Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestibulær rehabiliteringsapp for voksne med svimmelhet relatert til mTBI

9. desember 2025 oppdatert av: Mountain Home Research & Education Corporation

Rock Steady: En mobil, gamifisert vestibulær rehabiliteringsterapiapp for voksne med svimmelhet relatert til mild traumatisk hjerneskade

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne resultater for standard vestibulær rehabiliteringshjemprogram med et digitalt vestibulært rehabiliteringshjemsprogram hos voksne med svimmelhet relatert til mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Hovedspørsmålet er om deltakere som bruker det digitale formatet vestibulær rehabilitering forbedrer seg i større grad ved utskrivning enn de som bruker standardformatet. Deltakerne vil gjennomgå et tilpasset hjemmetreningsprogram for vestibulær rehabilitering i henhold til pleiestandard, bestående av blikkstabilisering, tilvenning, balanse- og gangøvelser og utholdenhetstrening under tilsyn av en fysioterapeut. Deltakerne skal gjennomføre blikkstabiliserings- og tilvenningsøvelsene 2-3 ganger per dag og balanse- og gangøvelsene 1 gang per dag i 4 uker.

Deltakerne vil bli testet før og etter den 4-ukers intervensjonen. Ved den første økten vil forskeren utføre standard kliniske tester av balansesystemet i det indre øret. Også på den første økten vil forskeren utføre standard kliniske tester av balanse og gange og spørreskjemaer om virkningen av svimmelhet på daglige aktiviteter. På den siste økten vil forskeren gjenta testene med balanse og gange og spørreskjemaer. Tre måneder etter å ha fullført intervensjonen vil deltakerne fylle ut et online spørreskjema om virkningen av svimmelhet på daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkelt blind randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført med vurdering før og etter behandling og en 3-måneders oppfølgingsvurdering. Studiegrupper er definert av metoden som programmet for vestibulær rehabiliteringsterapi for hjemmetrening (VRT) tilbys: Gruppe 1 vil motta standard vestibulær rehabiliteringsterapi (S-VRT) hjemmeprogram, mens gruppe 2 vil motta en digital vestibulær rehabiliteringsterapi (D- VRT) hjemmeprogram ved hjelp av Health in Motion-plattformen. Sekstiåtte voksne (+10 % for slitasje) med subakutt (2 uker-3 måneder) eller kronisk svimmelhet (> 3 måneder) relatert til mTBI vil bli rekruttert og innrullert i studien. Vi vil bruke et randomisert blokkdesign for å sikre lik fordeling av symptomalvorlighet til intervensjonsgruppene. Tilfeldig tildeling vil bli gjort ved hjelp av SPSS tilfeldig tallfunksjon. Forskningskoordinatoren ved hvert studiested vil lage forseglede studiekonvolutter med det tilfeldige studieidentifikasjonsnummeret som inneholder gruppeoppgave. For å instruere deltakeren i passende treningsintervensjon, vil den behandlende fysioterapeuten motta en konvolutt (i fortløpende rekkefølge) når en forsøksperson har samtykket til å delta i studien. Denne studien vil inkludere et enkelt blindt forskningsdesign, slik at forskeren som utfører klinisk balanse- og gangvurderinger vil bli blindet for gruppeoppgaver. Det er ikke mulig å blinde behandlende terapeut eller deltakere.

Under pre-testsesjonen vil forskeren utføre en standard vestibulær evaluering, inkludert tester av balanse og gange samt spørreskjemaer om svimmelhet innvirkning på aktiviteter, balansesikkerhet, bevegelsesfølsomhet og funksjonshemming.

Den behandlende klinikeren vil lage og tilby et tilpasset VRT hjemmetreningsprogram (HEP) per standard pleie, bestående av blikkstabilisering, tilvenning, balanse- og gangøvelser og utholdenhetstrening. Blikkstabiliseringsøvelser involverer hodebevegelse mens du opprettholder fiksering på et mål som kan være stasjonært eller i bevegelse. Tilvenningsøvelser velges basert på bevegelser (av seg selv eller det visuelle miljøet) som provoserer symptomer og deltakeren utfører flere repetisjoner av bevegelser som forårsaker milde til moderate symptomer. Balanse- og gangøvelser velges basert på identifiserte svekkelser og begrensninger og utføres under utfordrende sensoriske og dynamiske forhold for å optimalisere balansen. Generell kondisjonering, for eksempel et tilpasset uteksaminert gåprogram for utholdenhet vil bli inkludert.

Alle deltakere vil motta muntlige instruksjoner (i Health in Motion er tekstinstruksjonen ledsaget av voice over), demonstrasjon av, og tilbakemelding på, nøyaktig utførelse av blikket stabilisering/tilvenning HEP per gruppeoppgave. S-VRT-gruppen vil kun motta disse instruksjonene og tilbakemeldingene ved det ukentlige klinikkbesøket fra den veiledende klinikeren. D-VRT-gruppen vil motta treningsinstruksjoner og demonstrasjon via Rock Steady-appen første gang du bruker et spill, og som forespurt deretter. Den veiledende klinikeren vil evaluere deltakerens evne til å utføre øvelsene nøyaktig ved hvert oppfølgingsbesøk (1x/uke) og vil gi ytterligere opplæring/tilbakemeldinger etter behov for både S-VRT- og D-VRT-grupper.

Alle deltakere vil bli instruert til å gjennomføre blikkstabiliserings-/tilvenningsøvelsene 2-3 ganger per dag og balanse- og gangøvelsene 1 gang per dag i 4 uker. Alle deltakere vil bruke en papirøvelseslogg for å registrere ytelsen til HEP, uavhengig av gruppeoppgave. Etter å ha fullført den 4-ukers intervensjonen, vil deltakerne bli tilbudt muligheten til å fortsette å bruke sin nåværende metode eller prøve den alternative metoden for den 3-måneders vedlikeholdsfasen. Etter den 3-måneders vedlikeholdsfasen, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaet om svimmelhet innvirkning på daglige aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • James A Haley VA Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Skop
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Kristal Riska
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, Forente stater, 37684
        • Rekruttering
        • James H Quillen VAMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Courtney Hall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år,
  • diagnose av mTBI,
  • dokumentert svimmelhet (total DHI-score ≥ 16) og/eller ubalanse (total funksjonell gangvurderingsscore < 23/30 eller < aldersrefererte normer)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, nevropati),
  • moderat til alvorlig kognitiv svikt (< 23/30 på Montreal Cognitive Assessment),
  • betydelige ortopediske problemer som vil påvirke mobilitet eller evne til å utføre blikkstabiliseringsøvelser (f.eks. betydelig cervikal dysfunksjon eller smerte),
  • synshemming (best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/40 på det bedre øyet), og
  • alvorlig depresjon/angst (≥ 9 på 4-punkts pasienthelsespørreskjema)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard VRT
Blikkstabilisering, tilvenning og balanse/gang HEP vil bli levert med standard papirutdelinger
Atferdsmessig: Vestibulær rehabiliteringsterapi (VRT)
tilpasset VRT hjemmetreningsprogram i henhold til omsorgsstandard, inkluderer blikkstabilisering, tilvenning, balanse- og gangøvelser og utholdenhetstrening
Eksperimentell: Digital VRT
Blikkstabilisering, tilvenning og balanse/gang HEP vil bli levert ved hjelp av et digitalt hjemmeprogram ved hjelp av Health in Motion-plattformen
Atferdsmessig: Vestibulær rehabiliteringsterapi (VRT)
tilpasset VRT hjemmetreningsprogram i henhold til omsorgsstandard, inkluderer blikkstabilisering, tilvenning, balanse- og gangøvelser og utholdenhetstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i svimmelhet på svimmelhetshandicapregisteret (DHI) ved uke fire og uke 12
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 12
DHI er en selvrapporteringsskala over virkningen av svimmelhet på aktiviteter (Jacobson & Newman, 1990). Totalpoengsummen varierer fra 0 (ingen handikap) til 100 (alvorlig handikap).
baseline, uke 4, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon og balanse (mCTSIB) ved uke 4
Tidsramme: baseline, uke 4
MCTSIB vurderer sensorisk integrasjon ved å måle postural stabilitet under forhold der visuell og somatosensorisk tilbakemelding er endret. Testen er organisert i en serie på fire forhold med økende vanskelighetsgrad. De to første tilstandene utføres på en fast overflate med åpne øyne og lukkede øyne. De to siste betingelsene utføres på en skumoverflate med øyne åpne og lukkede. Maksimal varighet av hver prøveperiode er 30 sekunder. Den totale poengsummen er summen av de fire betingelsene med maksimalt 120 sekunder.
baseline, uke 4
Endring fra baseline i Functional Gait Assessment (FGA) ved uke 4
Tidsramme: baseline, uke 4
FGA tester dynamisk gangart. FGA er en 10-elements test som inkluderer vanskeligere gangartikler, for eksempel hodevendinger, smal støttefot, bakover og med lukkede øyne (Wrisley et al., 2004). Total FGA-score < 23/30 indikerer høy fallrisiko og det finnes aldersrefererte normer for sammenligning (Walker et al., 2007).
baseline, uke 4
Endring fra baseline i 10 Meter Walk Test (10MWT) i uke 4
Tidsramme: baseline, uke 4
(10MWT) vil bli brukt til å vurdere foretrukket ganghastighet (Bohannon & Williams, 2011). Deltakerne vil gå i sitt vanlige tempo på en jevn, 10 meter lang gangvei. Den avhengige variabelen er foretrukket ganghastighet (m/s).
baseline, uke 4
Endring fra baseline i Visual Analogue Scales (VAS) ved uke 4
Tidsramme: baseline, uke 4
VAS kvantifiserer virkningen av svimmelhet på aktiviteter. Deltakerne setter et merke på en 10 cm horisontal linje med 20 % intervaller angitt (0-100 %; Hall & Herdman, 2006). Pasienter angir hvor mange prosent av tiden svimmelhet forstyrrer aktiviteter.
baseline, uke 4
Endring fra baseline i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC) ved uke 4
Tidsramme: baseline, uke 4
ABC måler individers tillit til at de kan opprettholde balanse i en rekke situasjoner (Powell & Myers, 1995). ABC ble utviklet for å vurdere balansesikkerhet på tvers av et kontinuum av aktiviteter. En totalscore beregnes og lavere skår indikerer dårligere tillit til balanseevne.
baseline, uke 4
Endring fra baseline i Disability Rating Scale (DRS) ved uke 4
Tidsramme: baseline, uke 4
DRS er et selvrapporteringsmål for den generelle innvirkningen av svimmelhet på aktiviteter (Shepard et al., 1990). Skalaen innebærer en 6-punkts karakterskala med 0 som indikerer ingen funksjonshemming og 5 indikerer langvarig alvorlig funksjonshemming.
baseline, uke 4
Endring fra baseline i modifisert Motion Sensitivity Test (mMST) ved uke 4
Tidsramme: baseline, uke 4
MMST er et mål på er et mål på bevegelsesprovosert svimmelhet. Testen involverer ti raske bevegelser som utføres stående og etter at hver bevegelse er fullført, registreres intensiteten og varigheten av symptomene (Heusel-Gillig et al., 2022). En total poengsum beregnes og kan variere fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større bevegelsesfølsomhet.
baseline, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mountain Home Research & Education Corporation

Samarbeidspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP210512

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overholde VAs retningslinjer angående spredning av avidentifiserte data samlet inn fra deltakere som samtykker til Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) informatikksystem og FDA. Vi vil gjøre tilgjengelige beskrivende data om enhetens nøyaktighet og effektivitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere