Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær genoptræningsapp til voksne med svimmelhed relateret til mTBI

Rock Steady: En mobil, gamificeret vestibulær rehabiliteringsterapiapp til voksne med svimmelhed relateret til mild traumatisk hjerneskade

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne resultaterne for standard vestibulær rehabiliteringshjemprogram med et digitalt vestibulært rehabiliteringshjemsprogram hos voksne med svimmelhed relateret til mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Hovedspørgsmålet er, om deltagere, der anvender det digitale format for vestibulær rehabilitering, forbedrer sig i højere grad ved udskrivelsen end dem, der anvender standardformatet. Deltagerne vil gennemgå et skræddersyet vestibulær rehabilitering hjemmetræningsprogram efter standard pleje, bestående af blikstabilisering, tilvænning, balance- og gangøvelser og udholdenhedstræning under supervision af en fysioterapeut. Deltagerne vil gennemføre blikstabiliserings- og tilvænningsøvelserne 2-3 gange om dagen og balance- og gangøvelserne 1 gang om dagen i 4 uger.

Deltagerne vil blive testet før og efter den 4-ugers intervention. Ved den indledende session vil forskeren udføre standard kliniske test af det indre øres balancesystem. Også ved den indledende session vil forskeren udføre standard kliniske test af balance og gang og spørgeskemaer om virkningen af ​​svimmelhed på daglige aktiviteter. Ved den sidste session vil forskeren gentage testene af balance og gang og spørgeskemaer. Tre måneder efter at have afsluttet interventionen vil deltagerne udfylde et online spørgeskema om virkningen af ​​svimmelhed på daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført med vurdering før og efter behandling og en 3-måneders opfølgningsvurdering. Undersøgelsesgrupper er defineret ved den metode, som programmet for hjemmetræning vestibulær rehabiliteringsterapi (VRT) tilbydes: Gruppe 1 vil modtage standard vestibulær rehabiliteringsterapi (S-VRT) hjemmeprogram, mens gruppe 2 vil modtage en digital vestibulær rehabiliteringsterapi (D- VRT) hjemmeprogram ved hjælp af Health in Motion-platformen. 68 voksne (+10 % for nedslidning) med subakut (2 uger-3 måneder) eller kronisk svimmelhed (> 3 måneder) relateret til mTBI vil blive rekrutteret og optaget i undersøgelsen. Vi vil bruge et randomiseret blokdesign for at sikre ensartet fordeling af symptomsværhedsgrad til interventionsgrupperne. Tilfældig tildeling vil blive lavet ved hjælp af SPSS tilfældigt tal-funktion. Forskningskoordinatoren på hvert studiested vil oprette forseglede undersøgelseskuverter med det tilfældige undersøgelses identifikationsnummer, der indeholder gruppeopgave. For at instruere deltageren i den passende træningsintervention vil den behandlende fysioterapeut modtage en kuvert (i fortløbende rækkefølge), når en forsøgsperson har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil inkorporere et enkelt blindt forskningsdesign, således at forskeren, der udfører kliniske balance- og gangvurderinger, bliver blindet for gruppeopgaver. Det er ikke muligt at blinde den behandlende terapeut eller deltagere.

Under prætestsessionen vil forskeren udføre en standard vestibulær evaluering, herunder test af balance og gang samt spørgeskemaer om svimmelheds indvirkning på aktiviteter, balancesikkerhed, bevægelsesfølsomhed og handicap.

Den behandlende kliniker vil skabe og levere et skræddersyet VRT hjemmetræningsprogram (HEP) pr. plejestandard, bestående af blikstabilisering, tilvænning, balance- og gangøvelser og udholdenhedstræning. Blikstabiliseringsøvelser involverer hovedbevægelser, mens du bibeholder fikseringen på et mål, som kan være stationært eller i bevægelse. Tilvænningsøvelser vælges ud fra bevægelser (af sig selv eller det visuelle miljø), der fremkalder symptomer, og deltageren udfører flere gentagelser af bevægelser, der forårsager milde til moderate symptomer. Balance- og gangøvelser er valgt ud fra identificerede svækkelser og begrænsninger og udføres under udfordrende sensoriske og dynamiske forhold for at optimere balancen. Generel konditionering, såsom et skræddersyet gradueret gåprogram til udholdenhed vil blive inkluderet.

Alle deltagere vil modtage verbale instruktioner (i Health in Motion er tekstinstruktionen ledsaget af voice over), demonstration af og feedback på nøjagtig udførelse af blikstabilisering/tilvænning HEP pr. gruppeopgave. S-VRT-gruppen vil kun modtage disse instruktioner og feedback ved det ugentlige klinikbesøg fra den superviserende kliniker. D-VRT-gruppen vil modtage træningsinstruktioner og demonstration via Rock Steady-appen første gang ved brug af et spil og som anmodet derefter. Den superviserende kliniker vil evaluere deltagerens evne til nøjagtigt at udføre øvelserne ved hvert opfølgningsbesøg (1x/uge) og vil give yderligere træning/feedback efter behov for både S-VRT- og D-VRT-grupper.

Alle deltagere vil blive instrueret i at gennemføre blikstabiliserings-/tilvænningsøvelserne 2-3 gange om dagen og balance- og gangøvelserne 1 gang om dagen i 4 uger. Alle deltagere vil bruge en øvelseslog på papir til at registrere præstationen af ​​HEP, uanset gruppeopgaven. Efter at have gennemført den 4-ugers intervention, vil deltagerne blive tilbudt muligheden for at fortsætte med at bruge deres nuværende metode eller prøve den alternative metode til den 3-måneders vedligeholdelsesfase. Efter den 3-måneders vedligeholdelsesfase vil deltagerne udfylde spørgeskemaet om svimmelheds indvirkning på daglige aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år,
  • diagnose af mTBI,
  • dokumenteret svimmelhed (total DHI-score ≥ 16) og/eller ubalance (total funktionel gangvurderingsscore < 23/30 eller < aldersrefererede normer)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, neuropati),
  • moderat til svær kognitiv svækkelse (< 23/30 på Montreal Cognitive Assessment),
  • væsentlige ortopædiske problemer, der ville påvirke mobiliteten eller evnen til at udføre blikstabiliseringsøvelser (f.eks. betydelig cervikal dysfunktion eller smerte),
  • synsnedsættelse (bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/40 i det bedre øje) og
  • svær depression/angst (≥ 9 på 4-punkts patientsundhedsspørgeskema)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard VRT
Blikstabilisering, tilvænning og balance/gang HEP vil blive leveret ved hjælp af standard papiruddelinger
skræddersyet VRT hjemmetræningsprogram efter plejestandard, inkluderer blikstabilisering, tilvænning, balance- og gangøvelser og udholdenhedstræning
Eksperimentel: Digital VRT
Blikstabiliseringen, tilvænning og balance/gang HEP vil blive leveret ved hjælp af et digitalt hjemmeprogram ved hjælp af Health in Motion platformen
skræddersyet VRT hjemmetræningsprogram efter plejestandard, inkluderer blikstabilisering, tilvænning, balance- og gangøvelser og udholdenhedstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Svimmelhed på Dizziness Handicap Inventory (DHI) i uge fire og uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12
DHI er en selvrapporteringsskala over svimmelheds indvirkning på aktiviteter (Jacobson & Newman, 1990). Samlet score spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (svært handicap).
baseline, uge ​​4, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i modificeret klinisk test af sensorisk interaktion og balance (mCTSIB) i uge 4
Tidsramme: baseline, uge ​​4
MCTSIB vurderer sensorisk integration ved at måle postural stabilitet under forhold, hvor visuel og somatosensorisk feedback er ændret. Testen er organiseret i en serie på fire betingelser med stigende sværhedsgrad. De to første tilstande udføres på en fast overflade med åbne øjne og lukkede øjne. De sidste to betingelser udføres på en skumoverflade med åbne og lukkede øjne. Den maksimale varighed af hvert forsøg er 30 sekunder. Den samlede score er summen af ​​de fire betingelser med et maksimum på 120 sekunder.
baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i Functional Gait Assessment (FGA) i uge 4
Tidsramme: baseline, uge ​​4
FGA tester dynamisk gang. FGA er en test med 10 punkter, der inkorporerer vanskeligere gangartikler, f.eks. hoveddrejninger, smal støtte, baglæns og med lukkede øjne (Wrisley et al., 2004). Samlede FGA-score < 23/30 indikerer høj faldrisiko, og der er aldersreferencede normer til sammenligning (Walker et al., 2007).
baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i 10 Meter Walk Test (10MWT) i uge 4
Tidsramme: baseline, uge ​​4
(10MWT) vil blive brugt til at vurdere foretrukken ganghastighed (Bohannon & Williams, 2011). Deltagerne vil gå i deres normale tempo på en plan, 10 meter lang gangbro. Den afhængige variabel er den foretrukne ganghastighed (m/s).
baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scales (VAS) i uge 4
Tidsramme: baseline, uge ​​4
VAS kvantificerer virkningen af ​​svimmelhed på aktiviteter. Deltagerne placerer et mærke på en 10 cm vandret linje med 20 % intervaller angivet (0-100 %; Hall & Herdman, 2006). Patienter angiver den procentdel af tid, som svimmelhed forstyrrer aktiviteter.
baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC) i uge 4
Tidsramme: baseline, uge ​​4
ABC måler individers tillid til, at de kan opretholde balance i en række forskellige situationer (Powell & Myers, 1995). ABC'en blev udviklet til at vurdere balancetillid på tværs af et kontinuum af aktiviteter. Der beregnes en samlet score, og lavere score indikerer dårligere tillid til balanceevnen.
baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i Disability Rating Scale (DRS) i uge 4
Tidsramme: baseline, uge ​​4
DRS er et selvrapporterende mål for den overordnede indvirkning af svimmelhed på aktiviteter (Shepard et al., 1990). Skalaen indebærer en 6-punkts bedømmelsesskala, hvor 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse og 5 indikerer langvarig svær funktionsnedsættelse.
baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i modificeret Motion Sensitivity Test (mMST) i uge 4
Tidsramme: baseline, uge ​​4
MMST er et mål for er et mål for bevægelsesfremkaldt svimmelhed. Testen involverer ti hurtige bevægelser, der udføres stående, og efter hver bevægelse er gennemført, registreres intensiteten og varigheden af ​​symptomer (Heusel-Gillig et al., 2022). En samlet score beregnes og kan variere fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større bevægelsesfølsomhed.
baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Anslået)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overholde VA-politikken vedrørende spredning af de-identificerede data indsamlet fra deltagere, der giver deres samtykke til Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) informatiksystem og FDA. Vi vil stille beskrivende data til rådighed om enhedens nøjagtighed og effektivitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær rehabiliteringsterapi (VRT)

3
Abonner