Aplicativo de reabilitação vestibular para adultos com tontura relacionada ao mTBI
Rock Steady: um aplicativo móvel e gamificado de terapia de reabilitação vestibular para adultos com tontura relacionada a lesão cerebral traumática leve
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os resultados do programa domiciliar de reabilitação vestibular padrão com um programa domiciliar de reabilitação vestibular digital em adultos com tontura relacionada a lesão cerebral traumática leve (mTBI). A principal questão é se os participantes que utilizam o formato digital de reabilitação vestibular melhoram mais na alta do que aqueles que utilizam o formato padrão. Os participantes serão submetidos a um programa personalizado de exercícios domiciliares de reabilitação vestibular de acordo com o padrão de atendimento, que consiste em estabilização do olhar, habituação, exercícios de equilíbrio e marcha e treinamento de resistência sob a supervisão de um fisioterapeuta. Os participantes irão completar os exercícios de estabilização do olhar e habituação 2 a 3 vezes por dia e os exercícios de equilíbrio e marcha 1 vez por dia durante 4 semanas.
Os participantes serão testados antes e depois da intervenção de 4 semanas. Na sessão inicial, o pesquisador realizará testes clínicos padrão do sistema de equilíbrio da orelha interna. Ainda na sessão inicial, o pesquisador realizará testes clínicos padrão de equilíbrio e caminhada e questionários sobre o impacto da tontura nas atividades diárias. Na sessão final, o pesquisador repetirá os testes de equilíbrio e caminhada e questionários. Três meses após a conclusão da intervenção, os participantes preencherão um questionário online sobre o impacto da tontura nas atividades diárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico cego randomizado (RCT) será realizado com avaliação pré e pós-tratamento e uma avaliação de acompanhamento de 3 meses. Os grupos de estudo são definidos pelo método pelo qual o programa de terapia de reabilitação vestibular (VRT) com exercícios domiciliares é fornecido: O Grupo 1 receberá o programa domiciliar de terapia de reabilitação vestibular padrão (S-VRT), enquanto o Grupo 2 receberá uma terapia de reabilitação vestibular digital (D- VRT) programa domiciliar usando a plataforma Health in Motion. Sessenta e oito adultos (+10% para atrito) com tontura subaguda (2 semanas-3 meses) ou crônica (> 3 meses) relacionada ao mTBI serão recrutados e inscritos no estudo. Usaremos um desenho de blocos randomizados para garantir alocação igual da gravidade dos sintomas aos grupos de intervenção. A atribuição aleatória será feita usando a função de número aleatório do SPSS. O coordenador da pesquisa em cada local de estudo criará envelopes de estudo lacrados com o número de identificação aleatório do estudo que contém a atribuição do grupo. A fim de instruir o participante sobre a intervenção de exercício apropriada, o fisioterapeuta responsável pelo tratamento receberá um envelope (em ordem consecutiva) assim que o sujeito consentir em participar do estudo. Este estudo incorporará um projeto de pesquisa cego único, de modo que o pesquisador que realiza avaliações clínicas de equilíbrio e marcha ficará cego para a atribuição do grupo. Não é possível cegar o terapeuta ou os participantes responsáveis pelo tratamento.
Durante a sessão de pré-teste, o pesquisador realizará uma avaliação vestibular padrão incluindo testes de equilíbrio e caminhada, bem como questionários sobre o impacto da tontura nas atividades, confiança no equilíbrio, sensibilidade ao movimento e incapacidade.
O médico responsável pelo tratamento criará e fornecerá um programa de exercícios domiciliares VRT (HEP) personalizado de acordo com o padrão de atendimento, consistindo em estabilização do olhar, habituação, exercícios de equilíbrio e marcha e treinamento de resistência. Os exercícios de estabilização do olhar envolvem o movimento da cabeça enquanto mantém a fixação em um alvo que pode estar estacionário ou em movimento. Os exercícios de habituação são escolhidos com base nos movimentos (de si mesmo ou do ambiente visual) que provocam sintomas e o participante realiza diversas repetições de movimentos que causam sintomas leves a moderados. Os exercícios de equilíbrio e marcha são escolhidos com base nas deficiências e limitações identificadas e são realizados sob condições sensoriais e dinâmicas desafiadoras para otimizar o equilíbrio. Será incluído condicionamento geral, como um programa personalizado de caminhada graduada para resistência.
Todos os participantes receberão instruções verbais (em Health in Motion a instrução de texto é acompanhada de narração), demonstração e feedback sobre o desempenho preciso do HEP de estabilização/habituação do olhar por tarefa de grupo. O grupo S-VRT receberá apenas essas instruções e feedback na visita clínica semanal do médico supervisor. O grupo D-VRT receberá instruções de exercícios e demonstração por meio do aplicativo Rock Steady na primeira vez que usar um jogo e conforme solicitado posteriormente. O médico supervisor avaliará a capacidade do participante de realizar os exercícios com precisão em cada visita de acompanhamento (1x/semana) e fornecerá treinamento/feedback adicional conforme necessário para os grupos S-VRT e D-VRT.
Todos os participantes serão instruídos a realizar os exercícios de estabilização/habituação do olhar 2 a 3 vezes por dia e os exercícios de equilíbrio e marcha 1 vez por dia durante 4 semanas. Todos os participantes usarão um registro de exercícios em papel para registrar o desempenho do HEP, independentemente da atribuição do grupo. Depois de completar a intervenção de 4 semanas, os participantes terão a opção de continuar usando o método atual ou tentar o método alternativo para a fase de manutenção de 3 meses. Após a fase de manutenção de 3 meses, os participantes preencherão o questionário sobre o impacto da tontura nas atividades diárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Courtney Hall
- Número de telefone: 7518 423-926-1171
- E-mail: hallcd1@etsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Panoncillo
- Número de telefone: 2116 423-926-1171
- E-mail: stephanie.panoncillo@va.gov
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- James A Haley VA Hospital
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Contato:
- Jemy Delikat
- Número de telefone: 3955 813-972-2000
- E-mail: jemy.delikat@va.gov
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Investigador principal:
- Karen Skop
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University School of Medicine
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Investigador principal:
- Kristal Riska
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Contato:
- Kristal Riska, PhD
- Número de telefone: 919-681-9458
- E-mail: kristal.riska@duke.edu
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Tennessee
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Mountain Home, Tennessee, Estados Unidos, 37684
- Recrutamento
- James H Quillen VAMC
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Contato:
- Stephanie Panoncillo
- Número de telefone: 2116 423-926-1171
- E-mail: stephanie.panoncillo@va.gov
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Investigador principal:
- Courtney Hall
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade,
- diagnóstico de mTBI,
- tontura documentada (pontuação total do DHI ≥ 16) e/ou desequilíbrio (pontuação total da avaliação funcional da marcha < 23/30 ou < normas referenciadas por idade)
Critério de exclusão:
- doença neurológica grave (por exemplo, doença de Parkinson, neuropatia),
- comprometimento cognitivo moderado a grave (<23/30 na Avaliação Cognitiva de Montreal),
- problemas ortopédicos significativos que afetariam a mobilidade ou a capacidade de realizar exercícios de estabilização do olhar (por exemplo, disfunção cervical significativa ou dor),
- deficiência visual (acuidade visual melhor corrigida pior que 20/40 no melhor olho) e
- depressão/ansiedade grave (≥ 9 no questionário de saúde do paciente de 4 itens)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VRT padrão
O HEP de estabilização do olhar, habituação e equilíbrio/marcha será entregue usando apostilas de papel padrão
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programa de exercícios domiciliares VRT personalizado de acordo com o padrão de atendimento, inclui estabilização do olhar, habituação, exercícios de equilíbrio e marcha e treinamento de resistência
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Experimental: VR digital
O HEP de estabilização do olhar, habituação e equilíbrio/marcha será realizado por meio de um programa doméstico digital utilizando a plataforma Health in Motion
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programa de exercícios domiciliares VRT personalizado de acordo com o padrão de atendimento, inclui estabilização do olhar, habituação, exercícios de equilíbrio e marcha e treinamento de resistência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na tontura no Dizziness Handicap Inventory (DHI) na semana quatro e na semana 12
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12
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O DHI é uma escala de autorrelato do impacto da tontura nas atividades (Jacobson & Newman, 1990).
As pontuações totais variam de 0 (sem handicap) a 100 (handicap grave).
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linha de base, semana 4, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no Teste Clínico de Interação Sensorial e Equilíbrio modificado (mCTSIB) na semana 4
Prazo: linha de base, semana 4
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O mCTSIB avalia a integração sensorial medindo a estabilidade postural sob condições em que o feedback visual e somatossensorial é alterado.
O teste é organizado em uma série de quatro condições de dificuldade crescente.
As duas primeiras condições são realizadas em superfície firme com os olhos abertos e fechados.
As duas últimas condições são realizadas sobre uma superfície de espuma com os olhos abertos e fechados.
A duração máxima de cada tentativa é de 30 segundos.
A pontuação total é a soma das quatro condições com um total máximo de 120 segundos.
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linha de base, semana 4
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Alteração da linha de base na Avaliação Funcional da Marcha (FGA) na semana 4
Prazo: linha de base, semana 4
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O FGA testa a marcha dinâmica.
O FGA é um teste de 10 itens que incorpora itens de marcha mais difíceis, por exemplo, virar a cabeça, base de apoio estreita, para trás e com os olhos fechados (Wrisley et al., 2004).
Pontuações totais da APG < 23/30 indicam alto risco de queda e existem normas referenciadas por idade para comparação (Walker et al., 2007).
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linha de base, semana 4
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Alteração da linha de base no teste de caminhada de 10 metros (10MWT) na semana 4
Prazo: linha de base, semana 4
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O (TC10M) será utilizado para avaliar a velocidade de marcha preferida (Bohannon & Williams, 2011).
Os participantes caminharão em seu ritmo normal em uma passarela plana de 10 metros.
A variável dependente é a velocidade de marcha preferida (m/s).
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linha de base, semana 4
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Alteração da linha de base nas escalas visuais analógicas (VAS) na semana 4
Prazo: linha de base, semana 4
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A EVA quantifica o impacto da tontura nas atividades.
Os participantes colocam uma marca em uma linha horizontal de 10 cm com incrementos de 20% indicados (0-100%; Hall & Herdman, 2006).
Os pacientes indicam a porcentagem de tempo em que a tontura interfere nas atividades.
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linha de base, semana 4
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Alteração da linha de base na escala de confiança do equilíbrio (ABC) específica de atividades na semana 4
Prazo: linha de base, semana 4
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O ABC mede a confiança dos indivíduos de que conseguem manter o equilíbrio em diversas situações (Powell & Myers, 1995).
O ABC foi desenvolvido para avaliar a confiança no equilíbrio em um continuum de atividades.
Uma pontuação geral é calculada e pontuações mais baixas indicam pior confiança na capacidade de equilíbrio.
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linha de base, semana 4
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Alteração da linha de base na Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS) na semana 4
Prazo: linha de base, semana 4
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O DRS é uma medida de autorrelato do impacto global da tontura nas atividades (Shepard et al., 1990).
A escala envolve uma escala de classificação de 6 pontos, sendo 0 indicando nenhuma incapacidade e 5 indicando incapacidade grave de longo prazo.
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linha de base, semana 4
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Alteração da linha de base no teste de sensibilidade ao movimento modificado (mMST) na semana 4
Prazo: linha de base, semana 4
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O mMST é uma medida de tontura provocada por movimento.
O teste envolve dez movimentos rápidos que são realizados em pé e após a conclusão de cada movimento, são registradas a intensidade e a duração dos sintomas (Heusel-Gillig et al., 2022).
Uma pontuação total é calculada e pode variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade ao movimento.
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linha de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Bohannon RW, Williams Andrews A. Normal walking speed: a descriptive meta-analysis. Physiotherapy. 2011 Sep;97(3):182-9. doi: 10.1016/j.physio.2010.12.004. Epub 2011 May 11.
- Walker ML, Austin AG, Banke GM, Foxx SR, Gaetano L, Gardner LA, McElhiney J, Morris K, Penn L. Reference group data for the functional gait assessment. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1468-77. doi: 10.2522/ptj.20060344. Epub 2007 Sep 4.
- Hall CD, Herdman SJ. Reliability of clinical measures used to assess patients with peripheral vestibular disorders. J Neurol Phys Ther. 2006 Jun;30(2):74-81. doi: 10.1097/01.npt.0000282571.55673.ed.
- Shepard NT, Telian SA, Smith-Wheelock M. Habituation and balance retraining therapy. A retrospective review. Neurol Clin. 1990 May;8(2):459-75.
- Heusel-Gillig L, Santucci V, Hall CD. Development and Validation of the Modified Motion Sensitivity Test. Otol Neurotol. 2022 Sep 1;43(8):944-949. doi: 10.1097/MAO.0000000000003641.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios da Sensação
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Concussão cerebral
- Tontura
Outros números de identificação do estudo
- TP210512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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