- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06222398
Utilisation de l'exosquelette avec des activités fonctionnelles à domicile
L'observation de l'utilisation de l'exosquelette avec des activités fonctionnelles à domicile
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'exosquelette est un dispositif robotique portable qui permet aux personnes souffrant de lésions médullaires ou d'autres lésions neurologiques de marcher et qui dépendent d'un fauteuil roulant. Il y a de nombreux avantages pour la santé à retrouver la capacité d'adopter une posture debout, même pendant de brèves périodes, y compris les problèmes courants liés à l'utilisation chronique d'un fauteuil roulant, tels que les escarres, les troubles intestinaux et vésicaux, la spasticité et la douleur. Bien qu'il existe une grande quantité de littérature sur les personnes marchant avec l'aide d'un exosquelette, il y a une pénurie dans la littérature concernant l'utilisation d'un exosquelette pour accomplir les activités normales de la vie quotidienne (AVQ) dans l'environnement familial. À ce jour, aucune étude n’a été réalisée pour évaluer ce que le patient peut faire dans son environnement familial tout en portant l’exosquelette. Les informations qui existent sur le sujet ont été obtenues principalement au moyen d'entretiens et d'enquêtes demandant au patient d'envisager comment améliorer l'exosquelette, mais il n'a pas été demandé aux patients d'effectuer des AVQ en portant l'exosquelette, et leur capacité à effectuer des AVQ en utilisant l'exosquelette a été améliorée. pas été observé. Étant donné que la capacité d’accomplir les AVQ en position debout augmenterait la facilité d’utilisation de l’exosquelette, ce qui permettrait aux patients de les porter plus fréquemment et potentiellement pendant des périodes plus longues, il s’agit d’une lacune critique dans la recherche. Cette utilisation accrue présente un potentiel de bénéfice physiologique et psychologique pour les utilisateurs d’exosquelettes. Il est possible que des modifications mineures dans leur environnement offrent la possibilité aux utilisateurs d'exosquelettes d'être indépendants, ou presque indépendants dans certaines ADL si leur environnement est configuré pour eux. Pour déterminer ces deux points, des recherches plus approfondies sont indiquées.
Plus précisément, pour cette étude, les patients qui portent actuellement un exosquelette seront observés dans leur environnement familial pour déterminer les activités de la vie quotidienne (AVQ) qu'ils sont capables d'accomplir et pour identifier les adaptations mineures à l'environnement domestique qui amélioreront l'exosquelette. potentiel d'indépendance accrue de l'utilisateur. Il y aura une visite à domicile au cours de laquelle l'environnement du patient sera ajusté si nécessaire (par ex. placer les articles nécessaires sur le comptoir ou la vanité pour que le patient puisse préparer un sandwich debout au comptoir, ou se brosser les dents debout devant la vanité). Cette adaptation mineure permet d'accéder plus facilement aux éléments associés aux activités de la vie quotidienne. Au cours de cette première visite, les patients effectueront plusieurs mesures de résultats. Les mêmes mesures de résultats seront complétées à distance, par téléphone ou appel vidéo, par les patients à nouveau 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la première visite à domicile pour déterminer si les patients constatent un changement dans les mesures de résultats (douleur, qualité de la vie, perception de soi de l'exécution des tâches).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- A. T. Still University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- anglophone
- Formé et approuvé/accrédité par le fabricant de l'exosquelette pour utiliser l'appareil de manière indépendante conformément aux activités approuvées par la FDA.
Critère d'exclusion:
Ne parle pas anglais ; <18 ans ; ne répond pas aux critères d'inclusion et n'a pas été autorisé par le fabricant pour une utilisation indépendante de l'exosquelette.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisateurs d'exosquelette
Cette étude inclut des patients qui sont actuellement des utilisateurs d'exosquelettes.
Les utilisateurs d'exosquelette se livreront à des activités normales de la vie quotidienne (AVQ) qu'ils effectuent actuellement au niveau d'un fauteuil roulant tout en utilisant l'exosquelette.
Les chercheurs observeront les AVQ que les utilisateurs de l’exosquelette réalisent et ne sont pas en mesure de réaliser lorsqu’ils utilisent leur exosquelette.
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L'étude inclura un groupe de patients qui sont actuellement des utilisateurs d'exosquelettes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de réintégration à la vie normale – modifié pour l'exosquelette
Délai: les résultats de base seront collectés le même jour que la visite à domicile, la même évaluation sera répétée virtuellement à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Évalue quantitativement dans quelle mesure les personnes ayant subi une maladie traumatisante ou invalidante parviennent à réintégrer des activités sociales normales.
Cette évaluation a été modifiée du niveau du fauteuil roulant au niveau de l'exosquelette.
L’indice de réintégration à la vie normale comprend 9 éléments de style Likert.
Chaque élément est accompagné de choix d'étiquettes verbales avec des phrases reflétant l'importance de la situation décrite pour le patient en ce qui concerne l'utilisation de l'exosquelette.
Il permet aux patients de déterminer dans quelle mesure l'énoncé en question s'applique à leur situation spécifique.
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les résultats de base seront collectés le même jour que la visite à domicile, la même évaluation sera répétée virtuellement à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: les résultats de base seront collectés le même jour que la visite à domicile, la même évaluation sera répétée virtuellement à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Le BPI permet aux patients d’évaluer la gravité de leur douleur et la mesure dans laquelle celle-ci interfère avec les dimensions communes de la sensation et de la fonction. Un score plus élevé au BPI indique une douleur plus intense. Les scores peuvent aller de 0 à 10. L'échelle BPI définit la douleur comme suit : Pire score de douleur : 1 - 4 = Douleur légère. Pire score de douleur : 5 - 6 = Douleur modérée. Pire score de douleur : 7 - 10 = douleur intense. |
les résultats de base seront collectés le même jour que la visite à domicile, la même évaluation sera répétée virtuellement à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPCO)
Délai: les résultats de base seront collectés le même jour que la visite à domicile, la même évaluation sera répétée virtuellement à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Le COPM évalue la performance professionnelle perçue d'un individu dans les domaines des soins personnels, de la productivité et des loisirs. Le COPM identifie 5 tâches fonctionnelles que le patient souhaite améliorer, et évalue sa performance et sa satisfaction à l'égard de sa performance. Les tâches sont notées sur une échelle de 1 à 10 (1-bas ; 10-élevé) pour chaque élément, puis calculées en moyenne sur les 5 domaines pour obtenir une note globale. Un score plus élevé indique de meilleures performances. |
les résultats de base seront collectés le même jour que la visite à domicile, la même évaluation sera répétée virtuellement à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entrées de journal
Délai: vérifier le journal mensuellement jusqu'à 12 mois
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Les participants tiendront un journal quotidien pendant au moins un mois pour suivre la fréquence à laquelle ils utilisent l'exosquelette pour effectuer des tâches quotidiennes et pour suivre leurs réflexions sur l'utilisation de l'exosquelette de cette manière.
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vérifier le journal mensuellement jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sue Dahl-Popolizio, DBH, A. T. Still University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-196
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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