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Utilisation de l'exosquelette avec des activités fonctionnelles à domicile

20 janvier 2026 mis à jour par: A.T. Still University of Health Sciences

L'observation de l'utilisation de l'exosquelette avec des activités fonctionnelles à domicile

Le but de cette étude est d'observer les utilisateurs actuels d'exosquelette dans leur environnement familial pour déterminer les activités de la vie quotidienne (AVQ) qu'ils sont capables d'accomplir et d'identifier les adaptations mineures à l'environnement domestique qui amélioreront le potentiel d'augmentation de l'utilisateur de l'exosquelette. indépendance. Il s'agit d'une étude pilote visant à affiner les méthodes et à déterminer la faisabilité de réaliser cette étude à plus grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exosquelette est un dispositif robotique portable qui permet aux personnes souffrant de lésions médullaires ou d'autres lésions neurologiques de marcher et qui dépendent d'un fauteuil roulant. Il y a de nombreux avantages pour la santé à retrouver la capacité d'adopter une posture debout, même pendant de brèves périodes, y compris les problèmes courants liés à l'utilisation chronique d'un fauteuil roulant, tels que les escarres, les troubles intestinaux et vésicaux, la spasticité et la douleur. Bien qu'il existe une grande quantité de littérature sur les personnes marchant avec l'aide d'un exosquelette, il y a une pénurie dans la littérature concernant l'utilisation d'un exosquelette pour accomplir les activités normales de la vie quotidienne (AVQ) dans l'environnement familial. À ce jour, aucune étude n’a été réalisée pour évaluer ce que le patient peut faire dans son environnement familial tout en portant l’exosquelette. Les informations qui existent sur le sujet ont été obtenues principalement au moyen d'entretiens et d'enquêtes demandant au patient d'envisager comment améliorer l'exosquelette, mais il n'a pas été demandé aux patients d'effectuer des AVQ en portant l'exosquelette, et leur capacité à effectuer des AVQ en utilisant l'exosquelette a été améliorée. pas été observé. Étant donné que la capacité d’accomplir les AVQ en position debout augmenterait la facilité d’utilisation de l’exosquelette, ce qui permettrait aux patients de les porter plus fréquemment et potentiellement pendant des périodes plus longues, il s’agit d’une lacune critique dans la recherche. Cette utilisation accrue présente un potentiel de bénéfice physiologique et psychologique pour les utilisateurs d’exosquelettes. Il est possible que des modifications mineures dans leur environnement offrent la possibilité aux utilisateurs d'exosquelettes d'être indépendants, ou presque indépendants dans certaines ADL si leur environnement est configuré pour eux. Pour déterminer ces deux points, des recherches plus approfondies sont indiquées.

Plus précisément, pour cette étude, les patients qui portent actuellement un exosquelette seront observés dans leur environnement familial pour déterminer les activités de la vie quotidienne (AVQ) qu'ils sont capables d'accomplir et pour identifier les adaptations mineures à l'environnement domestique qui amélioreront l'exosquelette. potentiel d'indépendance accrue de l'utilisateur. Il y aura une visite à domicile au cours de laquelle l'environnement du patient sera ajusté si nécessaire (par ex. placer les articles nécessaires sur le comptoir ou la vanité pour que le patient puisse préparer un sandwich debout au comptoir, ou se brosser les dents debout devant la vanité). Cette adaptation mineure permet d'accéder plus facilement aux éléments associés aux activités de la vie quotidienne. Au cours de cette première visite, les patients effectueront plusieurs mesures de résultats. Les mêmes mesures de résultats seront complétées à distance, par téléphone ou appel vidéo, par les patients à nouveau 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la première visite à domicile pour déterminer si les patients constatent un changement dans les mesures de résultats (douleur, qualité de la vie, perception de soi de l'exécution des tâches).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • A. T. Still University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de cette étude est constituée des utilisateurs actuels d'exosquelettes.

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • anglophone
  • Formé et approuvé/accrédité par le fabricant de l'exosquelette pour utiliser l'appareil de manière indépendante conformément aux activités approuvées par la FDA.

Critère d'exclusion:

Ne parle pas anglais ; <18 ans ; ne répond pas aux critères d'inclusion et n'a pas été autorisé par le fabricant pour une utilisation indépendante de l'exosquelette.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs d'exosquelette
Cette étude inclut des patients qui sont actuellement des utilisateurs d'exosquelettes. Les utilisateurs d'exosquelette se livreront à des activités normales de la vie quotidienne (AVQ) qu'ils effectuent actuellement au niveau d'un fauteuil roulant tout en utilisant l'exosquelette. Les chercheurs observeront les AVQ que les utilisateurs de l’exosquelette réalisent et ne sont pas en mesure de réaliser lorsqu’ils utilisent leur exosquelette.
L'étude inclura un groupe de patients qui sont actuellement des utilisateurs d'exosquelettes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de réintégration à la vie normale – modifié pour l'exosquelette
Délai: les résultats de base seront collectés le même jour que la visite à domicile, la même évaluation sera répétée virtuellement à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Évalue quantitativement dans quelle mesure les personnes ayant subi une maladie traumatisante ou invalidante parviennent à réintégrer des activités sociales normales. Cette évaluation a été modifiée du niveau du fauteuil roulant au niveau de l'exosquelette. L’indice de réintégration à la vie normale comprend 9 éléments de style Likert. Chaque élément est accompagné de choix d'étiquettes verbales avec des phrases reflétant l'importance de la situation décrite pour le patient en ce qui concerne l'utilisation de l'exosquelette. Il permet aux patients de déterminer dans quelle mesure l'énoncé en question s'applique à leur situation spécifique.
les résultats de base seront collectés le même jour que la visite à domicile, la même évaluation sera répétée virtuellement à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: les résultats de base seront collectés le même jour que la visite à domicile, la même évaluation sera répétée virtuellement à 1, 3, 6, 9 et 12 mois

Le BPI permet aux patients d’évaluer la gravité de leur douleur et la mesure dans laquelle celle-ci interfère avec les dimensions communes de la sensation et de la fonction.

Un score plus élevé au BPI indique une douleur plus intense. Les scores peuvent aller de 0 à 10. L'échelle BPI définit la douleur comme suit : Pire score de douleur : 1 - 4 = Douleur légère. Pire score de douleur : 5 - 6 = Douleur modérée. Pire score de douleur : 7 - 10 = douleur intense.

les résultats de base seront collectés le même jour que la visite à domicile, la même évaluation sera répétée virtuellement à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPCO)
Délai: les résultats de base seront collectés le même jour que la visite à domicile, la même évaluation sera répétée virtuellement à 1, 3, 6, 9 et 12 mois

Le COPM évalue la performance professionnelle perçue d'un individu dans les domaines des soins personnels, de la productivité et des loisirs.

Le COPM identifie 5 tâches fonctionnelles que le patient souhaite améliorer, et évalue sa performance et sa satisfaction à l'égard de sa performance. Les tâches sont notées sur une échelle de 1 à 10 (1-bas ; 10-élevé) pour chaque élément, puis calculées en moyenne sur les 5 domaines pour obtenir une note globale. Un score plus élevé indique de meilleures performances.

les résultats de base seront collectés le même jour que la visite à domicile, la même évaluation sera répétée virtuellement à 1, 3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entrées de journal
Délai: vérifier le journal mensuellement jusqu'à 12 mois
Les participants tiendront un journal quotidien pendant au moins un mois pour suivre la fréquence à laquelle ils utilisent l'exosquelette pour effectuer des tâches quotidiennes et pour suivre leurs réflexions sur l'utilisation de l'exosquelette de cette manière.
vérifier le journal mensuellement jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sue Dahl-Popolizio, DBH, A. T. Still University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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