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MTBI 관련 현기증이 있는 성인을 위한 전정 재활 앱

2025년 12월 9일 업데이트: Mountain Home Research & Education Corporation

Rock Steady: 경미한 외상성 뇌 손상과 관련된 현기증이 있는 성인을 위한 모바일 게임화된 전정 재활 치료 앱

이 임상 시험의 목표는 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)과 관련된 현기증이 있는 성인을 대상으로 표준 전정 재활 홈 프로그램의 결과를 디지털 전정 재활 홈 프로그램과 비교하는 것입니다. 주요 질문은 전정 재활의 디지털 형식을 사용하는 참가자가 표준 형식을 사용하는 참가자보다 퇴원 시 더 큰 정도로 개선되는지 여부입니다. 참가자들은 물리치료사의 감독 하에 시선 안정화, 습관화, 균형 및 보행 운동, 지구력 훈련으로 구성된 치료 표준에 따른 맞춤형 전정 재활 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다. 참가자들은 시선 안정화 및 습관화 운동을 하루 2~3회, 균형 및 보행 운동을 하루 1회씩 4주 동안 완료하게 됩니다.

참가자들은 4주간의 개입 전후에 테스트를 받게 됩니다. 초기 세션에서 연구원은 내이 균형 시스템에 대한 표준 임상 테스트를 수행합니다. 또한 초기 세션에서 연구원은 균형과 걷기에 대한 표준 임상 테스트와 현기증이 일상 활동에 미치는 영향에 대한 설문지를 수행합니다. 마지막 세션에서 연구원은 균형 및 걷기 테스트와 설문지를 반복합니다. 개입을 완료한 후 3개월 후 참가자는 현기증이 일상 활동에 미치는 영향에 대한 온라인 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 맹검 무작위 대조 시험(RCT)이 치료 전 및 치료 후 평가와 3개월 추적 평가를 통해 수행됩니다. 연구그룹은 가정운동 전정재활치료(VRT) 프로그램을 제공하는 방식으로 정의된다. 그룹 1은 표준 전정재활치료(S-VRT) 홈 프로그램을, 그룹 2는 디지털 전정재활치료(D-VRT)를 받는다. VRT) 헬스인모션 플랫폼을 이용한 홈 프로그램입니다. mTBI와 관련된 아급성(2주~3개월) 또는 만성 현기증(3개월 초과)이 있는 68명의 성인(감소 +10%)이 모집되어 연구에 등록됩니다. 우리는 개입 그룹에 증상 심각도를 동일하게 할당하기 위해 무작위 블록 설계를 사용할 것입니다. SPSS 난수 기능을 이용하여 무작위 배정이 이루어집니다. 각 연구 현장의 연구 코디네이터는 그룹 과제가 포함된 무작위 연구 식별 번호가 포함된 봉인된 연구 봉투를 만듭니다. 참가자에게 적절한 운동 중재를 지시하기 위해, 피험자가 연구 참여에 동의하면 치료 물리 치료사는 봉투(연속 순서)를 받게 됩니다. 이 연구는 단일 맹검 연구 설계를 통합하여 임상 균형 및 보행 평가를 수행하는 연구원이 그룹 할당에 대해 맹검화되도록 할 것입니다. 치료 치료사나 참가자의 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다.

사전 테스트 세션 동안 연구원은 균형 및 걷기 테스트뿐만 아니라 현기증이 활동에 미치는 영향, 균형 자신감, 운동 민감도 및 장애에 대한 설문지를 포함한 표준 전정 평가를 수행합니다.

치료 임상의는 시선 안정화, 습관화, 균형 및 보행 운동, 지구력 훈련으로 구성된 치료 표준에 따라 맞춤형 VRT 가정 운동 프로그램(HEP)을 만들고 제공합니다. 시선 안정화 운동에는 고정되어 있거나 움직일 수 있는 대상에 고정을 유지하면서 머리를 움직이는 것이 포함됩니다. 습관화 운동은 증상을 유발하는 움직임(자신 또는 시각적 환경)을 기반으로 선택되며 참가자는 경미하거나 중간 정도의 증상을 유발하는 동작을 여러 번 반복합니다. 균형 및 보행 운동은 식별된 장애 및 한계를 기반으로 선택되며 균형을 최적화하기 위해 까다로운 감각 및 동적 조건에서 수행됩니다. 지구력을 위한 맞춤형 단계적 걷기 프로그램과 같은 일반 컨디셔닝이 포함됩니다.

모든 참가자는 그룹 할당당 시선 안정화/습관 HEP의 정확한 수행에 대한 구두 지침(Health in Motion에서는 텍스트 지침에 음성 해설이 함께 제공됨), 시연 및 피드백을 받게 됩니다. S-VRT 그룹은 감독 임상의로부터 주간 진료소 방문 시에만 이러한 지침과 피드백을 받습니다. D-VRT 그룹은 게임을 처음 사용할 때와 그 이후 요청에 따라 Rock Steady 앱을 통해 운동 지침과 시연을 받게 됩니다. 감독 임상의는 각 후속 방문(주 1회)에서 참가자가 운동을 정확하게 수행할 수 있는 능력을 평가하고 S-VRT 및 D-VRT 그룹 모두에 필요한 추가 교육/피드백을 제공합니다.

모든 참가자는 4주 동안 하루 2~3회 시선 안정화/생활 습관화 운동과 하루 1회 균형 및 보행 운동을 완료하도록 지도됩니다. 모든 참가자는 그룹 할당에 관계없이 종이 운동 일지를 사용하여 HEP 성과를 기록합니다. 4주 개입을 완료한 후 참가자에게는 현재 방법을 계속 사용할지 아니면 3개월 유지 단계 동안 대체 방법을 시도할지 선택할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 3개월 유지 단계가 끝나면 참가자는 현기증이 일상 활동에 미치는 영향에 관한 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Courtney Hall
  • 전화번호: 7518 423-926-1171
  • 이메일: hallcd1@etsu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • James A Haley VA Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karen Skop
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Kristal Riska
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, 미국, 37684
        • 모병
        • James H Quillen VAMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Courtney Hall

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 18세 이상,
  • mTBI 진단,
  • 문서화된 현기증(총 DHI 점수 ≥ 16) 및/또는 불균형(총 기능 보행 평가 점수 < 23/30 또는 < 연령 기준 기준)

제외 기준:

  • 심각한 신경 질환(예: 파킨슨병, 신경병증),
  • 중등도 내지 중증 인지 장애(몬트리올 인지 평가에서 < 23/30),
  • 시선 안정화 운동을 수행하는 이동성이나 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정형외과적 문제(예: 심각한 경추 기능 장애 또는 통증),
  • 시력 장애(좋은 쪽 눈의 교정 시력이 20/40보다 나쁨) 및
  • 심각한 우울증/불안(4개 항목 환자 건강 설문지에서 ≥ 9)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 VRT
시선 안정화, 습관화 및 균형/보행 HEP는 표준 종이 유인물을 사용하여 전달됩니다.
행동: 전정재활치료(VRT)
시선 안정화, 습관화, 균형 및 보행 운동, 지구력 훈련 등 치료 표준에 따른 맞춤형 VRT 가정 운동 프로그램
실험적: 디지털 VRT
시선 안정화, 습관화, 균형/보행 HEP는 Health in Motion 플랫폼을 활용한 디지털 홈 프로그램을 통해 전달됩니다.
행동: 전정재활치료(VRT)
시선 안정화, 습관화, 균형 및 보행 운동, 지구력 훈련 등 치료 표준에 따른 맞춤형 VRT 가정 운동 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차와 12주차 현기증 장애 척도(DHI)의 현기증 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차
DHI는 현기증이 활동에 미치는 영향을 자가 보고하는 척도입니다(Jacobson & Newman, 1990). 총점의 범위는 0(핸디캡 없음)부터 100(심각한 핸디캡)까지입니다.
기준선, 4주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 수정된 감각 상호 작용 및 균형 임상 시험(mCTSIB)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차
MCTSIB는 시각 및 체성감각 피드백이 변경되는 조건에서 자세 안정성을 측정하여 감각 통합을 평가합니다. 테스트는 난이도가 높아지는 일련의 4가지 조건으로 구성됩니다. 처음 두 조건은 눈을 뜨고 눈을 감은 채 단단한 표면에서 수행됩니다. 마지막 두 가지 조건은 눈을 뜬 상태와 감은 상태로 폼 표면에서 수행됩니다. 각 시도의 최대 지속 시간은 30초입니다. 총점은 4가지 조건의 합으로 최대 총 120초입니다.
기준선, 4주차
4주차 기능적 보행 평가(FGA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차
FGA는 동적 보행을 테스트합니다. FGA는 머리 회전, 좁은 지지대, 뒤로, 눈을 감은 상태 등 더 어려운 보행 항목을 포함하는 10개 항목 테스트입니다(Wrisley et al., 2004). 총 FGA 점수 < 23/30은 낙상 위험이 높음을 나타내며 비교를 위한 연령 기준 기준이 있습니다(Walker et al., 2007).
기준선, 4주차
4주차 10미터 걷기 테스트(10MWT)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차
(10MWT)는 선호하는 보행 속도를 평가하는 데 사용됩니다(Bohannon & Williams, 2011). 참가자들은 10미터 높이의 평평한 산책로를 정상적인 속도로 걷게 됩니다. 종속 변수는 선호하는 보행 속도(m/s)입니다.
기준선, 4주차
4주차의 시각 아날로그 척도(VAS) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차
VAS는 현기증이 활동에 미치는 영향을 정량화합니다. 참가자는 20% 단위로 10cm 수평선에 표시를 합니다(0-100%; Hall & Herdman, 2006). 환자는 현기증이 활동을 방해하는 시간의 비율을 표시합니다.
기준선, 4주차
4주차 활동별 균형 신뢰도 척도(ABC)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차
ABC는 다양한 상황에서 균형을 유지할 수 있다는 개인의 자신감을 측정합니다(Powell & Myers, 1995). ABC는 연속적인 활동 전반에 걸쳐 균형 신뢰도를 평가하기 위해 개발되었습니다. 종합점수를 계산하며, 점수가 낮을수록 균형능력에 대한 신뢰도가 낮은 것을 의미합니다.
기준선, 4주차
4주차 장애 평가 척도(DRS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차
DRS는 현기증이 활동에 미치는 전반적인 영향을 자가 보고 방식으로 측정한 것입니다(Shepard et al., 1990). 이 척도는 장애가 없음을 0점, 장기적으로 심각한 장애를 의미하는 5점으로 구성된 6점 평가 척도로 구성됩니다.
기준선, 4주차
4주차에 수정된 동작 감도 테스트(mMST)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차
MMST는 운동 유발 현기증의 척도입니다. 이 테스트에는 선 자세에서 수행되는 10가지 빠른 동작이 포함되며 각 동작이 완료된 후 증상의 강도와 기간이 기록됩니다(Heusel-Gillig et al., 2022). 총 점수가 계산되며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 동작 민감도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mountain Home Research & Education Corporation

협력자

Congressionally Directed Medical Research Programs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP210512

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 FITBIR(Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) 정보학 시스템 및 FDA에 동의한 참가자로부터 수집된 식별되지 않은 데이터의 배포에 관한 VA 정책을 준수할 것입니다. 우리는 장치의 정확성과 효율성에 대한 설명 데이터를 제공할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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