Использование экзоскелета для функциональной деятельности в домашних условиях
Наблюдение за использованием экзоскелета при функциональной деятельности в домашних условиях
Обзор исследования
Подробное описание
Экзоскелет — это носимое роботизированное устройство, которое дает возможность ходить людям с травмой спинного мозга или другими неврологическими травмами, которые потеряли способность ходить и зависят от инвалидной коляски. Восстановление способности принимать стоячее положение даже на короткие периоды времени имеет множество преимуществ для здоровья, включая проблемы, которые часто встречаются при хроническом использовании инвалидной коляски, такие как пролежни, расстройства кишечника и мочевого пузыря, спастичность и боль. Несмотря на то, что существует большое количество литературы о людях, ходящих с помощью экзоскелета, существует недостаток литературы, посвященной использованию экзоскелета для выполнения обычной повседневной деятельности (ADL) в домашних условиях. На сегодняшний день не проводилось исследований, оценивающих, что пациент может делать дома, надевая экзоскелет. Существующая информация по этой теме была получена в основном посредством интервью и опросов, в которых пациенту предлагалось обдумать, как улучшить экзоскелет, но пациентов не просили выполнять ADL, нося экзоскелет, и их способность выполнять ADL при использовании экзоскелета была повышена. не наблюдалось. Поскольку способность выполнять ADL стоя повысит удобство использования экзоскелета, что позволит пациентам носить его чаще и, возможно, в течение более длительных периодов времени, это является критическим пробелом в исследованиях. Такое более широкое использование может принести физиологическую и психологическую выгоду пользователям экзоскелетов. Вполне возможно, что незначительные изменения в их среде могут предоставить пользователям экзоскелетов возможность быть независимыми или почти независимыми в некоторых ADL, если их среда настроена для них. Для определения этих двух пунктов необходимы дальнейшие исследования.
В частности, в этом исследовании пациенты, которые в настоящее время носят экзоскелет, будут наблюдаться в своей домашней среде, чтобы определить повседневную деятельность (ADL), которую они могут выполнять, и выявить незначительные адаптации к домашней среде, которые улучшат экзоскелет. потенциал пользователя для повышения независимости. Будет одно посещение на дому, во время которого условия жизни пациента будут скорректированы по мере необходимости (например, положите необходимые предметы на стойку или туалетный столик, чтобы пациент мог приготовить бутерброд, стоя у стойки, или почистить зубы, стоя у туалетного столика). Эта небольшая адаптация обеспечивает более легкий доступ к предметам, связанным с повседневной деятельностью. Во время этого первого визита пациенты выполнят несколько измерений результатов. Те же самые результаты измерения будут выполнены пациентами удаленно, по телефону или видеозвонку, снова через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после первоначального визита на дом, чтобы определить, испытывают ли пациенты какие-либо изменения в показателях результатов (боль, качество жизни, самовосприятие выполнения задачи).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- A. T. Still University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере 18 лет
- англоговорящий
- Прошел обучение и одобрен/аттестован производителем экзоскелета для самостоятельного использования устройства в соответствии с действиями, одобренными FDA.
Критерий исключения:
Не говорит по-английски; <18 лет; не соответствует критериям включения и не одобрен производителем для самостоятельного использования экзоскелета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователи экзоскелетов
В это исследование включены пациенты, которые в настоящее время пользуются экзоскелетом.
Пользователи экзоскелетов будут заниматься обычной повседневной деятельностью (ADL), которую они в настоящее время выполняют на уровне инвалидной коляски, используя экзоскелет.
Исследователи будут наблюдать за ADL, которые пользователи экзоскелетов могут и не могут выполнить при использовании своего экзоскелета.
|
В исследование будет включена одна группа пациентов, которые в настоящее время пользуются экзоскелетом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс реинтеграции к нормальной жизни - модифицирован для экзоскелета
Временное ограничение: исходные результаты будут собраны в тот же день, что и визит на дом, та же оценка будет повторена виртуально через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Количественно оценивает степень, в которой люди, перенесшие травматическое или инвалидизирующее заболевание, достигают реинтеграции в нормальную социальную деятельность.
Эта оценка была изменена с уровня инвалидной коляски на уровень экзоскелета.
Индекс реинтеграции к нормальной жизни состоит из 9 пунктов в стиле Лайкерта.
Каждый пункт сопровождается словесными обозначениями с фразами, отражающими, насколько важна описанная ситуация для пациента с точки зрения использования экзоскелета.
Это позволяет пациентам определить, в какой степени рассматриваемое утверждение применимо к их конкретной ситуации.
|
исходные результаты будут собраны в тот же день, что и визит на дом, та же оценка будет повторена виртуально через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Краткий перечень боли (BPI)
Временное ограничение: исходные результаты будут собраны в тот же день, что и визит на дом, та же оценка будет повторена виртуально через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
BPI позволяет пациентам оценить тяжесть боли и степень, в которой боль мешает общим ощущениям и функциям. Более высокий балл по BPI указывает на более сильную боль. Баллы могут варьироваться от 0 до 10. Шкала BPI определяет боль следующим образом: Оценка наихудшей боли: 1–4 = легкая боль. Оценка наихудшей боли: 5–6 = умеренная боль. Оценка наихудшей боли: 7–10 = сильная боль. |
исходные результаты будут собраны в тот же день, что и визит на дом, та же оценка будет повторена виртуально через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: исходные результаты будут собраны в тот же день, что и визит на дом, та же оценка будет повторена виртуально через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
COPM оценивает воспринимаемую человеком профессиональную деятельность в области ухода за собой, производительности и досуга. COPM определяет 5 функциональных задач, которые пациент хочет улучшить, и оценивает их выполнение и удовлетворенность их выполнением. Задачи оцениваются по шкале от 1 до 10 (1 – низкая оценка, 10 – высокая оценка) для каждого элемента, а затем усредняется по 5 областям для получения общей оценки. Более высокий балл указывает на лучшую производительность. |
исходные результаты будут собраны в тот же день, что и визит на дом, та же оценка будет повторена виртуально через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Записи в журнале
Временное ограничение: проверять журнал ежемесячно до 12 месяцев
|
Участники будут вести ежедневный журнал/журнал в течение как минимум одного месяца, чтобы отслеживать, как часто они используют экзоскелет для выполнения повседневных задач, а также отслеживать свои мысли об использовании экзоскелета таким образом.
|
проверять журнал ежемесячно до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sue Dahl-Popolizio, DBH, A. T. Still University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .