在宅機能活動での外骨格の使用
在宅機能活動における外骨格の使用の観察
調査の概要
詳細な説明
外骨格は、脊髄損傷やその他の神経損傷により歩行能力を失い車椅子に依存している人に歩行機能を提供するウェアラブルロボットデバイスです。 短時間であっても、直立姿勢を取れるようになると、褥瘡、腸や膀胱の障害、痙縮、痛みなどの慢性的な車椅子の使用によく見られる問題を含め、健康上の利点が複数あります。 外骨格の助けを借りて歩く人に関する文献は数多くありますが、家庭環境での通常の日常生活動作 (ADL) を完了するための外骨格の使用に関する文献は不足しています。 これまでのところ、患者が外骨格を装着したまま自宅環境で何ができるかを評価する研究は行われていない。 このテーマに関する情報は主に、患者に外骨格を改善する方法を熟考するよう求めるインタビューや調査を通じて得られていますが、患者は外骨格を装着して ADL を完了するように求められておらず、外骨格を使用しながら ADL を実行する能力は高くありません。観察されていない。 立った状態で ADL を完了できるようになれば、外骨格の使いやすさが向上し、患者が外骨格をより頻繁に、場合によっては長時間装着できるようになるため、これは研究上の重大なギャップです。 この使用量の増加により、外骨格ユーザーに生理学的および心理的利益がもたらされる可能性があります。 外骨格ユーザーの環境がそのように設定されていれば、環境のわずかな変更によって、一部の ADL においては独立、またはほぼ独立できる機会が得られる可能性があります。 これら 2 つの点を決定するには、さらなる研究が必要です。
具体的には、この研究では、現在外骨格を装着している患者を自宅環境で観察し、遂行できる日常生活活動(ADL)を判断し、外骨格を改善するための家庭環境への小さな適応を特定します。ユーザーの独立性が高まる可能性。 家庭訪問は 1 回あり、必要に応じて患者の環境が調整されます(例: 患者がカウンターに立ったままサンドイッチを作ったり、洗面台に立ったまま歯を磨いたりできるように、カウンターや洗面化粧台に必要なものを置きます。) この小さな適応により、日常生活活動に関連するアイテムに簡単にアクセスできるようになります。 この最初の診察中に、患者はいくつかの結果測定を完了します。 最初の在宅訪問から 1、3、6、9、12 か月後に患者が再度、電話またはビデオ通話で同じ結果測定を遠隔で実施し、患者が結果測定 (痛み、質) に何らかの変化を経験したかどうかを判断します。人生の、仕事のパフォーマンスの自己認識)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- A. T. Still University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- FDA 承認の活動に従ってデバイスを独立して使用するために、外骨格メーカーによってトレーニングおよび承認/資格認定を受けています。
除外基準:
英語は話せません。 18 歳未満。包含基準を満たしておらず、メーカーによって独立した外骨格の使用が許可されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外骨格ユーザー
この研究には、現在外骨格を使用している患者が含まれています。
外骨格ユーザーは、外骨格を使用しながら、現在車椅子レベルで行っている通常の日常生活活動 (ADL) に従事します。
研究者は、外骨格ユーザーが外骨格を使用しているときに完了できる ADL と完了できない ADL を観察します。
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この研究には、現在外骨格を使用している患者の1グループが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の生活への復帰インデックス - 外骨格用に修正
時間枠:ベースライン結果は家庭訪問と同じ日に収集され、同じ評価が 1、3、6、9、12 か月後に仮想的に繰り返されます。
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外傷性疾患または無力化疾患を経験した個人が通常の社会活動への再統合を達成する程度を定量的に評価します。
この評価は車椅子レベルから外骨格レベルに変更されました。
通常の生活への社会復帰指標には、リッカート式の 9 つの項目があります。
各項目には、外骨格の使用に関連して説明された状況が患者にとってどれほど重要であるかを反映するフレーズを含む言葉によるラベルの選択肢が付いています。
これにより、患者は、問題の記述が自分の特定の状況にどの程度当てはまるかを判断することができます。
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ベースライン結果は家庭訪問と同じ日に収集され、同じ評価が 1、3、6、9、12 か月後に仮想的に繰り返されます。
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:ベースライン結果は家庭訪問と同じ日に収集され、同じ評価が 1、3、6、9、12 か月後に仮想的に繰り返されます。
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BPI を使用すると、患者は自分の痛みの重症度、および痛みが感情や機能の一般的な側面を妨げる程度を評価できます。 BPI のスコアが高いほど、痛みがより深刻であることを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。 BPI スケールは痛みを次のように定義します: 最悪の痛みスコア: 1 ~ 4 = 軽度の痛み。 最悪の痛みスコア: 5 - 6 = 中程度の痛み。 最悪の痛みスコア: 7 - 10 = 重度の痛み。 |
ベースライン結果は家庭訪問と同じ日に収集され、同じ評価が 1、3、6、9、12 か月後に仮想的に繰り返されます。
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カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠:ベースライン結果は家庭訪問と同じ日に収集され、同じ評価が 1、3、6、9、12 か月後に仮想的に繰り返されます。
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COPM は、セルフケア、生産性、余暇の分野における個人の知覚された職業パフォーマンスを評価します。 COPM は、患者が改善したい 5 つの機能的タスクを特定し、そのパフォーマンスとパフォーマンスの満足度を評価します。 タスクは項目ごとに 1 ~ 10 のスケール (1 が低い、10 が高い) でスコア付けされ、5 つの領域で平均されて全体のスコアが算出されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 |
ベースライン結果は家庭訪問と同じ日に収集され、同じ評価が 1、3、6、9、12 か月後に仮想的に繰り返されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕訳帳
時間枠:最長 12 か月ごとに日記をチェックする
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参加者は、日常のタスクを実行するために外骨格を使用する頻度を追跡し、この方法で外骨格を使用することについての考えを追跡するために、少なくとも 1 か月間毎日の日記/ログを記録します。
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最長 12 か月ごとに日記をチェックする
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sue Dahl-Popolizio, DBH、A. T. Still University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。