Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksoskelet brug med funktionelle aktiviteter i hjemmet

1. februar 2024 opdateret af: A.T. Still University of Health Sciences

Observation af eksoskeletbrug med funktionelle aktiviteter i hjemmet

Formålet med denne undersøgelse er at observere nuværende eksoskeletbrugere i deres hjemmemiljø for at bestemme de daglige aktiviteter (ADL'er), de er i stand til at gennemføre, og at identificere de mindre tilpasninger til hjemmemiljøet, der vil forbedre exoskeletbrugerens potentiale for øget uafhængighed. Dette er et pilotstudie for at finjustere metoderne og for at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre denne undersøgelse i større skala.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksoskelettet er en bærbar robotanordning, der giver mulighed for at gå til dem med rygmarvsskade eller andre neurologiske skader, som har mistet deres evne til at gå og er kørestolsafhængige. Der er flere sundhedsmæssige fordele ved at genvinde evnen til at indtage en stående stilling, selv i korte perioder, herunder problemer, der er almindelige ved kronisk kørestolsbrug såsom tryksår, tarm- og blærelidelser, spasticitet og smerter. Selvom der er en stor mængde litteratur om mennesker, der går ved hjælp af et eksoskelet, er der mangel på litteratur om brug af et exoskelet til at fuldføre normale daglige aktiviteter (ADL) i hjemmet. Til dato er der ikke lavet undersøgelser, der vurderer, hvad patienten kan gøre i deres hjemmemiljø, mens han bærer eksoskeletet. Den information, der findes om emnet, er primært indhentet gennem interviews og undersøgelser, hvor patienten blev bedt om at overveje, hvordan man kan forbedre exoskeletet, men patienterne er ikke blevet bedt om at gennemføre ADL'er iført exoskeletet, og deres evne til at lave ADL'er, mens de bruger exoskeletet har ikke blevet observeret. Da evnen til at fuldføre ADL'er i stående vil øge anvendeligheden af ​​exoskeletet, hvilket vil give patienterne mulighed for at bære dem oftere og potentielt i længere perioder, er dette et kritisk forskningshul. Der er potentiale for fysiologiske og psykologiske fordele for eksoskeletbrugere med denne øgede brug. Det er muligt, at mindre ændringer i deres miljø kan give eksoskeletbrugere mulighed for at være uafhængige eller næsten uafhængige i nogle ADL'er, hvis deres miljø er sat op til dem. For at bestemme disse to punkter er yderligere forskning angivet.

Specifikt til denne undersøgelse vil patienter, der i øjeblikket bærer et eksoskelet, blive observeret i deres hjemmemiljø for at bestemme de daglige aktiviteter (ADL'er), de er i stand til at gennemføre, og for at identificere de mindre tilpasninger til hjemmemiljøet, der vil forbedre exoskeletet. brugers potentiale for øget selvstændighed. Der vil være ét hjemmebesøg, hvor omgivelserne for patienten bliver tilpasset efter behov (f.eks. læg nødvendige genstande på disken eller forfængelighed, så patienten kan lave en sandwich stående ved disken, eller børste tænder stående ved forfængeligheden). Denne mindre tilpasning giver lettere adgang til genstande forbundet med dagligdags aktiviteter. Under dette første besøg vil patienterne gennemføre flere udfaldsmål. De samme resultatmål vil blive gennemført eksternt, via telefon eller videoopkald, af patienter igen 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter det første hjemmebesøg for at afgøre, om patienter oplever nogen ændring i udfaldsmålene (smerte, kvalitet) af livet, selvopfattelse af opgaveudførelse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen for denne undersøgelse er nuværende eksoskeletbrugere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • engelsktalende
  • Uddannet og godkendt/godkendt af exoskeletproducenten til at bruge enheden uafhængigt i henhold til FDA-godkendte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

Taler ikke engelsk; <18 år; opfylder ikke inklusionskriterier og er ikke blevet godkendt af producenten til uafhængig brug af eksoskelet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksoskelet brugere
Denne undersøgelse omfatter patienter, der er nuværende eksoskeletbrugere. Exoskeletbrugere vil deltage i normale daglige aktiviteter (ADL'er), som de i øjeblikket udfører på kørestolsniveau, mens de bruger exoskeletet. Forskere vil observere de ADL'er, som brugere af eksoskelet er og ikke er i stand til at gennemføre, mens de bruger deres eksoskelet.
Undersøgelsen vil omfatte en gruppe patienter, der er nuværende eksoskeletbrugere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reintegration til Normal Living Index - Modificeret til Exoskeleton
Tidsramme: baseline resultater vil blive indsamlet samme dag som hjemmebesøget, samme vurdering vil blive gentaget virtuelt efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Vurderer kvantitativt i hvilken grad individer, der har oplevet traumatisk eller invaliderende sygdom, opnår reintegration i normale sociale aktiviteter. Denne vurdering er blevet ændret fra kørestolsniveau til eksoskeletniveau. Reintegration to Normal Living Index har 9 Likert-lignende elementer. Hvert emne er ledsaget af verbale etiketvalg med sætninger, der afspejler, hvor vigtig den beskrevne situation er for patienten, når den vedrører brugen af ​​eksoskeletet. Det giver patienterne mulighed for at bestemme, i hvilket omfang det pågældende udsagn gælder for deres specifikke situation.
baseline resultater vil blive indsamlet samme dag som hjemmebesøget, samme vurdering vil blive gentaget virtuelt efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: baseline resultater vil blive indsamlet samme dag som hjemmebesøget, samme vurdering vil blive gentaget virtuelt efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

BPI giver patienterne mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte og i hvilken grad deres smerte interfererer med almindelige dimensioner af følelse og funktion.

En højere score på BPI indikerer mere alvorlig smerte. Score kan variere fra 0-10. BPI-skalaen definerer smerte som følger: Værste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte. Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.

baseline resultater vil blive indsamlet samme dag som hjemmebesøget, samme vurdering vil blive gentaget virtuelt efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: baseline resultater vil blive indsamlet samme dag som hjemmebesøget, samme vurdering vil blive gentaget virtuelt efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

COPM vurderer en persons opfattede erhvervsmæssige præstation inden for områderne egenomsorg, produktivitet og fritid.

COPM identificerer 5 funktionelle opgaver, som patienten ønsker at forbedre, og vurderer deres præstation og tilfredshed med deres præstation. Opgaver scores på en 1-10-skala (1-lav; 10-høj) for hvert emne, derefter gennemsnittet over de 5 områder for en samlet score. En højere score indikerer bedre præstation.

baseline resultater vil blive indsamlet samme dag som hjemmebesøget, samme vurdering vil blive gentaget virtuelt efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Journaloptegnelser
Tidsramme: tjek journal månedligt op til 12 måneder
Deltagerne vil føre en daglig journal/log i mindst en måned for at holde styr på, hvor ofte de bruger eksoskeletet til at udføre daglige opgaver, og for at spore deres tanker om at bruge exoskeletet på denne måde
tjek journal månedligt op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sue Dahl-Popolizio, DBH, A. T. Still University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paraplegi

Kliniske forsøg med Eksoskelet

3
Abonner