- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06222398
Eksoskelet brug med funktionelle aktiviteter i hjemmet
Observation af eksoskeletbrug med funktionelle aktiviteter i hjemmet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Eksoskelettet er en bærbar robotanordning, der giver mulighed for at gå til dem med rygmarvsskade eller andre neurologiske skader, som har mistet deres evne til at gå og er kørestolsafhængige. Der er flere sundhedsmæssige fordele ved at genvinde evnen til at indtage en stående stilling, selv i korte perioder, herunder problemer, der er almindelige ved kronisk kørestolsbrug såsom tryksår, tarm- og blærelidelser, spasticitet og smerter. Selvom der er en stor mængde litteratur om mennesker, der går ved hjælp af et eksoskelet, er der mangel på litteratur om brug af et exoskelet til at fuldføre normale daglige aktiviteter (ADL) i hjemmet. Til dato er der ikke lavet undersøgelser, der vurderer, hvad patienten kan gøre i deres hjemmemiljø, mens han bærer eksoskeletet. Den information, der findes om emnet, er primært indhentet gennem interviews og undersøgelser, hvor patienten blev bedt om at overveje, hvordan man kan forbedre exoskeletet, men patienterne er ikke blevet bedt om at gennemføre ADL'er iført exoskeletet, og deres evne til at lave ADL'er, mens de bruger exoskeletet har ikke blevet observeret. Da evnen til at fuldføre ADL'er i stående vil øge anvendeligheden af exoskeletet, hvilket vil give patienterne mulighed for at bære dem oftere og potentielt i længere perioder, er dette et kritisk forskningshul. Der er potentiale for fysiologiske og psykologiske fordele for eksoskeletbrugere med denne øgede brug. Det er muligt, at mindre ændringer i deres miljø kan give eksoskeletbrugere mulighed for at være uafhængige eller næsten uafhængige i nogle ADL'er, hvis deres miljø er sat op til dem. For at bestemme disse to punkter er yderligere forskning angivet.
Specifikt til denne undersøgelse vil patienter, der i øjeblikket bærer et eksoskelet, blive observeret i deres hjemmemiljø for at bestemme de daglige aktiviteter (ADL'er), de er i stand til at gennemføre, og for at identificere de mindre tilpasninger til hjemmemiljøet, der vil forbedre exoskeletet. brugers potentiale for øget selvstændighed. Der vil være ét hjemmebesøg, hvor omgivelserne for patienten bliver tilpasset efter behov (f.eks. læg nødvendige genstande på disken eller forfængelighed, så patienten kan lave en sandwich stående ved disken, eller børste tænder stående ved forfængeligheden). Denne mindre tilpasning giver lettere adgang til genstande forbundet med dagligdags aktiviteter. Under dette første besøg vil patienterne gennemføre flere udfaldsmål. De samme resultatmål vil blive gennemført eksternt, via telefon eller videoopkald, af patienter igen 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter det første hjemmebesøg for at afgøre, om patienter oplever nogen ændring i udfaldsmålene (smerte, kvalitet) af livet, selvopfattelse af opgaveudførelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sue Dahl-Popolizio, DBH
- Telefonnummer: 4802658055
- E-mail: sdahlpopolizio@atsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Radziak, OTD
- E-mail: jenniferradziak@atsu.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Rekruttering
- A. T. Still University
-
Kontakt:
- Jennifer Radziak, OTD
- E-mail: jenniferradziak@atsu.edu
-
Kontakt:
- Sue Dahl-Popolizio, DBH
- E-mail: sdahlpopolizio@atsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- engelsktalende
- Uddannet og godkendt/godkendt af exoskeletproducenten til at bruge enheden uafhængigt i henhold til FDA-godkendte aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
Taler ikke engelsk; <18 år; opfylder ikke inklusionskriterier og er ikke blevet godkendt af producenten til uafhængig brug af eksoskelet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksoskelet brugere
Denne undersøgelse omfatter patienter, der er nuværende eksoskeletbrugere.
Exoskeletbrugere vil deltage i normale daglige aktiviteter (ADL'er), som de i øjeblikket udfører på kørestolsniveau, mens de bruger exoskeletet.
Forskere vil observere de ADL'er, som brugere af eksoskelet er og ikke er i stand til at gennemføre, mens de bruger deres eksoskelet.
|
Undersøgelsen vil omfatte en gruppe patienter, der er nuværende eksoskeletbrugere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reintegration til Normal Living Index - Modificeret til Exoskeleton
Tidsramme: baseline resultater vil blive indsamlet samme dag som hjemmebesøget, samme vurdering vil blive gentaget virtuelt efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurderer kvantitativt i hvilken grad individer, der har oplevet traumatisk eller invaliderende sygdom, opnår reintegration i normale sociale aktiviteter.
Denne vurdering er blevet ændret fra kørestolsniveau til eksoskeletniveau.
Reintegration to Normal Living Index har 9 Likert-lignende elementer.
Hvert emne er ledsaget af verbale etiketvalg med sætninger, der afspejler, hvor vigtig den beskrevne situation er for patienten, når den vedrører brugen af eksoskeletet.
Det giver patienterne mulighed for at bestemme, i hvilket omfang det pågældende udsagn gælder for deres specifikke situation.
|
baseline resultater vil blive indsamlet samme dag som hjemmebesøget, samme vurdering vil blive gentaget virtuelt efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: baseline resultater vil blive indsamlet samme dag som hjemmebesøget, samme vurdering vil blive gentaget virtuelt efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
BPI giver patienterne mulighed for at vurdere sværhedsgraden af deres smerte og i hvilken grad deres smerte interfererer med almindelige dimensioner af følelse og funktion. En højere score på BPI indikerer mere alvorlig smerte. Score kan variere fra 0-10. BPI-skalaen definerer smerte som følger: Værste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte. Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte. |
baseline resultater vil blive indsamlet samme dag som hjemmebesøget, samme vurdering vil blive gentaget virtuelt efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: baseline resultater vil blive indsamlet samme dag som hjemmebesøget, samme vurdering vil blive gentaget virtuelt efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
COPM vurderer en persons opfattede erhvervsmæssige præstation inden for områderne egenomsorg, produktivitet og fritid. COPM identificerer 5 funktionelle opgaver, som patienten ønsker at forbedre, og vurderer deres præstation og tilfredshed med deres præstation. Opgaver scores på en 1-10-skala (1-lav; 10-høj) for hvert emne, derefter gennemsnittet over de 5 områder for en samlet score. En højere score indikerer bedre præstation. |
baseline resultater vil blive indsamlet samme dag som hjemmebesøget, samme vurdering vil blive gentaget virtuelt efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Journaloptegnelser
Tidsramme: tjek journal månedligt op til 12 måneder
|
Deltagerne vil føre en daglig journal/log i mindst en måned for at holde styr på, hvor ofte de bruger eksoskeletet til at udføre daglige opgaver, og for at spore deres tanker om at bruge exoskeletet på denne måde
|
tjek journal månedligt op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sue Dahl-Popolizio, DBH, A. T. Still University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paraplegi
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Eksoskelet
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringCerebral PareseForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGAfsluttetErhvervsmæssig eksponeringSchweiz
-
Taipei Hospital, Ministry of Health and WelfareRekruttering
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringPatologiske processer | Multipel sclerose | Sclerose | Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS | Autoimmune sygdomme i nervesystemet | Autoimmune sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Antalya Bilim UniversityAfsluttetSlagtilfælde, RobotrehabiliteringKalkun
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Afsluttet
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
Kessler FoundationTilmelding efter invitationSlagtilfælde, AkutForenede Stater
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...Afsluttet