MTBIに関連しためまいのある成人向けの前庭リハビリテーションアプリ
Rock Steady: 軽度の外傷性脳損傷に関連しためまいを患う成人のための、ゲーム化されたモバイル前庭リハビリテーション療法アプリ
この臨床試験の目的は、軽度外傷性脳損傷（mTBI）に関連しためまいを患う成人を対象に、標準的な前庭リハビリテーション在宅プログラムとデジタル前庭リハビリテーション在宅プログラムの結果を比較することです。 主な疑問は、デジタル形式の前庭リハビリテーションを使用する参加者が、標準形式を使用する参加者よりも退院時に大幅に改善するかどうかです。 参加者は、理学療法士の監督の下、視線の安定化、慣れ、バランスと歩行の訓練、持久力トレーニングから構成される、標準治療に従ってカスタマイズされた前庭リハビリテーション自宅運動プログラムを受けます。 参加者は、視線の安定化と慣れの訓練を 1 日 2 ～ 3 回、バランスと歩行の訓練を 1 日 1 回、4 週間完了します。
参加者は4週間の介入の前後に検査を受ける。 最初のセッションで、研究者は内耳バランス システムの標準的な臨床テストを実行します。 また、最初のセッションでは、研究者はバランスと歩行に関する標準的な臨床検査と、めまいが日常生活に及ぼす影響に関するアンケートを実施します。 最終セッションでは、研究者はバランスと歩行のテストとアンケートを繰り返します。 介入完了から 3 か月後、参加者はめまいが日常生活に及ぼす影響についてのオンライン アンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
治療前後の評価と 3 か月の追跡評価を伴う 1 回の盲検ランダム化比較試験 (RCT) が実施されます。 研究グループは、在宅運動前庭リハビリテーション療法 (VRT) プログラムが提供される方法によって定義されます。グループ 1 は標準前庭リハビリテーション療法 (S-VRT) の在宅プログラムを受け、グループ 2 はデジタル前庭リハビリテーション療法 (D-VRT) を受けます。 VRT) Health in Motion プラットフォームを使用したホーム プログラム。 mTBIに関連する亜急性（2週間～3か月）または慢性めまい（3か月以上）を患う成人68人（減少率は+10%）が募集され、研究に登録される。 ランダム化されたブロック設計を使用して、症状の重症度が介入グループに均等に割り当てられるようにします。 SPSS の乱数関数を使用してランダムに割り当てられます。 各研究施設の研究コーディネーターは、グループ割り当てを含むランダムな研究識別番号を記載した密封された研究封筒を作成します。 参加者に適切な運動介入を指導するために、被験者が研究への参加に同意すると、治療する理学療法士は封筒を（順番に）受け取ります。 この研究には単一のブラインド研究デザインが組み込まれており、臨床的バランスと歩行の評価を実行する研究者はグループの割り当てが分からなくなります。 治療するセラピストや参加者の目を盲目にすることはできません。
プレテストセッション中に、研究者はバランスと歩行のテストを含む標準的な前庭評価を行うほか、めまいが活動に及ぼす影響、バランスの信頼度、動作の敏感さ、障害に関するアンケートも行います。
治療を担当する臨床医は、標準治療に従ってカスタマイズされた VRT 家庭用運動プログラム (HEP) を作成し、提供します。このプログラムは、視線の安定化、慣れ、バランスと歩行の練習、持久力トレーニングから構成されます。 視線安定化演習では、静止または移動しているターゲットへの注視を維持しながら頭を動かします。 習慣化演習は、症状を引き起こす（自己または視覚環境の）動きに基づいて選択され、参加者は軽度から中等度の症状を引き起こす動きを数回繰り返します。 バランスと歩行の練習は、特定された障害と制限に基づいて選択され、バランスを最適化するために困難な感覚的および動的条件下で実行されます。 持久力を高めるためにカスタマイズされた段階的ウォーキング プログラムなど、一般的なコンディショニングが含まれます。
すべての参加者は、グループ課題ごとに口頭での指示 (Health in Motion ではテキストによる指示にナレーションが付いています)、視線安定化/慣れ HEP の正確なパフォーマンスのデモンストレーション、およびフィードバックを受けます。 S-VRT グループは、毎週の来院時に監督臨床医からのみこれらの指示とフィードバックを受けます。 D-VRT グループは、ゲームを初めて使用するときと、その後の要求に応じて、Rock Steady アプリを介して運動の指示とデモンストレーションを受けます。 監督臨床医は、各フォローアップ訪問 (週 1 回) でエクササイズを正確に実行する参加者の能力を評価し、必要に応じて S-VRT グループと D-VRT グループの両方に追加のトレーニング/フィードバックを提供します。
すべての参加者は、視線安定化/慣れ訓練を 1 日 2 ～ 3 回、バランスと歩行の訓練を 1 日 1 回、4 週間完了するように指示されます。 すべての参加者は、グループの割り当てに関係なく、紙の運動記録を使用して HEP のパフォーマンスを記録します。 4 週間の介入が完了した後、参加者には、現在の方法を継続して使用するか、3 か月の維持段階で別の方法を試すかの選択肢が提供されます。 3 か月の維持段階の後、参加者はめまいが日常生活に与える影響に関するアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Courtney Hall
- 電話番号：7518 423-926-1171
- メール：hallcd1@etsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie Panoncillo
- 電話番号：2116 423-926-1171
- メール：stephanie.panoncillo@va.gov
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- James A Haley VA Hospital
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コンタクト：
- Jemy Delikat
- 電話番号：3955 813-972-2000
- メール：jemy.delikat@va.gov
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主任研究者：
- Karen Skop
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University School of Medicine
-
主任研究者：
- Kristal Riska
-
コンタクト：
- Kristal Riska, PhD
- 電話番号：919-681-9458
- メール：kristal.riska@duke.edu
-
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Tennessee
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Mountain Home、Tennessee、アメリカ、37684
- 募集
- James H Quillen VAMC
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コンタクト：
- Stephanie Panoncillo
- 電話番号：2116 423-926-1171
- メール：stephanie.panoncillo@va.gov
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主任研究者：
- Courtney Hall
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上、
- mTBIの診断、
- 文書化されためまい（合計 DHI スコア ≥ 16）および/または不均衡（合計機能的歩行評価スコア < 23/30 または < 年齢基準の基準）
除外基準:
- 重度の神経疾患（パーキンソン病、神経障害など）、
- 中等度から重度の認知障害 (モントリオール認知評価で < 23/30)、
- 可動性や視線安定化運動を行う能力に影響を与える重大な整形外科的問題（重大な頸部機能不全や痛みなど）、
- 視力障害（最良の矯正視力が良い方の目で20/40より悪い）、および
- 重度のうつ病/不安（4項目の患者健康アンケートで9以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準 VRT
視線の安定化、慣れ、バランス/歩行の HEP は、標準的な紙の配布物を使用して提供されます。
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標準治療に合わせてカスタマイズされた VRT 家庭用運動プログラム。視線の安定化、慣れ、バランスと歩行の練習、持久力トレーニングが含まれます。
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実験的：デジタル VRT
視線の安定化、慣れ、バランス/歩行の HEP は、Health in Motion プラットフォームを使用したデジタル ホーム プログラムを使用して提供されます。
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標準治療に合わせてカスタマイズされた VRT 家庭用運動プログラム。視線の安定化、慣れ、バランスと歩行の練習、持久力トレーニングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目と12週目のめまいハンディキャップインベントリ（DHI）におけるめまいのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
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DHI は、めまいが活動に及ぼす影響を自己報告する尺度です (Jacobson & Newman、1990)。
合計スコアの範囲は 0 (ハンディキャップなし) から 100 (重度のハンディキャップ) までです。
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ベースライン、4週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の修正された感覚相互作用と平衡臨床検査（mCTSIB）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目
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MCTSIB は、視覚および体性感覚のフィードバックが変化する条件下での姿勢の安定性を測定することにより、感覚統合を評価します。
テストは、段階的に難易度が上がる 4 つの一連の条件で構成されています。
最初の 2 つの条件は、目を開いた状態と閉じた状態で、硬い表面上で実行されます。
最後の 2 つの条件は、目を開いた状態と閉じた状態でフォーム表面上で実行されます。
各トライアルの最大継続時間は 30 秒です。
合計スコアは 4 つの条件の合計であり、最大合計は 120 秒です。
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ベースライン、4週目
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4週目の機能的歩行評価（FGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目
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FGA は動的歩行をテストします。
FGA は、より困難な歩行項目、例えば、頭の回転、狭い支持基部、後ろ向き、目を閉じた状態を組み込んだ 10 項目のテストです (Wrisley et al., 2004)。
合計 FGA スコア < 23/30 は転倒リスクが高いことを示しており、比較のために年齢を参照した基準があります (Walker et al., 2007)。
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ベースライン、4週目
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4週目の10メートル歩行テスト（10MWT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目
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(10MWT) は、好ましい歩行速度を評価するために使用されます (Bohannon & Williams、2011)。
参加者は平らな10メートルの歩道を通常のペースで歩きます。
従属変数は好ましい歩行速度 (m/s) です。
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ベースライン、4週目
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4週目のVisual Analogue Scale（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目
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VAS は、めまいが活動に及ぼす影響を定量化します。
参加者は、10 cm の水平線上に 20% 刻みでマークを置きます (0 ～ 100%、Hall & Herdman、2006)。
患者は、めまいによって活動が妨げられる時間の割合を示します。
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ベースライン、4週目
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4 週目のアクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目
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ABC は、さまざまな状況でバランスを維持できるという個人の自信を測定します (Powell & Myers、1995)。
ABC は、一連の活動全体にわたるバランスの信頼性を評価するために開発されました。
全体的なスコアが計算され、スコアが低いほどバランス能力に対する信頼度が低いことを示します。
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ベースライン、4週目
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4週目の障害評価尺度（DRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目
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DRS は、めまいが活動に及ぼす全体的な影響を自己報告する尺度です (Shepard et al., 1990)。
このスケールには 6 段階の評価スケールが含まれており、0 は障害がないことを示し、5 は長期にわたる重度の障害を示します。
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ベースライン、4週目
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4 週目の修正動作感度テスト (mMST) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目
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MMST は、動作誘発性めまいの尺度です。
このテストには、立った状態で行われる 10 回の素早い動作が含まれ、各動作が完了した後に、症状の強さと持続時間が記録されます (Heusel-Gillig et al., 2022)。
合計スコアが計算され、その範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどモーションの感度が高いことを示します。
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ベースライン、4週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Bohannon RW, Williams Andrews A. Normal walking speed: a descriptive meta-analysis. Physiotherapy. 2011 Sep;97(3):182-9. doi: 10.1016/j.physio.2010.12.004. Epub 2011 May 11.
- Walker ML, Austin AG, Banke GM, Foxx SR, Gaetano L, Gardner LA, McElhiney J, Morris K, Penn L. Reference group data for the functional gait assessment. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1468-77. doi: 10.2522/ptj.20060344. Epub 2007 Sep 4.
- Hall CD, Herdman SJ. Reliability of clinical measures used to assess patients with peripheral vestibular disorders. J Neurol Phys Ther. 2006 Jun;30(2):74-81. doi: 10.1097/01.npt.0000282571.55673.ed.
- Shepard NT, Telian SA, Smith-Wheelock M. Habituation and balance retraining therapy. A retrospective review. Neurol Clin. 1990 May;8(2):459-75.
- Heusel-Gillig L, Santucci V, Hall CD. Development and Validation of the Modified Motion Sensitivity Test. Otol Neurotol. 2022 Sep 1;43(8):944-949. doi: 10.1097/MAO.0000000000003641.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TP210512
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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