Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja do rehabilitacji przedsionkowej dla dorosłych z zawrotami głowy związanymi z mTBI

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mountain Home Research & Education Corporation

Rock Steady: mobilna, zintegrowana aplikacja do terapii rehabilitacyjnej przedsionkowej dla dorosłych z zawrotami głowy związanymi z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników standardowego domowego programu rehabilitacji przedsionkowej z cyfrowym domowym programem rehabilitacji przedsionkowej u dorosłych z zawrotami głowy związanymi z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI). Główne pytanie dotyczy tego, czy uczestnicy korzystający z cyfrowego formatu rehabilitacji przedsionkowej osiągają większą poprawę przy wypisie niż ci, którzy korzystają ze standardowego formatu. Uczestnicy przejdą dostosowany do standardu program ćwiczeń domowych w zakresie rehabilitacji przedsionkowej, obejmujący stabilizację wzroku, ćwiczenia przyzwyczajające, ćwiczenia równowagi i chodu oraz trening wytrzymałościowy pod nadzorem fizjoterapeuty. Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia stabilizacji wzroku i przyzwyczajenia 2-3 razy dziennie oraz ćwiczenia równowagi i chodu 1 raz dziennie przez 4 tygodnie.

Uczestnicy zostaną przebadani przed i po 4-tygodniowej interwencji. Podczas pierwszej sesji badacz przeprowadzi standardowe testy kliniczne układu równowagi ucha wewnętrznego. Również podczas sesji początkowej badacz przeprowadzi standardowe testy kliniczne równowagi i chodu oraz kwestionariusze dotyczące wpływu zawrotów głowy na codzienne czynności. Na ostatniej sesji badacz powtórzy testy równowagi i chodu oraz kwestionariusze. Trzy miesiące po zakończeniu interwencji uczestnicy wypełnią internetową ankietę dotyczącą wpływu zawrotów głowy na codzienne czynności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzona zostanie pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba (RCT), obejmująca ocenę przed i po leczeniu oraz ocenę 3-miesięczną obserwację. Grupy badawcze są zdefiniowane na podstawie metody zapewniania programu terapii przedsionkowej (VRT) z ćwiczeniami domowymi: Grupa 1 otrzyma standardowy program domowy terapii rehabilitacyjnej przedsionkowej (S-VRT), natomiast grupa 2 otrzyma cyfrową terapię rehabilitacyjną przedsionkową (D- VRT) program domowy wykorzystujący platformę Health in Motion. Zrekrutowanych i włączonych do badania zostanie sześćdziesięciu ośmiu dorosłych (+10% za wyczerpanie) z podostrymi (2 tygodnie-3 miesiące) lub przewlekłymi zawrotami głowy (> 3 miesiące) związanymi z mTBI. Zastosujemy losowy projekt blokowy, aby zapewnić równy przydział nasilenia objawów do grup interwencyjnych. Losowe przypisanie zostanie wykonane przy użyciu funkcji liczb losowych SPSS. Koordynator badań w każdym ośrodku badawczym stworzy zapieczętowane koperty na badania z losowym numerem identyfikacyjnym badania, zawierającym przydział grupowy. Aby poinstruować uczestnika w zakresie odpowiedniej interwencji ruchowej, fizjoterapeuta prowadzący otrzyma kopertę (w kolejnej kolejności), gdy uczestnik wyrazi zgodę na udział w badaniu. Badanie to będzie obejmowało pojedynczy projekt badania metodą ślepej próby, tak aby badacz przeprowadzający ocenę równowagi klinicznej i chodu nie był świadomy przypisania do grupy. Nie ma możliwości oślepienia terapeuty prowadzącego ani uczestników.

Podczas sesji poprzedzającej test badacz przeprowadzi standardową ocenę przedsionkową, obejmującą testy równowagi i chodu, a także kwestionariusze dotyczące wpływu zawrotów głowy na czynności, pewności równowagi, wrażliwości na ruch i niepełnosprawności.

Lekarz prowadzący opracuje i zapewni dostosowany do standardu programu program ćwiczeń domowych VRT (HEP), obejmujący stabilizację wzroku, przyzwyczajanie, ćwiczenia równowagi i chodu oraz trening wytrzymałościowy. Ćwiczenia stabilizacji wzroku obejmują ruch głowy przy jednoczesnym utrzymaniu skupienia na celu, który może być nieruchomy lub poruszający się. Ćwiczenia przyzwyczajające dobierane są w oparciu o ruchy (własne lub otoczenia wzrokowego), które wywołują objawy, a uczestnik wykonuje kilka powtórzeń ruchów, które powodują łagodne do umiarkowanych objawy. Ćwiczenia równowagi i chodu są wybierane w oparciu o zidentyfikowane upośledzenia i ograniczenia i są wykonywane w wymagających warunkach sensorycznych i dynamicznych, aby zoptymalizować równowagę. Uwzględnione zostaną ogólne ćwiczenia kondycyjne, takie jak dostosowany do indywidualnych potrzeb stopniowany program chodzenia pod kątem wytrzymałości.

Wszyscy uczestnicy otrzymają ustne instrukcje (w programie Health in Motion instrukcjom tekstowym towarzyszy głos), demonstrację i informację zwrotną na temat dokładnego wykonywania HEP stabilizacji wzroku/przyzwyczajenia w ramach każdego zadania grupowego. Grupa S-VRT otrzyma te instrukcje i informacje zwrotne wyłącznie podczas cotygodniowej wizyty w klinice od lekarza prowadzącego. Grupa D-VRT otrzyma instrukcje ćwiczeń i demonstrację za pośrednictwem aplikacji Rock Steady przy pierwszym użyciu gry, a następnie zgodnie z prośbą. Nadzorujący klinicysta oceni zdolność uczestnika do dokładnego wykonywania ćwiczeń podczas każdej wizyty kontrolnej (1x w tygodniu) i w razie potrzeby zapewni dodatkowe szkolenie/informacje zwrotne zarówno dla grup S-VRT, jak i D-VRT.

Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia stabilizacji wzroku/przyzwyczajenia 2-3 razy dziennie oraz ćwiczenia równowagi i chodu 1 raz dziennie przez 4 tygodnie. Wszyscy uczestnicy będą używać papierowego dziennika ćwiczeń do rejestrowania wyników HEP, niezależnie od przydziału grupowego. Po ukończeniu 4-tygodniowej interwencji uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania stosowania dotychczasowej metody lub wypróbowania metody alternatywnej w 3-miesięcznej fazie podtrzymującej. Po 3-miesięcznej fazie podtrzymującej uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący wpływu zawrotów głowy na codzienne czynności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Courtney Hall
  • Numer telefonu: 7518 423-926-1171
  • E-mail: hallcd1@etsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • James A Haley VA Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen Skop
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Kristal Riska
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37684
        • Rekrutacyjny
        • James H Quillen VAMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Courtney Hall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat,
  • diagnostyka mTBI,
  • udokumentowane zawroty głowy (całkowity wynik DHI ≥ 16) i/lub brak równowagi (całkowity wynik oceny funkcjonalnej chodu < 23/30 lub < normy dla wieku)

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, neuropatia),
  • umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych (< 23/30 w Montrealskiej ocenie poznawczej),
  • istotne problemy ortopedyczne, które mogłyby mieć wpływ na mobilność lub zdolność wykonywania ćwiczeń stabilizujących wzrok (np. znaczna dysfunkcja lub ból odcinka szyjnego),
  • zaburzenia widzenia (najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/40 w lepszym oku) oraz
  • ciężka depresja/lęk (≥ 9 w 4-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy VRT
Pomoc w zakresie stabilizacji wzroku, przyzwyczajenia i równowagi/chodu będzie realizowana przy użyciu standardowych materiałów papierowych
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna przedsionkowa (VRT)
dostosowany program ćwiczeń domowych VRT zgodny ze standardem opieki, obejmujący stabilizację wzroku, przyzwyczajanie, ćwiczenia równowagi i chodu oraz trening wytrzymałościowy
Eksperymentalny: Cyfrowy VRT
Stabilizacja wzroku, przyzwyczajenie i równowaga/chód HEP zostaną zrealizowane przy użyciu programu cyfrowego domu z wykorzystaniem platformy Health in Motion
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna przedsionkowa (VRT)
dostosowany program ćwiczeń domowych VRT zgodny ze standardem opieki, obejmujący stabilizację wzroku, przyzwyczajanie, ćwiczenia równowagi i chodu oraz trening wytrzymałościowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zawrotów głowy w Inwentarzu Dizziness Handicap Inventory (DHI) w tygodniu czwartym i tygodniu 12
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
DHI to samoopisowa skala wpływu zawrotów głowy na aktywność (Jacobson i Newman, 1990). Całkowita liczba punktów waha się od 0 (brak handicapu) do 100 (poważny handicap).
wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanym teście klinicznym interakcji i równowagi sensorycznej (mCTSIB) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4
MCTSIB ocenia integrację sensoryczną poprzez pomiar stabilności postawy w warunkach, w których zmienia się sprzężenie zwrotne wzrokowe i somatosensoryczne. Test składa się z czterech warunków o rosnącym stopniu trudności. Pierwsze dwa warunki wykonuje się na twardej powierzchni z oczami otwartymi i zamkniętymi. Ostatnie dwa warunki wykonuje się na piankowej powierzchni z oczami otwartymi i zamkniętymi. Maksymalny czas trwania każdej próby wynosi 30 sekund. Całkowity wynik jest sumą czterech warunków i może trwać maksymalnie 120 sekund.
wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej chodu (FGA) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4
FGA testuje chód dynamiczny. FGA to test składający się z 10 elementów, który uwzględnia trudniejsze elementy chodu, np. skręty głowy, wąską podstawę podparcia, jazdę do tyłu i z zamkniętymi oczami (Wrisley i in., 2004). Całkowite wyniki FGA < 23/30 wskazują na wysokie ryzyko upadku i istnieją normy odnoszące się do wieku dla porównania (Walker i in., 2007).
wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście marszu na 10 metrów (10MWT) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4
Do oceny preferowanej prędkości chodu zostanie wykorzystana skala (10MWT) (Bohannon i Williams, 2011). Uczestnicy będą chodzić w swoim normalnym tempie po poziomym chodniku o długości 10 metrów. Zmienną zależną jest preferowana prędkość chodu (m/s).
wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skalach wizualno-analogowych (VAS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4
VAS określa ilościowo wpływ zawrotów głowy na aktywność. Uczestnicy zaznaczają poziomą linię o długości 10 cm, zaznaczając odstępy co 20% (0–100%; Hall i Herdman, 2006). Pacjenci wskazują procent czasu, w którym zawroty głowy zakłócają wykonywanie czynności.
wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali pewności równowagi (ABC) specyficznej dla działań w 4. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4
ABC mierzy pewność jednostki, że jest w stanie utrzymać równowagę w różnych sytuacjach (Powell i Myers, 1995). ABC opracowano w celu oceny pewności równowagi w kontinuum działań. Obliczany jest wynik ogólny, a niższe wyniki wskazują na mniejszą pewność co do zdolności utrzymywania równowagi.
wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Oceny Niepełnosprawności (DRS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4
DRS jest samoopisowym miernikiem ogólnego wpływu zawrotów głowy na aktywność (Shepard i in., 1990). Skala obejmuje 6-punktową skalę ocen, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 oznacza długotrwałą, poważną niepełnosprawność.
wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanym teście wrażliwości na ruch (mMST) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4
MMST jest miarą zawrotów głowy wywołanych ruchem. Badanie obejmuje dziesięć szybkich ruchów, które wykonuje się w pozycji stojącej, a po zakończeniu każdego ruchu rejestruje się intensywność i czas trwania objawów (Heusel-Gillig i in., 2022). Obliczany jest całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większą czułość ruchu.
wartość wyjściowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mountain Home Research & Education Corporation

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP210512

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będziemy przestrzegać polityki VA dotyczącej rozpowszechniania zanonimizowanych danych zebranych od uczestników, którzy wyrazili zgodę na korzystanie z systemu informatycznego Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) i FDA. Udostępnimy dane opisowe dotyczące dokładności i skuteczności urządzenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj