Uso del exoesqueleto con actividades funcionales en el hogar
La observación del uso del exoesqueleto en actividades funcionales en el hogar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El exoesqueleto es un dispositivo robótico portátil que brinda la capacidad de caminar a personas con lesión de la médula espinal u otras lesiones neurológicas que han perdido la capacidad de caminar y dependen de una silla de ruedas. Recuperar la capacidad de adoptar una postura de pie, incluso durante breves períodos de tiempo, tiene múltiples beneficios para la salud, incluidos problemas que son comunes con el uso crónico de sillas de ruedas, como úlceras por presión, trastornos intestinales y de la vejiga, espasticidad y dolor. Aunque existe una gran cantidad de literatura sobre personas que caminan con la ayuda de un exoesqueleto, hay escasez de literatura sobre el uso de un exoesqueleto para completar las actividades normales de la vida diaria (AVD) en el entorno doméstico. Hasta la fecha, no se han realizado estudios que evalúen lo que el paciente puede hacer en su entorno doméstico mientras lleva el exoesqueleto. La información que existe sobre el tema se ha obtenido principalmente a través de entrevistas y encuestas en las que se pide al paciente que considere cómo mejorar el exoesqueleto, pero no se les ha pedido a los pacientes que completen AVD usando el exoesqueleto, y su capacidad para realizar AVD mientras usa el exoesqueleto se ha visto afectada. no ha sido observado. Dado que la capacidad de completar las AVD estando de pie aumentaría la usabilidad del exoesqueleto, lo que permitiría a los pacientes usarlos con más frecuencia y potencialmente durante períodos de tiempo más prolongados, esta es una brecha crítica en la investigación. Existe la posibilidad de que este mayor uso produzca beneficios fisiológicos y psicológicos para los usuarios de exoesqueletos. Es posible que alteraciones menores en su entorno brinden la oportunidad a los usuarios de exoesqueletos de ser independientes, o casi independientes en algunas AVD si su entorno está configurado para ellos. Para determinar estos dos puntos se recomienda realizar más investigaciones.
Específicamente, para este estudio, los pacientes que actualmente usan un exoesqueleto serán observados en su entorno hogareño para determinar las actividades de la vida diaria (AVD) que pueden realizar e identificar las adaptaciones menores al entorno hogareño que mejorarán el exoesqueleto. el potencial del usuario para una mayor independencia. Habrá una visita domiciliaria donde se ajustará el entorno del paciente según sea necesario (p. ej. coloque los elementos necesarios en el mostrador o el tocador para que el paciente pueda prepararse un sándwich de pie en el mostrador o cepillarse los dientes de pie en el tocador). Esta adaptación menor proporciona un acceso más fácil a elementos asociados con las actividades de la vida diaria. Durante esta primera visita, los pacientes completarán varias medidas de resultados. Los pacientes completarán nuevamente las mismas medidas de resultado de forma remota, por teléfono o videollamada 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la visita domiciliaria inicial para determinar si los pacientes experimentan algún cambio en las medidas de resultado (dolor, calidad). de vida, autopercepción del desempeño de la tarea).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- A. T. Still University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Habla ingles
- Capacitado y aprobado/credencializado por el fabricante del exoesqueleto para usar el dispositivo de forma independiente de acuerdo con las actividades aprobadas por la FDA.
Criterio de exclusión:
No habla inglés; <18 años de edad; no cumple con los criterios de inclusión y no ha sido autorizado por el fabricante para uso independiente en exoesqueleto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios de exoesqueleto
Este estudio incluye pacientes que actualmente utilizan exoesqueletos.
Los usuarios de exoesqueleto realizarán actividades normales de la vida diaria (AVD) que actualmente realizan en silla de ruedas mientras usan el exoesqueleto.
Los investigadores observarán las AVD que los usuarios del exoesqueleto pueden y no pueden completar mientras usan su exoesqueleto.
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El estudio incluirá un grupo de pacientes que actualmente utilizan exoesqueletos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de reintegración a la vida normal: modificado para exoesqueleto
Periodo de tiempo: Los resultados de referencia se recopilarán el mismo día de la visita domiciliaria, la misma evaluación se repetirá virtualmente a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Evalúa cuantitativamente el grado en que las personas que han experimentado una enfermedad traumática o incapacitante logran la reintegración a las actividades sociales normales.
Esta evaluación se ha modificado del nivel de silla de ruedas al nivel de exoesqueleto.
El Índice de Reintegración a la Vida Normal tiene 9 ítems de estilo Likert.
Cada elemento va acompañado de opciones de etiquetas verbales con frases que reflejan la importancia de la situación descrita para el paciente en relación con el uso del exoesqueleto.
Permite a los pacientes determinar en qué medida la afirmación en cuestión se aplica a su situación específica.
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Los resultados de referencia se recopilarán el mismo día de la visita domiciliaria, la misma evaluación se repetirá virtualmente a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Los resultados de referencia se recopilarán el mismo día de la visita domiciliaria, la misma evaluación se repetirá virtualmente a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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El BPI permite a los pacientes calificar la gravedad de su dolor y el grado en que su dolor interfiere con dimensiones comunes de sensación y función. Una puntuación más alta en el BPI indica un dolor más intenso. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 10. La escala BPI define el dolor de la siguiente manera: Puntuación del peor dolor: 1 - 4 = dolor leve. Puntuación de peor dolor: 5 - 6 = dolor moderado. Puntuación de peor dolor: 7 - 10 = dolor intenso. |
Los resultados de referencia se recopilarán el mismo día de la visita domiciliaria, la misma evaluación se repetirá virtualmente a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Medida canadiense de desempeño ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Los resultados de referencia se recopilarán el mismo día de la visita domiciliaria, la misma evaluación se repetirá virtualmente a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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El COPM evalúa el desempeño ocupacional percibido de un individuo en las áreas de autocuidado, productividad y ocio. El COPM identifica 5 tareas funcionales que el paciente quiere mejorar, y califica su desempeño y satisfacción en su desempeño. Las tareas se califican en una escala del 1 al 10 (1-bajo; 10-alto) para cada elemento, luego se promedian las 5 áreas para obtener una puntuación general. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento. |
Los resultados de referencia se recopilarán el mismo día de la visita domiciliaria, la misma evaluación se repetirá virtualmente a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entradas de diario
Periodo de tiempo: consultar diario mensualmente hasta 12 meses
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Los participantes llevarán un diario/registro durante al menos un mes para realizar un seguimiento de la frecuencia con la que usan el exoesqueleto para realizar tareas diarias y para realizar un seguimiento de sus pensamientos sobre el uso del exoesqueleto de esta manera.
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consultar diario mensualmente hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sue Dahl-Popolizio, DBH, A. T. Still University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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