- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06222450
Aplicación de rehabilitación vestibular para adultos con mareos relacionados con mTBI
Rock Steady: una aplicación móvil de terapia de rehabilitación vestibular gamificada para adultos con mareos relacionados con una lesión cerebral traumática leve
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados del programa domiciliario de rehabilitación vestibular estándar con un programa domiciliario de rehabilitación vestibular digital en adultos con mareos relacionados con una lesión cerebral traumática leve (mTBI). La pregunta principal es si los participantes que utilizan el formato digital de rehabilitación vestibular mejoran en mayor medida al alta que aquellos que utilizan el formato estándar. Los participantes se someterán a un programa personalizado de ejercicios en el hogar de rehabilitación vestibular según el estándar de atención, que consiste en ejercicios de estabilización de la mirada, habituación, equilibrio y marcha, y entrenamiento de resistencia bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Los participantes completarán los ejercicios de estabilización y habituación de la mirada 2-3 veces al día y los ejercicios de equilibrio y marcha 1 vez al día durante 4 semanas.
Los participantes serán evaluados antes y después de la intervención de 4 semanas. En la sesión inicial, el investigador realizará pruebas clínicas estándar del sistema de equilibrio del oído interno. También en la sesión inicial, el investigador realizará pruebas clínicas estándar de equilibrio y marcha y cuestionarios sobre el impacto de los mareos en las actividades diarias. En la sesión final, el investigador repetirá las pruebas de equilibrio y marcha y cuestionarios. Tres meses después de completar la intervención, los participantes completarán un cuestionario en línea sobre el impacto de los mareos en las actividades diarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) simple ciego con evaluación previa y posterior al tratamiento y una evaluación de seguimiento a los 3 meses. Los grupos de estudio se definen por el método en el que se proporciona el programa de terapia de rehabilitación vestibular (VRT) con ejercicios en el hogar: el grupo 1 recibirá un programa en el hogar de terapia de rehabilitación vestibular estándar (S-VRT), mientras que el grupo 2 recibirá una terapia de rehabilitación vestibular digital (D- VRT) programa para el hogar utilizando la plataforma Health in Motion. Se reclutarán e inscribirán en el estudio sesenta y ocho adultos (+10 % por deserción) con mareos subagudos (2 semanas a 3 meses) o crónicos (> 3 meses) relacionados con mTBI. Usaremos un diseño de bloques aleatorios para asegurar una asignación equitativa de la gravedad de los síntomas a los grupos de intervención. La asignación aleatoria se realizará utilizando la función de números aleatorios de SPSS. El coordinador de investigación en cada sitio de estudio creará sobres de estudio sellados con el número de identificación aleatorio del estudio que contiene la asignación del grupo. Para instruir al participante sobre la intervención de ejercicio adecuada, el fisioterapeuta tratante recibirá un sobre (en orden consecutivo) una vez que el sujeto haya dado su consentimiento para participar en el estudio. Este estudio incorporará un diseño de investigación simple ciego, de modo que el investigador que realiza las evaluaciones clínicas del equilibrio y la marcha estará cegado a la asignación de grupo. No es posible cegar al terapeuta tratante ni a los participantes.
Durante la sesión previa a la prueba, el investigador realizará una evaluación vestibular estándar que incluye pruebas de equilibrio y marcha, así como cuestionarios sobre el impacto de los mareos en las actividades, la confianza en el equilibrio, la sensibilidad al movimiento y la discapacidad.
El médico tratante creará y proporcionará un programa de ejercicios en el hogar (HEP) VRT personalizado según el estándar de atención, que consiste en estabilización de la mirada, habituación, ejercicios de equilibrio y marcha, y entrenamiento de resistencia. Los ejercicios de estabilización de la mirada implican el movimiento de la cabeza mientras se mantiene la fijación en un objetivo que puede estar estacionario o en movimiento. Los ejercicios de habituación se eligen en función de los movimientos (propios o del entorno visual) que provocan síntomas y el participante realiza varias repeticiones de movimientos que provocan síntomas leves a moderados. Los ejercicios de equilibrio y marcha se eligen en función de las deficiencias y limitaciones identificadas y se realizan en condiciones dinámicas y sensoriales desafiantes para optimizar el equilibrio. Se incluirá acondicionamiento general, como un programa personalizado de caminata graduada para resistencia.
Todos los participantes recibirán instrucciones verbales (en Health in Motion, las instrucciones de texto van acompañadas de voz en off), demostración y retroalimentación sobre el desempeño preciso del HEP de estabilización/habituación de la mirada por asignación grupal. El grupo S-VRT solo recibirá estas instrucciones y comentarios en la visita clínica semanal del médico supervisor. El grupo D-VRT recibirá instrucciones y demostraciones de ejercicios a través de la aplicación Rock Steady la primera vez que use un juego y según se solicite posteriormente. El médico supervisor evaluará la capacidad del participante para realizar con precisión los ejercicios en cada visita de seguimiento (1 vez por semana) y proporcionará capacitación/retroalimentación adicional según sea necesario para los grupos S-VRT y D-VRT.
Todos los participantes recibirán instrucciones para completar los ejercicios de estabilización/habituación de la mirada 2-3 veces al día y los ejercicios de equilibrio y marcha 1 vez al día durante 4 semanas. Todos los participantes utilizarán un registro de ejercicios en papel para registrar el desempeño del HEP, independientemente de la asignación del grupo. Después de completar la intervención de 4 semanas, a los participantes se les ofrecerá la opción de continuar usando su método actual o probar el método alternativo para la fase de mantenimiento de 3 meses. Después de la fase de mantenimiento de 3 meses, los participantes completarán el cuestionario sobre el impacto de los mareos en las actividades diarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Courtney Hall
- Número de teléfono: 7518 423-926-1171
- Correo electrónico: hallcd1@etsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Panoncillo
- Número de teléfono: 2116 423-926-1171
- Correo electrónico: stephanie.panoncillo@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- James A Haley VA Hospital
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Contacto:
- Jemy Delikat
- Número de teléfono: 3955 813-972-2000
- Correo electrónico: jemy.delikat@va.gov
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Investigador principal:
- Karen Skop
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University School of Medicine
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Investigador principal:
- Kristal Riska
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Contacto:
- Kristal Riska, PhD
- Número de teléfono: 919-681-9458
- Correo electrónico: kristal.riska@duke.edu
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Tennessee
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Mountain Home, Tennessee, Estados Unidos, 37684
- Reclutamiento
- James H Quillen VAMC
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Contacto:
- Stephanie Panoncillo
- Número de teléfono: 2116 423-926-1171
- Correo electrónico: stephanie.panoncillo@va.gov
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Investigador principal:
- Courtney Hall
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad,
- diagnóstico de TCE m,
- mareos documentados (puntuación total DHI ≥ 16) y/o desequilibrio (puntuación total de evaluación de la marcha funcional < 23/30 o < normas referidas a la edad)
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurológica grave (p. ej., enfermedad de Parkinson, neuropatía),
- deterioro cognitivo de moderado a grave (< 23/30 en la Evaluación Cognitiva de Montreal),
- problemas ortopédicos importantes que afectarían la movilidad o la capacidad para realizar ejercicios de estabilización de la mirada (por ejemplo, disfunción o dolor cervical significativo),
- deterioro de la visión (agudeza visual mejor corregida peor que 20/40 en el mejor ojo), y
- depresión/ansiedad grave (≥ 9 en el Cuestionario de salud del paciente de 4 ítems)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VRT estándar
El HEP de estabilización de la mirada, habituación y equilibrio/marcha se entregará mediante folletos en papel estándar.
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Programa de ejercicios VRT en el hogar personalizado según el estándar de atención, que incluye estabilización de la mirada, habituación, ejercicios de equilibrio y marcha, y entrenamiento de resistencia.
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Experimental: VRT digitales
El HEP de estabilización de la mirada, habituación y equilibrio/marcha se realizará mediante un programa de hogar digital utilizando la plataforma Health in Motion.
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Programa de ejercicios VRT en el hogar personalizado según el estándar de atención, que incluye estabilización de la mirada, habituación, ejercicios de equilibrio y marcha, y entrenamiento de resistencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en Mareos en el Dizziness Handicap Inventory (DHI) en la semana cuatro y la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
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El DHI es una escala de autoinforme del impacto del mareo en las actividades (Jacobson y Newman, 1990).
Las puntuaciones totales varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad grave).
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línea de base, semana 4, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la prueba clínica modificada de interacción sensorial y equilibrio (mCTSIB) en la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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El mCTSIB evalúa la integración sensorial midiendo la estabilidad postural en condiciones en las que se altera la retroalimentación visual y somatosensorial.
La prueba está organizada en una serie de cuatro condiciones de dificultad creciente.
Las dos primeras condiciones se realizan sobre una superficie firme con los ojos abiertos y los ojos cerrados.
Las dos últimas condiciones se realizan sobre una superficie de espuma con los ojos abiertos y cerrados.
La duración máxima de cada prueba es de 30 segundos.
La puntuación total es la suma de las cuatro condiciones con un total máximo de 120 segundos.
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línea de base, semana 4
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la marcha (FGA) en la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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La FGA prueba la marcha dinámica.
La FGA es una prueba de 10 ítems que incorpora ítems de marcha más difíciles, por ejemplo, giros de cabeza, base de apoyo estrecha, hacia atrás y con los ojos cerrados (Wrisley et al., 2004).
Las puntuaciones totales de FGA < 23/30 indican un alto riesgo de caídas y existen normas de comparación basadas en la edad (Walker et al., 2007).
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línea de base, semana 4
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Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) en la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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El (10MWT) se utilizará para evaluar la velocidad de marcha preferida (Bohannon & Williams, 2011).
Los participantes caminarán a su ritmo normal en una pasarela nivelada de 10 metros.
La variable dependiente es la velocidad de marcha preferida (m/s).
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línea de base, semana 4
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Cambio desde el inicio en las escalas visuales analógicas (EVA) en la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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La VAS cuantifica el impacto de los mareos en las actividades.
Los participantes colocan una marca en una línea horizontal de 10 cm con incrementos del 20% indicados (0-100%; Hall y Herdman, 2006).
Los pacientes indican el porcentaje de tiempo que los mareos interfieren con sus actividades.
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línea de base, semana 4
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Cambio desde el inicio en la escala de confianza en el equilibrio (ABC) específica de actividades en la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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El ABC mide la confianza de los individuos en que pueden mantener el equilibrio en una variedad de situaciones (Powell y Myers, 1995).
El ABC fue desarrollado para evaluar la confianza en el equilibrio a través de una serie de actividades.
Se calcula una puntuación general y las puntuaciones más bajas indican una peor confianza en la capacidad de equilibrio.
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línea de base, semana 4
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Cambio desde el inicio en la Escala de Calificación de Discapacidad (DRS) en la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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La DRS es una medida de autoinforme del impacto general del mareo en las actividades (Shepard et al., 1990).
La escala consta de una escala de calificación de 6 puntos, donde 0 indica ninguna discapacidad y 5 indica una discapacidad grave a largo plazo.
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línea de base, semana 4
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Cambio desde el valor inicial en la prueba de sensibilidad al movimiento modificada (mMST) en la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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El mMST es una medida de mareos provocados por el movimiento.
La prueba implica diez movimientos rápidos que se realizan de pie y, una vez completado cada movimiento, se registra la intensidad y duración de los síntomas (Heusel-Gillig et al., 2022).
Se calcula una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad al movimiento.
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línea de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Bohannon RW, Williams Andrews A. Normal walking speed: a descriptive meta-analysis. Physiotherapy. 2011 Sep;97(3):182-9. doi: 10.1016/j.physio.2010.12.004. Epub 2011 May 11.
- Walker ML, Austin AG, Banke GM, Foxx SR, Gaetano L, Gardner LA, McElhiney J, Morris K, Penn L. Reference group data for the functional gait assessment. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1468-77. doi: 10.2522/ptj.20060344. Epub 2007 Sep 4.
- Hall CD, Herdman SJ. Reliability of clinical measures used to assess patients with peripheral vestibular disorders. J Neurol Phys Ther. 2006 Jun;30(2):74-81. doi: 10.1097/01.npt.0000282571.55673.ed.
- Shepard NT, Telian SA, Smith-Wheelock M. Habituation and balance retraining therapy. A retrospective review. Neurol Clin. 1990 May;8(2):459-75.
- Heusel-Gillig L, Santucci V, Hall CD. Development and Validation of the Modified Motion Sensitivity Test. Otol Neurotol. 2022 Sep 1;43(8):944-949. doi: 10.1097/MAO.0000000000003641.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos sensoriales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Contusión cerebral
- Mareo
Otros números de identificación del estudio
- TP210512
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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