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Verwendung des Exoskeletts bei funktionellen Aktivitäten zu Hause

20. Januar 2026 aktualisiert von: A.T. Still University of Health Sciences

Die Beobachtung der Verwendung von Exoskeletten bei funktionellen Aktivitäten zu Hause

Der Zweck dieser Studie besteht darin, aktuelle Exoskelett-Benutzer in ihrer häuslichen Umgebung zu beobachten, um die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu bestimmen, die sie ausführen können, und um die geringfügigen Anpassungen an die häusliche Umgebung zu identifizieren, die das Potenzial des Exoskelett-Benutzers für eine Steigerung verbessern Unabhängigkeit. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Feinabstimmung der Methoden und zur Feststellung der Machbarkeit einer Durchführung dieser Studie in größerem Maßstab.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Exoskelett ist ein tragbares Robotergerät, das Menschen mit Rückenmarksverletzungen oder anderen neurologischen Verletzungen, die ihre Gehfähigkeit verloren haben und auf einen Rollstuhl angewiesen sind, das Gehen ermöglicht. Die Wiedererlangung der Fähigkeit, auch nur für kurze Zeit eine stehende Haltung einzunehmen, hat zahlreiche gesundheitliche Vorteile, darunter auch Probleme, die bei chronischer Rollstuhlnutzung häufig auftreten, wie Druckgeschwüre, Darm- und Blasenstörungen, Spastik und Schmerzen. Obwohl es eine große Menge an Literatur über Menschen gibt, die mit Hilfe eines Exoskeletts gehen, gibt es einen Mangel an Literatur über die Verwendung eines Exoskeletts zur Vervollständigung normaler Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) in der häuslichen Umgebung. Bisher wurden keine Studien durchgeführt, die untersuchten, was der Patient in seiner häuslichen Umgebung tun kann, während er das Exoskelett trägt. Die zu diesem Thema vorhandenen Informationen wurden hauptsächlich durch Interviews und Umfragen gewonnen, in denen Patienten gebeten wurden, darüber nachzudenken, wie das Exoskelett verbessert werden kann. Die Patienten wurden jedoch nicht gebeten, ADLs mit dem Exoskelett zu absolvieren, wohl aber ihre Fähigkeit, ADLs während der Verwendung des Exoskeletts durchzuführen nicht beobachtet worden. Da die Fähigkeit, ADLs im Stehen zu absolvieren, die Verwendbarkeit des Exoskeletts erhöhen würde, wodurch Patienten es häufiger und möglicherweise über längere Zeiträume tragen könnten, handelt es sich hier um eine kritische Forschungslücke. Für Benutzer von Exoskeletten besteht bei dieser verstärkten Nutzung ein potenzieller physiologischer und psychologischer Nutzen. Es ist möglich, dass geringfügige Änderungen in ihrer Umgebung Exoskelettbenutzern die Möglichkeit bieten, unabhängig oder in einigen ADLs nahezu unabhängig zu sein, wenn ihre Umgebung für sie eingerichtet ist. Um diese beiden Punkte zu ermitteln, sind weitere Untersuchungen erforderlich.

Konkret werden für diese Studie Patienten, die derzeit ein Exoskelett tragen, in ihrer häuslichen Umgebung beobachtet, um die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu bestimmen, die sie ausführen können, und um die geringfügigen Anpassungen an die häusliche Umgebung zu identifizieren, die das Exoskelett verbessern Potenzial des Benutzers für mehr Unabhängigkeit. Es wird einen Hausbesuch geben, bei dem die Umgebung für den Patienten nach Bedarf angepasst wird (z. B. Legen Sie notwendige Gegenstände auf die Theke oder den Waschtisch, damit der Patient an der Theke stehend ein Sandwich zubereiten oder sich die Zähne putzen kann, wenn er an der Theke steht. Diese geringfügige Anpassung ermöglicht einen einfacheren Zugang zu Gegenständen, die mit Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden sind. Bei diesem ersten Besuch werden die Patienten mehrere Ergebnismessungen durchführen. Dieselben Ergebnismessungen werden von den Patienten 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem ersten Hausbesuch erneut aus der Ferne per Telefon oder Videoanruf durchgeführt, um festzustellen, ob bei den Patienten eine Änderung der Ergebnismessungen (Schmerz, Qualität) auftritt des Lebens, Selbstwahrnehmung der Aufgabenerfüllung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • A. T. Still University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population für diese Studie besteht aus aktuellen Exoskelettnutzern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Vom Exoskelett-Hersteller geschult und zugelassen/zertifiziert, um das Gerät gemäß den von der FDA genehmigten Aktivitäten unabhängig zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

Spricht kein Englisch; <18 Jahre alt; erfüllt nicht die Einschlusskriterien und wurde vom Hersteller nicht für die unabhängige Verwendung als Exoskelett freigegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exoskelett-Benutzer
Diese Studie umfasst Patienten, die derzeit Exoskelettbenutzer sind. Benutzer eines Exoskeletts nehmen an normalen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) teil, die sie derzeit auf Rollstuhlniveau ausführen, während sie das Exoskelett verwenden. Die Forscher werden die ADLs beobachten, die die Exoskelett-Benutzer während der Verwendung ihres Exoskeletts absolvieren können und welche nicht.
Die Studie wird eine Gruppe von Patienten umfassen, die derzeit Exoskelettbenutzer sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintegration to Normal Living Index – Modifiziert für Exoskelett
Zeitfenster: Die Basisergebnisse werden am selben Tag wie der Hausbesuch erhoben. Die gleiche Beurteilung wird praktisch nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten wiederholt
Bewertet quantitativ den Grad, in dem Personen, die eine traumatische oder handlungsunfähige Krankheit erlebt haben, eine Wiedereingliederung in normale soziale Aktivitäten erreichen. Diese Bewertung wurde von Rollstuhlniveau auf Exoskelettniveau geändert. Der Reintegration to Normal Living Index umfasst 9 Items im Likert-Stil. Zu jedem Punkt gibt es verbale Beschriftungsoptionen mit Phrasen, die widerspiegeln, wie wichtig die beschriebene Situation für den Patienten im Zusammenhang mit der Verwendung des Exoskeletts ist. Dadurch können die Patienten feststellen, inwieweit die jeweilige Aussage auf ihre konkrete Situation zutrifft.
Die Basisergebnisse werden am selben Tag wie der Hausbesuch erhoben. Die gleiche Beurteilung wird praktisch nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten wiederholt
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Die Basisergebnisse werden am selben Tag wie der Hausbesuch erhoben. Die gleiche Beurteilung wird praktisch nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten wiederholt

Der BPI ermöglicht es Patienten, die Schwere ihrer Schmerzen und das Ausmaß zu beurteilen, in dem ihre Schmerzen die allgemeinen Gefühls- und Funktionsdimensionen beeinträchtigen.

Ein höherer BPI-Wert weist auf stärkere Schmerzen hin. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 10 liegen. Die BPI-Skala definiert Schmerzen wie folgt: Schlimmster Schmerzwert: 1 – 4 = leichter Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 5–6 = mäßiger Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 7–10 = starke Schmerzen.

Die Basisergebnisse werden am selben Tag wie der Hausbesuch erhoben. Die gleiche Beurteilung wird praktisch nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten wiederholt
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Die Basisergebnisse werden am selben Tag wie der Hausbesuch erhoben. Die gleiche Beurteilung wird praktisch nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten wiederholt

Das COPM bewertet die wahrgenommene berufliche Leistung einer Person in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit.

Der COPM identifiziert 5 funktionelle Aufgaben, die der Patient verbessern möchte, und bewertet seine Leistung und Zufriedenheit mit seiner Leistung. Die Aufgaben werden für jedes Element auf einer Skala von 1 bis 10 (1-niedrig; 10-hoch) bewertet und dann über die 5 Bereiche gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.

Die Basisergebnisse werden am selben Tag wie der Hausbesuch erhoben. Die gleiche Beurteilung wird praktisch nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten wiederholt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Journaleinträge
Zeitfenster: Überprüfen Sie das Journal monatlich bis zu 12 Monaten
Die Teilnehmer führen mindestens einen Monat lang ein tägliches Tagebuch/Protokoll, um zu verfolgen, wie oft sie das Exoskelett für die Erledigung alltäglicher Aufgaben verwenden, und um ihre Gedanken über die Verwendung des Exoskeletts auf diese Weise zu verfolgen
Überprüfen Sie das Journal monatlich bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sue Dahl-Popolizio, DBH, A. T. Still University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Exoskelett

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