- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06222398
Exoskelett användning med i hemmet funktionella aktiviteter
Observation av exoskelettanvändning med funktionella aktiviteter hemma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Exoskelettet är en bärbar robotanordning som ger möjlighet att gå till personer med ryggmärgsskada eller andra neurologiska skador som har förlorat sin förmåga att gå och är rullstolsberoende. Det finns flera hälsofördelar med att återfå förmågan att anta en stående ställning, även under korta perioder, inklusive problem som är vanliga vid kronisk rullstolsanvändning som trycksår, tarm- och blåssjukdomar, spasticitet och smärta. Även om det finns en stor mängd litteratur om människor som går med hjälp av ett exoskelett, finns det en brist på litteraturen om användning av ett exoskelett för att utföra normala dagliga aktiviteter (ADL) i hemmiljön. Hittills har inga studier gjorts som bedömer vad patienten kan göra i sin hemmiljö medan han bär exoskelettet. Den information som finns om ämnet har erhållits främst genom intervjuer och enkäter där patienten har bett patienten att överväga hur man kan förbättra exoskelettet, men patienterna har inte ombetts att slutföra ADL med exoskelettet, och deras förmåga att göra ADL medan de använder exoskelettet har inte observerats. Eftersom förmågan att slutföra ADL i stående skulle öka användbarheten av exoskelettet, vilket skulle göra det möjligt för patienter att bära dem oftare, och potentiellt under längre tidsperioder, är detta en kritisk forskningslucka. Det finns potential för fysiologiska och psykologiska fördelar för exoskelettanvändare med denna ökade användning. Det är möjligt att mindre förändringar i deras miljö kan ge möjlighet för exoskelettanvändare att vara oberoende, eller nästan oberoende i vissa ADL om deras miljö är inställd för dem. För att fastställa dessa två punkter indikeras ytterligare forskning.
Specifikt för denna studie kommer patienter som för närvarande bär ett exoskelett att observeras i sin hemmiljö för att bestämma de aktiviteter i det dagliga livet (ADL) de kan genomföra och för att identifiera de mindre anpassningar till hemmiljön som kommer att förbättra exoskelettet användarens potential för ökad självständighet. Det kommer att ske ett hembesök där miljön för patienten kommer att anpassas efter behov (t.ex. lägg nödvändiga föremål på disken eller fåfänga så att patienten kan göra en smörgås stående vid disken, eller borsta tänderna stående vid diskbänken). Denna mindre anpassning ger enklare tillgång till föremål som är kopplade till aktiviteter i det dagliga livet. Under detta första besök kommer patienterna att genomföra flera resultatmått. Samma resultatmått kommer att genomföras på distans, via telefon eller videosamtal, av patienter igen 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter det första hembesöket för att avgöra om patienter upplever någon förändring i resultatmåtten (smärta, kvalitet). av livet, självuppfattning om uppgiftsutförande).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- A. T. Still University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- engelsktalande
- Utbildad och godkänd/certifierad av exoskeletttillverkaren för att använda enheten självständigt enligt FDA-godkända aktiviteter.
Exklusions kriterier:
Talar inte engelska; <18 år gammal; uppfyller inte inklusionskriterierna och har inte godkänts av tillverkaren för oberoende exoskelettanvändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exoskelett användare
Denna studie inkluderar patienter som för närvarande använder exoskelett.
Exoskelettanvändare kommer att engagera sig i normala dagliga aktiviteter (ADL) som de för närvarande utför på rullstolsnivå när de använder exoskelettet.
Forskare kommer att observera de ADL som exoskelettanvändare är och inte kan slutföra när de använder sitt exoskelett.
|
Studien kommer att omfatta en grupp patienter som för närvarande använder exoskelett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återintegrering till Normal Living Index - Modifierad för exoskeleton
Tidsram: baslinjeresultat kommer att samlas in samma dag som hembesöket, samma bedömning kommer att upprepas praktiskt taget efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Bedömer kvantitativt i vilken grad individer som har upplevt traumatisk eller invaliderande sjukdom uppnår återintegrering i normala sociala aktiviteter.
Denna bedömning har ändrats från rullstolsnivå till exoskelettnivå.
Reintegration to Normal Living Index har 9 Likert-liknande objekt.
Varje objekt åtföljs av verbala etikettval med fraser som återspeglar hur viktig den beskrivna situationen är för patienten när den gäller användningen av exoskelettet.
Det gör det möjligt för patienterna att avgöra i vilken utsträckning påståendet i fråga gäller deras specifika situation.
|
baslinjeresultat kommer att samlas in samma dag som hembesöket, samma bedömning kommer att upprepas praktiskt taget efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: baslinjeresultat kommer att samlas in samma dag som hembesöket, samma bedömning kommer att upprepas praktiskt taget efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
BPI tillåter patienter att bedöma svårighetsgraden av sin smärta och i vilken grad deras smärta stör vanliga dimensioner av känsla och funktion. En högre poäng på BPI indikerar svårare smärta. Poäng kan variera från 0-10. BPI-skalan definierar smärta enligt följande: Värsta smärtpoäng: 1 - 4 = Mild smärta. Värsta smärtpoäng: 5 - 6 = Måttlig smärta. Värsta smärtpoäng: 7 - 10 = Svår smärta. |
baslinjeresultat kommer att samlas in samma dag som hembesöket, samma bedömning kommer att upprepas praktiskt taget efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: baslinjeresultat kommer att samlas in samma dag som hembesöket, samma bedömning kommer att upprepas praktiskt taget efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
COPM bedömer en individs upplevda yrkesprestation inom områdena egenvård, produktivitet och fritid. COPM identifierar 5 funktionella uppgifter som patienten vill förbättra, och betygsätter deras prestation och tillfredsställelse i deras prestation. Uppgifterna poängsätts på en skala från 1-10 (1-låg; 10-hög) för varje objekt, sedan medelvärde över de 5 områdena för en total poäng. En högre poäng indikerar bättre prestation. |
baslinjeresultat kommer att samlas in samma dag som hembesöket, samma bedömning kommer att upprepas praktiskt taget efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Journalanteckningar
Tidsram: kontrollera journal månadsvis upp till 12 månader
|
Deltagarna kommer att föra en daglig journal/logg i minst en månad för att hålla reda på hur ofta de använder exoskelettet för att göra dagliga uppgifter, och för att spåra sina tankar om att använda exoskelettet på detta sätt
|
kontrollera journal månadsvis upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sue Dahl-Popolizio, DBH, A. T. Still University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .