- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06222359
Psychologische problemen bij multiple sclerose identificeren en beheren: de COMPASS-MS-studie
Aanvaardbaarheid van het identificeren en beheren van psychologische problemen bij multiple sclerose: de COMPASS-MS-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het project is om een haalbaarheidsstudie uit te voeren met betrekking tot de implementatie van a) routinematige screening op geestelijke gezondheid en b) het COMPASS-MS-programma als een laagintensieve online CGT-behandeling voor angst en/of depressie in een grote Engelse National Health Service. (NHS) MS-kliniek tweedelijnszorg.
De interventie wordt ondersteund door COMPASS-opgeleide therapeuten, die supervisie krijgen van een Klinisch Gezondheidspsycholoog en het Multidisciplinaire Team (Kwantitatieve Studie A). We zullen ook twee geneste kwalitatieve onderzoeken uitvoeren om de barrières en facilitators te onderzoeken van de implementatie van het COMPASS-MS-zorgtraject lokaal in King's Hospital (KCH) (Kwalitatieve studie A) en het opschalen naar neurologische diensten buiten KCH (Kwalitatieve studie B).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Patiënten komen in aanmerking voor opname in de COMPASS-MS-interventie als zij:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Een diagnose MS hebben.
- Spreek Engels op een voldoende hoog niveau zodat ze kunnen communiceren met digitale CBT-programma's.
- Toegang hebben tot een computer en een e-mailaccount waarmee ze zich kunnen registreren voor het digitale CGT-programma, en een basiskennis hebben van internetgebruik.
- Aanwezigheid van depressie en/of angst en/of psychologische problemen, blijkend uit:
i. Een score van ≥ 5 op de uit negen items bestaande zelfrapportagemaatstaf voor depressie: PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) EN/OF ii. Een score van ≥ 5 op de uit zeven items bestaande zelfrapportagemaatstaf voor angst: GAD-7 (Spitzer et al., 2006).
OF iii. Een score van ≥ 10 op de samengestelde maatstaf voor depressie en angst PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
EN iv. De nood houdt verband met hun MS (d.w.z. antwoord "ja" of "soms" op "Is uw nood gelinkt aan uw MS?"
De onderstaande geschiktheidscriteria zijn van toepassing op zorgverleners die ervaring hebben met de COMPASS-MS-zorgtrajecten in het King's College Hospital (KCH).
Zorgaanbieders (HCP's) komen in aanmerking voor opname als ze aan alle of een van de onderstaande criteria voldoen:
- Werk op de afdeling Neurologie van KCH en bied zorg aan PwMS
- Ervaring hebben met: i) Het beoordelen en triageren van patiënten op psychische problemen en/of ii) Het bieden van therapeutische ondersteuning aan de gebruikers van COMPASS-MS.
- Werk in of samen met KCH die het volgende implementeren: i) Routinematige screening op de geestelijke gezondheid ii) COMPASS digitale CGT (bijv. opdrachtgevers van apotheek/fysiotherapie).
Belangrijkste criteria voor de inclusie van belanghebbenden
Belangrijke belanghebbenden van neurologische diensten buiten KCH worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interview als ze aan alle of een van de onderstaande criteria voldoen:
- Werk in een neurologiedienst in Engeland, inclusief zowel intramurale diensten als MS-therapiecentra.
- Directe patiëntervaring hebben met het werken met PwMS (bijv. Neuroloog, Arts, Verpleegkundige, Receptie)
- Werk samen met een neurologiedienst in Engeland en ben betrokken bij de zorg voor PwMS (bijv. apotheek/fysiotherapie/opdrachtgevers).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologisch lijden (primaire uitkomst voor een toekomstig grootschalig onderzoek).
Tijdsspanne: baseline en 12 weken follow-up
|
De onderzoekers zullen algemene psychologische problemen meten met behulp van de Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS).
Dit omvat 9 items uit de Patient Health Questionnaire en 7 items uit de Generalized Anxiety Disorder Scale.
Op elk item wordt gereageerd op een 4-punts Likertschaal (0-3) (minimale score: 0, maximale score: 48).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie en angst.
|
baseline en 12 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van screening en COMPASS MS-interventie
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
- Het klinische team verzamelt gegevens over de route van verwijzing naar het geestelijke gezondheidszorgteam (voltooid routinematige screening, verwezen/zelfverwezen).
|
Alleen basislijn
|
|
Bereik van screening en COMPASS MS-interventie
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
- Indien verwezen, zal het klinische team gegevens verzamelen over wie de verwijzende arts is en over zijn/haar professionele achtergrond.
|
Alleen basislijn
|
|
Bereik van screening en COMPASS MS-interventie
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
- Het klinische team verzamelt gegevens over de aanwezigheid van patiënten bij de triage-afspraak en het aanbevolen zorgtraject (inclusief verwijzing naar COMPASS-MS)
|
Alleen basislijn
|
|
Bereik van screening en COMPASS MS-interventie
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
- het klinische team verzamelt gegevens over de uitkomst van de screening (bijvoorbeeld wel of niet in aanmerking komen voor COMPASS-MS-interventie)
|
Alleen basislijn
|
|
Werkzaamheid: psychologische resultaten
Tijdsspanne: baseline en 12 weken follow-up
|
- De onderzoekers zullen intolerantie voor onzekerheid meten met behulp van het item Intolerantie voor onzekerheid op schaal 12.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (minimale score: 12, maximale score: 60).
Hogere scores duiden op een grotere intolerantie voor onzekerheid.
|
baseline en 12 weken follow-up
|
|
Werkzaamheid: psychologische resultaten
Tijdsspanne: baseline en 12 weken follow-up
|
- De onderzoekers zullen meten. De expressie van emoties wordt gemeten met behulp van de Beliefs about Emotions Scale.
|
baseline en 12 weken follow-up
|
|
Werkzaamheid: psychosociale resultaten
Tijdsspanne: baseline en 12 weken follow-up
|
- De onderzoekers meten het gezondheidszorggebruik met behulp van de 4 servicegebruiksitems uit de Client Service Receipt Inventory (CSRI).
|
baseline en 12 weken follow-up
|
|
Implementatie van KOMPAS
Tijdsspanne: na de behandeling (12 weken follow-up)
|
De onderzoekers zullen de implementatie van COMPASS onderzoeken door beschrijvende gegevens te verzamelen over het aantal patiënten dat digitale ondersteuning nodig heeft om COMPASS-MS te gebruiken
|
na de behandeling (12 weken follow-up)
|
|
Implementatie van KOMPAS
Tijdsspanne: na de behandeling (12 weken follow-up)
|
De onderzoekers zullen de implementatie van COMPASS onderzoeken door beschrijvende gegevens te verzamelen over de therapietrouw van patiënten bij COMPASS online sessies.
|
na de behandeling (12 weken follow-up)
|
|
Implementatie van KOMPAS
Tijdsspanne: na de behandeling (12 weken follow-up)
|
De onderzoekers zullen de implementatie van COMPASS onderzoeken door beschrijvende gegevens te verzamelen over het aantal en de duur van de bezochte therapeutgesprekken.
|
na de behandeling (12 weken follow-up)
|
|
Implementatie van KOMPAS
Tijdsspanne: na de behandeling (12 weken follow-up)
|
De onderzoekers zullen de implementatie van COMPASS onderzoeken door beschrijvende gegevens te verzamelen over het uitvalpercentage van COMPASS.
|
na de behandeling (12 weken follow-up)
|
|
Adoptie
Tijdsspanne: 12 weken follow-up (na de behandeling)
|
We zullen de adoptie van COMPASS kwalitatief onderzoeken. We zullen twee geneste kwalitatieve onderzoeken uitvoeren. 1) we zullen patiënten en professionals in de gezondheidszorg in het Kings College Hospital interviewen om de barrières en facilitators te verkennen van de implementatie van het COMPASS-MS zorgtraject lokaal in King's Hospital (KCH) (Kwalitatieve studie A) 2) we zullen de belangrijkste belanghebbenden buiten KCH interviewen onderzoek de barrières en facilitators van het opschalen ervan binnen neurologische diensten buiten KCH (kwalitatieve studie B). |
12 weken follow-up (na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Carleton RN, Norton MA, Asmundson GJ. Fearing the unknown: a short version of the Intolerance of Uncertainty Scale. J Anxiety Disord. 2007;21(1):105-17. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.03.014. Epub 2006 May 2.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Rimes KA, Chalder T. The Beliefs about Emotions Scale: validity, reliability and sensitivity to change. J Psychosom Res. 2010 Mar;68(3):285-92. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.09.014. Epub 2009 Dec 9.
- Ryan EG, Vitoratou S, Goldsmith KA, Chalder T. Psychometric Properties and Factor Structure of a Long and Shortened Version of the Cognitive and Behavioural Responses Questionnaire. Psychosom Med. 2018 Feb/Mar;80(2):230-237. doi: 10.1097/PSY.0000000000000536.
- Stuifbergen A, Becker H, Blozis S, Beal C. Conceptualization and development of the Acceptance of Chronic Health Conditions Scale. Issues Ment Health Nurs. 2008;29(2):101-14. doi: 10.1080/01612840701792548.
- Thornicroft, G. (2001). An adapted version of the Client Service Receipt Inventory. Costing psychiatric interventions. London: Measuring Mental Health Needs.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 335756
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .