- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06222398
Exoskeletgebruik met functionele activiteiten thuis
De observatie van het gebruik van het exoskelet bij functionele activiteiten thuis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het exoskelet is een draagbaar robotapparaat dat mensen met een dwarslaesie of andere neurologische verwondingen die hun loopvermogen hebben verloren en rolstoelafhankelijk zijn, de mogelijkheid biedt om te lopen. Er zijn meerdere gezondheidsvoordelen verbonden aan het herwinnen van de mogelijkheid om een staande houding aan te nemen, zelfs voor korte perioden, waaronder problemen die vaak voorkomen bij chronisch rolstoelgebruik, zoals decubitus, darm- en blaasaandoeningen, spasticiteit en pijn. Hoewel er een grote hoeveelheid literatuur bestaat over mensen die lopen met behulp van een exoskelet, is er een tekort aan literatuur over het gebruik van een exoskelet bij het voltooien van de normale activiteiten van het dagelijks leven (ADL) in de thuisomgeving. Tot op heden zijn er geen onderzoeken gedaan naar wat de patiënt in zijn thuisomgeving kan doen terwijl hij het exoskelet draagt. De beschikbare informatie over dit onderwerp is voornamelijk verkregen door middel van interviews en enquêtes waarin de patiënt werd gevraagd na te denken over hoe het exoskelet kan worden verbeterd. Aan patiënten is echter niet gevraagd om ADL’s te voltooien terwijl ze het exoskelet dragen, en hun vermogen om ADL’s te doen terwijl ze het exoskelet gebruiken is niet waargenomen. Omdat het vermogen om ADL’s in staande houding uit te voeren de bruikbaarheid van het exoskelet zou vergroten, waardoor patiënten het vaker en mogelijk voor langere tijd zouden kunnen dragen, is dit een kritieke onderzoekslacune. Dit toegenomen gebruik biedt potentieel fysiologische en psychologische voordelen voor gebruikers van exoskeletten. Het is mogelijk dat kleine veranderingen in hun omgeving exoskeletgebruikers de mogelijkheid kunnen bieden om onafhankelijk te zijn, of bijna onafhankelijk in sommige ADL's als hun omgeving voor hen is ingericht. Om deze twee punten vast te stellen is verder onderzoek aangewezen.
Specifiek zullen voor dit onderzoek patiënten die momenteel een exoskelet dragen, in hun thuisomgeving worden geobserveerd om te bepalen welke activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) zij kunnen voltooien, en om de kleine aanpassingen aan de thuisomgeving te identificeren die het exoskelet zullen verbeteren. het potentieel van de gebruiker voor grotere onafhankelijkheid. Er zal één huisbezoek plaatsvinden waarbij de omgeving voor de patiënt indien nodig wordt aangepast (bijv. plaats de benodigde spullen op het aanrecht of de kaptafel, zodat de patiënt staande aan de balie een broodje kan smeren, of staande bij de kaptafel zijn tanden kan poetsen). Deze kleine aanpassing biedt gemakkelijker toegang tot items die verband houden met de activiteiten van het dagelijks leven. Tijdens dit eerste bezoek zullen patiënten verschillende uitkomstmaten voltooien. Dezelfde uitkomstmaten zullen op afstand, via telefoon of videogesprek, door patiënten opnieuw worden ingevuld 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na het eerste huisbezoek om te bepalen of patiënten enige verandering in de uitkomstmaten ervaren (pijn, kwaliteit van het leven, zelfperceptie van taakuitvoering).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- A. T. Still University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Engels sprekende
- Opgeleid en goedgekeurd/gecertificeerd door de fabrikant van het exoskelet om het apparaat onafhankelijk te gebruiken volgens door de FDA goedgekeurde activiteiten.
Uitsluitingscriteria:
Spreekt geen Engels; <18 jaar; voldoet niet aan de opnamecriteria en is door de fabrikant niet goedgekeurd voor onafhankelijk gebruik van een exoskelet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Exoskelet-gebruikers
Bij deze studie zijn patiënten betrokken die momenteel exoskeletten gebruiken.
Gebruikers van een exoskelet zullen tijdens het gebruik van het exoskelet normale dagelijkse activiteiten (ADL's) uitvoeren die ze momenteel op rolstoelniveau uitvoeren.
Onderzoekers zullen de ADL's observeren die exoskeletgebruikers wel en niet kunnen voltooien tijdens het gebruik van hun exoskelet.
|
De studie zal een groep patiënten omvatten die momenteel exoskeletgebruikers zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Re-integratie naar normale levensindex - aangepast voor exoskelet
Tijdsspanne: basislijnresultaten worden dezelfde dag verzameld als het huisbezoek, dezelfde beoordeling wordt virtueel herhaald na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Beoordeelt kwantitatief de mate waarin individuen die een traumatische of invaliderende ziekte hebben meegemaakt, re-integratie in normale sociale activiteiten bereiken.
Deze beoordeling is gewijzigd van rolstoelniveau naar exoskeletniveau.
De Reintegration to Normal Living Index heeft 9 Likert-stijl items.
Elk item gaat vergezeld van verbale labelkeuzes met zinnen die weerspiegelen hoe belangrijk de beschreven situatie is voor de patiënt in verband met het gebruik van het exoskelet.
Hiermee kunnen patiënten bepalen in hoeverre de betreffende uitspraak op hun specifieke situatie van toepassing is.
|
basislijnresultaten worden dezelfde dag verzameld als het huisbezoek, dezelfde beoordeling wordt virtueel herhaald na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: basislijnresultaten worden dezelfde dag verzameld als het huisbezoek, dezelfde beoordeling wordt virtueel herhaald na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Met de BPI kunnen patiënten de ernst van hun pijn beoordelen en de mate waarin hun pijn de gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functioneren verstoort. Een hogere score op de BPI duidt op ernstigere pijn. Scores kunnen variëren van 0-10. De BPI-schaal definieert pijn als volgt: Ergste pijnscore: 1 - 4 = Milde pijn. Ergste pijnscore: 5 - 6 = Matige pijn. Ergste pijnscore: 7 - 10 = Ernstige pijn. |
basislijnresultaten worden dezelfde dag verzameld als het huisbezoek, dezelfde beoordeling wordt virtueel herhaald na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Canadese beroepsprestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: basislijnresultaten worden dezelfde dag verzameld als het huisbezoek, dezelfde beoordeling wordt virtueel herhaald na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De COPM beoordeelt de waargenomen beroepsprestaties van een individu op het gebied van zelfzorg, productiviteit en vrije tijd. De COPM identificeert 5 functionele taken die de patiënt wil verbeteren, en beoordeelt zijn prestaties en tevredenheid over hun prestaties. Taken worden voor elk item gescoord op een schaal van 1-10 (1-laag; 10-hoog), en vervolgens gemiddeld over de 5 gebieden voor een totaalscore. Een hogere score duidt op betere prestaties. |
basislijnresultaten worden dezelfde dag verzameld als het huisbezoek, dezelfde beoordeling wordt virtueel herhaald na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Journaalboekingen
Tijdsspanne: Controleer het dagboek maandelijks tot 12 maanden
|
Deelnemers houden minimaal een maand lang een dagboek/logboek bij om bij te houden hoe vaak ze het exoskelet gebruiken voor dagelijkse taken, en om hun gedachten over het gebruik van het exoskelet op deze manier bij te houden
|
Controleer het dagboek maandelijks tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sue Dahl-Popolizio, DBH, A. T. Still University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .