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Vestibuläre Rehabilitations-App für Erwachsene mit Schwindel im Zusammenhang mit mTBI

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Mountain Home Research & Education Corporation

Rock Steady: Eine mobile, spielerische App zur Vestibularrehabilitationstherapie für Erwachsene mit Schwindel im Zusammenhang mit einer leichten traumatischen Hirnverletzung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Ergebnisse eines standardmäßigen Vestibularrehabilitations-Heimprogramms mit einem digitalen Vestibularis-Rehabilitationsheimprogramm bei Erwachsenen mit Schwindel im Zusammenhang mit einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) zu vergleichen. Die Hauptfrage ist, ob sich die Besserung bei Teilnehmern, die das digitale Format der Vestibularisrehabilitation nutzen, bei der Entlassung stärker verbessert als bei Teilnehmern, die das Standardformat nutzen. Die Teilnehmer absolvieren ein maßgeschneidertes Heimübungsprogramm zur Vestibulären Rehabilitation gemäß dem Pflegestandard, bestehend aus Blickstabilisierung, Gewöhnung, Gleichgewichts- und Gangübungen sowie Ausdauertraining unter Aufsicht eines Physiotherapeuten. Die Teilnehmer absolvieren 4 Wochen lang zwei- bis dreimal täglich die Blickstabilisierungs- und Gewöhnungsübungen und einmal täglich die Gleichgewichts- und Gangübungen.

Die Teilnehmer werden vor und nach der 4-wöchigen Intervention getestet. In der ersten Sitzung führt der Forscher standardmäßige klinische Tests des Innenohr-Gleichgewichtssystems durch. Außerdem führt der Forscher in der ersten Sitzung standardmäßige klinische Gleichgewichts- und Gehtests sowie Fragebögen zu den Auswirkungen von Schwindel auf die täglichen Aktivitäten durch. In der letzten Sitzung wiederholt der Forscher die Gleichgewichts- und Gehtests sowie die Fragebögen. Drei Monate nach Abschluss der Intervention füllen die Teilnehmer einen Online-Fragebogen über die Auswirkungen von Schwindel auf ihre täglichen Aktivitäten aus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie (RCT) mit einer Beurteilung vor und nach der Behandlung sowie einer dreimonatigen Nachuntersuchung durchgeführt. Studiengruppen werden durch die Methode definiert, mit der das Heimübungsprogramm für Vestibularrehabilitationstherapie (VRT) bereitgestellt wird: Gruppe 1 erhält ein Standard-Heimprogramm für Vestibularrehabilitationstherapie (S-VRT), während Gruppe 2 eine digitale Vestibularrehabilitationstherapie (D-) erhält. VRT)-Heimprogramm unter Verwendung der Health in Motion-Plattform. 68 Erwachsene (+10 % bei Fluktuation) mit subakutem (2 Wochen–3 Monate) oder chronischem Schwindel (> 3 Monate) im Zusammenhang mit mTBI werden rekrutiert und in die Studie aufgenommen. Wir werden ein randomisiertes Blockdesign verwenden, um eine gleichmäßige Verteilung der Symptomschwere auf die Interventionsgruppen sicherzustellen. Die zufällige Zuweisung erfolgt mithilfe der SPSS-Zufallszahlenfunktion. Der Forschungskoordinator an jedem Studienort erstellt versiegelte Studienumschläge mit der zufälligen Studienidentifikationsnummer, die die Gruppenzuordnung enthält. Um den Teilnehmer in die entsprechende Übungsintervention einzuweisen, erhält der behandelnde Physiotherapeut einen Umschlag (in fortlaufender Reihenfolge), sobald ein Proband der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat. Diese Studie wird ein einzelnes Blindforschungsdesign beinhalten, sodass der Forscher, der klinische Gleichgewichts- und Gangbewertungen durchführt, für die Gruppenzuordnung blind ist. Eine Verblindung des behandelnden Therapeuten oder der Teilnehmer ist nicht möglich.

Während der Vortestsitzung führt der Forscher eine standardmäßige Vestibularbeurteilung durch, einschließlich Gleichgewichts- und Gehtests sowie Fragebögen zu den Auswirkungen von Schwindel auf Aktivitäten, Gleichgewichtssicherheit, Bewegungsempfindlichkeit und Behinderung.

Der behandelnde Arzt erstellt und stellt ein maßgeschneidertes VRT-Heimübungsprogramm (HEP) gemäß dem Pflegestandard bereit, das aus Blickstabilisierung, Gewöhnung, Gleichgewichts- und Gangübungen sowie Ausdauertraining besteht. Übungen zur Blickstabilisierung beinhalten Kopfbewegungen unter Beibehaltung der Fixierung auf ein Ziel, das stationär oder in Bewegung sein kann. Gewöhnungsübungen werden auf der Grundlage von Bewegungen (sich selbst oder der visuellen Umgebung) ausgewählt, die Symptome hervorrufen, und der Teilnehmer führt mehrere Wiederholungen von Bewegungen durch, die leichte bis mittelschwere Symptome hervorrufen. Gleichgewichts- und Gangübungen werden auf der Grundlage erkannter Beeinträchtigungen und Einschränkungen ausgewählt und unter anspruchsvollen sensorischen und dynamischen Bedingungen durchgeführt, um das Gleichgewicht zu optimieren. Allgemeine Konditionierung, wie z. B. ein individuelles, abgestuftes Gehprogramm für die Ausdauer, ist inbegriffen.

Alle Teilnehmer erhalten mündliche Anweisungen (in Health in Motion wird die Textanweisung von Voice-Over begleitet), eine Demonstration und Rückmeldung zur genauen Durchführung des Blickstabilisierungs-/Gewöhnungs-HEP pro Gruppenaufgabe. Die S-VRT-Gruppe erhält diese Anweisungen und Rückmeldungen nur beim wöchentlichen Klinikbesuch vom betreuenden Kliniker. Die D-VRT-Gruppe erhält Übungsanweisungen und Demonstrationen über die Rock Steady-App, wenn sie zum ersten Mal ein Spiel nutzt und danach auf Wunsch. Der betreuende Kliniker bewertet die Fähigkeit des Teilnehmers, die Übungen bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (1x pro Woche) genau durchzuführen, und stellt bei Bedarf zusätzliche Schulungen/Feedback für die S-VRT- und D-VRT-Gruppen bereit.

Alle Teilnehmer werden angewiesen, die Blickstabilisierungs-/Gewöhnungsübungen 2-3 Mal pro Tag und die Gleichgewichts- und Gangübungen 1 Mal pro Tag für 4 Wochen durchzuführen. Alle Teilnehmer verwenden unabhängig von der Gruppenzuordnung ein Übungsprotokoll in Papierform, um die Leistung des HEP aufzuzeichnen. Nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, ihre aktuelle Methode weiterhin anzuwenden oder die alternative Methode für die dreimonatige Erhaltungsphase auszuprobieren. Nach der dreimonatigen Erhaltungsphase füllen die Teilnehmer den Fragebogen zu den Auswirkungen von Schwindel auf die täglichen Aktivitäten aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • James A Haley VA Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Skop
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Kristal Riska
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37684
        • Rekrutierung
        • James H Quillen VAMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Courtney Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt,
  • Diagnose von mTBI,
  • dokumentierter Schwindel (Gesamt-DHI-Wert ≥ 16) und/oder Ungleichgewicht (Gesamtwert der funktionellen Gangbewertung < 23/30 oder < altersbezogene Normen)

Ausschlusskriterien:

  • schwere neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Neuropathie),
  • mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung (< 23/30 beim Montreal Cognitive Assessment),
  • erhebliche orthopädische Probleme, die die Mobilität oder die Fähigkeit zur Durchführung von Blickstabilisierungsübungen beeinträchtigen würden (z. B. erhebliche Dysfunktion oder Schmerzen der Halswirbelsäule),
  • Sehbehinderung (bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/40 im besseren Auge) und
  • schwere Depression/Angstzustände (≥ 9 im 4-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-VRT
Das Blickstabilisierungs-, Gewöhnungs- und Gleichgewichts-/Gang-HEP wird mithilfe von Standard-Papierhandzetteln durchgeführt
Maßgeschneidertes VRT-Heimübungsprogramm gemäß Pflegestandard, einschließlich Blickstabilisierung, Gewöhnung, Gleichgewichts- und Gangübungen sowie Ausdauertraining
Experimental: Digitales VRT
Die Blickstabilisierung, Gewöhnung und Gleichgewichts-/Gang-HEP werden über ein digitales Heimprogramm unter Verwendung der Health in Motion-Plattform bereitgestellt
Maßgeschneidertes VRT-Heimübungsprogramm gemäß Pflegestandard, einschließlich Blickstabilisierung, Gewöhnung, Gleichgewichts- und Gangübungen sowie Ausdauertraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schwindelgefühls im Dizziness Handicap Inventory (DHI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche vier und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 12
Der DHI ist eine Skala zur Selbsteinschätzung der Auswirkungen von Schwindel auf Aktivitäten (Jacobson & Newman, 1990). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Handicap) bis 100 (schweres Handicap).
Grundlinie, Woche 4, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten klinischen Test für sensorische Interaktion und Gleichgewicht (mCTSIB) in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Das mCTSIB bewertet die sensorische Integration durch die Messung der Haltungsstabilität unter Bedingungen, bei denen das visuelle und somatosensorische Feedback verändert ist. Der Test ist in eine Reihe von vier Bedingungen mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad unterteilt. Die ersten beiden Bedingungen werden auf einer festen Oberfläche mit offenen und geschlossenen Augen durchgeführt. Die letzten beiden Bedingungen werden auf einer Schaumstoffoberfläche mit offenen und geschlossenen Augen durchgeführt. Die maximale Dauer jedes Versuchs beträgt 30 Sekunden. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der vier Bedingungen mit einer maximalen Gesamtzeit von 120 Sekunden.
Grundlinie, Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Gangbewertung (FGA) in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Die FGA prüft den dynamischen Gang. Der FGA ist ein 10-Punkte-Test, der schwierigere Gangelemente umfasst, z. B. Kopfdrehungen, schmale Stützbasis, rückwärts und mit geschlossenen Augen (Wrisley et al., 2004). Gesamt-FGA-Werte < 23/30 weisen auf ein hohes Sturzrisiko hin und es gibt altersbezogene Normen zum Vergleich (Walker et al., 2007).
Grundlinie, Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 10-Meter-Gehtest (10 MWT) in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Der (10MWT) wird zur Beurteilung der bevorzugten Ganggeschwindigkeit verwendet (Bohannon & Williams, 2011). Die Teilnehmer gehen in ihrem normalen Tempo auf einem ebenen, 10 Meter langen Gehweg. Die abhängige Variable ist die bevorzugte Ganggeschwindigkeit (m/s).
Grundlinie, Woche 4
Änderung der visuellen Analogskalen (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Das VAS quantifiziert die Auswirkung von Schwindel auf Aktivitäten. Die Teilnehmer markieren eine 10 cm lange horizontale Linie mit 20 %-Schritten (0–100 %; Hall & Herdman, 2006). Die Patienten geben an, wie viel Prozent der Zeit Schwindel die Aktivitäten beeinträchtigt.
Grundlinie, Woche 4
Änderung der aktivitätsspezifischen Balance Confidence Scale (ABC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Das ABC misst das Vertrauen des Einzelnen, in verschiedenen Situationen das Gleichgewicht halten zu können (Powell & Myers, 1995). Das ABC wurde entwickelt, um das Gleichgewichtsvertrauen über ein Kontinuum von Aktivitäten hinweg zu bewerten. Es wird ein Gesamtscore berechnet und niedrigere Scores deuten auf ein schlechteres Vertrauen in die Gleichgewichtsfähigkeit hin.
Grundlinie, Woche 4
Änderung der Disability Rating Scale (DRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Der DRS ist ein Selbstberichtsmaß für die Gesamtauswirkung von Schwindel auf Aktivitäten (Shepard et al., 1990). Bei der Skala handelt es sich um eine 6-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Behinderung und 5 eine langfristige schwere Behinderung bedeutet.
Grundlinie, Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Bewegungsempfindlichkeitstest (mMST) in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Der mMST ist ein Maß für bewegungsbedingten Schwindel. Der Test umfasst zehn schnelle Bewegungen, die im Stehen ausgeführt werden. Nach Abschluss jeder Bewegung werden Intensität und Dauer der Symptome aufgezeichnet (Heusel-Gillig et al., 2022). Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, die zwischen 0 und 100 liegen kann, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Bewegungsempfindlichkeit hinweisen.
Grundlinie, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die VA-Richtlinie bezüglich der Verbreitung nicht identifizierter Daten einhalten, die von Teilnehmern gesammelt wurden, die dem Informatiksystem der Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) und der FDA zugestimmt haben. Wir stellen beschreibende Daten zur Gerätegenauigkeit und -wirksamkeit zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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