Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exoskelett användning med i hemmet funktionella aktiviteter

20 januari 2026 uppdaterad av: A.T. Still University of Health Sciences

Observation av exoskelettanvändning med funktionella aktiviteter hemma

Syftet med denna studie är att observera nuvarande exoskelettanvändare i sin hemmiljö för att bestämma vilka aktiviteter i det dagliga livet (ADL) de kan genomföra, och att identifiera de mindre anpassningar till hemmiljön som kommer att förbättra exoskelettanvändarens potential för ökad oberoende. Detta är en pilotstudie för att finjustera metoderna och för att fastställa genomförbarheten av att göra denna studie i större skala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Exoskelettet är en bärbar robotanordning som ger möjlighet att gå till personer med ryggmärgsskada eller andra neurologiska skador som har förlorat sin förmåga att gå och är rullstolsberoende. Det finns flera hälsofördelar med att återfå förmågan att anta en stående ställning, även under korta perioder, inklusive problem som är vanliga vid kronisk rullstolsanvändning som trycksår, tarm- och blåssjukdomar, spasticitet och smärta. Även om det finns en stor mängd litteratur om människor som går med hjälp av ett exoskelett, finns det en brist på litteraturen om användning av ett exoskelett för att utföra normala dagliga aktiviteter (ADL) i hemmiljön. Hittills har inga studier gjorts som bedömer vad patienten kan göra i sin hemmiljö medan han bär exoskelettet. Den information som finns om ämnet har erhållits främst genom intervjuer och enkäter där patienten har bett patienten att överväga hur man kan förbättra exoskelettet, men patienterna har inte ombetts att slutföra ADL med exoskelettet, och deras förmåga att göra ADL medan de använder exoskelettet har inte observerats. Eftersom förmågan att slutföra ADL i stående skulle öka användbarheten av exoskelettet, vilket skulle göra det möjligt för patienter att bära dem oftare, och potentiellt under längre tidsperioder, är detta en kritisk forskningslucka. Det finns potential för fysiologiska och psykologiska fördelar för exoskelettanvändare med denna ökade användning. Det är möjligt att mindre förändringar i deras miljö kan ge möjlighet för exoskelettanvändare att vara oberoende, eller nästan oberoende i vissa ADL om deras miljö är inställd för dem. För att fastställa dessa två punkter indikeras ytterligare forskning.

Specifikt för denna studie kommer patienter som för närvarande bär ett exoskelett att observeras i sin hemmiljö för att bestämma de aktiviteter i det dagliga livet (ADL) de kan genomföra och för att identifiera de mindre anpassningar till hemmiljön som kommer att förbättra exoskelettet användarens potential för ökad självständighet. Det kommer att ske ett hembesök där miljön för patienten kommer att anpassas efter behov (t.ex. lägg nödvändiga föremål på disken eller fåfänga så att patienten kan göra en smörgås stående vid disken, eller borsta tänderna stående vid diskbänken). Denna mindre anpassning ger enklare tillgång till föremål som är kopplade till aktiviteter i det dagliga livet. Under detta första besök kommer patienterna att genomföra flera resultatmått. Samma resultatmått kommer att genomföras på distans, via telefon eller videosamtal, av patienter igen 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter det första hembesöket för att avgöra om patienter upplever någon förändring i resultatmåtten (smärta, kvalitet). av livet, självuppfattning om uppgiftsutförande).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • A. T. Still University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen för denna studie är nuvarande exoskelettanvändare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • engelsktalande
  • Utbildad och godkänd/certifierad av exoskeletttillverkaren för att använda enheten självständigt enligt FDA-godkända aktiviteter.

Exklusions kriterier:

Talar inte engelska; <18 år gammal; uppfyller inte inklusionskriterierna och har inte godkänts av tillverkaren för oberoende exoskelettanvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exoskelett användare
Denna studie inkluderar patienter som för närvarande använder exoskelett. Exoskelettanvändare kommer att engagera sig i normala dagliga aktiviteter (ADL) som de för närvarande utför på rullstolsnivå när de använder exoskelettet. Forskare kommer att observera de ADL som exoskelettanvändare är och inte kan slutföra när de använder sitt exoskelett.
Studien kommer att omfatta en grupp patienter som för närvarande använder exoskelett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återintegrering till Normal Living Index - Modifierad för exoskeleton
Tidsram: baslinjeresultat kommer att samlas in samma dag som hembesöket, samma bedömning kommer att upprepas praktiskt taget efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Bedömer kvantitativt i vilken grad individer som har upplevt traumatisk eller invaliderande sjukdom uppnår återintegrering i normala sociala aktiviteter. Denna bedömning har ändrats från rullstolsnivå till exoskelettnivå. Reintegration to Normal Living Index har 9 Likert-liknande objekt. Varje objekt åtföljs av verbala etikettval med fraser som återspeglar hur viktig den beskrivna situationen är för patienten när den gäller användningen av exoskelettet. Det gör det möjligt för patienterna att avgöra i vilken utsträckning påståendet i fråga gäller deras specifika situation.
baslinjeresultat kommer att samlas in samma dag som hembesöket, samma bedömning kommer att upprepas praktiskt taget efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: baslinjeresultat kommer att samlas in samma dag som hembesöket, samma bedömning kommer att upprepas praktiskt taget efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader

BPI tillåter patienter att bedöma svårighetsgraden av sin smärta och i vilken grad deras smärta stör vanliga dimensioner av känsla och funktion.

En högre poäng på BPI indikerar svårare smärta. Poäng kan variera från 0-10. BPI-skalan definierar smärta enligt följande: Värsta smärtpoäng: 1 - 4 = Mild smärta. Värsta smärtpoäng: 5 - 6 = Måttlig smärta. Värsta smärtpoäng: 7 - 10 = Svår smärta.

baslinjeresultat kommer att samlas in samma dag som hembesöket, samma bedömning kommer att upprepas praktiskt taget efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: baslinjeresultat kommer att samlas in samma dag som hembesöket, samma bedömning kommer att upprepas praktiskt taget efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader

COPM bedömer en individs upplevda yrkesprestation inom områdena egenvård, produktivitet och fritid.

COPM identifierar 5 funktionella uppgifter som patienten vill förbättra, och betygsätter deras prestation och tillfredsställelse i deras prestation. Uppgifterna poängsätts på en skala från 1-10 (1-låg; 10-hög) för varje objekt, sedan medelvärde över de 5 områdena för en total poäng. En högre poäng indikerar bättre prestation.

baslinjeresultat kommer att samlas in samma dag som hembesöket, samma bedömning kommer att upprepas praktiskt taget efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Journalanteckningar
Tidsram: kontrollera journal månadsvis upp till 12 månader
Deltagarna kommer att föra en daglig journal/logg i minst en månad för att hålla reda på hur ofta de använder exoskelettet för att göra dagliga uppgifter, och för att spåra sina tankar om att använda exoskelettet på detta sätt
kontrollera journal månadsvis upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sue Dahl-Popolizio, DBH, A. T. Still University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Första postat (Faktisk)

24 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera