Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

App di riabilitazione vestibolare per adulti con vertigini correlate a mTBI

9 dicembre 2025 aggiornato da: Mountain Home Research & Education Corporation

Rock Steady: un'app mobile e ludica per la terapia di riabilitazione vestibolare per adulti con vertigini correlate a lesioni cerebrali traumatiche lievi

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati del programma domiciliare di riabilitazione vestibolare standard con quelli di un programma domiciliare di riabilitazione vestibolare digitale negli adulti con vertigini correlate a lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI). La domanda principale è se i partecipanti che utilizzano il formato digitale della riabilitazione vestibolare migliorano in misura maggiore alla dimissione rispetto a quelli che utilizzano il formato standard. I partecipanti saranno sottoposti a un programma personalizzato di esercizi domiciliari di riabilitazione vestibolare secondo lo standard di cura, composto da stabilizzazione dello sguardo, assuefazione, esercizi di equilibrio e andatura e allenamento di resistenza sotto la supervisione di un fisioterapista. I partecipanti completeranno gli esercizi di stabilizzazione e assuefazione dello sguardo 2-3 volte al giorno e gli esercizi di equilibrio e andatura 1 volta al giorno per 4 settimane.

I partecipanti verranno testati prima e dopo l'intervento di 4 settimane. Nella sessione iniziale, il ricercatore eseguirà test clinici standard del sistema di equilibrio dell'orecchio interno. Sempre nella sessione iniziale, il ricercatore eseguirà test clinici standard di equilibrio e deambulazione e questionari sull'impatto delle vertigini sulle attività quotidiane. Nella sessione finale, il ricercatore ripeterà i test di equilibrio e deambulazione e i questionari. Tre mesi dopo aver completato l'intervento i partecipanti completeranno un questionario online sull'impatto delle vertigini sulle attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito un singolo studio randomizzato e controllato in cieco (RCT) con valutazione pre e post trattamento e una valutazione di follow-up a 3 mesi. I gruppi di studio sono definiti dal metodo con cui viene fornito il programma di terapia di riabilitazione vestibolare (VRT) con esercizi domiciliari: il Gruppo 1 riceverà un programma domiciliare di terapia di riabilitazione vestibolare standard (S-VRT), mentre il Gruppo 2 riceverà una terapia di riabilitazione vestibolare digitale (D- VRT) programma domestico utilizzando la piattaforma Health in Motion. Sessantotto adulti (+ 10% per attrito) con vertigini subacute (2 settimane-3 mesi) o croniche (> 3 mesi) correlate a mTBI saranno reclutati e arruolati nello studio. Utilizzeremo un disegno a blocchi randomizzati per garantire un'equa assegnazione della gravità dei sintomi ai gruppi di intervento. L'assegnazione casuale verrà effettuata utilizzando la funzione di numero casuale SPSS. Il coordinatore della ricerca in ciascun sito di studio creerà buste di studio sigillate con il numero di identificazione casuale dello studio che contiene l'assegnazione del gruppo. Per istruire il partecipante sull'intervento di esercizio appropriato, il fisioterapista curante riceverà una busta (in ordine consecutivo) una volta che il soggetto ha acconsentito a partecipare allo studio. Questo studio incorporerà un disegno di ricerca in cieco singolo, in modo che il ricercatore che esegue le valutazioni cliniche dell'equilibrio e dell'andatura sarà cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Non è possibile accecare il terapista curante o i partecipanti.

Durante la sessione pre-test, il ricercatore eseguirà una valutazione vestibolare standard che include test di equilibrio e deambulazione, nonché questionari sull'impatto delle vertigini sulle attività, sulla fiducia nell'equilibrio, sulla sensibilità al movimento e sulla disabilità.

Il medico curante creerà e fornirà un programma di esercizi a domicilio VRT personalizzato (HEP) in base allo standard di cura, costituito da stabilizzazione dello sguardo, assuefazione, esercizi di equilibrio e andatura e allenamento di resistenza. Gli esercizi di stabilizzazione dello sguardo comportano il movimento della testa mantenendo la fissazione su un bersaglio che può essere fermo o in movimento. Gli esercizi di assuefazione vengono scelti in base ai movimenti (del sé o dell'ambiente visivo) che provocano sintomi e il partecipante esegue diverse ripetizioni di movimenti che causano sintomi da lievi a moderati. Gli esercizi di equilibrio e andatura vengono scelti in base alle menomazioni e limitazioni identificate e vengono eseguiti in condizioni sensoriali e dinamiche impegnative per ottimizzare l'equilibrio. Sarà incluso il condizionamento generale, come un programma di camminata graduato personalizzato per la resistenza.

Tutti i partecipanti riceveranno istruzioni verbali (in Health in Motion le istruzioni testuali sono accompagnate da una voce fuori campo), dimostrazione e feedback sull'esecuzione accurata dell'HEP di stabilizzazione/assuefazione dello sguardo per incarico di gruppo. Il gruppo S-VRT riceverà queste istruzioni e feedback solo durante la visita clinica settimanale dal medico supervisore. Il gruppo D-VRT riceverà istruzioni e dimostrazioni degli esercizi tramite l'app Rock Steady la prima volta che utilizza un gioco e successivamente come richiesto. Il medico supervisore valuterà la capacità del partecipante di eseguire accuratamente gli esercizi ad ogni visita di follow-up (1 volta a settimana) e fornirà ulteriore formazione/feedback secondo necessità per entrambi i gruppi S-VRT e D-VRT.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare gli esercizi di stabilizzazione/assuefazione dello sguardo 2-3 volte al giorno e gli esercizi di equilibrio e andatura 1 volta al giorno per 4 settimane. Tutti i partecipanti utilizzeranno un registro cartaceo degli esercizi per registrare le prestazioni dell'HEP, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo. Dopo aver completato l'intervento di 4 settimane, ai partecipanti verrà offerta la possibilità di continuare a utilizzare il metodo attuale o provare il metodo alternativo per la fase di mantenimento di 3 mesi. Dopo la fase di mantenimento di 3 mesi, i partecipanti completeranno il questionario sull'impatto delle vertigini sulle attività quotidiane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Courtney Hall
  • Numero di telefono: 7518 423-926-1171
  • Email: hallcd1@etsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • James A Haley VA Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Skop
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Kristal Riska
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, Stati Uniti, 37684
        • Reclutamento
        • James H Quillen VAMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Courtney Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età,
  • diagnosi di mTBI,
  • vertigini documentate (punteggio DHI totale ≥ 16) e/o squilibrio (punteggio totale di valutazione dell'andatura funzionale < 23/30 o < norme di riferimento per l'età)

Criteri di esclusione:

  • grave malattia neurologica (ad es. morbo di Parkinson, neuropatia),
  • deterioramento cognitivo da moderato a grave (< 23/30 nella valutazione cognitiva di Montreal),
  • problemi ortopedici significativi che potrebbero avere un impatto sulla mobilità o sulla capacità di eseguire esercizi di stabilizzazione dello sguardo (ad esempio, disfunzione o dolore cervicale significativo),
  • compromissione della vista (acuità visiva con la migliore correzione peggiore di 20/40 nell'occhio migliore) e
  • grave depressione/ansia (≥ 9 nel questionario sulla salute del paziente a 4 voci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VRT standard
La stabilizzazione dello sguardo, l'assuefazione e l'HEP sull'equilibrio/andatura verranno forniti utilizzando dispense cartacee standard
Comportamentale: Terapia riabilitativa vestibolare (VRT)
programma di esercizi a casa VRT personalizzato in base allo standard di cura, comprende stabilizzazione dello sguardo, assuefazione, esercizi di equilibrio e andatura e allenamento di resistenza
Sperimentale: VRT digitale
La stabilizzazione dello sguardo, l'assuefazione e l'HEP di equilibrio/andatura verranno forniti utilizzando un programma di casa digitale utilizzando la piattaforma Health in Motion
Comportamentale: Terapia riabilitativa vestibolare (VRT)
programma di esercizi a casa VRT personalizzato in base allo standard di cura, comprende stabilizzazione dello sguardo, assuefazione, esercizi di equilibrio e andatura e allenamento di resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle vertigini nel Dizziness Handicap Inventory (DHI) alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12
La DHI è una scala di autovalutazione dell'impatto delle vertigini sulle attività (Jacobson & Newman, 1990). I punteggi totali vanno da 0 (nessun handicap) a 100 (handicap grave).
basale, settimana 4, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test clinico modificato di interazione e equilibrio sensoriale (mCTSIB) alla settimana 4
Lasso di tempo: riferimento, settimana 4
Il mCTSIB valuta l'integrazione sensoriale misurando la stabilità posturale in condizioni in cui il feedback visivo e somatosensoriale è alterato. La prova è organizzata in una serie di quattro condizioni di difficoltà crescente. Le prime due condizioni vengono eseguite su una superficie solida con gli occhi aperti e chiusi. Le ultime due condizioni vengono eseguite su una superficie di schiuma con gli occhi aperti e chiusi. La durata massima di ciascuna prova è di 30 secondi. Il punteggio totale è la somma delle quattro condizioni con un totale massimo di 120 secondi.
riferimento, settimana 4
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale dell'andatura (FGA) alla settimana 4
Lasso di tempo: riferimento, settimana 4
La FGA testa l'andatura dinamica. L'FGA è un test composto da 10 item che incorpora elementi dell'andatura più difficili, ad esempio, giri della testa, base di appoggio stretta, all'indietro e con gli occhi chiusi (Wrisley et al., 2004). I punteggi FGA totali < 23/30 indicano un elevato rischio di caduta e esistono norme di riferimento per l'età per il confronto (Walker et al., 2007).
riferimento, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 10 metri (10MWT) alla settimana 4
Lasso di tempo: riferimento, settimana 4
Il (10MWT) verrà utilizzato per valutare la velocità dell'andatura preferita (Bohannon & Williams, 2011). I partecipanti cammineranno al loro ritmo normale su una passerella piana di 10 metri. La variabile dipendente è la velocità dell'andatura preferita (m/s).
riferimento, settimana 4
Variazione rispetto al basale nelle scale analogiche visive (VAS) alla settimana 4
Lasso di tempo: riferimento, settimana 4
La VAS quantifica l'impatto delle vertigini sulle attività. I partecipanti posizionano un segno su una linea orizzontale di 10 cm con incrementi del 20% indicati (0-100%; Hall & Herdman, 2006). I pazienti indicano la percentuale di tempo in cui le vertigini interferiscono con le attività.
riferimento, settimana 4
Variazione rispetto al basale nella scala di confidenza dell'equilibrio specifico delle attività (ABC) alla settimana 4
Lasso di tempo: riferimento, settimana 4
L'ABC misura la fiducia degli individui nel mantenere l'equilibrio in una varietà di situazioni (Powell & Myers, 1995). L’ABC è stato sviluppato per valutare la fiducia nell’equilibrio attraverso un continuum di attività. Viene calcolato un punteggio complessivo e i punteggi più bassi indicano una peggiore fiducia nella capacità di equilibrio.
riferimento, settimana 4
Variazione rispetto al basale della Disability Rating Scale (DRS) alla settimana 4
Lasso di tempo: riferimento, settimana 4
Il DRS è una misura self-report dell'impatto complessivo delle vertigini sulle attività (Shepard et al., 1990). La scala prevede una scala di valutazione a 6 punti dove 0 indica nessuna disabilità e 5 indica disabilità grave a lungo termine.
riferimento, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel test di sensibilità al movimento modificato (mMST) alla settimana 4
Lasso di tempo: riferimento, settimana 4
L'mMST è una misura delle vertigini provocate dal movimento. Il test prevede dieci movimenti rapidi che vengono eseguiti in piedi e al termine di ciascun movimento vengono registrate l'intensità e la durata dei sintomi (Heusel-Gillig et al., 2022). Viene calcolato un punteggio totale che può variare da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità al movimento.
riferimento, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mountain Home Research & Education Corporation

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP210512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Rispetteremo la politica VA relativa alla diffusione dei dati anonimi raccolti dai partecipanti che acconsentono al sistema informatico FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) e alla FDA. Metteremo a disposizione dati descrittivi sull'accuratezza e l'efficacia del dispositivo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia riabilitativa vestibolare (VRT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi