- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06222450
Vestibulaire revalidatie-app voor volwassenen met duizeligheid gerelateerd aan mTBI
Rock Steady: een mobiele, gamified app voor vestibulaire revalidatietherapie voor volwassenen met duizeligheid gerelateerd aan mild traumatisch hersenletsel
Het doel van dit klinische onderzoek is om de uitkomsten van een standaard thuisprogramma voor vestibulaire revalidatie te vergelijken met een thuisprogramma voor digitale vestibulaire revalidatie bij volwassenen met duizeligheid gerelateerd aan mild traumatisch hersenletsel (mTBI). De belangrijkste vraag is of deelnemers die het digitale format van vestibulaire revalidatie gebruiken in grotere mate verbeteren bij ontslag dan degenen die het standaardformat gebruiken. Deelnemers ondergaan een thuisoefenprogramma op maat voor vestibulaire revalidatie volgens de zorgstandaard, bestaande uit blikstabilisatie, gewenning, evenwichts- en loopoefeningen en duurtraining onder toezicht van een fysiotherapeut. Deelnemers voltooien de oefeningen voor blikstabilisatie en gewenning 2-3 keer per dag en de balans- en loopoefeningen 1 keer per dag gedurende 4 weken.
Deelnemers worden voor en na de interventie van vier weken getest. Tijdens de eerste sessie zal de onderzoeker standaard klinische tests uitvoeren van het balanssysteem van het binnenoor. Ook tijdens de eerste sessie zal de onderzoeker standaard klinische tests uitvoeren van evenwicht en lopen, en vragenlijsten over de impact van duizeligheid op dagelijkse activiteiten. Tijdens de laatste sessie herhaalt de onderzoeker de evenwichts- en looptesten en de vragenlijsten. Drie maanden na voltooiing van de interventie vullen deelnemers een online vragenlijst in over de impact van duizeligheid op dagelijkse activiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) worden uitgevoerd met beoordeling vóór en na de behandeling en een follow-upbeoordeling na 3 maanden. Studiegroepen worden gedefinieerd op basis van de methode waarmee het thuisoefeningenprogramma voor vestibulaire revalidatietherapie (VRT) wordt aangeboden: Groep 1 krijgt het standaard thuisprogramma vestibulaire revalidatietherapie (S-VRT), terwijl Groep 2 een digitale vestibulaire revalidatietherapie (D-VRT) krijgt. VRT) thuisprogramma met behulp van het platform Health in Motion. Achtenzestig volwassenen (+10% voor uitputting) met subacute (2 weken-3 maanden) of chronische duizeligheid (> 3 maanden) gerelateerd aan mTBI zullen worden gerekruteerd en aan het onderzoek deelnemen. We zullen een gerandomiseerd blokontwerp gebruiken om een gelijke toewijzing van de ernst van de symptomen aan de interventiegroepen te garanderen. Willekeurige toewijzing vindt plaats met behulp van de SPSS-functie voor willekeurige getallen. De onderzoekscoördinator op elke onderzoekslocatie maakt verzegelde onderzoeksenveloppen met het willekeurige onderzoeksidentificatienummer dat de groepsopdracht bevat. Om de deelnemer te instrueren over de juiste oefeninterventie, ontvangt de behandelend fysiotherapeut een envelop (in opeenvolgende volgorde) zodra een proefpersoon toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek. Dit onderzoek zal een enkelvoudig blind onderzoeksontwerp omvatten, zodat de onderzoeker die klinische evenwichts- en gangbeoordelingen uitvoert, blind zal zijn voor groepsopdrachten. Het is niet mogelijk om de behandelend therapeut of deelnemers te verblinden.
Tijdens de pre-testsessie zal de onderzoeker een standaard vestibulaire evaluatie uitvoeren, inclusief tests van evenwicht en lopen, evenals vragenlijsten over de impact van duizeligheid op activiteiten, evenwichtsvertrouwen, bewegingsgevoeligheid en invaliditeit.
De behandelend arts zal per zorgstandaard een VRT-thuisoefenprogramma (HEP) op maat opstellen en aanbieden, bestaande uit blikstabilisatie, gewenning, balans- en loopoefeningen en duurtraining. Blikstabilisatieoefeningen omvatten hoofdbewegingen terwijl de fixatie op een doel wordt gehandhaafd dat stilstaat of beweegt. Gewenningsoefeningen worden gekozen op basis van bewegingen (van zichzelf of de visuele omgeving) die symptomen uitlokken en de deelnemer voert verschillende herhalingen van bewegingen uit die milde tot matige symptomen veroorzaken. Balans- en loopoefeningen worden gekozen op basis van geïdentificeerde stoornissen en beperkingen en worden uitgevoerd onder uitdagende sensorische en dynamische omstandigheden om de balans te optimaliseren. Algemene conditionering, zoals een op maat gemaakt geleidelijk loopprogramma voor uithoudingsvermogen, zal worden inbegrepen.
Alle deelnemers krijgen per groepsopdracht mondelinge instructies (bij Health in Motion gaat de tekstinstructie gepaard met voice-over), demonstratie van en feedback op het nauwkeurig uitvoeren van de blikstabilisatie/gewenning HEP. De S-VRT groep krijgt deze instructies en feedback pas bij het wekelijkse kliniekbezoek van de begeleidende arts. De D-VRT-groep krijgt bij het eerste gebruik van een game oefeninstructies en demonstratie via de Rock Steady-app en daarna op verzoek. De toezichthoudende arts zal bij elk vervolgbezoek (1x/week) het vermogen van de deelnemer om de oefeningen nauwkeurig uit te voeren evalueren en indien nodig aanvullende training/feedback geven voor zowel S-VRT- als D-VRT-groepen.
Alle deelnemers krijgen de instructie om de oefeningen voor blikstabilisatie/gewenning 2-3 keer per dag uit te voeren en de balans- en loopoefeningen 1 keer per dag gedurende 4 weken. Alle deelnemers zullen een papieren oefenlogboek gebruiken om de prestaties van de HEP vast te leggen, ongeacht de groepsopdracht. Na voltooiing van de vier weken durende interventie krijgen deelnemers de mogelijkheid om hun huidige methode te blijven gebruiken of de alternatieve methode te proberen voor de onderhoudsfase van drie maanden. Na de onderhoudsfase van drie maanden vullen de deelnemers de vragenlijst in over de impact van duizeligheid op de dagelijkse activiteiten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Courtney Hall
- Telefoonnummer: 7518 423-926-1171
- E-mail: hallcd1@etsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephanie Panoncillo
- Telefoonnummer: 2116 423-926-1171
- E-mail: stephanie.panoncillo@va.gov
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- James A Haley VA Hospital
-
Contact:
- Jemy Delikat
- Telefoonnummer: 3955 813-972-2000
- E-mail: jemy.delikat@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Karen Skop
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristal Riska
-
Contact:
- Kristal Riska, PhD
- Telefoonnummer: 919-681-9458
- E-mail: kristal.riska@duke.edu
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Verenigde Staten, 37684
- Werving
- James H Quillen VAMC
-
Contact:
- Stephanie Panoncillo
- Telefoonnummer: 2116 423-926-1171
- E-mail: stephanie.panoncillo@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Courtney Hall
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud,
- diagnose van mTBI,
- gedocumenteerde duizeligheid (totale DHI-score ≥ 16) en/of onbalans (totale functionele loopbeoordelingsscore < 23/30 of < leeftijdsgerelateerde normen)
Uitsluitingscriteria:
- ernstige neurologische ziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, neuropathie),
- matige tot ernstige cognitieve stoornissen (< 23/30 op de Montreal Cognitive Assessment),
- significante orthopedische problemen die de mobiliteit of het vermogen om blikstabilisatieoefeningen uit te voeren zouden beïnvloeden (bijv. significante cervicale disfunctie of pijn),
- slechtziendheid (best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/40 in het betere oog), en
- ernstige depressie/angst (≥ 9 op de vragenlijst over de gezondheid van patiënten met 4 items)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard VRT
De HEP blikstabilisatie, gewenning en balans/gang worden geleverd met behulp van standaard papieren hand-outs
|
aangepast VRT-thuisoefenprogramma per zorgstandaard, inclusief blikstabilisatie, gewenning, balans- en loopoefeningen en duurtraining
|
|
Experimenteel: Digitale VRT
De HEP voor blikstabilisatie, gewenning en evenwicht/lopen wordt geleverd met behulp van een digitaal thuisprogramma met behulp van het Health in Motion-platform
|
aangepast VRT-thuisoefenprogramma per zorgstandaard, inclusief blikstabilisatie, gewenning, balans- en loopoefeningen en duurtraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in duizeligheid op de Dizziness Handicap Inventory (DHI) in week vier en week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 12
|
De DHI is een zelfrapportageschaal van de impact van duizeligheid op activiteiten (Jacobson & Newman, 1990).
Totaalscores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (zware handicap).
|
basislijn, week 4, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de aangepaste klinische test van sensorische interactie en balans (mCTSIB) in week 4
Tijdsspanne: basislijn, week 4
|
De mCTSIB beoordeelt sensorische integratie door de houdingsstabiliteit te meten onder omstandigheden waarin visuele en somatosensorische feedback wordt gewijzigd.
De test is georganiseerd in een reeks van vier omstandigheden met toenemende moeilijkheidsgraad.
De eerste twee condities worden uitgevoerd op een stevige ondergrond met de ogen open en de ogen gesloten.
De laatste twee condities worden uitgevoerd op een schuimoppervlak met de ogen open en gesloten.
De maximale duur van elke proef is 30 seconden.
De totaalscore is de som van de vier condities met een maximum van 120 seconden.
|
basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Functional Gait Assessment (FGA) in week 4
Tijdsspanne: basislijn, week 4
|
De FGA test het dynamische looppatroon.
De FGA is een test met tien items waarin moeilijkere loopitems zijn opgenomen, bijvoorbeeld het draaien van het hoofd, een smalle steunbasis, naar achteren en met gesloten ogen (Wrisley et al., 2004).
Totale FGA-scores < 23/30 duiden op een hoog valrisico en er zijn leeftijdsgerelateerde normen ter vergelijking (Walker et al., 2007).
|
basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 10 meter looptest (10MWT) in week 4
Tijdsspanne: basislijn, week 4
|
De (10MWT) zal worden gebruikt om de gewenste loopsnelheid te bepalen (Bohannon & Williams, 2011).
Deelnemers lopen in hun normale tempo op een vlakke loopbrug van 10 meter.
De afhankelijke variabele is de gewenste loopsnelheid (m/s).
|
basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in visueel analoge schalen (VAS) in week 4
Tijdsspanne: basislijn, week 4
|
De VAS kwantificeert de impact van duizeligheid op activiteiten.
Deelnemers plaatsen een markering op een horizontale lijn van 10 cm met aangegeven stappen van 20% (0-100%; Hall & Herdman, 2006).
Patiënten geven het percentage van de tijd aan dat duizeligheid activiteiten belemmert.
|
basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de activiteitenspecifieke Balance Confidence-schaal (ABC) in week 4
Tijdsspanne: basislijn, week 4
|
Het ABC meet het vertrouwen van individuen dat zij in uiteenlopende situaties hun evenwicht kunnen bewaren (Powell & Myers, 1995).
Het ABC is ontwikkeld om het evenwichtsvertrouwen over een continuüm van activiteiten te beoordelen.
Er wordt een algemene score berekend en lagere scores duiden op een slechter vertrouwen in het evenwichtsvermogen.
|
basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Disability Rating Scale (DRS) in week 4
Tijdsspanne: basislijn, week 4
|
De DRS is een zelfrapportagemaatstaf voor de algehele impact van duizeligheid op activiteiten (Shepard et al., 1990).
De schaal omvat een beoordelingsschaal van 6 punten, waarbij 0 geen handicap aangeeft en 5 een langdurige ernstige handicap aangeeft.
|
basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de aangepaste Motion Sensitivity Test (mMST) in week 4
Tijdsspanne: basislijn, week 4
|
De mMST is een maatstaf voor door beweging veroorzaakte duizeligheid.
De test omvat tien snelle bewegingen die staand worden uitgevoerd en nadat elke beweging is voltooid, worden de intensiteit en duur van de symptomen geregistreerd (Heusel-Gillig et al., 2022).
Er wordt een totaalscore berekend die kan variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere bewegingsgevoeligheid aangeven.
|
basislijn, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Bohannon RW, Williams Andrews A. Normal walking speed: a descriptive meta-analysis. Physiotherapy. 2011 Sep;97(3):182-9. doi: 10.1016/j.physio.2010.12.004. Epub 2011 May 11.
- Walker ML, Austin AG, Banke GM, Foxx SR, Gaetano L, Gardner LA, McElhiney J, Morris K, Penn L. Reference group data for the functional gait assessment. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1468-77. doi: 10.2522/ptj.20060344. Epub 2007 Sep 4.
- Hall CD, Herdman SJ. Reliability of clinical measures used to assess patients with peripheral vestibular disorders. J Neurol Phys Ther. 2006 Jun;30(2):74-81. doi: 10.1097/01.npt.0000282571.55673.ed.
- Shepard NT, Telian SA, Smith-Wheelock M. Habituation and balance retraining therapy. A retrospective review. Neurol Clin. 1990 May;8(2):459-75.
- Heusel-Gillig L, Santucci V, Hall CD. Development and Validation of the Modified Motion Sensitivity Test. Otol Neurotol. 2022 Sep 1;43(8):944-949. doi: 10.1097/MAO.0000000000003641.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenletsel, traumatisch
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Sensatiestoornissen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hersenschudding
- Duizeligheid
Andere studie-ID-nummers
- TP210512
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .