- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06222450
Vestibuläre Rehabilitations-App für Erwachsene mit Schwindel im Zusammenhang mit mTBI
Rock Steady: Eine mobile, spielerische App zur Vestibularrehabilitationstherapie für Erwachsene mit Schwindel im Zusammenhang mit einer leichten traumatischen Hirnverletzung
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Ergebnisse eines standardmäßigen Vestibularrehabilitations-Heimprogramms mit einem digitalen Vestibularis-Rehabilitationsheimprogramm bei Erwachsenen mit Schwindel im Zusammenhang mit einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) zu vergleichen. Die Hauptfrage ist, ob sich die Besserung bei Teilnehmern, die das digitale Format der Vestibularisrehabilitation nutzen, bei der Entlassung stärker verbessert als bei Teilnehmern, die das Standardformat nutzen. Die Teilnehmer absolvieren ein maßgeschneidertes Heimübungsprogramm zur Vestibulären Rehabilitation gemäß dem Pflegestandard, bestehend aus Blickstabilisierung, Gewöhnung, Gleichgewichts- und Gangübungen sowie Ausdauertraining unter Aufsicht eines Physiotherapeuten. Die Teilnehmer absolvieren 4 Wochen lang zwei- bis dreimal täglich die Blickstabilisierungs- und Gewöhnungsübungen und einmal täglich die Gleichgewichts- und Gangübungen.
Die Teilnehmer werden vor und nach der 4-wöchigen Intervention getestet. In der ersten Sitzung führt der Forscher standardmäßige klinische Tests des Innenohr-Gleichgewichtssystems durch. Außerdem führt der Forscher in der ersten Sitzung standardmäßige klinische Gleichgewichts- und Gehtests sowie Fragebögen zu den Auswirkungen von Schwindel auf die täglichen Aktivitäten durch. In der letzten Sitzung wiederholt der Forscher die Gleichgewichts- und Gehtests sowie die Fragebögen. Drei Monate nach Abschluss der Intervention füllen die Teilnehmer einen Online-Fragebogen über die Auswirkungen von Schwindel auf ihre täglichen Aktivitäten aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie (RCT) mit einer Beurteilung vor und nach der Behandlung sowie einer dreimonatigen Nachuntersuchung durchgeführt. Studiengruppen werden durch die Methode definiert, mit der das Heimübungsprogramm für Vestibularrehabilitationstherapie (VRT) bereitgestellt wird: Gruppe 1 erhält ein Standard-Heimprogramm für Vestibularrehabilitationstherapie (S-VRT), während Gruppe 2 eine digitale Vestibularrehabilitationstherapie (D-) erhält. VRT)-Heimprogramm unter Verwendung der Health in Motion-Plattform. 68 Erwachsene (+10 % bei Fluktuation) mit subakutem (2 Wochen–3 Monate) oder chronischem Schwindel (> 3 Monate) im Zusammenhang mit mTBI werden rekrutiert und in die Studie aufgenommen. Wir werden ein randomisiertes Blockdesign verwenden, um eine gleichmäßige Verteilung der Symptomschwere auf die Interventionsgruppen sicherzustellen. Die zufällige Zuweisung erfolgt mithilfe der SPSS-Zufallszahlenfunktion. Der Forschungskoordinator an jedem Studienort erstellt versiegelte Studienumschläge mit der zufälligen Studienidentifikationsnummer, die die Gruppenzuordnung enthält. Um den Teilnehmer in die entsprechende Übungsintervention einzuweisen, erhält der behandelnde Physiotherapeut einen Umschlag (in fortlaufender Reihenfolge), sobald ein Proband der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat. Diese Studie wird ein einzelnes Blindforschungsdesign beinhalten, sodass der Forscher, der klinische Gleichgewichts- und Gangbewertungen durchführt, für die Gruppenzuordnung blind ist. Eine Verblindung des behandelnden Therapeuten oder der Teilnehmer ist nicht möglich.
Während der Vortestsitzung führt der Forscher eine standardmäßige Vestibularbeurteilung durch, einschließlich Gleichgewichts- und Gehtests sowie Fragebögen zu den Auswirkungen von Schwindel auf Aktivitäten, Gleichgewichtssicherheit, Bewegungsempfindlichkeit und Behinderung.
Der behandelnde Arzt erstellt und stellt ein maßgeschneidertes VRT-Heimübungsprogramm (HEP) gemäß dem Pflegestandard bereit, das aus Blickstabilisierung, Gewöhnung, Gleichgewichts- und Gangübungen sowie Ausdauertraining besteht. Übungen zur Blickstabilisierung beinhalten Kopfbewegungen unter Beibehaltung der Fixierung auf ein Ziel, das stationär oder in Bewegung sein kann. Gewöhnungsübungen werden auf der Grundlage von Bewegungen (sich selbst oder der visuellen Umgebung) ausgewählt, die Symptome hervorrufen, und der Teilnehmer führt mehrere Wiederholungen von Bewegungen durch, die leichte bis mittelschwere Symptome hervorrufen. Gleichgewichts- und Gangübungen werden auf der Grundlage erkannter Beeinträchtigungen und Einschränkungen ausgewählt und unter anspruchsvollen sensorischen und dynamischen Bedingungen durchgeführt, um das Gleichgewicht zu optimieren. Allgemeine Konditionierung, wie z. B. ein individuelles, abgestuftes Gehprogramm für die Ausdauer, ist inbegriffen.
Alle Teilnehmer erhalten mündliche Anweisungen (in Health in Motion wird die Textanweisung von Voice-Over begleitet), eine Demonstration und Rückmeldung zur genauen Durchführung des Blickstabilisierungs-/Gewöhnungs-HEP pro Gruppenaufgabe. Die S-VRT-Gruppe erhält diese Anweisungen und Rückmeldungen nur beim wöchentlichen Klinikbesuch vom betreuenden Kliniker. Die D-VRT-Gruppe erhält Übungsanweisungen und Demonstrationen über die Rock Steady-App, wenn sie zum ersten Mal ein Spiel nutzt und danach auf Wunsch. Der betreuende Kliniker bewertet die Fähigkeit des Teilnehmers, die Übungen bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (1x pro Woche) genau durchzuführen, und stellt bei Bedarf zusätzliche Schulungen/Feedback für die S-VRT- und D-VRT-Gruppen bereit.
Alle Teilnehmer werden angewiesen, die Blickstabilisierungs-/Gewöhnungsübungen 2-3 Mal pro Tag und die Gleichgewichts- und Gangübungen 1 Mal pro Tag für 4 Wochen durchzuführen. Alle Teilnehmer verwenden unabhängig von der Gruppenzuordnung ein Übungsprotokoll in Papierform, um die Leistung des HEP aufzuzeichnen. Nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, ihre aktuelle Methode weiterhin anzuwenden oder die alternative Methode für die dreimonatige Erhaltungsphase auszuprobieren. Nach der dreimonatigen Erhaltungsphase füllen die Teilnehmer den Fragebogen zu den Auswirkungen von Schwindel auf die täglichen Aktivitäten aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Courtney Hall
- Telefonnummer: 7518 423-926-1171
- E-Mail: hallcd1@etsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephanie Panoncillo
- Telefonnummer: 2116 423-926-1171
- E-Mail: stephanie.panoncillo@va.gov
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- James A Haley VA Hospital
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Kontakt:
- Jemy Delikat
- Telefonnummer: 3955 813-972-2000
- E-Mail: jemy.delikat@va.gov
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Hauptermittler:
- Karen Skop
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University School of Medicine
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Hauptermittler:
- Kristal Riska
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Kontakt:
- Kristal Riska, PhD
- Telefonnummer: 919-681-9458
- E-Mail: kristal.riska@duke.edu
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Tennessee
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Mountain Home, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37684
- Rekrutierung
- James H Quillen VAMC
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Kontakt:
- Stephanie Panoncillo
- Telefonnummer: 2116 423-926-1171
- E-Mail: stephanie.panoncillo@va.gov
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Hauptermittler:
- Courtney Hall
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt,
- Diagnose von mTBI,
- dokumentierter Schwindel (Gesamt-DHI-Wert ≥ 16) und/oder Ungleichgewicht (Gesamtwert der funktionellen Gangbewertung < 23/30 oder < altersbezogene Normen)
Ausschlusskriterien:
- schwere neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Neuropathie),
- mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung (< 23/30 beim Montreal Cognitive Assessment),
- erhebliche orthopädische Probleme, die die Mobilität oder die Fähigkeit zur Durchführung von Blickstabilisierungsübungen beeinträchtigen würden (z. B. erhebliche Dysfunktion oder Schmerzen der Halswirbelsäule),
- Sehbehinderung (bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/40 im besseren Auge) und
- schwere Depression/Angstzustände (≥ 9 im 4-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-VRT
Das Blickstabilisierungs-, Gewöhnungs- und Gleichgewichts-/Gang-HEP wird mithilfe von Standard-Papierhandzetteln durchgeführt
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Maßgeschneidertes VRT-Heimübungsprogramm gemäß Pflegestandard, einschließlich Blickstabilisierung, Gewöhnung, Gleichgewichts- und Gangübungen sowie Ausdauertraining
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Experimental: Digitales VRT
Die Blickstabilisierung, Gewöhnung und Gleichgewichts-/Gang-HEP werden über ein digitales Heimprogramm unter Verwendung der Health in Motion-Plattform bereitgestellt
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Maßgeschneidertes VRT-Heimübungsprogramm gemäß Pflegestandard, einschließlich Blickstabilisierung, Gewöhnung, Gleichgewichts- und Gangübungen sowie Ausdauertraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schwindelgefühls im Dizziness Handicap Inventory (DHI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche vier und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 12
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Der DHI ist eine Skala zur Selbsteinschätzung der Auswirkungen von Schwindel auf Aktivitäten (Jacobson & Newman, 1990).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Handicap) bis 100 (schweres Handicap).
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Grundlinie, Woche 4, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten klinischen Test für sensorische Interaktion und Gleichgewicht (mCTSIB) in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Das mCTSIB bewertet die sensorische Integration durch die Messung der Haltungsstabilität unter Bedingungen, bei denen das visuelle und somatosensorische Feedback verändert ist.
Der Test ist in eine Reihe von vier Bedingungen mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad unterteilt.
Die ersten beiden Bedingungen werden auf einer festen Oberfläche mit offenen und geschlossenen Augen durchgeführt.
Die letzten beiden Bedingungen werden auf einer Schaumstoffoberfläche mit offenen und geschlossenen Augen durchgeführt.
Die maximale Dauer jedes Versuchs beträgt 30 Sekunden.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der vier Bedingungen mit einer maximalen Gesamtzeit von 120 Sekunden.
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Grundlinie, Woche 4
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Gangbewertung (FGA) in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Die FGA prüft den dynamischen Gang.
Der FGA ist ein 10-Punkte-Test, der schwierigere Gangelemente umfasst, z. B. Kopfdrehungen, schmale Stützbasis, rückwärts und mit geschlossenen Augen (Wrisley et al., 2004).
Gesamt-FGA-Werte < 23/30 weisen auf ein hohes Sturzrisiko hin und es gibt altersbezogene Normen zum Vergleich (Walker et al., 2007).
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Grundlinie, Woche 4
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 10-Meter-Gehtest (10 MWT) in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Der (10MWT) wird zur Beurteilung der bevorzugten Ganggeschwindigkeit verwendet (Bohannon & Williams, 2011).
Die Teilnehmer gehen in ihrem normalen Tempo auf einem ebenen, 10 Meter langen Gehweg.
Die abhängige Variable ist die bevorzugte Ganggeschwindigkeit (m/s).
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Grundlinie, Woche 4
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Änderung der visuellen Analogskalen (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Das VAS quantifiziert die Auswirkung von Schwindel auf Aktivitäten.
Die Teilnehmer markieren eine 10 cm lange horizontale Linie mit 20 %-Schritten (0–100 %; Hall & Herdman, 2006).
Die Patienten geben an, wie viel Prozent der Zeit Schwindel die Aktivitäten beeinträchtigt.
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Grundlinie, Woche 4
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Änderung der aktivitätsspezifischen Balance Confidence Scale (ABC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Das ABC misst das Vertrauen des Einzelnen, in verschiedenen Situationen das Gleichgewicht halten zu können (Powell & Myers, 1995).
Das ABC wurde entwickelt, um das Gleichgewichtsvertrauen über ein Kontinuum von Aktivitäten hinweg zu bewerten.
Es wird ein Gesamtscore berechnet und niedrigere Scores deuten auf ein schlechteres Vertrauen in die Gleichgewichtsfähigkeit hin.
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Grundlinie, Woche 4
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Änderung der Disability Rating Scale (DRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Der DRS ist ein Selbstberichtsmaß für die Gesamtauswirkung von Schwindel auf Aktivitäten (Shepard et al., 1990).
Bei der Skala handelt es sich um eine 6-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Behinderung und 5 eine langfristige schwere Behinderung bedeutet.
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Grundlinie, Woche 4
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Bewegungsempfindlichkeitstest (mMST) in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
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Der mMST ist ein Maß für bewegungsbedingten Schwindel.
Der Test umfasst zehn schnelle Bewegungen, die im Stehen ausgeführt werden. Nach Abschluss jeder Bewegung werden Intensität und Dauer der Symptome aufgezeichnet (Heusel-Gillig et al., 2022).
Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, die zwischen 0 und 100 liegen kann, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Bewegungsempfindlichkeit hinweisen.
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Grundlinie, Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Bohannon RW, Williams Andrews A. Normal walking speed: a descriptive meta-analysis. Physiotherapy. 2011 Sep;97(3):182-9. doi: 10.1016/j.physio.2010.12.004. Epub 2011 May 11.
- Walker ML, Austin AG, Banke GM, Foxx SR, Gaetano L, Gardner LA, McElhiney J, Morris K, Penn L. Reference group data for the functional gait assessment. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1468-77. doi: 10.2522/ptj.20060344. Epub 2007 Sep 4.
- Hall CD, Herdman SJ. Reliability of clinical measures used to assess patients with peripheral vestibular disorders. J Neurol Phys Ther. 2006 Jun;30(2):74-81. doi: 10.1097/01.npt.0000282571.55673.ed.
- Shepard NT, Telian SA, Smith-Wheelock M. Habituation and balance retraining therapy. A retrospective review. Neurol Clin. 1990 May;8(2):459-75.
- Heusel-Gillig L, Santucci V, Hall CD. Development and Validation of the Modified Motion Sensitivity Test. Otol Neurotol. 2022 Sep 1;43(8):944-949. doi: 10.1097/MAO.0000000000003641.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Empfindungsstörungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Gehirnerschütterung
- Schwindel
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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