Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vestibulär rehabiliteringsapp för vuxna med yrsel relaterad till mTBI

9 december 2025 uppdaterad av: Mountain Home Research & Education Corporation

Rock Steady: En mobil, gamifierad vestibulär rehabiliteringsterapiapp för vuxna med yrsel relaterad till mild traumatisk hjärnskada

Målet med den här kliniska prövningen är att jämföra resultaten för vanliga vestibulära rehabiliteringshemprogram med ett digitalt vestibulärt rehabiliteringshemsprogram hos vuxna med yrsel relaterad till mild traumatisk hjärnskada (mTBI). Huvudfrågan är om deltagare som använder det digitala formatet vestibulär rehabilitering förbättras i större utsträckning vid utskrivningen än de som använder standardformatet. Deltagarna kommer att genomgå ett skräddarsytt hemträningsprogram för vestibulär rehabilitering per vårdstandard, bestående av blickstabilisering, tillvänjning, balans- och gångövningar samt uthållighetsträning under överinseende av en sjukgymnast. Deltagarna kommer att genomföra övningarna för blickstabilisering och tillvänjning 2-3 gånger per dag och balans- och gångövningarna 1 gång per dag i 4 veckor.

Deltagarna kommer att testas före och efter den 4 veckor långa interventionen. Vid den första sessionen kommer forskaren att utföra kliniska standardtester av inneröratbalanssystemet. Även vid den första sessionen kommer forskaren att utföra kliniska standardtester av balans och promenader och frågeformulär om yrselns inverkan på dagliga aktiviteter. Vid den sista sessionen kommer forskaren att upprepa testerna av balans och gång samt frågeformulär. Tre månader efter avslutad intervention kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär online om yrselns inverkan på dagliga aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enda blind randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att utföras med bedömning före och efter behandling och en 3-månaders uppföljningsbedömning. Studiegrupper definieras av metoden som programmet för hemträningsvestibulär rehabiliteringsterapi (VRT) tillhandahålls: Grupp 1 kommer att få standardhemprogram för vestibulär rehabiliteringsterapi (S-VRT), medan grupp 2 kommer att få en digital vestibulär rehabiliteringsterapi (D- VRT) hemprogram som använder Health in Motion-plattformen. Sextioåtta vuxna (+10 % för förslitning) med subakut (2 veckor-3 månader) eller kronisk yrsel (> 3 månader) relaterad till mTBI kommer att rekryteras och inkluderas i studien. Vi kommer att använda en randomiserad blockdesign för att säkerställa en jämn fördelning av symtomens svårighetsgrad till interventionsgrupperna. Slumpmässig tilldelning kommer att göras med SPSS slumptalsfunktion. Forskningskoordinatorn vid varje studieplats kommer att skapa förseglade studiekuvert med det slumpmässiga studiens identifieringsnummer som innehåller gruppuppgift. För att instruera deltagaren i lämplig träningsintervention kommer den behandlande fysioterapeuten att få ett kuvert (i följdordning) när en försöksperson har samtyckt till att delta i studien. Denna studie kommer att inkludera en enda blind forskningsdesign, så att forskaren som utför kliniska balans- och gångbedömningar kommer att bli blinda för gruppuppgifter. Det är inte möjligt att blinda den behandlande terapeuten eller deltagarna.

Under pre-test sessionen kommer forskaren att utföra en standard vestibulär utvärdering inklusive tester av balans och promenader samt frågeformulär om yrsel inverkan på aktiviteter, balansförtroende, rörelsekänslighet och funktionshinder.

Den behandlande läkaren kommer att skapa och tillhandahålla ett anpassat VRT-hemträningsprogram (HEP) per vårdstandard, bestående av blickstabilisering, tillvänjning, balans- och gångövningar och uthållighetsträning. Blickstabiliseringsövningar involverar huvudrörelser samtidigt som man bibehåller fixering på ett mål som kan vara stillastående eller rörligt. Tillvänjningsövningar väljs utifrån rörelser (av sig själv eller den visuella miljön) som framkallar symtom och deltagaren utför flera upprepningar av rörelser som orsakar milda till måttliga symtom. Balans- och gångövningar väljs utifrån identifierade funktionsnedsättningar och begränsningar och utförs under utmanande sensoriska och dynamiska förhållanden för att optimera balansen. Allmän konditionering, såsom ett skräddarsytt graderat promenadprogram för uthållighet kommer att inkluderas.

Alla deltagare kommer att få verbala instruktioner (i Health in Motion åtföljs textinstruktionen med voice-over), demonstration av, och återkoppling på, korrekt utförande av blickstabilisering/tillvänjning HEP per gruppuppgift. S-VRT-gruppen kommer endast att få dessa instruktioner och feedback vid det veckovisa klinikbesöket från den övervakande läkaren. D-VRT-gruppen kommer att få träningsinstruktioner och demonstration via Rock Steady-appen första gången du använder ett spel och efter önskemål. Den övervakande läkaren kommer att utvärdera deltagarens förmåga att korrekt utföra övningarna vid varje uppföljningsbesök (1x/vecka) och kommer att ge ytterligare utbildning/feedback efter behov för både S-VRT- och D-VRT-grupper.

Alla deltagare kommer att instrueras att genomföra blickstabiliserings-/tillvänjningsövningarna 2-3 gånger per dag och balans- och gångövningarna 1 gång per dag i 4 veckor. Alla deltagare kommer att använda en pappersövningslogg för att registrera HEP:s prestanda, oavsett gruppuppgift. Efter att ha slutfört den fyra veckor långa interventionen kommer deltagarna att erbjudas möjligheten att fortsätta använda sin nuvarande metod eller prova den alternativa metoden för den tre månader långa underhållsfasen. Efter den 3-månaders underhållsfasen kommer deltagarna att fylla i frågeformuläret om hur yrsel påverkar dagliga aktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • James A Haley VA Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karen Skop
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Kristal Riska
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, Förenta staterna, 37684
        • Rekrytering
        • James H Quillen VAMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Courtney Hall

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år,
  • diagnos av mTBI,
  • dokumenterad yrsel (totalt DHI-poäng ≥ 16) och/eller obalans (totalt betyg för funktionell gångbedömning < 23/30 eller < åldersrefererade normer)

Exklusions kriterier:

  • allvarlig neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom, neuropati),
  • måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning (< 23/30 på Montreal Cognitive Assessment),
  • betydande ortopediska problem som skulle påverka rörlighet eller förmåga att utföra övningar för blickstabilisering (t.ex. betydande cervikal dysfunktion eller smärta),
  • synnedsättning (bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/40 på det bättre ögat), och
  • svår depression/ångest (≥ 9 på patienthälsans enkät med 4 punkter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard VRT
Blickens stabilisering, tillvänjning och balans/gång HEP kommer att levereras med standardutdelningar på papper
Beteende: Vestibulär rehabiliteringsterapi (VRT)
anpassat VRT-hemträningsprogram per vårdstandard, inkluderar blickstabilisering, tillvänjning, balans- och gångövningar och uthållighetsträning
Experimentell: Digital VRT
Blickens stabilisering, tillvänjning och balans/gång HEP kommer att levereras med hjälp av ett digitalt hemprogram med hjälp av Health in Motion-plattformen
Beteende: Vestibulär rehabiliteringsterapi (VRT)
anpassat VRT-hemträningsprogram per vårdstandard, inkluderar blickstabilisering, tillvänjning, balans- och gångövningar och uthållighetsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i yrsel på yrselhandikappinventeringen (DHI) vid vecka fyra och vecka 12
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 12
DHI är en självrapporteringsskala över yrselns inverkan på aktiviteter (Jacobson & Newman, 1990). Totalpoäng varierar från 0 (inget handikapp) till 100 (svårt handikapp).
baslinje, vecka 4, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i modifierat kliniskt test av sensorisk interaktion och balans (mCTSIB) vid vecka 4
Tidsram: baslinje, vecka 4
MCTSIB bedömer sensorisk integration genom att mäta postural stabilitet under förhållanden där visuell och somatosensorisk feedback förändras. Testet är organiserat i en serie av fyra tillstånd med ökande svårighetsgrad. De två första tillstånden utförs på en fast yta med öppna ögon och slutna ögon. De sista två tillstånden utförs på en skumyta med ögon öppna och slutna. Den maximala varaktigheten för varje försök är 30 sekunder. Den totala poängen är summan av de fyra villkoren med maximalt totalt 120 sekunder.
baslinje, vecka 4
Förändring från baslinjen i Functional Gait Assessment (FGA) vid vecka 4
Tidsram: baslinje, vecka 4
FGA testar dynamisk gång. FGA är ett test med 10 punkter som innehåller svårare gångartiklar, t.ex. huvudsvängar, smal bas av stöd, bakåt och med slutna ögon (Wrisley et al., 2004). Totala FGA-poäng < 23/30 indikerar hög fallrisk och det finns åldersrefererade normer för jämförelse (Walker et al., 2007).
baslinje, vecka 4
Ändring från baslinjen i 10 Meter Walk Test (10MWT) vid vecka 4
Tidsram: baslinje, vecka 4
(10MWT) kommer att användas för att bedöma föredragen gånghastighet (Bohannon & Williams, 2011). Deltagarna kommer att gå i sin normala takt på en plan, 10 meter lång gångväg. Den beroende variabeln är föredragen gånghastighet (m/s).
baslinje, vecka 4
Förändring från baslinjen i Visual Analogue Scales (VAS) vid vecka 4
Tidsram: baslinje, vecka 4
VAS kvantifierar effekten av yrsel på aktiviteter. Deltagarna sätter en markering på en 10-cm horisontell linje med 20 % steg indikerade (0-100 %; Hall & Herdman, 2006). Patienter anger hur många procent av tiden som yrsel stör aktiviteter.
baslinje, vecka 4
Ändring från baslinjen i aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC) vid vecka 4
Tidsram: baslinje, vecka 4
ABC mäter individers tilltro till att de kan upprätthålla balans i en mängd olika situationer (Powell & Myers, 1995). ABC har utvecklats för att bedöma balansförtroende över en kontinuum av aktiviteter. En totalpoäng beräknas och lägre poäng tyder på sämre tilltro till balansförmåga.
baslinje, vecka 4
Förändring från baslinjen i Disability Rating Scale (DRS) vid vecka 4
Tidsram: baslinje, vecka 4
DRS är ett självrapporterande mått på den övergripande effekten av yrsel på aktiviteter (Shepard et al., 1990). Skalan omfattar en 6-gradig betygsskala där 0 indikerar inget funktionshinder och 5 indikerar långvarigt allvarligt funktionshinder.
baslinje, vecka 4
Ändring från baslinjen i modifierat rörelsekänslighetstest (mMST) vid vecka 4
Tidsram: baslinje, vecka 4
MMST är ett mått på är ett mått på rörelseframkallad yrsel. Testet innebär tio snabba rörelser som utförs stående och efter att varje rörelse är genomförd registreras symtomens intensitet och varaktighet (Heusel-Gillig et al., 2022). En totalpoäng beräknas och kan variera från 0 till 100 med högre poäng som indikerar större rörelsekänslighet.
baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mountain Home Research & Education Corporation

Samarbetspartners

Congressionally Directed Medical Research Programs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

24 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP210512

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att följa VA:s policy angående spridning av avidentifierade data som samlats in från deltagare som samtycker till Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) informatiksystem och FDA. Vi kommer att tillhandahålla beskrivande data om enhetens noggrannhet och effektivitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera