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适用于患有与 mTBI 相关头晕的成人的前庭康复应用程序

2025年12月9日 更新者：Mountain Home Research & Education Corporation

Rock Steady：一款移动游戏化前庭康复治疗应用程序，适用于患有与轻度创伤性脑损伤相关的头晕的成人

该临床试验的目的是比较标准前庭康复家庭计划与数字前庭康复家庭计划对患有轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 相关头晕的成人的结果。 主要问题是使用数字格式前庭康复的参与者在出院时是否比使用标准格式的参与者有更大程度的改善。 参与者将根据护理标准接受定制的前庭康复家庭锻炼计划，包括凝视稳定、习惯、平衡和步态练习，以及在物理治疗师的监督下进行耐力训练。 参与者将每天完成 2-3 次凝视稳定和习惯练习，每天完成 1 次平衡和步态练习，持续 4 周。

参与者将在为期 4 周的干预前后接受测试。 在最初的会议上，研究人员将对内耳平衡系统进行标准临床测试。 同样在最初的会议上，研究人员还将进行标准的平衡和行走临床测试，以及有关头晕对日常活动影响的调查问卷。 在最后一次会议中，研究人员将重复平衡和行走测试以及问卷调查。 完成干预后三个月，参与者将完成一份关于头晕对日常活动影响的在线调查问卷。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将进行单盲随机对照试验 (RCT)，包括治疗前和治疗后评估以及 3 个月的随访评估。 研究组根据提供家庭运动前庭康复治疗 (VRT) 计划的方法进行定义：第 1 组将接受标准前庭康复治疗 (S-VRT) 家庭计划，第 2 组将接受数字前庭康复治疗 (D- VRT）家庭计划使用 Health in Motion 平台。 将招募 68 名患有与 mTBI 相关的亚急性（2 周至 3 个月）或慢性头晕（> 3 个月）的成年人（+10% 自然减员）并参加该研究。 我们将使用随机区组设计来确保将症状严重程度平等分配给干预组。 随机分配将使用SPSS随机数函数进行。 每个研究中心的研究协调员将创建密封的研究信封，其中包含包含小组分配的随机研究识别号。 为了指导参与者进行适当的运动干预，一旦受试者同意参加研究，治疗物理治疗师将收到一个信封（按连续顺序）。 这项研究将采用单盲研究设计，以便进行临床平衡和步态评估的研究人员对分组分配不知情。 不可能使治疗治疗师或参与者失明。

在预测试期间，研究人员将进行标准的前庭评估，包括平衡和步行测试，以及有关头晕对活动的影响、平衡信心、运动敏感性和残疾的调查问卷。

治疗临床医生将根据护理标准创建并提供定制的 VRT 家庭锻炼计划 (HEP)，包括凝视稳定、习惯、平衡和步态练习以及耐力训练。 凝视稳定练习涉及头部运动，同时保持对静止或移动目标的注视。 根据引发症状的（自身或视觉环境）运动来选择习惯练习，并且参与者执行多次重复的运动以引起轻度至中度症状。 平衡和步态练习是根据已识别的损伤和限制来选择的，并在具有挑战性的感官和动态条件下进行，以优化平衡。 一般训练，例如定制的耐力分级步行计划将包括在内。

所有参与者都将收到口头指示（在《健康运动》中，文本指示附有画外音）、每组作业的凝视稳定/习惯化 HEP 的准确表现和反馈。 S-VRT 小组只会在每周门诊就诊时收到主管临床医生的这些指示和反馈。 D-VRT 小组将在第一次使用游戏时以及之后根据要求通过 Rock Steady 应用程序收到锻炼说明和演示。 主管临床医生将在每次随访（1 次/周）时评估参与者准确执行练习的能力，并将根据需要为 S-VRT 和 D-VRT 组提供额外的培训/反馈。

所有参与者将被指导每天完成 2-3 次凝视稳定/习惯练习以及每天 1 次平衡和步态练习，持续 4 周。 无论小组分配如何，所有参与者都将使用纸质练习日志来记录 HEP 的表现。 完成 4 周的干预后，参与者将可以选择继续使用当前的方法或在 3 个月的维护阶段尝试替代方法。 经过3个月的维持阶段后，参与者将完成有关头晕对日常活动影响的调查问卷。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Courtney Hall
  • 电话号码：7518 423-926-1171
  • 邮箱：hallcd1@etsu.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • James A Haley VA Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karen Skop
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Kristal Riska
        • 接触：
    • Tennessee
      • Mountain Home、Tennessee、美国、37684
        • 招聘中
        • James H Quillen VAMC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Courtney Hall

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁，
  • mTBI 的诊断，
  • 记录有头晕（DHI 总分 ≥ 16）和/或不平衡（功能步​​态评估总分 < 23/30 或 < 年龄参考标准）

排除标准：

  • 严重的神经系统疾病（例如帕金森病、神经病），
  • 中度至重度认知障碍（蒙特利尔认知评估<23/30），
  • 会影响活动能力或进行凝视稳定练习的能力的重大骨科问题（例如，严重的颈椎功能障碍或疼痛），
  • 视力障碍（较好的眼睛的最佳矫正视力低于 20/40），以及
  • 严重抑郁/焦虑（4 项患者健康问卷≥ 9）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准VRT
凝视稳定、习惯和平衡/步态 HEP 将使用标准纸质讲义提供
行为的：前庭康复治疗（VRT）
根据护理标准定制 VRT 家庭锻炼计划，包括凝视稳定、习惯、平衡和步态练习以及耐力训练
实验性的：数字VRT
凝视稳定、习惯和平衡/步态 HEP 将通过使用 Health in Motion 平台的数字家庭程序来提供
行为的：前庭康复治疗（VRT）
根据护理标准定制 VRT 家庭锻炼计划，包括凝视稳定、习惯、平衡和步态练习以及耐力训练

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周和第 12 周时头晕障碍量表 (DHI) 的头晕情​​况相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周
DHI 是头晕对活动影响的自我报告量表（Jacobson & Newman，1990）。 总分范围从 0（无障碍）到 100（严重障碍）。
基线、第 4 周、第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周改良感觉相互作用和平衡临床测试 (mCTSIB) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
MCTSIB 通过测量视觉和体感反馈改变条件下的姿势稳定性来评估感觉统合。 该测试分为一系列难度逐渐增加的四个条件。 前两个条件是在坚硬的表面上睁眼和闭眼进行的。 最后两个条件是在睁眼和闭眼的情况下在泡沫表面上执行的。 每次试验的最长持续时间为 30 秒。 总分是四个条件的总分，总时间最长为120秒。
基线，第 4 周
第 4 周功能步态评估 (FGA) 较基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
FGA 测试动态步态。 FGA 是一项包含 10 项的测试，其中包含更困难的步态项目，例如头部转动、支撑基础狭窄、向后和闭眼（Wrisley 等人，2004 年）。 FGA 总分 < 23/30 表明跌倒风险较高，并且有年龄参考标准可供比较（Walker 等，2007）。
基线，第 4 周
第 4 周 10 米步行测试 (10MWT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
(10MWT) 将用于评估首选步态速度（Bohannon & Williams，2011）。 参与者将以正常速度在 10 米长的水平走道上行走。 因变量是首选步态速度 (m/s)。
基线，第 4 周
第 4 周时视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
VAS 量化了头晕对活动的影响。 参与者在 10 厘米水平线上做一个标记，并标明 20% 的增量（0-100%；Hall & Herdman，2006）。 患者指出头晕干扰活动的时间百分比。
基线，第 4 周
第 4 周特定活动平衡置信量表 (ABC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
ABC 衡量个人在各种情况下保持平衡的信心（Powell & Myers，1995）。 ABC 的开发是为了评估一系列活动的平衡信心。 计算总分，分数越低表明对平衡能力的信心越差。
基线，第 4 周
第 4 周残疾评定量表 (DRS) 较基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
DRS 是一种自我报告测量头晕对活动的总体影响（Shepard 等，1990）。 该量表采用 6 级评定量表，0 表示无残疾，5 表示长期严重残疾。
基线，第 4 周
第 4 周时改良运动敏感性测试 (mMST) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
MMST 是运动诱发头晕的衡量标准。 该测试涉及站立时进行的十个快速动作，每次动作完成后，都会记录症状的强度和持续时间（Heusel-Gillig 等人，2022）。 计算总分，范围为 0 到 100，分数越高表示运动灵敏度越高。
基线，第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mountain Home Research & Education Corporation

合作者

Congressionally Directed Medical Research Programs

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月15日

研究注册日期

首次提交

2024年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月16日

首次发布 (实际的)

2024年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TP210512

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们将遵守 VA 关于传播从同意联邦机构间创伤性脑损伤研究 (FITBIR) 信息系统和 FDA 的参与者收集的去识别化数据的政策。 我们将提供有关设备准确性和有效性的描述性数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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