- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06222398
Utilizzo dell'esoscheletro con attività funzionali domestiche
L'osservazione dell'uso dell'esoscheletro nelle attività funzionali domestiche
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'esoscheletro è un dispositivo robotico indossabile che fornisce la capacità di camminare a persone con lesioni del midollo spinale o altre lesioni neurologiche che hanno perso la capacità di camminare e sono dipendenti su sedia a rotelle. Ci sono molteplici benefici per la salute derivanti dal riacquistare la capacità di adottare una postura eretta, anche per brevi periodi di tempo, compresi i problemi comuni con l’uso cronico della sedia a rotelle come ulcere da decubito, disturbi intestinali e della vescica, spasticità e dolore. Sebbene esista una grande quantità di letteratura riguardante le persone che camminano con l'assistenza di un esoscheletro, vi è una carenza in letteratura riguardo all'uso di un esoscheletro per completare le normali attività della vita quotidiana (ADL) nell'ambiente domestico. Ad oggi, non sono stati condotti studi per valutare cosa può fare il paziente nel proprio ambiente domestico mentre indossa l’esoscheletro. Le informazioni esistenti sull'argomento sono state ottenute principalmente attraverso interviste e sondaggi che chiedevano al paziente di riflettere su come migliorare l'esoscheletro, ma ai pazienti non è stato chiesto di completare le ADL indossando l'esoscheletro e la loro capacità di eseguire ADL mentre utilizzano l'esoscheletro è stata modificata. non è stato osservato. Poiché la capacità di completare le ADL in piedi aumenterebbe l’usabilità dell’esoscheletro, consentendo ai pazienti di indossarli più frequentemente e potenzialmente per periodi di tempo più lunghi, questa è una lacuna critica nella ricerca. Esiste un potenziale beneficio fisiologico e psicologico per gli utilizzatori di esoscheletri con questo maggiore utilizzo. È possibile che piccole alterazioni nel loro ambiente possano fornire l'opportunità agli utenti dell'esoscheletro di essere indipendenti, o quasi indipendenti in alcune ADL se il loro ambiente è predisposto per loro. Per determinare questi due punti sono indicate ulteriori ricerche.
Nello specifico, per questo studio, i pazienti che attualmente indossano un esoscheletro saranno osservati nel loro ambiente domestico per determinare le attività della vita quotidiana (ADL) che sono in grado di completare e per identificare gli adattamenti minori all'ambiente domestico che miglioreranno l'esoscheletro. potenziale dell'utente per una maggiore indipendenza. Sarà effettuata una visita domiciliare in cui l'ambiente per il paziente verrà adattato secondo necessità (ad es. mettere gli oggetti necessari sul bancone o sulla toletta in modo che il paziente possa prepararsi un panino stando al bancone o lavarsi i denti stando davanti alla toletta). Questo piccolo adattamento fornisce un accesso più facile agli oggetti associati alle attività della vita quotidiana. Durante questa prima visita, i pazienti completeranno diverse misure di risultati. Le stesse misure di esito saranno completate a distanza, tramite telefono o videochiamata, dai pazienti nuovamente alla visita domiciliare successiva a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi per determinare se i pazienti avvertono eventuali cambiamenti nelle misure di esito (dolore, qualità della vita, autopercezione della performance del compito).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- A. T. Still University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- parlando inglese
- Addestrato e approvato/accreditato dal produttore dell'esoscheletro per utilizzare il dispositivo in modo indipendente secondo le attività approvate dalla FDA.
Criteri di esclusione:
Non parla inglese; <18 anni di età; non soddisfa i criteri di inclusione e non è stato autorizzato dal produttore per l'uso indipendente dell'esoscheletro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Utenti di esoscheletro
Questo studio include pazienti che sono attuali utilizzatori di esoscheletro.
Gli utenti dell'esoscheletro si impegneranno nelle normali attività della vita quotidiana (ADL) che attualmente svolgono a livello della sedia a rotelle mentre utilizzano l'esoscheletro.
I ricercatori osserveranno le ADL che gli utenti dell'esoscheletro sono e non sono in grado di completare durante l'utilizzo del loro esoscheletro.
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Lo studio includerà un gruppo di pazienti che attualmente utilizzano l'esoscheletro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reintegrazione all'indice di vita normale - Modificato per esoscheletro
Lasso di tempo: i risultati di base verranno raccolti lo stesso giorno della visita domiciliare, la stessa valutazione verrà ripetuta virtualmente a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Valuta quantitativamente il grado in cui gli individui che hanno vissuto una malattia traumatica o invalidante riescono a reintegrarsi nelle normali attività sociali.
Questa valutazione è stata modificata dal livello della sedia a rotelle al livello dell'esoscheletro.
L'indice di reintegrazione nella vita normale comprende 9 elementi in stile Likert.
Ogni elemento è accompagnato da scelte di etichette verbali con frasi che riflettono quanto sia importante la situazione descritta per il paziente in relazione all'uso dell'esoscheletro.
Permette ai pazienti di determinare in che misura l'affermazione in questione si applica alla loro situazione specifica.
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i risultati di base verranno raccolti lo stesso giorno della visita domiciliare, la stessa valutazione verrà ripetuta virtualmente a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: i risultati di base verranno raccolti lo stesso giorno della visita domiciliare, la stessa valutazione verrà ripetuta virtualmente a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il BPI consente ai pazienti di valutare la gravità del loro dolore e il grado in cui il dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione. Un punteggio più alto sul BPI indica un dolore più grave. I punteggi possono variare da 0 a 10. La scala BPI definisce il dolore come segue: Punteggio del dolore peggiore: 1 - 4 = Dolore lieve. Punteggio del dolore peggiore: 5 - 6 = Dolore moderato. Punteggio del dolore peggiore: 7 - 10 = Dolore grave. |
i risultati di base verranno raccolti lo stesso giorno della visita domiciliare, la stessa valutazione verrà ripetuta virtualmente a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misura canadese della prestazione occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: i risultati di base verranno raccolti lo stesso giorno della visita domiciliare, la stessa valutazione verrà ripetuta virtualmente a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il COPM valuta la prestazione occupazionale percepita di un individuo nelle aree della cura di sé, della produttività e del tempo libero. Il COPM identifica 5 compiti funzionali che il paziente desidera migliorare e valuta la sua prestazione e la sua soddisfazione nella prestazione. Ai compiti viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 10 (1-basso; 10-alto) per ciascun elemento, quindi viene calcolata la media sulle 5 aree per ottenere un punteggio complessivo. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori. |
i risultati di base verranno raccolti lo stesso giorno della visita domiciliare, la stessa valutazione verrà ripetuta virtualmente a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Voci del diario
Lasso di tempo: controllare il diario mensilmente fino a 12 mesi
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I partecipanti manterranno un diario/registro giornaliero per almeno un mese per tenere traccia di quanto spesso utilizzano l'esoscheletro per svolgere attività quotidiane e per tenere traccia dei loro pensieri sull'utilizzo dell'esoscheletro in questo modo
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controllare il diario mensilmente fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sue Dahl-Popolizio, DBH, A. T. Still University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Esoscheletro
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The State Academy of Applied Sciences in KoszalinNon ancora reclutamentoAnalisi del Gait in Soggetti Sani
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusReclutamento
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North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; U.S. National Science FoundationSconosciutoLesioni del midollo spinale | Paraplegia, spinale | Paraplegia, incompletaStati Uniti
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Baylor Research InstituteReclutamentoPazienti Post-chirurgia CardiotoracicaStati Uniti
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Terminato
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Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...Completato