- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06222398
Eksoskeleton käyttö kotitoiminnassa
Exoskeleton käytön havainnointi kotona toiminnallisissa toimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Exoskeleton on puettava robottilaite, joka tarjoaa kyvyn kävellä niille, joilla on selkäydinvamma tai muita neurologisia vammoja, jotka ovat menettäneet kykynsä kävellä ja ovat riippuvaisia pyörätuolista. Seisoma-asennon palauttamisella jopa lyhyeksi ajaksi on useita terveyshyötyjä, mukaan lukien kroonisessa pyörätuolin käytössä yleiset ongelmat, kuten painehaavat, suolen ja virtsarakon häiriöt, spastisuus ja kipu. Vaikka on olemassa suuri määrä kirjallisuutta ihmisistä, jotka kävelevät eksoskeletonin avulla, on niukasti kirjallisuutta, joka koskee eksoskeleton käyttöä normaalin päivittäisen elämän (ADL) suorittamiseen kotiympäristössä. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa arvioitaisiin, mitä potilas voi tehdä kotiympäristössään ollessaan päällä eksoskeletonia. Aiheesta olemassa olevaa tietoa on saatu ensisijaisesti haastattelujen ja kyselyiden kautta, joissa potilasta on pyydetty pohtimaan, miten eksoskeletonia voidaan parantaa, mutta potilaita ei ole pyydetty suorittamaan ADL:itä eksoskeleton päällä, ja heidän kykynsä tehdä ADL:itä eksoskeletonia käyttäessään on ei ole havaittu. Koska kyky suorittaa ADL:t seisten lisäisi eksoskeleton käytettävyyttä, mikä antaisi potilaille mahdollisuuden käyttää niitä useammin ja mahdollisesti pidempäänkin, tämä on kriittinen tutkimusaukko. Tämä lisääntynyt käyttö tarjoaa fysiologista ja psykologista hyötyä eksoskeleton käyttäjille. On mahdollista, että pienet muutokset heidän ympäristössään voivat tarjota eksoskeleton käyttäjille mahdollisuuden olla itsenäisiä tai lähes riippumattomia joissakin ADL:issä, jos heidän ympäristönsä on asetettu heille. Näiden kahden kohdan määrittämiseksi tarvitaan lisätutkimuksia.
Erityisesti tätä tutkimusta varten potilaita, jotka käyttävät tällä hetkellä eksoskeletonia, tarkkaillaan heidän kotiympäristössään, jotta voidaan määrittää päivittäisen elämän toiminnot (ADL), jotka he voivat suorittaa, ja tunnistaa pienet mukautukset kotiympäristöön, jotka parantavat eksoskeletonia. käyttäjän mahdollisuudet lisätä itsenäisyyttä. Tehdään yksi kotikäynti, jossa potilaan ympäristöä mukautetaan tarpeen mukaan (esim. laita tarvittavat esineet tiskille tai turhamaiselle, jotta potilas voi valmistaa voileivän tiskillä seisoen tai harjata hampaat tiskillä seisoen). Tämä pieni muutos tarjoaa helpon pääsyn jokapäiväiseen elämään liittyviin esineisiin. Tämän ensimmäisen käynnin aikana potilaat suorittavat useita tulosmittauksia. Potilaat suorittavat samat tulosmittaukset etänä, puhelimitse tai videopuhelulla, uudelleen 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kotikäynnistä selvittääkseen, onko potilailla muutoksia tulosmittauksissa (kipu, laatu). elämän itsenäinen käsitys tehtävän suorittamisesta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- A. T. Still University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- englantia puhuva
- Eksoskeleton valmistajan kouluttama ja hyväksymä/valtuutettu käyttämään laitetta itsenäisesti FDA:n hyväksymien toimintojen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Ei puhu englantia; <18-vuotias; ei täytä sisällyttämiskriteerejä, eikä valmistaja ole hyväksynyt sitä itsenäiseen eksoskeleton käyttöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Exoskeletonin käyttäjät
Tämä tutkimus sisältää potilaita, jotka ovat tällä hetkellä eksoskeleton käyttäjiä.
Exoskeletonin käyttäjät osallistuvat normaaliin päivittäiseen elämään (ADL), joita he suorittavat tällä hetkellä pyörätuolitasolla käyttäessään eksoskeletonia.
Tutkijat tarkkailevat ADL:itä, joita eksoskeleton käyttäjät ovat eivätkä pysty suorittamaan käyttäessään eksoskeletonia.
|
Tutkimukseen osallistuu yksi potilasryhmä, jotka ovat nykyisin eksoskeleton käyttäjiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenintegrointi normaalielämän indeksiin – muokattu Exoskeletonille
Aikaikkuna: lähtötason tulokset kerätään samana päivänä kuin kotikäynti, sama arviointi toistetaan virtuaalisesti 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Arvioi kvantitatiivisesti, missä määrin traumaattisen tai toimintakyvyttömän sairauden kokeneet henkilöt integroituvat uudelleen normaaliin sosiaaliseen toimintaan.
Tätä arviointia on muutettu pyörätuolitasosta eksoskeleton tasolle.
Reintegration to Normal Living -indeksissä on 9 Likert-tyylistä kohdetta.
Jokaiseen esineeseen liittyy sanalliset etikettivalinnat, joissa on lauseita, jotka kertovat, kuinka tärkeä kuvattu tilanne on potilaalle eksoskeletonin käytön kannalta.
Sen avulla potilaat voivat määrittää, missä määrin kyseinen lausunto koskee heidän erityistä tilannettaan.
|
lähtötason tulokset kerätään samana päivänä kuin kotikäynti, sama arviointi toistetaan virtuaalisesti 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: lähtötason tulokset kerätään samana päivänä kuin kotikäynti, sama arviointi toistetaan virtuaalisesti 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
BPI:n avulla potilaat voivat arvioida kipunsa vakavuuden ja sen, missä määrin heidän kipunsa häiritsee tunteen ja toiminnan yhteisiä ulottuvuuksia. Korkeampi pistemäärä BPI:ssä osoittaa vakavampaa kipua. Pisteet voivat vaihdella 0-10. BPI-asteikko määrittelee kivun seuraavasti: Huonoin kipupistemäärä: 1 - 4 = lievä kipu. Huonoin kipupistemäärä: 5 - 6 = kohtalainen kipu. Huonoin kipupistemäärä: 7 - 10 = vaikea kipu. |
lähtötason tulokset kerätään samana päivänä kuin kotikäynti, sama arviointi toistetaan virtuaalisesti 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: lähtötason tulokset kerätään samana päivänä kuin kotikäynti, sama arviointi toistetaan virtuaalisesti 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
COPM arvioi yksilön ammatillista suorituskykyä itsehoidon, tuottavuuden ja vapaa-ajan aloilla. COPM tunnistaa viisi toiminnallista tehtävää, joita potilas haluaa parantaa, ja arvioi heidän suorituskykyään ja tyytyväisyyttään suoritukseensa. Tehtävät pisteytetään asteikolla 1-10 (1-matala; 10-korkea) jokaiselle pisteelle ja lasketaan sitten keskiarvo viideltä alueelta kokonaispistemääräksi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. |
lähtötason tulokset kerätään samana päivänä kuin kotikäynti, sama arviointi toistetaan virtuaalisesti 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiväkirjamerkinnät
Aikaikkuna: Tarkista päiväkirja kuukausittain 12 kuukauteen asti
|
Osallistujat pitävät päivittäistä päiväkirjaa/lokia vähintään kuukauden ajan seuratakseen, kuinka usein he käyttävät eksoskeletonia päivittäisten tehtävien suorittamiseen, ja seuratakseen ajatuksiaan eksoskeletonin käytöstä tällä tavalla
|
Tarkista päiväkirja kuukausittain 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sue Dahl-Popolizio, DBH, A. T. Still University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .