Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exoskeletgebruik met functionele activiteiten thuis

20 januari 2026 bijgewerkt door: A.T. Still University of Health Sciences

De observatie van het gebruik van het exoskelet bij functionele activiteiten thuis

Het doel van deze studie is om huidige exoskeletgebruikers in hun thuisomgeving te observeren om te bepalen welke activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) zij kunnen voltooien, en om de kleine aanpassingen aan de thuisomgeving te identificeren die het potentieel van de exoskeletgebruiker voor verhoogde prestaties zullen verbeteren. onafhankelijkheid. Dit is een pilotstudie om de methoden te verfijnen en de haalbaarheid te bepalen om dit onderzoek op grotere schaal uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het exoskelet is een draagbaar robotapparaat dat mensen met een dwarslaesie of andere neurologische verwondingen die hun loopvermogen hebben verloren en rolstoelafhankelijk zijn, de mogelijkheid biedt om te lopen. Er zijn meerdere gezondheidsvoordelen verbonden aan het herwinnen van de mogelijkheid om een ​​staande houding aan te nemen, zelfs voor korte perioden, waaronder problemen die vaak voorkomen bij chronisch rolstoelgebruik, zoals decubitus, darm- en blaasaandoeningen, spasticiteit en pijn. Hoewel er een grote hoeveelheid literatuur bestaat over mensen die lopen met behulp van een exoskelet, is er een tekort aan literatuur over het gebruik van een exoskelet bij het voltooien van de normale activiteiten van het dagelijks leven (ADL) in de thuisomgeving. Tot op heden zijn er geen onderzoeken gedaan naar wat de patiënt in zijn thuisomgeving kan doen terwijl hij het exoskelet draagt. De beschikbare informatie over dit onderwerp is voornamelijk verkregen door middel van interviews en enquêtes waarin de patiënt werd gevraagd na te denken over hoe het exoskelet kan worden verbeterd. Aan patiënten is echter niet gevraagd om ADL’s te voltooien terwijl ze het exoskelet dragen, en hun vermogen om ADL’s te doen terwijl ze het exoskelet gebruiken is niet waargenomen. Omdat het vermogen om ADL’s in staande houding uit te voeren de bruikbaarheid van het exoskelet zou vergroten, waardoor patiënten het vaker en mogelijk voor langere tijd zouden kunnen dragen, is dit een kritieke onderzoekslacune. Dit toegenomen gebruik biedt potentieel fysiologische en psychologische voordelen voor gebruikers van exoskeletten. Het is mogelijk dat kleine veranderingen in hun omgeving exoskeletgebruikers de mogelijkheid kunnen bieden om onafhankelijk te zijn, of bijna onafhankelijk in sommige ADL's als hun omgeving voor hen is ingericht. Om deze twee punten vast te stellen is verder onderzoek aangewezen.

Specifiek zullen voor dit onderzoek patiënten die momenteel een exoskelet dragen, in hun thuisomgeving worden geobserveerd om te bepalen welke activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) zij kunnen voltooien, en om de kleine aanpassingen aan de thuisomgeving te identificeren die het exoskelet zullen verbeteren. het potentieel van de gebruiker voor grotere onafhankelijkheid. Er zal één huisbezoek plaatsvinden waarbij de omgeving voor de patiënt indien nodig wordt aangepast (bijv. plaats de benodigde spullen op het aanrecht of de kaptafel, zodat de patiënt staande aan de balie een broodje kan smeren, of staande bij de kaptafel zijn tanden kan poetsen). Deze kleine aanpassing biedt gemakkelijker toegang tot items die verband houden met de activiteiten van het dagelijks leven. Tijdens dit eerste bezoek zullen patiënten verschillende uitkomstmaten voltooien. Dezelfde uitkomstmaten zullen op afstand, via telefoon of videogesprek, door patiënten opnieuw worden ingevuld 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na het eerste huisbezoek om te bepalen of patiënten enige verandering in de uitkomstmaten ervaren (pijn, kwaliteit van het leven, zelfperceptie van taakuitvoering).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • A. T. Still University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie voor dit onderzoek bestaat uit huidige exoskeletgebruikers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud
  • Engels sprekende
  • Opgeleid en goedgekeurd/gecertificeerd door de fabrikant van het exoskelet om het apparaat onafhankelijk te gebruiken volgens door de FDA goedgekeurde activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

Spreekt geen Engels; <18 jaar; voldoet niet aan de opnamecriteria en is door de fabrikant niet goedgekeurd voor onafhankelijk gebruik van een exoskelet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Exoskelet-gebruikers
Bij deze studie zijn patiënten betrokken die momenteel exoskeletten gebruiken. Gebruikers van een exoskelet zullen tijdens het gebruik van het exoskelet normale dagelijkse activiteiten (ADL's) uitvoeren die ze momenteel op rolstoelniveau uitvoeren. Onderzoekers zullen de ADL's observeren die exoskeletgebruikers wel en niet kunnen voltooien tijdens het gebruik van hun exoskelet.
De studie zal een groep patiënten omvatten die momenteel exoskeletgebruikers zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Re-integratie naar normale levensindex - aangepast voor exoskelet
Tijdsspanne: basislijnresultaten worden dezelfde dag verzameld als het huisbezoek, dezelfde beoordeling wordt virtueel herhaald na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Beoordeelt kwantitatief de mate waarin individuen die een traumatische of invaliderende ziekte hebben meegemaakt, re-integratie in normale sociale activiteiten bereiken. Deze beoordeling is gewijzigd van rolstoelniveau naar exoskeletniveau. De Reintegration to Normal Living Index heeft 9 Likert-stijl items. Elk item gaat vergezeld van verbale labelkeuzes met zinnen die weerspiegelen hoe belangrijk de beschreven situatie is voor de patiënt in verband met het gebruik van het exoskelet. Hiermee kunnen patiënten bepalen in hoeverre de betreffende uitspraak op hun specifieke situatie van toepassing is.
basislijnresultaten worden dezelfde dag verzameld als het huisbezoek, dezelfde beoordeling wordt virtueel herhaald na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: basislijnresultaten worden dezelfde dag verzameld als het huisbezoek, dezelfde beoordeling wordt virtueel herhaald na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden

Met de BPI kunnen patiënten de ernst van hun pijn beoordelen en de mate waarin hun pijn de gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functioneren verstoort.

Een hogere score op de BPI duidt op ernstigere pijn. Scores kunnen variëren van 0-10. De BPI-schaal definieert pijn als volgt: Ergste pijnscore: 1 - 4 = Milde pijn. Ergste pijnscore: 5 - 6 = Matige pijn. Ergste pijnscore: 7 - 10 = Ernstige pijn.

basislijnresultaten worden dezelfde dag verzameld als het huisbezoek, dezelfde beoordeling wordt virtueel herhaald na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Canadese beroepsprestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: basislijnresultaten worden dezelfde dag verzameld als het huisbezoek, dezelfde beoordeling wordt virtueel herhaald na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden

De COPM beoordeelt de waargenomen beroepsprestaties van een individu op het gebied van zelfzorg, productiviteit en vrije tijd.

De COPM identificeert 5 functionele taken die de patiënt wil verbeteren, en beoordeelt zijn prestaties en tevredenheid over hun prestaties. Taken worden voor elk item gescoord op een schaal van 1-10 (1-laag; 10-hoog), en vervolgens gemiddeld over de 5 gebieden voor een totaalscore. Een hogere score duidt op betere prestaties.

basislijnresultaten worden dezelfde dag verzameld als het huisbezoek, dezelfde beoordeling wordt virtueel herhaald na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Journaalboekingen
Tijdsspanne: Controleer het dagboek maandelijks tot 12 maanden
Deelnemers houden minimaal een maand lang een dagboek/logboek bij om bij te houden hoe vaak ze het exoskelet gebruiken voor dagelijkse taken, en om hun gedachten over het gebruik van het exoskelet op deze manier bij te houden
Controleer het dagboek maandelijks tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sue Dahl-Popolizio, DBH, A. T. Still University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren