- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06222398
Verwendung des Exoskeletts bei funktionellen Aktivitäten zu Hause
Die Beobachtung der Verwendung von Exoskeletten bei funktionellen Aktivitäten zu Hause
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Exoskelett ist ein tragbares Robotergerät, das Menschen mit Rückenmarksverletzungen oder anderen neurologischen Verletzungen, die ihre Gehfähigkeit verloren haben und auf einen Rollstuhl angewiesen sind, das Gehen ermöglicht. Die Wiedererlangung der Fähigkeit, auch nur für kurze Zeit eine stehende Haltung einzunehmen, hat zahlreiche gesundheitliche Vorteile, darunter auch Probleme, die bei chronischer Rollstuhlnutzung häufig auftreten, wie Druckgeschwüre, Darm- und Blasenstörungen, Spastik und Schmerzen. Obwohl es eine große Menge an Literatur über Menschen gibt, die mit Hilfe eines Exoskeletts gehen, gibt es einen Mangel an Literatur über die Verwendung eines Exoskeletts zur Vervollständigung normaler Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) in der häuslichen Umgebung. Bisher wurden keine Studien durchgeführt, die untersuchten, was der Patient in seiner häuslichen Umgebung tun kann, während er das Exoskelett trägt. Die zu diesem Thema vorhandenen Informationen wurden hauptsächlich durch Interviews und Umfragen gewonnen, in denen Patienten gebeten wurden, darüber nachzudenken, wie das Exoskelett verbessert werden kann. Die Patienten wurden jedoch nicht gebeten, ADLs mit dem Exoskelett zu absolvieren, wohl aber ihre Fähigkeit, ADLs während der Verwendung des Exoskeletts durchzuführen nicht beobachtet worden. Da die Fähigkeit, ADLs im Stehen zu absolvieren, die Verwendbarkeit des Exoskeletts erhöhen würde, wodurch Patienten es häufiger und möglicherweise über längere Zeiträume tragen könnten, handelt es sich hier um eine kritische Forschungslücke. Für Benutzer von Exoskeletten besteht bei dieser verstärkten Nutzung ein potenzieller physiologischer und psychologischer Nutzen. Es ist möglich, dass geringfügige Änderungen in ihrer Umgebung Exoskelettbenutzern die Möglichkeit bieten, unabhängig oder in einigen ADLs nahezu unabhängig zu sein, wenn ihre Umgebung für sie eingerichtet ist. Um diese beiden Punkte zu ermitteln, sind weitere Untersuchungen erforderlich.
Konkret werden für diese Studie Patienten, die derzeit ein Exoskelett tragen, in ihrer häuslichen Umgebung beobachtet, um die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu bestimmen, die sie ausführen können, und um die geringfügigen Anpassungen an die häusliche Umgebung zu identifizieren, die das Exoskelett verbessern Potenzial des Benutzers für mehr Unabhängigkeit. Es wird einen Hausbesuch geben, bei dem die Umgebung für den Patienten nach Bedarf angepasst wird (z. B. Legen Sie notwendige Gegenstände auf die Theke oder den Waschtisch, damit der Patient an der Theke stehend ein Sandwich zubereiten oder sich die Zähne putzen kann, wenn er an der Theke steht. Diese geringfügige Anpassung ermöglicht einen einfacheren Zugang zu Gegenständen, die mit Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden sind. Bei diesem ersten Besuch werden die Patienten mehrere Ergebnismessungen durchführen. Dieselben Ergebnismessungen werden von den Patienten 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem ersten Hausbesuch erneut aus der Ferne per Telefon oder Videoanruf durchgeführt, um festzustellen, ob bei den Patienten eine Änderung der Ergebnismessungen (Schmerz, Qualität) auftritt des Lebens, Selbstwahrnehmung der Aufgabenerfüllung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- A. T. Still University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Vom Exoskelett-Hersteller geschult und zugelassen/zertifiziert, um das Gerät gemäß den von der FDA genehmigten Aktivitäten unabhängig zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
Spricht kein Englisch; <18 Jahre alt; erfüllt nicht die Einschlusskriterien und wurde vom Hersteller nicht für die unabhängige Verwendung als Exoskelett freigegeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Exoskelett-Benutzer
Diese Studie umfasst Patienten, die derzeit Exoskelettbenutzer sind.
Benutzer eines Exoskeletts nehmen an normalen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) teil, die sie derzeit auf Rollstuhlniveau ausführen, während sie das Exoskelett verwenden.
Die Forscher werden die ADLs beobachten, die die Exoskelett-Benutzer während der Verwendung ihres Exoskeletts absolvieren können und welche nicht.
|
Die Studie wird eine Gruppe von Patienten umfassen, die derzeit Exoskelettbenutzer sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reintegration to Normal Living Index – Modifiziert für Exoskelett
Zeitfenster: Die Basisergebnisse werden am selben Tag wie der Hausbesuch erhoben. Die gleiche Beurteilung wird praktisch nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten wiederholt
|
Bewertet quantitativ den Grad, in dem Personen, die eine traumatische oder handlungsunfähige Krankheit erlebt haben, eine Wiedereingliederung in normale soziale Aktivitäten erreichen.
Diese Bewertung wurde von Rollstuhlniveau auf Exoskelettniveau geändert.
Der Reintegration to Normal Living Index umfasst 9 Items im Likert-Stil.
Zu jedem Punkt gibt es verbale Beschriftungsoptionen mit Phrasen, die widerspiegeln, wie wichtig die beschriebene Situation für den Patienten im Zusammenhang mit der Verwendung des Exoskeletts ist.
Dadurch können die Patienten feststellen, inwieweit die jeweilige Aussage auf ihre konkrete Situation zutrifft.
|
Die Basisergebnisse werden am selben Tag wie der Hausbesuch erhoben. Die gleiche Beurteilung wird praktisch nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten wiederholt
|
|
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Die Basisergebnisse werden am selben Tag wie der Hausbesuch erhoben. Die gleiche Beurteilung wird praktisch nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten wiederholt
|
Der BPI ermöglicht es Patienten, die Schwere ihrer Schmerzen und das Ausmaß zu beurteilen, in dem ihre Schmerzen die allgemeinen Gefühls- und Funktionsdimensionen beeinträchtigen. Ein höherer BPI-Wert weist auf stärkere Schmerzen hin. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 10 liegen. Die BPI-Skala definiert Schmerzen wie folgt: Schlimmster Schmerzwert: 1 – 4 = leichter Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 5–6 = mäßiger Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 7–10 = starke Schmerzen. |
Die Basisergebnisse werden am selben Tag wie der Hausbesuch erhoben. Die gleiche Beurteilung wird praktisch nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten wiederholt
|
|
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Die Basisergebnisse werden am selben Tag wie der Hausbesuch erhoben. Die gleiche Beurteilung wird praktisch nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten wiederholt
|
Das COPM bewertet die wahrgenommene berufliche Leistung einer Person in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit. Der COPM identifiziert 5 funktionelle Aufgaben, die der Patient verbessern möchte, und bewertet seine Leistung und Zufriedenheit mit seiner Leistung. Die Aufgaben werden für jedes Element auf einer Skala von 1 bis 10 (1-niedrig; 10-hoch) bewertet und dann über die 5 Bereiche gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin. |
Die Basisergebnisse werden am selben Tag wie der Hausbesuch erhoben. Die gleiche Beurteilung wird praktisch nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten wiederholt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Journaleinträge
Zeitfenster: Überprüfen Sie das Journal monatlich bis zu 12 Monaten
|
Die Teilnehmer führen mindestens einen Monat lang ein tägliches Tagebuch/Protokoll, um zu verfolgen, wie oft sie das Exoskelett für die Erledigung alltäglicher Aufgaben verwenden, und um ihre Gedanken über die Verwendung des Exoskeletts auf diese Weise zu verfolgen
|
Überprüfen Sie das Journal monatlich bis zu 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sue Dahl-Popolizio, DBH, A. T. Still University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-196
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Exoskelett
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutierung
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Beendet