- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06222398
Použití exoskeletu s domácími funkčními aktivitami
Pozorování použití exoskeletu při domácích funkčních činnostech
Přehled studie
Detailní popis
Exoskeleton je nositelné robotické zařízení, které poskytuje možnost chodit lidem s poraněním míchy nebo jiným neurologickým poraněním, kteří ztratili schopnost chodit a jsou závislí na invalidním vozíku. Znovuzískání schopnosti zaujmout pozici ve stoje, a to i na krátkou dobu, má řadu zdravotních přínosů, včetně problémů, které jsou běžné u chronického používání invalidního vozíku, jako jsou dekubity, poruchy střev a močového měchýře, spasticita a bolest. Přestože existuje velké množství literatury týkající se lidí chodících s pomocí exoskeletu, v literatuře je nedostatek v literatuře týkající se použití exoskeletu k provádění běžných činností každodenního života (ADL) v domácím prostředí. Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící, co může pacient dělat ve svém domácím prostředí při nošení exoskeletu. Informace, které na toto téma existují, byly získány především prostřednictvím rozhovorů a průzkumů, které žádaly pacienta, aby zvážil, jak zlepšit exoskeleton, ale pacienti nebyli požádáni, aby dokončili ADL nosící exoskelet, a jejich schopnost dělat ADL při používání exoskeletu se zlepšila. nebyl pozorován. Vzhledem k tomu, že schopnost dokončit ADL ve stoje by zvýšila použitelnost exoskeletu, což by umožnilo pacientům nosit je častěji a potenciálně po delší dobu, jde o zásadní mezeru ve výzkumu. S tímto zvýšeným používáním existuje potenciál pro fyziologický a psychologický přínos pro uživatele exoskeletu. Je možné, že drobné změny v jejich prostředí by mohly poskytnout příležitost uživatelům exoskeletu, aby byli nezávislí nebo téměř nezávislí v některých ADL, pokud je pro ně jejich prostředí nastaveno. K určení těchto dvou bodů je naznačen další výzkum.
Konkrétně pro tuto studii budou pacienti, kteří v současné době nosí exoskeleton, pozorováni ve svém domácím prostředí, aby se určilo, jaké aktivity denního života (ADL) jsou schopni dokončit, a aby se identifikovaly drobné adaptace na domácí prostředí, které zlepší exoskeleton. uživatelský potenciál pro větší nezávislost. Uskuteční se jedna domácí návštěva, kde bude prostředí pro pacienta upraveno podle potřeby (např. položte potřebné předměty na pult nebo toaletní potřeby, aby si pacient mohl připravit sendvič stojící u pultu nebo si čistit zuby stojící u toaletního stolku). Tato drobná úprava poskytuje snazší přístup k předmětům spojeným s činnostmi každodenního života. Během této první návštěvy pacienti dokončí několik měření výsledků. Stejná výsledná měření budou dokončena na dálku, telefonicky nebo videohovorem, pacienty znovu 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po úvodní návštěvě doma, aby se zjistilo, zda pacienti zaznamenají nějakou změnu ve výsledných měřeních (bolest, kvalita života, sebevnímání plnění úkolů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- A. T. Still University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- anglicky mluvící
- Vyškoleni a schváleni/pověřeni výrobcem exoskeletu k samostatnému používání zařízení podle činností schválených FDA.
Kritéria vyloučení:
Nemluví anglicky; <18 let; nesplňuje kritéria pro zařazení a nebyl schválen výrobcem pro nezávislé použití exoskeletu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uživatelé exoskeletu
Tato studie zahrnuje pacienty, kteří jsou současnými uživateli exoskeletu.
Uživatelé exoskeletu se zapojí do běžných denních činností (ADL), které v současnosti vykonávají na úrovni invalidního vozíku při používání exoskeletu.
Výzkumníci budou pozorovat ADL, které uživatelé exoskeletu jsou a nejsou schopni dokončit při používání svého exoskeletu.
|
Studie bude zahrnovat jednu skupinu pacientů, kteří jsou současnými uživateli exoskeletu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reintegration to Normal Living Index - Upraveno pro Exoskeleton
Časové okno: základní výsledky budou shromážděny ve stejný den jako domácí návštěva, stejné hodnocení se bude virtuálně opakovat po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Kvantitativně posuzuje, do jaké míry jednotlivci, kteří zažili traumatickou nebo nezpůsobilou nemoc, dosáhnou reintegrace do běžných sociálních aktivit.
Toto hodnocení bylo upraveno z úrovně invalidního vozíku na úroveň exoskeletu.
Index opětovného začlenění do normálního života má 9 položek ve stylu Likert.
Každá položka je doplněna verbálními možnostmi označení s frázemi odrážejícími, jak důležitá je popisovaná situace pro pacienta ve vztahu k použití exoskeletu.
Umožňuje pacientům určit, do jaké míry se dané prohlášení vztahuje na jejich konkrétní situaci.
|
základní výsledky budou shromážděny ve stejný den jako domácí návštěva, stejné hodnocení se bude virtuálně opakovat po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: základní výsledky budou shromážděny ve stejný den jako domácí návštěva, stejné hodnocení se bude virtuálně opakovat po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
BPI umožňuje pacientům hodnotit závažnost jejich bolesti a míru, do jaké jejich bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitů a funkcí. Vyšší skóre na BPI ukazuje na silnější bolest. Skóre se může pohybovat od 0 do 10. Škála BPI definuje bolest následovně: Nejhorší skóre bolesti: 1 - 4 = mírná bolest. Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest. Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest. |
základní výsledky budou shromážděny ve stejný den jako domácí návštěva, stejné hodnocení se bude virtuálně opakovat po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: základní výsledky budou shromážděny ve stejný den jako domácí návštěva, stejné hodnocení se bude virtuálně opakovat po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
COPM hodnotí jednotlivce vnímaný pracovní výkon v oblastech sebeobsluhy, produktivity a volného času. COPM identifikuje 5 funkčních úkolů, které chce pacient zlepšit, a hodnotí jejich výkon a spokojenost s výkonem. Úkoly jsou hodnoceny na stupnici 1-10 (1-nízká; 10-vysoká) pro každou položku, poté jsou zprůměrovány pro 5 oblastí pro celkové skóre. Vyšší skóre znamená lepší výkon. |
základní výsledky budou shromážděny ve stejný den jako domácí návštěva, stejné hodnocení se bude virtuálně opakovat po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účetní zápisy
Časové okno: kontrolovat deník měsíčně až 12 měsíců
|
Účastníci si budou vést denní deník/log po dobu alespoň jednoho měsíce, aby měli přehled o tom, jak často používají exoskelet k provádění každodenních úkolů, a mohli sledovat své myšlenky na používání exoskeletu tímto způsobem.
|
kontrolovat deník měsíčně až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sue Dahl-Popolizio, DBH, A. T. Still University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Exoskeleton
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Nábor
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGDokončeno
-
Casa di Cura Privata del Policlinico SpAPolitecnico di Milano; Fundación Tecnalia Research & InnovationDokončenoMrtvice | Neurologická poruchaItálie
-
Vidyasirimedhi Institute of Science & Technology...Dokončeno
-
University Hospital TuebingenBASF; AUDI AG; BMW AG; Dachser Intelligent Logistics; Daimler AG; Deutsche Post AG; Iturri... a další spolupracovníciDokončenoPasivní exoskelet horní končetinyNěmecko
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Diputación Foral de BizkaiaNáborZdravý | Bolesti v kříži | Muskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální zraněníŠpanělsko
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
VA Office of Research and DevelopmentStaženo
-
ABLE Human Motion S.L.Institut Guttmann; Heidelberg University Hospital Spinal Cord Injury CenterDokončeno
-
Vanderbilt UniversityStaženoPoranění míchySpojené státy