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Utilizzo dell'esoscheletro con attività funzionali domestiche

20 gennaio 2026 aggiornato da: A.T. Still University of Health Sciences

L'osservazione dell'uso dell'esoscheletro nelle attività funzionali domestiche

Lo scopo di questo studio è osservare gli attuali utenti dell'esoscheletro nel loro ambiente domestico per determinare le attività della vita quotidiana (ADL) che sono in grado di completare e identificare gli adattamenti minori all'ambiente domestico che miglioreranno il potenziale dell'utente dell'esoscheletro per aumentare indipendenza. Si tratta di uno studio pilota per mettere a punto i metodi e determinare la fattibilità di condurre questo studio su scala più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esoscheletro è un dispositivo robotico indossabile che fornisce la capacità di camminare a persone con lesioni del midollo spinale o altre lesioni neurologiche che hanno perso la capacità di camminare e sono dipendenti su sedia a rotelle. Ci sono molteplici benefici per la salute derivanti dal riacquistare la capacità di adottare una postura eretta, anche per brevi periodi di tempo, compresi i problemi comuni con l’uso cronico della sedia a rotelle come ulcere da decubito, disturbi intestinali e della vescica, spasticità e dolore. Sebbene esista una grande quantità di letteratura riguardante le persone che camminano con l'assistenza di un esoscheletro, vi è una carenza in letteratura riguardo all'uso di un esoscheletro per completare le normali attività della vita quotidiana (ADL) nell'ambiente domestico. Ad oggi, non sono stati condotti studi per valutare cosa può fare il paziente nel proprio ambiente domestico mentre indossa l’esoscheletro. Le informazioni esistenti sull'argomento sono state ottenute principalmente attraverso interviste e sondaggi che chiedevano al paziente di riflettere su come migliorare l'esoscheletro, ma ai pazienti non è stato chiesto di completare le ADL indossando l'esoscheletro e la loro capacità di eseguire ADL mentre utilizzano l'esoscheletro è stata modificata. non è stato osservato. Poiché la capacità di completare le ADL in piedi aumenterebbe l’usabilità dell’esoscheletro, consentendo ai pazienti di indossarli più frequentemente e potenzialmente per periodi di tempo più lunghi, questa è una lacuna critica nella ricerca. Esiste un potenziale beneficio fisiologico e psicologico per gli utilizzatori di esoscheletri con questo maggiore utilizzo. È possibile che piccole alterazioni nel loro ambiente possano fornire l'opportunità agli utenti dell'esoscheletro di essere indipendenti, o quasi indipendenti in alcune ADL se il loro ambiente è predisposto per loro. Per determinare questi due punti sono indicate ulteriori ricerche.

Nello specifico, per questo studio, i pazienti che attualmente indossano un esoscheletro saranno osservati nel loro ambiente domestico per determinare le attività della vita quotidiana (ADL) che sono in grado di completare e per identificare gli adattamenti minori all'ambiente domestico che miglioreranno l'esoscheletro. potenziale dell'utente per una maggiore indipendenza. Sarà effettuata una visita domiciliare in cui l'ambiente per il paziente verrà adattato secondo necessità (ad es. mettere gli oggetti necessari sul bancone o sulla toletta in modo che il paziente possa prepararsi un panino stando al bancone o lavarsi i denti stando davanti alla toletta). Questo piccolo adattamento fornisce un accesso più facile agli oggetti associati alle attività della vita quotidiana. Durante questa prima visita, i pazienti completeranno diverse misure di risultati. Le stesse misure di esito saranno completate a distanza, tramite telefono o videochiamata, dai pazienti nuovamente alla visita domiciliare successiva a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi per determinare se i pazienti avvertono eventuali cambiamenti nelle misure di esito (dolore, qualità della vita, autopercezione della performance del compito).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • A. T. Still University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di questo studio è costituita dagli attuali utilizzatori di esoscheletro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • parlando inglese
  • Addestrato e approvato/accreditato dal produttore dell'esoscheletro per utilizzare il dispositivo in modo indipendente secondo le attività approvate dalla FDA.

Criteri di esclusione:

Non parla inglese; <18 anni di età; non soddisfa i criteri di inclusione e non è stato autorizzato dal produttore per l'uso indipendente dell'esoscheletro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti di esoscheletro
Questo studio include pazienti che sono attuali utilizzatori di esoscheletro. Gli utenti dell'esoscheletro si impegneranno nelle normali attività della vita quotidiana (ADL) che attualmente svolgono a livello della sedia a rotelle mentre utilizzano l'esoscheletro. I ricercatori osserveranno le ADL che gli utenti dell'esoscheletro sono e non sono in grado di completare durante l'utilizzo del loro esoscheletro.
Lo studio includerà un gruppo di pazienti che attualmente utilizzano l'esoscheletro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintegrazione all'indice di vita normale - Modificato per esoscheletro
Lasso di tempo: i risultati di base verranno raccolti lo stesso giorno della visita domiciliare, la stessa valutazione verrà ripetuta virtualmente a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Valuta quantitativamente il grado in cui gli individui che hanno vissuto una malattia traumatica o invalidante riescono a reintegrarsi nelle normali attività sociali. Questa valutazione è stata modificata dal livello della sedia a rotelle al livello dell'esoscheletro. L'indice di reintegrazione nella vita normale comprende 9 elementi in stile Likert. Ogni elemento è accompagnato da scelte di etichette verbali con frasi che riflettono quanto sia importante la situazione descritta per il paziente in relazione all'uso dell'esoscheletro. Permette ai pazienti di determinare in che misura l'affermazione in questione si applica alla loro situazione specifica.
i risultati di base verranno raccolti lo stesso giorno della visita domiciliare, la stessa valutazione verrà ripetuta virtualmente a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: i risultati di base verranno raccolti lo stesso giorno della visita domiciliare, la stessa valutazione verrà ripetuta virtualmente a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Il BPI consente ai pazienti di valutare la gravità del loro dolore e il grado in cui il dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione.

Un punteggio più alto sul BPI indica un dolore più grave. I punteggi possono variare da 0 a 10. La scala BPI definisce il dolore come segue: Punteggio del dolore peggiore: 1 - 4 = Dolore lieve. Punteggio del dolore peggiore: 5 - 6 = Dolore moderato. Punteggio del dolore peggiore: 7 - 10 = Dolore grave.

i risultati di base verranno raccolti lo stesso giorno della visita domiciliare, la stessa valutazione verrà ripetuta virtualmente a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Misura canadese della prestazione occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: i risultati di base verranno raccolti lo stesso giorno della visita domiciliare, la stessa valutazione verrà ripetuta virtualmente a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Il COPM valuta la prestazione occupazionale percepita di un individuo nelle aree della cura di sé, della produttività e del tempo libero.

Il COPM identifica 5 compiti funzionali che il paziente desidera migliorare e valuta la sua prestazione e la sua soddisfazione nella prestazione. Ai compiti viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 10 (1-basso; 10-alto) per ciascun elemento, quindi viene calcolata la media sulle 5 aree per ottenere un punteggio complessivo. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.

i risultati di base verranno raccolti lo stesso giorno della visita domiciliare, la stessa valutazione verrà ripetuta virtualmente a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voci del diario
Lasso di tempo: controllare il diario mensilmente fino a 12 mesi
I partecipanti manterranno un diario/registro giornaliero per almeno un mese per tenere traccia di quanto spesso utilizzano l'esoscheletro per svolgere attività quotidiane e per tenere traccia dei loro pensieri sull'utilizzo dell'esoscheletro in questo modo
controllare il diario mensilmente fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sue Dahl-Popolizio, DBH, A. T. Still University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esoscheletro

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