- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06222398
Eksoskjelettbruk med funksjonelle aktiviteter hjemme
Observasjonen av eksoskeletonbruk med funksjonelle aktiviteter hjemme
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Eksoskjelettet er en bærbar robotenhet som gir mulighet til å gå til de med ryggmargsskade, eller andre nevrologiske skader som har mistet evnen til å gå og er rullestolavhengige. Det er flere helsemessige fordeler ved å gjenvinne evnen til å innta en stående stilling, selv i korte perioder, inkludert problemer som er vanlige ved kronisk rullestolbruk som trykksår, tarm- og blærelidelser, spastisitet og smerter. Selv om det er en stor mengde litteratur om mennesker som går med hjelp av et eksoskjelett, er det mangel på litteratur om bruk av et eksoskjelett for å fullføre normale daglige aktiviteter (ADL) i hjemmemiljøet. Til dags dato er det ikke gjort studier som vurderer hva pasienten kan gjøre i hjemmemiljøet mens han har på seg eksoskjelettet. Informasjonen som finnes om emnet er først og fremst innhentet gjennom intervjuer og spørreundersøkelser der pasienten er bedt om å vurdere hvordan de kan forbedre eksoskjelettet, men pasienter har ikke blitt bedt om å fullføre ADL-er som bærer eksoskjelettet, og deres evne til å gjøre ADL mens de bruker eksoskjelettet har ikke blitt observert. Ettersom evnen til å fullføre ADL i stående vil øke brukervennligheten til eksoskjelettet, noe som vil tillate pasienter å bruke dem oftere, og potensielt over lengre perioder, er dette et kritisk forskningsgap. Det er potensial for fysiologiske og psykologiske fordeler for brukere av eksoskjelett med denne økte bruken. Det er mulig at mindre endringer i miljøet deres kan gi mulighet for eksoskjelettbrukere til å være uavhengige, eller nesten uavhengige i enkelte ADL-er hvis miljøet deres er satt opp for dem. For å fastslå disse to punktene er ytterligere forskning indikert.
Spesifikt, for denne studien, vil pasienter som for tiden bærer et eksoskjelett bli observert i hjemmemiljøet for å bestemme aktivitetene i dagliglivet (ADL) de er i stand til å fullføre, og for å identifisere de mindre tilpasningene til hjemmemiljøet som vil forbedre eksoskjelettet. brukerens potensial for økt selvstendighet. Det vil være ett hjemmebesøk hvor miljøet for pasienten justeres etter behov (f.eks. legg nødvendige gjenstander på benken eller sminken slik at pasienten kan lage en sandwich stående ved skranken, eller pusse tennene stående ved sminken). Denne mindre tilpasningen gir lettere tilgang til ting knyttet til dagliglivets aktiviteter. I løpet av dette første besøket vil pasientene fullføre flere utfallsmål. De samme utfallsmålene vil bli gjennomført eksternt, via telefon eller videosamtale, av pasienter igjen 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter det første hjemmebesøket for å avgjøre om pasientene opplever endringer i utfallsmålene (smerte, kvalitet) av livet, selvoppfatning av oppgaveutførelse).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- A. T. Still University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- engelsktalende
- Opplært og godkjent/godkjent av eksoskjelettprodusenten til å bruke enheten uavhengig i henhold til FDA-godkjente aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
Snakker ikke engelsk; <18 år gammel; oppfyller ikke inklusjonskriteriene og har ikke blitt godkjent av produsenten for uavhengig bruk av eksoskjelett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksoskjelettbrukere
Denne studien inkluderer pasienter som er eksoskeletonbrukere.
Eksoskjelettbrukere vil engasjere seg i normale daglige aktiviteter (ADL) som de for øyeblikket utfører på rullestolnivå mens de bruker eksoskjelettet.
Forskere vil observere ADL-ene som brukere av eksoskjelettet er og ikke er i stand til å fullføre mens de bruker deres eksoskeleton.
|
Studien vil omfatte en gruppe pasienter som er eksoskeletonbrukere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintegrering til Normal Living Index - Modifisert for eksoskjelett
Tidsramme: baseline resultater vil bli samlet samme dag som hjemmebesøket, samme vurdering vil bli gjentatt praktisk talt etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurderer kvantitativt i hvilken grad individer som har opplevd traumatisk eller invalidiserende sykdom oppnår reintegrering i normale sosiale aktiviteter.
Denne vurderingen er endret fra rullestolnivå til eksoskjelettnivå.
Reintegration to Normal Living Index har 9 elementer i Likert-stil.
Hvert element er ledsaget av verbale etikettvalg med setninger som gjenspeiler hvor viktig den beskrevne situasjonen er for pasienten når det gjelder bruk av eksoskjelettet.
Den lar pasientene bestemme i hvilken grad den aktuelle utsagnet gjelder deres spesifikke situasjon.
|
baseline resultater vil bli samlet samme dag som hjemmebesøket, samme vurdering vil bli gjentatt praktisk talt etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: baseline resultater vil bli samlet samme dag som hjemmebesøket, samme vurdering vil bli gjentatt praktisk talt etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
BPI lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smerten og i hvilken grad smerten forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon. En høyere score på BPI indikerer mer alvorlig smerte. Poeng kan variere fra 0-10. BPI-skalaen definerer smerte som følger: Verste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte. Verste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Verste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte. |
baseline resultater vil bli samlet samme dag som hjemmebesøket, samme vurdering vil bli gjentatt praktisk talt etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: baseline resultater vil bli samlet samme dag som hjemmebesøket, samme vurdering vil bli gjentatt praktisk talt etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
COPM vurderer et individs opplevde yrkesmessige ytelse innen områdene egenomsorg, produktivitet og fritid. COPM identifiserer 5 funksjonelle oppgaver pasienten ønsker å forbedre, og vurderer deres ytelse og tilfredshet med ytelsen. Oppgaver scores på en 1-10 skala (1-lav; 10-høy) for hvert element, deretter gjennomsnittlig over de 5 områdene for en samlet poengsum. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse. |
baseline resultater vil bli samlet samme dag som hjemmebesøket, samme vurdering vil bli gjentatt praktisk talt etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Journaloppføringer
Tidsramme: sjekk journal månedlig inntil 12 måneder
|
Deltakerne skal føre en daglig journal/logg i minst én måned for å holde oversikt over hvor ofte de bruker eksoskjelettet til å gjøre daglige oppgaver, og for å spore tankene deres om å bruke eksoskjelettet på denne måten
|
sjekk journal månedlig inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sue Dahl-Popolizio, DBH, A. T. Still University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .