및 관리: COMPASS-MS 연구
다발성 경화증의 심리적 고통 식별 및 관리의 수용 가능성: COMPASS-MS 연구
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 대규모 영국 국립 보건 서비스(National Health Service)에서 a) 일상적인 정신 건강 검진 및 b) 불안 및/또는 우울증에 대한 저강도 온라인 CBT 치료법인 COMPASS-MS 프로그램의 구현에 관한 타당성 조사를 수행하는 것입니다. (NHS) 2차 진료 MS 클리닉.
중재는 임상 건강 심리학자와 다학제 팀의 감독을 받는 COMPASS 훈련 치료사에 의해 지원됩니다(정량적 연구 A). 우리는 또한 KCH(King's Hospital)에서 로컬로 COMPASS-MS 치료 경로를 구현하고(정성적 연구 A) 이를 KCH 외부의 신경과 서비스 전반에 걸쳐 확장하는 데 따른 장벽과 촉진제를 탐색하기 위해 두 개의 중첩된 정성적 연구를 수행할 것입니다(정성적 연구 B).
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자는 다음과 같은 경우 COMPASS-MS 중재에 포함될 수 있습니다.
- ≥18세
- MS 진단을 받으세요.
- 디지털 CBT 프로그램과 상호 작용할 수 있도록 충분히 높은 수준으로 영어를 구사하십시오.
- 디지털 CBT 프로그램에 등록할 수 있도록 컴퓨터와 이메일 계정에 접근할 수 있어야 하며 인터넷 사용에 대한 기본적인 이해가 있어야 합니다.
- 다음으로 입증되는 우울증 및/또는 불안 및/또는 심리적 고통의 존재:
나. 우울증에 대한 9개 항목 자가 보고 척도에서 ≥ 5점: PHQ-9(Kroenke et al., 2001) 및/또는 ii. 불안에 대한 7개 항목 자가 보고 척도에서 ≥ 5점: GAD-7(Spitzer et al., 2006).
또는 iii. 우울증과 불안 PHQ-ADS의 종합 측정에서 10점 이상(Kroenke et al., 2016).
그리고 iv. 조난은 MS와 관련이 있습니다(예: "당신의 고통이 MS와 연관되어 있습니까?"라는 질문에 "예" 또는 "때때로"라고 대답하십시오.
아래 자격 기준은 King's College Hospital(KCH)에서 COMPASS-MS 치료 경로에 참여한 경험이 있는 HCP에게 적용됩니다.
의료 서비스 제공자(HCP)는 아래 기준 중 일부 또는 전부를 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.
- PwMS에 진료를 제공하는 KCH의 신경과 서비스에서 근무
- i) 환자의 심리적 고통을 평가 및 분류하고/하거나 ii) COMPASS-MS 사용자에게 치료사 지원을 제공한 경험이 있습니다.
- 다음을 시행하는 KCH에서 또는 함께 일하십시오: i) 정기 정신 건강 검진 ii) COMPASS 디지털 CBT(예: 약국/물리치료 위탁 기관).
주요 이해관계자 포함 기준
KCH 외부 신경학 서비스의 주요 이해관계자는 아래 기준 중 일부 또는 전부를 충족하는 경우 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
- 입원환자 서비스와 MS 치료 센터를 모두 포함하는 영국의 신경과 서비스에서 일하세요.
- PwMS 작업에 대한 직접적인 환자 경험이 있어야 합니다(예: 신경과 의사, 의사, 간호사, 리셉션)
- 영국의 신경과 서비스와 함께 일하며 PwMS 관리에 참여합니다(예: 약국/물리치료/위탁 기관).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통(향후 본격적인 시험의 주요 결과).
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
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조사관은 환자 건강 설문지 불안 및 우울증 척도(PHQ-ADS)를 사용하여 일반적인 심리적 고통을 측정합니다.
여기에는 환자 건강 설문지의 9개 항목과 일반 불안 장애 척도의 7개 항목이 포함됩니다.
각 항목은 4점 Likert 척도(0~3)로 응답됩니다(최소 점수: 0, 최대 점수: 48).
점수가 높을수록 우울증과 불안 정도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선 및 12주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별검사 및 COMPASS MS 개입 범위
기간: 기준선만
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- 임상팀은 정신건강팀에 의뢰된 경로(정기검진 완료, 의뢰/자기 의뢰)에 대한 자료를 수집합니다.
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기준선만
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선별검사 및 COMPASS MS 개입 범위
기간: 기준선만
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- 의뢰된 경우, 임상팀은 의뢰한 임상의가 누구인지, 그들의 전문적 배경에 대한 데이터를 수집합니다.
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기준선만
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선별검사 및 COMPASS MS 개입 범위
기간: 기준선만
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- 임상팀은 분류 예약 시 환자 출석 및 권장 치료 경로(COMPASS-MS에 의뢰 포함)에 대한 데이터를 수집합니다.
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기준선만
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선별검사 및 COMPASS MS 개입 범위
기간: 기준선만
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- 임상팀은 스크리닝 결과에 대한 데이터를 수집합니다(예: COMPASS-MS 개입 적격 여부).
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기준선만
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효능: 심리적 결과
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
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- 조사자들은 불확실성 불관용 척도-12 항목을 사용하여 불확실성 불관용을 측정합니다.
항목은 5점 Likert 척도로 평가됩니다(최소 점수: 12, 최대 점수: 60).
점수가 높을수록 불확실성에 대한 편협함이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 후속 조치
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효능: 심리적 결과
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
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- 연구자는 감정 표현을 측정할 것입니다. 감정에 대한 신념 척도를 사용하여 측정할 것입니다.
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기준선 및 12주 후속 조치
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효능: 심리사회적 결과
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
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- 조사관은 CSRI(Client Service Receipt Inventory)의 4가지 서비스 이용 항목을 이용하여 헬스케어 이용을 측정한다.
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기준선 및 12주 후속 조치
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COMPASS 구현
기간: 치료 후(12주 후속 조치)
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조사관은 COMPASS-MS를 사용하기 위해 디지털 지원이 필요한 환자 수에 대한 설명 데이터를 수집하여 COMPASS 구현을 조사할 예정입니다.
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치료 후(12주 후속 조치)
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COMPASS 구현
기간: 치료 후(12주 후속 조치)
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연구자들은 COMPASS 온라인 세션에 대한 환자의 순응도에 대한 설명 데이터를 수집하여 COMPASS 구현을 조사할 것입니다.
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치료 후(12주 후속 조치)
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COMPASS 구현
기간: 치료 후(12주 후속 조치)
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조사관은 참석한 치료사 통화 횟수와 기간에 대한 설명 데이터를 수집하여 COMPASS 구현을 조사할 것입니다.
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치료 후(12주 후속 조치)
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COMPASS 구현
기간: 치료 후(12주 후속 조치)
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조사관은 COMPASS의 탈락률에 대한 설명 데이터를 수집하여 COMPASS의 구현을 조사할 것입니다.
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치료 후(12주 후속 조치)
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양자
기간: 12주 후속 조치(치료 후)
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COMPASS의 채택을 질적으로 탐구해보겠습니다. 우리는 두 가지 중첩된 질적 연구를 수행할 것입니다. 1) Kings College Hospital의 환자 및 의료 전문가를 인터뷰하여 King's Hospital(KCH)에서 로컬로 COMPASS-MS 치료 경로를 구현하는 데 따른 장벽과 촉진자를 탐색합니다(질적 연구 A). 2) KCH 외부의 주요 이해관계자를 인터뷰하여 다음을 수행합니다. KCH 외부의 신경학 서비스 전반에 걸쳐 이를 확장하는 데 따른 장벽과 촉진제를 탐색합니다(정성적 연구 B). |
12주 후속 조치(치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Carleton RN, Norton MA, Asmundson GJ. Fearing the unknown: a short version of the Intolerance of Uncertainty Scale. J Anxiety Disord. 2007;21(1):105-17. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.03.014. Epub 2006 May 2.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Rimes KA, Chalder T. The Beliefs about Emotions Scale: validity, reliability and sensitivity to change. J Psychosom Res. 2010 Mar;68(3):285-92. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.09.014. Epub 2009 Dec 9.
- Ryan EG, Vitoratou S, Goldsmith KA, Chalder T. Psychometric Properties and Factor Structure of a Long and Shortened Version of the Cognitive and Behavioural Responses Questionnaire. Psychosom Med. 2018 Feb/Mar;80(2):230-237. doi: 10.1097/PSY.0000000000000536.
- Stuifbergen A, Becker H, Blozis S, Beal C. Conceptualization and development of the Acceptance of Chronic Health Conditions Scale. Issues Ment Health Nurs. 2008;29(2):101-14. doi: 10.1080/01612840701792548.
- Thornicroft, G. (2001). An adapted version of the Client Service Receipt Inventory. Costing psychiatric interventions. London: Measuring Mental Health Needs.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 335756
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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나침반에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of North Carolina, Chapel Hill; East Carolina University완전한
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Brooke Army Medical CenterThe University of Queensland; The Defense and Veterans Brain Injury Center모병
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Columbia UniversityDepartment for International Development, United Kingdom; International Rescue Committee완전한
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Ball State UniversityIndiana University; University of Toledo모병
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Pro-Change Behavior Systems모병
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King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation Trust완전한
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VA Office of Research and Development완전한