Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение вестибулярной реабилитации для взрослых с головокружением, связанным с mTBI

9 декабря 2025 г. обновлено: Mountain Home Research & Education Corporation

Rock Steady: мобильное геймифицированное приложение для вестибулярной реабилитационной терапии для взрослых с головокружением, связанным с легкой черепно-мозговой травмой

Цель этого клинического исследования — сравнить результаты стандартной домашней программы вестибулярной реабилитации с домашней программой цифровой вестибулярной реабилитации у взрослых с головокружением, связанным с легкой черепно-мозговой травмой (мЧМТ). Главный вопрос заключается в том, улучшаются ли результаты при выписке у участников, использующих цифровой формат вестибулярной реабилитации, в большей степени, чем у тех, кто использует стандартный формат. Участники пройдут индивидуальную программу упражнений вестибулярной реабилитации в домашних условиях в соответствии со стандартом ухода, состоящую из стабилизации взгляда, привыкания, упражнений на баланс и походку, а также тренировки на выносливость под наблюдением физиотерапевта. Участники будут выполнять упражнения по стабилизации взгляда и привыканию 2–3 раза в день, а также упражнения по балансу и походке 1 раз в день в течение 4 недель.

Участники будут проверены до и после 4-недельного вмешательства. На первом сеансе исследователь проведет стандартные клинические испытания системы баланса внутреннего уха. Также на первом сеансе исследователь проведет стандартные клинические тесты на равновесие и ходьбу, а также заполнит анкеты о влиянии головокружения на повседневную деятельность. На заключительном сеансе исследователь повторит тесты на равновесие и ходьбу, а также анкеты. Через три месяца после завершения вмешательства участники заполнят онлайн-анкету о влиянии головокружения на повседневную деятельность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено одно слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с оценкой до и после лечения и последующей оценкой через 3 месяца. Исследовательские группы определяются по методу предоставления программы вестибулярной реабилитационной терапии (VRT) на дому: группа 1 получит стандартную домашнюю программу вестибулярной реабилитационной терапии (S-VRT), а группа 2 получит цифровую вестибулярную реабилитационную терапию (D- VRT) домашняя программа с использованием платформы Health in Motion. Шестьдесят восемь взрослых (+10% при отсеве) с подострым (2 недели-3 месяца) или хроническим головокружением (>3 месяцев), связанным с mTBI, будут включены в исследование. Мы будем использовать рандомизированную схему блоков, чтобы обеспечить равное распределение тяжести симптомов по группам вмешательства. Случайное присвоение будет производиться с использованием функции случайных чисел SPSS. Координатор исследования в каждом исследовательском центре создаст запечатанные конверты исследования со случайным идентификационным номером исследования, который будет содержать групповое назначение. Чтобы проинструктировать участника о соответствующих упражнениях, лечащий физиотерапевт получит конверт (в последовательном порядке), как только субъект согласится участвовать в исследовании. Это исследование будет включать в себя одинарный слепой дизайн исследования, так что исследователь, выполняющий клиническую оценку баланса и походки, не будет знать о групповом распределении. Невозможно ослепить лечащего терапевта или участников.

Во время предварительной тестовой сессии исследователь проведет стандартную вестибулярную оценку, включая тесты на равновесие и ходьбу, а также заполнит анкеты о влиянии головокружения на деятельность, уверенности в равновесии, чувствительности к движениям и инвалидности.

Лечащий врач создаст и предоставит индивидуальную программу домашних упражнений VRT (HEP) в соответствии со стандартом лечения, состоящую из стабилизации взгляда, привыкания, упражнений на равновесие и походку, а также тренировки на выносливость. Упражнения по стабилизации взгляда включают в себя движение головы с сохранением фиксации на цели, которая может быть неподвижной или движущейся. Упражнения по привыканию выбираются на основе движений (собственных или визуального окружения), которые провоцируют симптомы, и участник выполняет несколько повторений движений, вызывающих легкие или умеренные симптомы. Упражнения на баланс и походку выбираются на основе выявленных нарушений и ограничений и выполняются в сложных сенсорных и динамических условиях для оптимизации баланса. Будет включена общая подготовка, например, индивидуальная поэтапная программа ходьбы на выносливость.

Все участники получат устные инструкции (в Health in Motion текстовые инструкции сопровождаются закадровым голосом), демонстрацию и отзывы о точном выполнении HEP стабилизации/привыкания взгляда для каждого группового задания. Группа S-VRT получит эти инструкции и отзывы только во время еженедельного посещения клиники от курирующего врача. Группа D-VRT получит инструкции и демонстрацию упражнений через приложение Rock Steady при первом использовании игры и по запросу в дальнейшем. Курирующий врач будет оценивать способность участника точно выполнять упражнения при каждом последующем визите (1 раз в неделю) и обеспечивать дополнительное обучение/обратную связь по мере необходимости как для групп S-VRT, так и для D-VRT.

Всем участникам будет предложено выполнять упражнения по стабилизации/привыканию взгляда 2–3 раза в день, а также упражнения по балансу и походке 1 раз в день в течение 4 недель. Все участники будут использовать бумажный журнал упражнений для записи результатов работы HEP, независимо от группового задания. После завершения 4-недельного курса участникам будет предложена возможность продолжить использование текущего метода или попробовать альтернативный метод на 3-месячном этапе поддерживающего лечения. После 3-месячного поддерживающего этапа участники заполнят анкету о влиянии головокружения на повседневную деятельность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Courtney Hall
  • Номер телефона: 7518 423-926-1171
  • Электронная почта: hallcd1@etsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephanie Panoncillo
  • Номер телефона: 2116 423-926-1171
  • Электронная почта: stephanie.panoncillo@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • James A Haley VA Hospital
        • Контакт:
          • Jemy Delikat
          • Номер телефона: 3955 813-972-2000
          • Электронная почта: jemy.delikat@va.gov
        • Главный следователь:
          • Karen Skop
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Kristal Riska
        • Контакт:
          • Kristal Riska, PhD
          • Номер телефона: 919-681-9458
          • Электронная почта: kristal.riska@duke.edu
    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, Соединенные Штаты, 37684
        • Рекрутинг
        • James H Quillen VAMC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Courtney Hall

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст не менее 18 лет,
  • диагностика МЧМТ,
  • документально подтвержденное головокружение (общий балл DHI ≥ 16) и/или дисбаланс (общий балл функциональной оценки походки < 23/30 или < возрастной нормы)

Критерий исключения:

  • тяжелые неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона, невропатия),
  • когнитивные нарушения от умеренной до тяжелой степени (<23/30 по Монреальской когнитивной оценке),
  • значительные ортопедические проблемы, которые могут повлиять на подвижность или способность выполнять упражнения по стабилизации взгляда (например, значительная дисфункция или боль в шейном отделе позвоночника),
  • ухудшение зрения (наилучшая коррекция остроты зрения хуже 20/40 в лучшем глазу) и
  • тяжелая депрессия/тревога (≥ 9 по опроснику о состоянии здоровья пациента, состоящему из 4 пунктов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный ВРТ
Стабилизация взгляда, привыкание и HEP баланса/походки будут проводиться с использованием стандартных бумажных раздаточных материалов.
Поведенческий: Вестибулярная реабилитационная терапия (ВРТ)
индивидуальная программа домашних упражнений VRT в соответствии со стандартами лечения, включая стабилизацию взгляда, привыкание, упражнения на баланс и походку, а также тренировку на выносливость.
Экспериментальный: Цифровой ВРТ
Стабилизация взгляда, привыкание и HEP баланса/походки будут осуществляться с использованием цифровой домашней программы с использованием платформы Health in Motion.
Поведенческий: Вестибулярная реабилитационная терапия (ВРТ)
индивидуальная программа домашних упражнений VRT в соответствии со стандартами лечения, включая стабилизацию взгляда, привыкание, упражнения на баланс и походку, а также тренировку на выносливость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем головокружения в Опросе нарушений головокружения (DHI) на четвертой и 12-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 12
DHI представляет собой шкалу самооценки влияния головокружения на деятельность (Jacobson & Newman, 1990). Суммарные баллы варьируются от 0 (нет гандикапа) до 100 (серьёзный гандикап).
исходный уровень, неделя 4, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированном клиническом тесте сенсорного взаимодействия и баланса (mCTSIB) на 4 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя
MCTSIB оценивает сенсорную интеграцию путем измерения стабильности позы в условиях, в которых изменяется зрительная и соматосенсорная обратная связь. Тест состоит из четырех условий возрастающей сложности. Первые два условия выполняются на твердой поверхности с открытыми и закрытыми глазами. Последние два условия выполняются на пенопластовой поверхности с открытыми и закрытыми глазами. Максимальная продолжительность каждого испытания составляет 30 секунд. Общий балл представляет собой сумму четырех условий с максимальной продолжительностью 120 секунд.
исходный уровень, 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной оценки походки (FGA) на 4-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя
FGA проверяет динамическую походку. FGA представляет собой тест из 10 пунктов, который включает в себя более сложные задания по походке, например, повороты головы, узкая опора, движение назад и с закрытыми глазами (Wrisley et al., 2004). Общий балл FGA < 23/30 указывает на высокий риск падения, и для сравнения существуют возрастные нормы (Walker et al., 2007).
исходный уровень, 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте ходьбы на 10 метров (10MWT) на 4-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя
Показатель (10MWT) будет использоваться для оценки предпочтительной скорости ходьбы (Bohannon & Williams, 2011). Участники будут идти в обычном темпе по ровной 10-метровой дорожке. Зависимой переменной является предпочтительная скорость ходьбы (м/с).
исходный уровень, 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) на 4-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя
ВАШ количественно определяет влияние головокружения на деятельность. Участники ставят отметку на горизонтальной линии длиной 10 см с шагом 20 % (0–100 %; Hall & Herdman, 2006). Пациенты указывают процент времени, в течение которого головокружение мешает деятельности.
исходный уровень, 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) на 4-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя
ABC измеряет уверенность людей в том, что они могут сохранять равновесие в различных ситуациях (Powell & Myers, 1995). ABC был разработан для оценки уверенности в равновесии в рамках непрерывного спектра действий. Подсчитывается общая оценка, и более низкие оценки указывают на меньшую уверенность в способности держать равновесие.
исходный уровень, 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки инвалидности (DRS) на 4-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя
DRS представляет собой самооценку общего воздействия головокружения на деятельность (Shepard et al., 1990). Шкала включает в себя 6-балльную оценочную шкалу, где 0 указывает на отсутствие инвалидности, а 5 указывает на длительную тяжелую инвалидность.
исходный уровень, 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированном тесте на чувствительность к движению (mMST) на 4 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя
MMST является мерой головокружения, вызванного движением. Тест включает десять быстрых движений, которые выполняются стоя, и после завершения каждого движения регистрируются интенсивность и продолжительность симптомов (Heusel-Gillig et al., 2022). Подсчитывается общий балл, который может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую чувствительность к движению.
исходный уровень, 4-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mountain Home Research & Education Corporation

Соавторы

Congressionally Directed Medical Research Programs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP210512

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы будем соблюдать политику VA в отношении распространения обезличенных данных, полученных от участников, давших согласие на информационную систему Федерального межведомственного исследования черепно-мозговых травм (FITBIR) и FDA. Мы предоставим описательные данные о точности и эффективности устройства.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться