Zastosowanie egzoszkieletu w domowych zajęciach funkcjonalnych
Obserwacja użycia egzoszkieletu podczas domowych czynności funkcjonalnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Egzoszkielet to robotyczne urządzenie do noszenia, które umożliwia chodzenie osobom z urazem rdzenia kręgowego lub innymi urazami neurologicznymi, które utraciły zdolność chodzenia i są uzależnione od wózków inwalidzkich. Odzyskanie zdolności do przyjęcia pozycji stojącej, nawet na krótki czas, wiąże się z wieloma korzyściami zdrowotnymi, w tym z problemami typowymi dla przewlekłego korzystania z wózka inwalidzkiego, takimi jak odleżyny, zaburzenia jelit i pęcherza, spastyczność i ból. Chociaż istnieje obszerna literatura dotycząca osób chodzących przy pomocy egzoszkieletu, brakuje literatury dotyczącej wykorzystania egzoszkieletu do wykonywania normalnych czynności życia codziennego (ADL) w środowisku domowym. Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych badań oceniających, co pacjent może robić w środowisku domowym podczas noszenia egzoszkieletu. Informacje na ten temat uzyskano głównie z wywiadów i ankiet, w których zwracano się do pacjentów z prośbą o rozważenie możliwości ulepszenia egzoszkieletu, ale pacjentów nie proszono o ukończenie zadań ADL nosząc egzoszkielet, a ich zdolność do wykonywania zadań ADL podczas korzystania z egzoszkieletu została potwierdzona nie zaobserwowano. Ponieważ możliwość wykonywania czynności ADL w pozycji stojącej zwiększyłaby użyteczność egzoszkieletu, co umożliwiłoby pacjentom noszenie go częściej i potencjalnie przez dłuższy czas, stanowi to krytyczną lukę badawczą. Zwiększone użycie może przynieść korzyści fizjologiczne i psychologiczne użytkownikom egzoszkieletów. Możliwe jest, że drobne zmiany w ich środowisku umożliwią użytkownikom egzoszkieletów niezależność lub prawie niezależność w niektórych ADL, jeśli ich środowisko jest dla nich skonfigurowane. Aby określić te dwa punkty, wskazane są dalsze badania.
W szczególności na potrzeby tego badania pacjenci, którzy obecnie noszą egzoszkielet, będą obserwowani w swoim środowisku domowym w celu określenia czynności życia codziennego (ADL), które są w stanie wykonać, oraz zidentyfikowania drobnych adaptacji do środowiska domowego, które poprawią funkcjonowanie egzoszkieletu potencjał użytkownika w zakresie większej niezależności. Odbędzie się jedna wizyta domowa, podczas której w razie potrzeby zostanie dostosowane otoczenie pacjenta (np. połóż niezbędne przedmioty na blacie lub toaletce, aby pacjent mógł zrobić kanapkę stojąc przy ladzie lub umyć zęby stojąc przy toaletce). Ta niewielka adaptacja zapewnia łatwiejszy dostęp do przedmiotów związanych z czynnościami życia codziennego. Podczas tej pierwszej wizyty pacjenci dokonają kilku pomiarów wyników. Te same pomiary wyniku zostaną przeprowadzone zdalnie, przez telefon lub rozmowę wideo, przez pacjentów ponownie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wstępnej wizyty domowej w celu ustalenia, czy u pacjentów wystąpią jakiekolwiek zmiany w miarach wyniku (ból, jakość życia, samoocena wykonania zadania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- A. T. Still University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- mówiący po angielsku
- Przeszkolony i zatwierdzony/akredytowany przez producenta egzoszkieletu do samodzielnego korzystania z urządzenia zgodnie z działaniami zatwierdzonymi przez FDA.
Kryteria wyłączenia:
Nie mówi po angielsku; <18 lat; nie spełnia kryteriów włączenia i nie został dopuszczony przez producenta do samodzielnego stosowania w egzoszkielecie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownicy egzoszkieletów
Badanie to obejmuje pacjentów, którzy aktualnie korzystają z egzoszkieletów.
Użytkownicy egzoszkieletu będą wykonywać normalne czynności dnia codziennego (ADL), które obecnie wykonują na poziomie wózka inwalidzkiego, korzystając z egzoszkieletu.
Naukowcy będą obserwować, jakie ADL osiągają użytkownicy egzoszkieletu, a jakich nie są w stanie osiągnąć podczas korzystania z egzoszkieletu.
|
Badanie obejmie jedną grupę pacjentów, którzy obecnie korzystają z egzoszkieletów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reintegracja do wskaźnika normalnego życia – zmodyfikowano dla egzoszkieletu
Ramy czasowe: podstawowe wyniki zostaną zebrane tego samego dnia co wizyta domowa, ta sama ocena zostanie powtórzona wirtualnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Ocenia ilościowo stopień, w jakim osoby, które doświadczyły traumatycznej lub obezwładniającej choroby, osiągają reintegrację z normalnymi zajęciami społecznymi.
Ocena ta została zmodyfikowana z poziomu wózka inwalidzkiego na poziom egzoszkieletu.
Wskaźnik reintegracji do normalnego życia składa się z 9 pozycji w stylu Likerta.
Każdej pozycji towarzyszą słowne etykiety z wyrażeniami odzwierciedlającymi, jak ważna jest opisana sytuacja dla pacjenta w związku z użyciem egzoszkieletu.
Pozwala pacjentowi określić, w jakim stopniu dane stwierdzenie odnosi się do jego konkretnej sytuacji.
|
podstawowe wyniki zostaną zebrane tego samego dnia co wizyta domowa, ta sama ocena zostanie powtórzona wirtualnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI)
Ramy czasowe: podstawowe wyniki zostaną zebrane tego samego dnia co wizyta domowa, ta sama ocena zostanie powtórzona wirtualnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
BPI pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu i stopień, w jakim ból zakłóca typowe wymiary odczuwania i funkcjonowania. Wyższy wynik w BPI wskazuje na silniejszy ból. Wyniki mogą wahać się od 0-10. Skala BPI definiuje ból w następujący sposób: Wynik dla najgorszego bólu: 1 - 4 = ból łagodny. Najgorszy wynik w zakresie bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból. Wynik dla najgorszego bólu: 7 - 10 = silny ból. |
podstawowe wyniki zostaną zebrane tego samego dnia co wizyta domowa, ta sama ocena zostanie powtórzona wirtualnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: podstawowe wyniki zostaną zebrane tego samego dnia co wizyta domowa, ta sama ocena zostanie powtórzona wirtualnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
COPM ocenia postrzeganą wydajność zawodową jednostki w obszarach dbania o siebie, produktywności i wypoczynku. COPM identyfikuje 5 zadań funkcjonalnych, które pacjent chce ulepszyć, oraz ocenia ich wykonanie i satysfakcję z ich wykonywania. Zadania są oceniane w skali 1-10 (1-niska; 10-wysoka) dla każdego elementu, a następnie uśredniana dla 5 obszarów w celu uzyskania ogólnego wyniku. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. |
podstawowe wyniki zostaną zebrane tego samego dnia co wizyta domowa, ta sama ocena zostanie powtórzona wirtualnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpisy do dziennika
Ramy czasowe: sprawdzaj dziennik co miesiąc do 12 miesięcy
|
Uczestnicy będą prowadzić dziennik/dziennik przez co najmniej jeden miesiąc, aby śledzić, jak często używają egzoszkieletu do wykonywania codziennych zadań, a także śledzić swoje przemyślenia na temat korzystania z egzoszkieletu w ten sposób
|
sprawdzaj dziennik co miesiąc do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sue Dahl-Popolizio, DBH, A. T. Still University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .