- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06222450
Vestibulær genoptræningsapp til voksne med svimmelhed relateret til mTBI
Rock Steady: En mobil, gamificeret vestibulær rehabiliteringsterapiapp til voksne med svimmelhed relateret til mild traumatisk hjerneskade
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne resultaterne for standard vestibulær rehabiliteringshjemprogram med et digitalt vestibulært rehabiliteringshjemsprogram hos voksne med svimmelhed relateret til mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Hovedspørgsmålet er, om deltagere, der anvender det digitale format for vestibulær rehabilitering, forbedrer sig i højere grad ved udskrivelsen end dem, der anvender standardformatet. Deltagerne vil gennemgå et skræddersyet vestibulær rehabilitering hjemmetræningsprogram efter standard pleje, bestående af blikstabilisering, tilvænning, balance- og gangøvelser og udholdenhedstræning under supervision af en fysioterapeut. Deltagerne vil gennemføre blikstabiliserings- og tilvænningsøvelserne 2-3 gange om dagen og balance- og gangøvelserne 1 gang om dagen i 4 uger.
Deltagerne vil blive testet før og efter den 4-ugers intervention. Ved den indledende session vil forskeren udføre standard kliniske test af det indre øres balancesystem. Også ved den indledende session vil forskeren udføre standard kliniske test af balance og gang og spørgeskemaer om virkningen af svimmelhed på daglige aktiviteter. Ved den sidste session vil forskeren gentage testene af balance og gang og spørgeskemaer. Tre måneder efter at have afsluttet interventionen vil deltagerne udfylde et online spørgeskema om virkningen af svimmelhed på daglige aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført med vurdering før og efter behandling og en 3-måneders opfølgningsvurdering. Undersøgelsesgrupper er defineret ved den metode, som programmet for hjemmetræning vestibulær rehabiliteringsterapi (VRT) tilbydes: Gruppe 1 vil modtage standard vestibulær rehabiliteringsterapi (S-VRT) hjemmeprogram, mens gruppe 2 vil modtage en digital vestibulær rehabiliteringsterapi (D- VRT) hjemmeprogram ved hjælp af Health in Motion-platformen. 68 voksne (+10 % for nedslidning) med subakut (2 uger-3 måneder) eller kronisk svimmelhed (> 3 måneder) relateret til mTBI vil blive rekrutteret og optaget i undersøgelsen. Vi vil bruge et randomiseret blokdesign for at sikre ensartet fordeling af symptomsværhedsgrad til interventionsgrupperne. Tilfældig tildeling vil blive lavet ved hjælp af SPSS tilfældigt tal-funktion. Forskningskoordinatoren på hvert studiested vil oprette forseglede undersøgelseskuverter med det tilfældige undersøgelses identifikationsnummer, der indeholder gruppeopgave. For at instruere deltageren i den passende træningsintervention vil den behandlende fysioterapeut modtage en kuvert (i fortløbende rækkefølge), når en forsøgsperson har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil inkorporere et enkelt blindt forskningsdesign, således at forskeren, der udfører kliniske balance- og gangvurderinger, bliver blindet for gruppeopgaver. Det er ikke muligt at blinde den behandlende terapeut eller deltagere.
Under prætestsessionen vil forskeren udføre en standard vestibulær evaluering, herunder test af balance og gang samt spørgeskemaer om svimmelheds indvirkning på aktiviteter, balancesikkerhed, bevægelsesfølsomhed og handicap.
Den behandlende kliniker vil skabe og levere et skræddersyet VRT hjemmetræningsprogram (HEP) pr. plejestandard, bestående af blikstabilisering, tilvænning, balance- og gangøvelser og udholdenhedstræning. Blikstabiliseringsøvelser involverer hovedbevægelser, mens du bibeholder fikseringen på et mål, som kan være stationært eller i bevægelse. Tilvænningsøvelser vælges ud fra bevægelser (af sig selv eller det visuelle miljø), der fremkalder symptomer, og deltageren udfører flere gentagelser af bevægelser, der forårsager milde til moderate symptomer. Balance- og gangøvelser er valgt ud fra identificerede svækkelser og begrænsninger og udføres under udfordrende sensoriske og dynamiske forhold for at optimere balancen. Generel konditionering, såsom et skræddersyet gradueret gåprogram til udholdenhed vil blive inkluderet.
Alle deltagere vil modtage verbale instruktioner (i Health in Motion er tekstinstruktionen ledsaget af voice over), demonstration af og feedback på nøjagtig udførelse af blikstabilisering/tilvænning HEP pr. gruppeopgave. S-VRT-gruppen vil kun modtage disse instruktioner og feedback ved det ugentlige klinikbesøg fra den superviserende kliniker. D-VRT-gruppen vil modtage træningsinstruktioner og demonstration via Rock Steady-appen første gang ved brug af et spil og som anmodet derefter. Den superviserende kliniker vil evaluere deltagerens evne til nøjagtigt at udføre øvelserne ved hvert opfølgningsbesøg (1x/uge) og vil give yderligere træning/feedback efter behov for både S-VRT- og D-VRT-grupper.
Alle deltagere vil blive instrueret i at gennemføre blikstabiliserings-/tilvænningsøvelserne 2-3 gange om dagen og balance- og gangøvelserne 1 gang om dagen i 4 uger. Alle deltagere vil bruge en øvelseslog på papir til at registrere præstationen af HEP, uanset gruppeopgaven. Efter at have gennemført den 4-ugers intervention, vil deltagerne blive tilbudt muligheden for at fortsætte med at bruge deres nuværende metode eller prøve den alternative metode til den 3-måneders vedligeholdelsesfase. Efter den 3-måneders vedligeholdelsesfase vil deltagerne udfylde spørgeskemaet om svimmelheds indvirkning på daglige aktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Courtney Hall
- Telefonnummer: 7518 423-926-1171
- E-mail: hallcd1@etsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kara Stressman
- Telefonnummer: 7526 423-926-1171
- E-mail: kara.stressman@va.gov
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år,
- diagnose af mTBI,
- dokumenteret svimmelhed (total DHI-score ≥ 16) og/eller ubalance (total funktionel gangvurderingsscore < 23/30 eller < aldersrefererede normer)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, neuropati),
- moderat til svær kognitiv svækkelse (< 23/30 på Montreal Cognitive Assessment),
- væsentlige ortopædiske problemer, der ville påvirke mobiliteten eller evnen til at udføre blikstabiliseringsøvelser (f.eks. betydelig cervikal dysfunktion eller smerte),
- synsnedsættelse (bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/40 i det bedre øje) og
- svær depression/angst (≥ 9 på 4-punkts patientsundhedsspørgeskema)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard VRT
Blikstabilisering, tilvænning og balance/gang HEP vil blive leveret ved hjælp af standard papiruddelinger
|
skræddersyet VRT hjemmetræningsprogram efter plejestandard, inkluderer blikstabilisering, tilvænning, balance- og gangøvelser og udholdenhedstræning
|
Eksperimentel: Digital VRT
Blikstabiliseringen, tilvænning og balance/gang HEP vil blive leveret ved hjælp af et digitalt hjemmeprogram ved hjælp af Health in Motion platformen
|
skræddersyet VRT hjemmetræningsprogram efter plejestandard, inkluderer blikstabilisering, tilvænning, balance- og gangøvelser og udholdenhedstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Svimmelhed på Dizziness Handicap Inventory (DHI) i uge fire og uge 12
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 12
|
DHI er en selvrapporteringsskala over svimmelheds indvirkning på aktiviteter (Jacobson & Newman, 1990).
Samlet score spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (svært handicap).
|
baseline, uge 4, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i modificeret klinisk test af sensorisk interaktion og balance (mCTSIB) i uge 4
Tidsramme: baseline, uge 4
|
MCTSIB vurderer sensorisk integration ved at måle postural stabilitet under forhold, hvor visuel og somatosensorisk feedback er ændret.
Testen er organiseret i en serie på fire betingelser med stigende sværhedsgrad.
De to første tilstande udføres på en fast overflade med åbne øjne og lukkede øjne.
De sidste to betingelser udføres på en skumoverflade med åbne og lukkede øjne.
Den maksimale varighed af hvert forsøg er 30 sekunder.
Den samlede score er summen af de fire betingelser med et maksimum på 120 sekunder.
|
baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i Functional Gait Assessment (FGA) i uge 4
Tidsramme: baseline, uge 4
|
FGA tester dynamisk gang.
FGA er en test med 10 punkter, der inkorporerer vanskeligere gangartikler, f.eks. hoveddrejninger, smal støtte, baglæns og med lukkede øjne (Wrisley et al., 2004).
Samlede FGA-score < 23/30 indikerer høj faldrisiko, og der er aldersreferencede normer til sammenligning (Walker et al., 2007).
|
baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i 10 Meter Walk Test (10MWT) i uge 4
Tidsramme: baseline, uge 4
|
(10MWT) vil blive brugt til at vurdere foretrukken ganghastighed (Bohannon & Williams, 2011).
Deltagerne vil gå i deres normale tempo på en plan, 10 meter lang gangbro.
Den afhængige variabel er den foretrukne ganghastighed (m/s).
|
baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scales (VAS) i uge 4
Tidsramme: baseline, uge 4
|
VAS kvantificerer virkningen af svimmelhed på aktiviteter.
Deltagerne placerer et mærke på en 10 cm vandret linje med 20 % intervaller angivet (0-100 %; Hall & Herdman, 2006).
Patienter angiver den procentdel af tid, som svimmelhed forstyrrer aktiviteter.
|
baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC) i uge 4
Tidsramme: baseline, uge 4
|
ABC måler individers tillid til, at de kan opretholde balance i en række forskellige situationer (Powell & Myers, 1995).
ABC'en blev udviklet til at vurdere balancetillid på tværs af et kontinuum af aktiviteter.
Der beregnes en samlet score, og lavere score indikerer dårligere tillid til balanceevnen.
|
baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i Disability Rating Scale (DRS) i uge 4
Tidsramme: baseline, uge 4
|
DRS er et selvrapporterende mål for den overordnede indvirkning af svimmelhed på aktiviteter (Shepard et al., 1990).
Skalaen indebærer en 6-punkts bedømmelsesskala, hvor 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse og 5 indikerer langvarig svær funktionsnedsættelse.
|
baseline, uge 4
|
Ændring fra baseline i modificeret Motion Sensitivity Test (mMST) i uge 4
Tidsramme: baseline, uge 4
|
MMST er et mål for er et mål for bevægelsesfremkaldt svimmelhed.
Testen involverer ti hurtige bevægelser, der udføres stående, og efter hver bevægelse er gennemført, registreres intensiteten og varigheden af symptomer (Heusel-Gillig et al., 2022).
En samlet score beregnes og kan variere fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større bevægelsesfølsomhed.
|
baseline, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Bohannon RW, Williams Andrews A. Normal walking speed: a descriptive meta-analysis. Physiotherapy. 2011 Sep;97(3):182-9. doi: 10.1016/j.physio.2010.12.004. Epub 2011 May 11.
- Walker ML, Austin AG, Banke GM, Foxx SR, Gaetano L, Gardner LA, McElhiney J, Morris K, Penn L. Reference group data for the functional gait assessment. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1468-77. doi: 10.2522/ptj.20060344. Epub 2007 Sep 4.
- Hall CD, Herdman SJ. Reliability of clinical measures used to assess patients with peripheral vestibular disorders. J Neurol Phys Ther. 2006 Jun;30(2):74-81. doi: 10.1097/01.npt.0000282571.55673.ed.
- Shepard NT, Telian SA, Smith-Wheelock M. Habituation and balance retraining therapy. A retrospective review. Neurol Clin. 1990 May;8(2):459-75.
- Heusel-Gillig L, Santucci V, Hall CD. Development and Validation of the Modified Motion Sensitivity Test. Otol Neurotol. 2022 Sep 1;43(8):944-949. doi: 10.1097/MAO.0000000000003641.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Labyrintsygdomme
- Øresygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Vestibulære sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Svimmelhed
- Svimmelhed
- Hjernerystelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TP210512
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulær rehabiliteringsterapi (VRT)
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Psychologues sans Frontières Burundi; Université...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Aggressiv adfærdBurundi
-
University of KonstanzWorld BankUkendtPost traumatisk stress syndrom | Appetitiv AggressionCongo