Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití exoskeletu s domácími funkčními aktivitami

20. ledna 2026 aktualizováno: A.T. Still University of Health Sciences

Pozorování použití exoskeletu při domácích funkčních činnostech

Účelem této studie je pozorovat současné uživatele exoskeletu v jejich domácím prostředí, určit aktivity každodenního života (ADL), které jsou schopni absolvovat, a identifikovat drobné úpravy domácího prostředí, které zlepší potenciál uživatele exoskeletonu pro zvýšení nezávislost. Toto je pilotní studie k doladění metod a ke stanovení proveditelnosti provedení této studie ve větším měřítku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Exoskeleton je nositelné robotické zařízení, které poskytuje možnost chodit lidem s poraněním míchy nebo jiným neurologickým poraněním, kteří ztratili schopnost chodit a jsou závislí na invalidním vozíku. Znovuzískání schopnosti zaujmout pozici ve stoje, a to i na krátkou dobu, má řadu zdravotních přínosů, včetně problémů, které jsou běžné u chronického používání invalidního vozíku, jako jsou dekubity, poruchy střev a močového měchýře, spasticita a bolest. Přestože existuje velké množství literatury týkající se lidí chodících s pomocí exoskeletu, v literatuře je nedostatek v literatuře týkající se použití exoskeletu k provádění běžných činností každodenního života (ADL) v domácím prostředí. Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící, co může pacient dělat ve svém domácím prostředí při nošení exoskeletu. Informace, které na toto téma existují, byly získány především prostřednictvím rozhovorů a průzkumů, které žádaly pacienta, aby zvážil, jak zlepšit exoskeleton, ale pacienti nebyli požádáni, aby dokončili ADL nosící exoskelet, a jejich schopnost dělat ADL při používání exoskeletu se zlepšila. nebyl pozorován. Vzhledem k tomu, že schopnost dokončit ADL ve stoje by zvýšila použitelnost exoskeletu, což by umožnilo pacientům nosit je častěji a potenciálně po delší dobu, jde o zásadní mezeru ve výzkumu. S tímto zvýšeným používáním existuje potenciál pro fyziologický a psychologický přínos pro uživatele exoskeletu. Je možné, že drobné změny v jejich prostředí by mohly poskytnout příležitost uživatelům exoskeletu, aby byli nezávislí nebo téměř nezávislí v některých ADL, pokud je pro ně jejich prostředí nastaveno. K určení těchto dvou bodů je naznačen další výzkum.

Konkrétně pro tuto studii budou pacienti, kteří v současné době nosí exoskeleton, pozorováni ve svém domácím prostředí, aby se určilo, jaké aktivity denního života (ADL) jsou schopni dokončit, a aby se identifikovaly drobné adaptace na domácí prostředí, které zlepší exoskeleton. uživatelský potenciál pro větší nezávislost. Uskuteční se jedna domácí návštěva, kde bude prostředí pro pacienta upraveno podle potřeby (např. položte potřebné předměty na pult nebo toaletní potřeby, aby si pacient mohl připravit sendvič stojící u pultu nebo si čistit zuby stojící u toaletního stolku). Tato drobná úprava poskytuje snazší přístup k předmětům spojeným s činnostmi každodenního života. Během této první návštěvy pacienti dokončí několik měření výsledků. Stejná výsledná měření budou dokončena na dálku, telefonicky nebo videohovorem, pacienty znovu 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po úvodní návštěvě doma, aby se zjistilo, zda pacienti zaznamenají nějakou změnu ve výsledných měřeních (bolest, kvalita života, sebevnímání plnění úkolů).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • A. T. Still University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pro tuto studii jsou současní uživatelé exoskeletu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • anglicky mluvící
  • Vyškoleni a schváleni/pověřeni výrobcem exoskeletu k samostatnému používání zařízení podle činností schválených FDA.

Kritéria vyloučení:

Nemluví anglicky; <18 let; nesplňuje kritéria pro zařazení a nebyl schválen výrobcem pro nezávislé použití exoskeletu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uživatelé exoskeletu
Tato studie zahrnuje pacienty, kteří jsou současnými uživateli exoskeletu. Uživatelé exoskeletu se zapojí do běžných denních činností (ADL), které v současnosti vykonávají na úrovni invalidního vozíku při používání exoskeletu. Výzkumníci budou pozorovat ADL, které uživatelé exoskeletu jsou a nejsou schopni dokončit při používání svého exoskeletu.
Studie bude zahrnovat jednu skupinu pacientů, kteří jsou současnými uživateli exoskeletu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reintegration to Normal Living Index - Upraveno pro Exoskeleton
Časové okno: základní výsledky budou shromážděny ve stejný den jako domácí návštěva, stejné hodnocení se bude virtuálně opakovat po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
Kvantitativně posuzuje, do jaké míry jednotlivci, kteří zažili traumatickou nebo nezpůsobilou nemoc, dosáhnou reintegrace do běžných sociálních aktivit. Toto hodnocení bylo upraveno z úrovně invalidního vozíku na úroveň exoskeletu. Index opětovného začlenění do normálního života má 9 položek ve stylu Likert. Každá položka je doplněna verbálními možnostmi označení s frázemi odrážejícími, jak důležitá je popisovaná situace pro pacienta ve vztahu k použití exoskeletu. Umožňuje pacientům určit, do jaké míry se dané prohlášení vztahuje na jejich konkrétní situaci.
základní výsledky budou shromážděny ve stejný den jako domácí návštěva, stejné hodnocení se bude virtuálně opakovat po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: základní výsledky budou shromážděny ve stejný den jako domácí návštěva, stejné hodnocení se bude virtuálně opakovat po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících

BPI umožňuje pacientům hodnotit závažnost jejich bolesti a míru, do jaké jejich bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitů a funkcí.

Vyšší skóre na BPI ukazuje na silnější bolest. Skóre se může pohybovat od 0 do 10. Škála BPI definuje bolest následovně: Nejhorší skóre bolesti: 1 - 4 = mírná bolest. Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest. Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest.

základní výsledky budou shromážděny ve stejný den jako domácí návštěva, stejné hodnocení se bude virtuálně opakovat po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: základní výsledky budou shromážděny ve stejný den jako domácí návštěva, stejné hodnocení se bude virtuálně opakovat po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících

COPM hodnotí jednotlivce vnímaný pracovní výkon v oblastech sebeobsluhy, produktivity a volného času.

COPM identifikuje 5 funkčních úkolů, které chce pacient zlepšit, a hodnotí jejich výkon a spokojenost s výkonem. Úkoly jsou hodnoceny na stupnici 1-10 (1-nízká; 10-vysoká) pro každou položku, poté jsou zprůměrovány pro 5 oblastí pro celkové skóre. Vyšší skóre znamená lepší výkon.

základní výsledky budou shromážděny ve stejný den jako domácí návštěva, stejné hodnocení se bude virtuálně opakovat po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účetní zápisy
Časové okno: kontrolovat deník měsíčně až 12 měsíců
Účastníci si budou vést denní deník/log po dobu alespoň jednoho měsíce, aby měli přehled o tom, jak často používají exoskelet k provádění každodenních úkolů, a mohli sledovat své myšlenky na používání exoskeletu tímto způsobem.
kontrolovat deník měsíčně až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sue Dahl-Popolizio, DBH, A. T. Still University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exoskeleton

Předplatit