Vestibulaarisen kuntoutussovellus aikuisille, joilla on mTBI:hen liittyvää huimausta
Rock Steady: mobiili, pelillinen Vestibulaarisen kuntoutusterapiasovellus aikuisille, joilla on lievään traumaattiseen aivovaurioon liittyvää huimausta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tavallisen vestibulaarisen kuntoutuksen kotiohjelman tuloksia digitaaliseen vestibulaarikuntoutuskotiohjelmaan aikuisilla, joilla on lievään traumaattiseen aivovaurioon (mTBI) liittyvä huimaus. Pääkysymys on, paranevatko vestibulaarikuntoutuksen digitaalista muotoa käyttävät osallistujat kotiuttamisessa enemmän kuin standardimuotoa käyttävät. Osallistujat käyvät läpi räätälöidyn vestibulaarikuntoutuskotiharjoitusohjelman hoitostandardien mukaan, joka koostuu katseen vakauttamisesta, tottumisesta, tasapaino- ja kävelyharjoituksista sekä kestävyysharjoituksista fysioterapeutin valvonnassa. Osallistujat suorittavat katseen vakautus- ja totutteluharjoitukset 2-3 kertaa päivässä sekä tasapaino- ja kävelyharjoitukset 1 kerran päivässä 4 viikon ajan.
Osallistujat testataan ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen. Ensimmäisessä istunnossa tutkija suorittaa sisäkorvan tasapainojärjestelmän tavanomaiset kliiniset testit. Myös ensimmäisellä istunnolla tutkija suorittaa tavanomaisia kliinisiä tasapaino- ja kävelytestejä sekä kyselyitä huimauksen vaikutuksista päivittäiseen toimintaan. Viimeisessä istunnossa tutkija toistaa tasapaino- ja kävelytestit ja kyselylomakkeet. Kolme kuukautta toimenpiteen suorittamisen jälkeen osallistujat täyttävät online-kyselyn huimauksen vaikutuksista päivittäiseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan yksi sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on hoidon edeltävä ja jälkeinen arviointi sekä 3 kuukauden seurantaarviointi. Opintoryhmät määritellään sillä menetelmällä, jolla kotiharjoitus vestibulaarikuntoutusterapiaa (VRT) tarjotaan: Ryhmä 1 saa normaalin vestibulaarikuntoutushoidon (S-VRT) kotiohjelman ja ryhmä 2 digitaalisen vestibulaarikuntoutushoidon (D- VRT) kotiohjelma Health in Motion -alustalla. Kuusikymmentäkahdeksan aikuista (+10 % kulumisesta), joilla on mTBI:hen liittyvä subakuutti (2 viikkoa - 3 kuukautta) tai krooninen huimaus (> 3 kuukautta), värvätään ja otetaan mukaan tutkimukseen. Käytämme satunnaistettua lohkosuunnittelua varmistaaksemme, että oireiden vakavuus jakautuu yhtäläisesti interventioryhmille. Satunnaismääritys tehdään SPSS:n satunnaislukutoiminnolla. Tutkimuskoordinaattori luo kussakin tutkimuspaikassa suljetut tutkimuskuoret, joissa on satunnainen tutkimustunnus, joka sisältää ryhmätehtävän. Opettaakseen osallistujaa asianmukaisessa harjoitusinterventiossa hoitava fysioterapeutti saa kirjekuoren (peräkkäisessä järjestyksessä), kun koehenkilö on suostunut osallistumaan tutkimukseen. Tämä tutkimus sisältää yhden sokean tutkimussuunnitelman, joten kliinistä tasapainoa ja kävelyä arvioivat tutkijat sokeutuvat ryhmätehtäviin. Hoitavaa terapeuttia tai osallistujia ei ole mahdollista sokeuttaa.
Esitestin aikana tutkija suorittaa standardin vestibulaarisen arvioinnin, joka sisältää tasapaino- ja kävelytestejä sekä kyselyitä huimauksen vaikutuksesta toimintaan, tasapainon itseluottamukseen, liikeherkkyyteen ja vammaisuuteen.
Hoitava kliinikko laatii ja tarjoaa räätälöidyn VRT-kotiharjoitusohjelman (HEP) hoitostandardia kohti, joka koostuu katseen vakauttamisesta, tottumisesta, tasapaino- ja kävelyharjoituksista sekä kestävyysharjoituksista. Katsetasapainotusharjoittelut sisältävät pään liikkeen samalla, kun kiinnitys pysyy paikallaan tai liikkuvan kohteen kanssa. Tottumisharjoitukset valitaan oireita aiheuttavien liikkeiden (itsen tai visuaalisen ympäristön) perusteella ja osallistuja suorittaa useita toistoja, jotka aiheuttavat lieviä tai kohtalaisia oireita. Tasapaino- ja kävelyharjoitukset valitaan havaittujen vajavuuksien ja rajoitusten perusteella, ja ne suoritetaan haastavissa sensorisissa ja dynaamisissa olosuhteissa tasapainon optimoimiseksi. Mukana tulee yleinen kuntoutus, kuten räätälöity asteittainen kävelyohjelma kestävyyttä varten.
Kaikki osallistujat saavat suulliset ohjeet (Health in Motion -ohjelmassa tekstiohjeeseen liittyy puhe), esittelyn katseen vakauttamiseen/tottumiseen tähtäävän HEP:n tarkasta suorituksesta ja palautetta siitä ryhmätehtävää kohden. S-VRT-ryhmä saa nämä ohjeet ja palautteen vain viikoittaisella klinikkakäynnillä valvovalta lääkäriltä. D-VRT-ryhmä saa harjoitusohjeet ja esittelyn Rock Steady -sovelluksen kautta ensimmäisellä pelikerralla ja sen jälkeen pyydettäessä. Ohjaava kliinikko arvioi osallistujan kyvyn suorittaa harjoitukset tarkasti jokaisella seurantakäynnillä (1x/viikko) ja antaa tarvittaessa lisäkoulutusta/palautetta sekä S-VRT- että D-VRT-ryhmille.
Kaikkia osallistujia ohjataan suorittamaan katseen vakautus-/tottumisharjoitukset 2-3 kertaa päivässä ja tasapaino- ja kävelyharjoitukset 1 kerran päivässä 4 viikon ajan. Kaikki osallistujat käyttävät paperilla olevaa harjoituslokia kirjaamaan HEP:n suorituksen ryhmätehtävästä riippumatta. 4 viikon toimenpiteen jälkeen osallistujille tarjotaan mahdollisuus jatkaa nykyisen menetelmänsä käyttöä tai kokeilla vaihtoehtoista menetelmää 3 kuukauden ylläpitovaiheessa. Kolmen kuukauden ylläpitovaiheen jälkeen osallistujat täyttävät kyselylomakkeen huimauksen vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Courtney Hall
- Puhelinnumero: 7518 423-926-1171
- Sähköposti: hallcd1@etsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie Panoncillo
- Puhelinnumero: 2116 423-926-1171
- Sähköposti: stephanie.panoncillo@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- James A Haley VA Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jemy Delikat
- Puhelinnumero: 3955 813-972-2000
- Sähköposti: jemy.delikat@va.gov
-
Päätutkija:
- Karen Skop
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Kristal Riska
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristal Riska, PhD
- Puhelinnumero: 919-681-9458
- Sähköposti: kristal.riska@duke.edu
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Yhdysvallat, 37684
- Rekrytointi
- James H Quillen VAMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Panoncillo
- Puhelinnumero: 2116 423-926-1171
- Sähköposti: stephanie.panoncillo@va.gov
-
Päätutkija:
- Courtney Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias,
- mTBI:n diagnoosi,
- dokumentoitu huimaus (kokonais-DHI-pisteet ≥ 16) ja/tai epätasapaino (kokonaiskäyrän arvioinnin pisteet < 23/30 tai < ikäviiteiset normit)
Poissulkemiskriteerit:
- vakava neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, neuropatia),
- keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (< 23/30 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa),
- merkittävät ortopediset ongelmat, jotka vaikuttavat liikkuvuuteen tai kykyyn suorittaa katseen vakautusharjoituksia (esim. merkittävä kohdunkaulan toimintahäiriö tai kipu),
- näön heikkeneminen (paras korjattu näöntarkkuus huonompi kuin 20/40 paremmassa silmässä) ja
- vaikea masennus/ahdistuneisuus (≥ 9 4-kohtaisessa Potilaan terveyskyselyssä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio VRT
Katseen vakauttaminen, tottuminen ja tasapaino/kävely HEP toimitetaan käyttämällä tavallisia paperimonisteja
|
räätälöity VRT-kotiharjoitusohjelma hoitostandardia kohti, joka sisältää katseen vakauttamista, totuttelua, tasapaino- ja kävelyharjoituksia sekä kestävyysharjoituksia
|
|
Kokeellinen: Digitaalinen VRT
Katsevakautus, totuttelu ja tasapaino/kävely HEP toimitetaan digitaalisen kotiohjelman avulla Health in Motion -alustaa
|
räätälöity VRT-kotiharjoitusohjelma hoitostandardia kohti, joka sisältää katseen vakauttamista, totuttelua, tasapaino- ja kävelyharjoituksia sekä kestävyysharjoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huimauksen lähtötasosta huimausvammaindeksissä (DHI) viikolla 4 ja viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12
|
DHI on itsearviointiasteikko huimauksen vaikutuksesta toimintaan (Jacobson & Newman, 1990).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei haittaa) 100:een (vakava haitta).
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta modifioidussa aistinvaraisen vuorovaikutuksen ja tasapainon kliinisessä testissä (mCTSIB) viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
MCTSIB arvioi sensorista integraatiota mittaamalla asennon vakautta olosuhteissa, joissa visuaalinen ja somatosensorinen palaute muuttuu.
Testi on jaettu neljän vaikeusasteisen ehdon sarjaan.
Kaksi ensimmäistä ehtoa suoritetaan kiinteällä alustalla silmät auki ja silmät kiinni.
Kaksi viimeistä olosuhdetta suoritetaan vaahtopinnalla silmät auki ja kiinni.
Kunkin kokeilun enimmäiskesto on 30 sekuntia.
Kokonaispistemäärä on neljän ehdon summa, yhteensä enintään 120 sekuntia.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Muutos funktionaalisen kävelyn arvioinnin (FGA) perustasosta viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
FGA testaa dynaamista kävelyä.
FGA on 10 kohteen testi, joka sisältää vaikeampia kävelykohteita, kuten pään käännöksiä, kapeaa tukipohjaa, taaksepäin ja silmät kiinni (Wrisley et al., 2004).
FGA:n kokonaispistemäärät < 23/30 osoittavat suurta putoamisriskiä ja vertailua varten on olemassa ikään perustuvia normeja (Walker et al., 2007).
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta 10 metrin kävelytestissä (10 MWT) viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
(10MWT) käytetään ensisijaisen askelnopeuden arvioimiseen (Bohannon & Williams, 2011).
Osallistujat kävelevät normaalivauhtiaan tasaisella, 10 metrin kävelytiellä.
Riippuva muuttuja on suositeltu askelnopeus (m/s).
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scales (VAS) -asteikoissa viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
VAS mittaa huimauksen vaikutuksen toimintaan.
Osallistujat asettavat merkin 10 cm:n vaakasuoralle viivalle, jossa on 20 %:n lisäykset (0-100 %; Hall & Herdman, 2006).
Potilaat ilmoittavat, kuinka monta prosenttia ajasta huimaus häiritsee toimintaa.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta toimintokohtaisessa tasapainoluottamusasteikossa (ABC) viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
ABC mittaa yksilöiden luottamusta siihen, että he voivat säilyttää tasapainonsa erilaisissa tilanteissa (Powell & Myers, 1995).
ABC kehitettiin arvioimaan tasapainon luottamusta toimintojen jatkumon välillä.
Kokonaispistemäärä lasketaan ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa luottamusta tasapainokykyyn.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta vammaisuusluokitusasteikossa (DRS) viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
DRS on itseraportin mitta huimauksen yleisestä vaikutuksesta toimintaan (Shepard et al., 1990).
Asteikko sisältää 6-pisteen luokitusasteikon, jossa 0 ilmaisee, ettei vammaisuutta ja 5 tarkoittaa pitkäaikaista vakavaa vammaa.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta modifioidussa liikeherkkyystestissä (mMST) viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
MMST on liikkeen aiheuttaman huimauksen mitta.
Testissä on kymmenen nopeaa liikettä, jotka tehdään seisten ja jokaisen liikkeen jälkeen kirjataan oireiden voimakkuus ja kesto (Heusel-Gillig ym., 2022).
Kokonaispistemäärä lasketaan, ja se voi vaihdella välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikeherkkyyttä.
|
lähtötaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Bohannon RW, Williams Andrews A. Normal walking speed: a descriptive meta-analysis. Physiotherapy. 2011 Sep;97(3):182-9. doi: 10.1016/j.physio.2010.12.004. Epub 2011 May 11.
- Walker ML, Austin AG, Banke GM, Foxx SR, Gaetano L, Gardner LA, McElhiney J, Morris K, Penn L. Reference group data for the functional gait assessment. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1468-77. doi: 10.2522/ptj.20060344. Epub 2007 Sep 4.
- Hall CD, Herdman SJ. Reliability of clinical measures used to assess patients with peripheral vestibular disorders. J Neurol Phys Ther. 2006 Jun;30(2):74-81. doi: 10.1097/01.npt.0000282571.55673.ed.
- Shepard NT, Telian SA, Smith-Wheelock M. Habituation and balance retraining therapy. A retrospective review. Neurol Clin. 1990 May;8(2):459-75.
- Heusel-Gillig L, Santucci V, Hall CD. Development and Validation of the Modified Motion Sensitivity Test. Otol Neurotol. 2022 Sep 1;43(8):944-949. doi: 10.1097/MAO.0000000000003641.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivovammat, traumaattiset
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sensaatiohäiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivotärähdys
- Huimaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP210512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .