Aplikace pro vestibulární rehabilitaci pro dospělé se závratěmi souvisejícími s mTBI
Rock Steady: mobilní aplikace pro gamified vestibulární rehabilitační terapii pro dospělé se závratěmi souvisejícími s mírným traumatickým poraněním mozku
Cílem této klinické studie je porovnat výsledky standardního domácího programu vestibulární rehabilitace s domácím programem digitální vestibulární rehabilitace u dospělých se závratěmi souvisejícími s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI). Hlavní otázkou je, zda se účastníci, kteří používají digitální formát vestibulární rehabilitace, po propuštění zlepšují ve větší míře než ti, kteří používají standardní formát. Účastníci podstoupí přizpůsobený domácí cvičební program vestibulární rehabilitace podle standardní péče, sestávající ze stabilizace pohledu, habituace, cvičení rovnováhy a chůze a vytrvalostního tréninku pod dohledem fyzioterapeuta. Účastníci budou absolvovat cvičení stabilizace pohledu a návyku 2-3krát denně a cvičení rovnováhy a chůze 1krát denně po dobu 4 týdnů.
Účastníci budou testováni před a po 4týdenní intervenci. Na úvodním sezení výzkumník provede standardní klinické testy rovnovážného systému vnitřního ucha. Také na úvodním sezení výzkumník provede standardní klinické testy rovnováhy a chůze a dotazníky o vlivu závratí na každodenní aktivity. Na závěrečném sezení výzkumník zopakuje testy rovnováhy a chůze a dotazníky. Tři měsíce po dokončení intervence účastníci vyplní online dotazník o vlivu závratí na každodenní aktivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s hodnocením před a po léčbě a 3měsíčním sledováním. Studijní skupiny jsou definovány způsobem, jakým je poskytován program domácí cvičební vestibulární rehabilitace (VRT): Skupina 1 dostane standardní domácí vestibulární rehabilitační terapii (S-VRT), zatímco skupina 2 dostane digitální vestibulární rehabilitační terapii (D- VRT) domácí program využívající platformu Zdraví v pohybu. Šedesát osm dospělých (+10 % pro opotřebení) se subakutními (2 týdny-3 měsíce) nebo chronickými závratěmi (> 3 měsíce) souvisejícími s mTBI bude přijato a zařazeno do studie. Použijeme randomizovaný blokový design, abychom zajistili stejné rozdělení závažnosti symptomů mezi intervenční skupiny. Náhodné přiřazení bude provedeno pomocí funkce náhodného čísla SPSS. Koordinátor výzkumu na každém místě studie vytvoří zapečetěné studijní obálky s náhodným identifikačním číslem studie, které obsahuje skupinové přiřazení. Za účelem poučení účastníka o vhodném cvičebním zásahu obdrží ošetřující fyzioterapeut obálku (v po sobě jdoucím pořadí), jakmile subjekt souhlasí s účastí ve studii. Tato studie bude zahrnovat jeden slepý výzkumný design, takže výzkumník provádějící klinickou rovnováhu a hodnocení chůze bude zaslepený vůči skupinovému přiřazení. Ošetřujícího terapeuta ani účastníky není možné oslepit.
Během předtestového sezení výzkumník provede standardní vestibulární hodnocení včetně testů rovnováhy a chůze, stejně jako dotazníků o vlivu závratí na aktivity, sebedůvěry v rovnováze, citlivosti na pohyb a postižení.
Ošetřující lékař vytvoří a poskytne přizpůsobený domácí cvičební program VRT (HEP) podle standardní péče, který se skládá ze stabilizace pohledu, přivykání, cvičení rovnováhy a chůze a vytrvalostního tréninku. Cvičení stabilizace pohledu zahrnují pohyb hlavy při zachování fixace na cíl, který může být stacionární nebo pohyblivý. Habituační cvičení jsou vybírána na základě pohybů (sebe nebo vizuálního prostředí), které vyvolávají symptomy, a účastník provádí několik opakování pohybů, které způsobují mírné až střední symptomy. Cvičení rovnováhy a chůze se volí na základě zjištěných poruch a omezení a provádějí se za náročných smyslových a dynamických podmínek, aby se optimalizovala rovnováha. Bude zahrnuta obecná kondice, jako je přizpůsobený odstupňovaný program chůze pro vytrvalost.
Všichni účastníci obdrží verbální instrukce (ve Health in Motion je textová instrukce doprovázena voice overem), ukázku a zpětnou vazbu k přesnému provádění stabilizace/habituace pohledu HEP na skupinový úkol. Skupina S-VRT obdrží tyto pokyny a zpětnou vazbu pouze při týdenní návštěvě kliniky od dohlížejícího lékaře. Skupina D-VRT obdrží cvičební instrukce a ukázky prostřednictvím aplikace Rock Steady při prvním použití hry a podle požadavků později. Dohlížející lékař zhodnotí schopnost účastníka přesně provádět cvičení při každé následné návštěvě (1x/týden) a podle potřeby poskytne další školení/zpětnou vazbu pro skupiny S-VRT i D-VRT.
Všichni účastníci budou instruováni, aby dokončili cvičení stabilizace/přivykání pohledu 2-3krát denně a cvičení rovnováhy a chůze 1krát denně po dobu 4 týdnů. Všichni účastníci budou používat papírový deník cvičení k zaznamenání výkonu HEP bez ohledu na skupinové přiřazení. Po dokončení 4týdenní intervence bude účastníkům nabídnuta možnost pokračovat v používání stávající metody nebo vyzkoušet alternativní metodu pro 3měsíční udržovací fázi. Po 3měsíční udržovací fázi účastníci vyplní dotazník o vlivu závratí na každodenní aktivity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Courtney Hall
- Telefonní číslo: 7518 423-926-1171
- E-mail: hallcd1@etsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie Panoncillo
- Telefonní číslo: 2116 423-926-1171
- E-mail: stephanie.panoncillo@va.gov
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- James A Haley VA Hospital
-
Kontakt:
- Jemy Delikat
- Telefonní číslo: 3955 813-972-2000
- E-mail: jemy.delikat@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen Skop
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristal Riska
-
Kontakt:
- Kristal Riska, PhD
- Telefonní číslo: 919-681-9458
- E-mail: kristal.riska@duke.edu
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Spojené státy, 37684
- Nábor
- James H Quillen VAMC
-
Kontakt:
- Stephanie Panoncillo
- Telefonní číslo: 2116 423-926-1171
- E-mail: stephanie.panoncillo@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Courtney Hall
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let,
- diagnostika mTBI,
- dokumentovaná závrať (celkové skóre DHI ≥ 16) a/nebo nerovnováha (celkové skóre funkčního hodnocení chůze < 23/30 nebo < normy podle věku)
Kritéria vyloučení:
- závažné neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, neuropatie),
- středně těžká až těžká kognitivní porucha (< 23/30 podle Montrealského kognitivního hodnocení),
- významné ortopedické problémy, které by mohly ovlivnit pohyblivost nebo schopnost provádět cvičení pro stabilizaci pohledu (např. významná cervikální dysfunkce nebo bolest),
- zhoršení zraku (nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/40 u lepšího oka) a
- těžká deprese/úzkost (≥ 9 ve 4položkovém dotazníku o zdraví pacienta)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní VRT
Stabilizace pohledu, habituace a rovnováha/chůze HEP budou dodány pomocí standardních papírových letáků
|
přizpůsobený domácí cvičební program VRT podle standardní péče, zahrnuje stabilizaci pohledu, přivykání, cvičení rovnováhy a chůze a vytrvalostní trénink
|
|
Experimentální: Digitální VRT
Stabilizace pohledu, habituace a HEP rovnováhy/chůze budou poskytovány pomocí digitálního domácího programu využívajícího platformu Health in Motion
|
přizpůsobený domácí cvičební program VRT podle standardní péče, zahrnuje stabilizaci pohledu, přivykání, cvičení rovnováhy a chůze a vytrvalostní trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v závrať v inventáři Dizziness Handicap Inventory (DHI) ve čtvrtém týdnu a týdnu 12
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 12
|
DHI je sebehodnotící škála dopadu závratí na aktivity (Jacobson & Newman, 1990).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný handicap) do 100 (těžký handicap).
|
základní stav, týden 4, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v upraveném klinickém testu senzorické interakce a rovnováhy (mCTSIB) v týdnu 4
Časové okno: základní stav, týden 4
|
MCTSIB posuzuje senzorickou integraci měřením posturální stability za podmínek, ve kterých je změněna vizuální a somatosenzorická zpětná vazba.
Test je uspořádán do série čtyř podmínek se vzrůstající obtížností.
První dvě podmínky se provádějí na pevném povrchu s otevřenýma a zavřenýma očima.
Poslední dvě podmínky se provádějí na pěnovém povrchu s otevřenýma a zavřenýma očima.
Maximální délka každého pokusu je 30 sekund.
Celkové skóre je součet čtyř podmínek s maximálním součtem 120 sekund.
|
základní stav, týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení chůze (FGA) v týdnu 4
Časové okno: základní stav, týden 4
|
FGA testuje dynamickou chůzi.
FGA je test o 10 položkách, který zahrnuje obtížnější položky chůze, např. otáčení hlavy, úzkou základnu opory, dozadu a se zavřenýma očima (Wrisley et al., 2004).
Celkové skóre FGA < 23/30 ukazuje na vysoké riziko pádu a pro srovnání existují normy závislé na věku (Walker et al., 2007).
|
základní stav, týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu chůze na 10 metrů (10MWT) ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 4
|
K posouzení preferované rychlosti chůze bude použita (10MWT) (Bohannon & Williams, 2011).
Účastníci půjdou běžným tempem po rovném 10metrovém chodníku.
Závislou proměnnou je preferovaná rychlost chůze (m/s).
|
základní stav, týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuálních analogových škálách (VAS) v týdnu 4
Časové okno: základní stav, týden 4
|
VAS kvantifikuje dopad závratí na aktivity.
Účastníci umístí značku na 10cm vodorovnou čáru s vyznačenými 20% přírůstky (0-100%; Hall & Herdman, 2006).
Pacienti udávají procento času, po který závratě narušují aktivity.
|
základní stav, týden 4
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici důvěry rovnováhy podle činností (ABC) ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 4
|
ABC měří důvěru jednotlivců, že dokážou udržet rovnováhu v různých situacích (Powell & Myers, 1995).
ABC bylo vyvinuto k posouzení důvěry v rovnováhu napříč kontinuitou činností.
Vypočítá se celkové skóre a nižší skóre značí horší důvěru ve schopnost rovnováhy.
|
základní stav, týden 4
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve stupnici hodnocení postižení (DRS) ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 4
|
DRS je self-report měřítkem celkového dopadu závratí na aktivity (Shepard et al., 1990).
Škála zahrnuje 6bodovou hodnotící stupnici, kde 0 znamená žádné postižení a 5 znamená dlouhodobé těžké postižení.
|
základní stav, týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném testu citlivosti na pohyb (mMST) v týdnu 4
Časové okno: základní stav, týden 4
|
MMST je mírou pohybem vyvolané závratě.
Test zahrnuje deset rychlých pohybů, které se provádějí ve stoji a po dokončení každého pohybu se zaznamenává intenzita a trvání symptomů (Heusel-Gillig et al., 2022).
Vypočítá se celkové skóre a může se pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší citlivost na pohyb.
|
základní stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Bohannon RW, Williams Andrews A. Normal walking speed: a descriptive meta-analysis. Physiotherapy. 2011 Sep;97(3):182-9. doi: 10.1016/j.physio.2010.12.004. Epub 2011 May 11.
- Walker ML, Austin AG, Banke GM, Foxx SR, Gaetano L, Gardner LA, McElhiney J, Morris K, Penn L. Reference group data for the functional gait assessment. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1468-77. doi: 10.2522/ptj.20060344. Epub 2007 Sep 4.
- Hall CD, Herdman SJ. Reliability of clinical measures used to assess patients with peripheral vestibular disorders. J Neurol Phys Ther. 2006 Jun;30(2):74-81. doi: 10.1097/01.npt.0000282571.55673.ed.
- Shepard NT, Telian SA, Smith-Wheelock M. Habituation and balance retraining therapy. A retrospective review. Neurol Clin. 1990 May;8(2):459-75.
- Heusel-Gillig L, Santucci V, Hall CD. Development and Validation of the Modified Motion Sensitivity Test. Otol Neurotol. 2022 Sep 1;43(8):944-949. doi: 10.1097/MAO.0000000000003641.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poranění mozku, traumatické
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Poruchy vnímání
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Otřes mozku
- Závrať
Další identifikační čísla studie
- TP210512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .