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Application de rééducation vestibulaire pour les adultes souffrant de vertiges liés au traumatisme crânien

9 décembre 2025 mis à jour par: Mountain Home Research & Education Corporation

Rock Steady : une application mobile et ludique de thérapie de réadaptation vestibulaire pour les adultes souffrant de vertiges liés à un traumatisme crânien léger

Le but de cet essai clinique est de comparer les résultats d'un programme de rééducation vestibulaire standard à domicile à un programme de rééducation vestibulaire numérique à domicile chez les adultes souffrant d'étourdissements liés à un traumatisme crânien léger (TCM). La principale question est de savoir si les participants qui utilisent le format numérique de rééducation vestibulaire s'améliorent davantage à la sortie que ceux qui utilisent le format standard. Les participants suivront un programme personnalisé d'exercices de rééducation vestibulaire à domicile selon la norme de soins, comprenant des exercices de stabilisation du regard, d'habituation, d'équilibre et de démarche, et un entraînement d'endurance sous la supervision d'un physiothérapeute. Les participants effectueront les exercices de stabilisation du regard et d'habituation 2 à 3 fois par jour et les exercices d'équilibre et de démarche 1 fois par jour pendant 4 semaines.

Les participants seront testés avant et après l'intervention de 4 semaines. Lors de la séance initiale, le chercheur effectuera des tests cliniques standard du système d'équilibre de l'oreille interne. Également lors de la séance initiale, le chercheur effectuera des tests cliniques standard d'équilibre et de marche et des questionnaires sur l'impact des étourdissements sur les activités quotidiennes. Lors de la séance finale, le chercheur répétera les tests d'équilibre et de marche et les questionnaires. Trois mois après avoir terminé l'intervention, les participants rempliront un questionnaire en ligne sur l'impact des étourdissements sur les activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle sera réalisé avec une évaluation pré- et post-traitement et une évaluation de suivi de 3 mois. Les groupes d'étude sont définis par la méthode selon laquelle le programme de thérapie de rééducation vestibulaire (VRT) à domicile est fourni : le groupe 1 recevra un programme à domicile de thérapie de rééducation vestibulaire standard (S-VRT), tandis que le groupe 2 recevra une thérapie de rééducation vestibulaire numérique (D- VRT) programme à domicile utilisant la plateforme Health in Motion. Soixante-huit adultes (+ 10 % d'attrition) souffrant d'étourdissements subaigus (2 semaines à 3 mois) ou chroniques (> 3 mois) liés au mTBI seront recrutés et inscrits dans l'étude. Nous utiliserons une conception en blocs randomisés pour assurer une répartition égale de la gravité des symptômes aux groupes d'intervention. L'attribution aléatoire sera effectuée à l'aide de la fonction de nombre aléatoire SPSS. Le coordinateur de recherche de chaque site d'étude créera des enveloppes d'étude scellées avec le numéro d'identification aléatoire de l'étude qui contient l'affectation du groupe. Afin d'instruire le participant sur l'intervention d'exercice appropriée, le physiothérapeute traitant recevra une enveloppe (dans un ordre consécutif) une fois qu'un sujet aura consenti à participer à l'étude. Cette étude intégrera une conception de recherche en simple aveugle, de sorte que le chercheur effectuant des évaluations cliniques de l'équilibre et de la démarche ne connaît pas l'affectation de groupe. Il n'est pas possible d'aveugler le thérapeute traitant ou les participants.

Au cours de la séance pré-test, le chercheur effectuera une évaluation vestibulaire standard comprenant des tests d'équilibre et de marche ainsi que des questionnaires sur l'impact des étourdissements sur les activités, la confiance en l'équilibre, la sensibilité au mouvement et le handicap.

Le clinicien traitant créera et fournira un programme d'exercices à domicile VRT (HEP) personnalisé selon la norme de soins, comprenant des exercices de stabilisation du regard, d'habituation, d'équilibre et de démarche et d'entraînement d'endurance. Les exercices de stabilisation du regard impliquent un mouvement de la tête tout en maintenant la fixation sur une cible qui peut être fixe ou en mouvement. Les exercices d'habituation sont choisis en fonction des mouvements (de soi ou de l'environnement visuel) qui provoquent des symptômes et le participant effectue plusieurs répétitions de mouvements qui provoquent des symptômes légers à modérés. Les exercices d'équilibre et de démarche sont choisis en fonction des déficiences et des limitations identifiées et sont effectués dans des conditions sensorielles et dynamiques difficiles pour optimiser l'équilibre. Un conditionnement général, tel qu'un programme de marche gradué personnalisé pour l'endurance, sera inclus.

Tous les participants recevront des instructions verbales (dans Health in Motion, l'instruction textuelle est accompagnée d'une voix off), une démonstration et des commentaires sur la performance précise du HEP de stabilisation/habituation du regard par mission de groupe. Le groupe S-VRT ne recevra ces instructions et commentaires que lors de la visite hebdomadaire à la clinique du clinicien superviseur. Le groupe D-VRT recevra des instructions d'exercices et une démonstration via l'application Rock Steady la première fois en utilisant un jeu et comme demandé par la suite. Le clinicien superviseur évaluera la capacité du participant à effectuer avec précision les exercices à chaque visite de suivi (1x/semaine) et fournira une formation/des commentaires supplémentaires si nécessaire pour les groupes S-VRT et D-VRT.

Tous les participants seront invités à effectuer les exercices de stabilisation/habituation du regard 2 à 3 fois par jour et les exercices d'équilibre et de démarche 1 fois par jour pendant 4 semaines. Tous les participants utiliseront un journal d'exercices papier pour enregistrer les performances du HEP, quelle que soit l'affectation du groupe. Après avoir terminé l'intervention de 4 semaines, les participants se verront offrir la possibilité de continuer à utiliser leur méthode actuelle ou d'essayer la méthode alternative pour la phase d'entretien de 3 mois. Après la phase d'entretien de 3 mois, les participants rempliront le questionnaire sur l'impact des étourdissements sur les activités quotidiennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Courtney Hall
  • Numéro de téléphone: 7518 423-926-1171
  • E-mail: hallcd1@etsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • James A Haley VA Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen Skop
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Kristal Riska
        • Contact:
    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, États-Unis, 37684
        • Recrutement
        • James H Quillen VAMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Courtney Hall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgé d'au moins 18 ans,
  • diagnostic de mTBI,
  • étourdissements documentés (score DHI total ≥ 16) et/ou déséquilibre (score total d'évaluation de la marche fonctionnelle < 23/30 ou < normes de référence pour l'âge)

Critère d'exclusion:

  • maladie neurologique grave (par ex. maladie de Parkinson, neuropathie),
  • déficience cognitive modérée à sévère (< 23/30 au Montreal Cognitive Assessment),
  • problèmes orthopédiques importants qui pourraient avoir un impact sur la mobilité ou la capacité à effectuer des exercices de stabilisation du regard (par exemple, dysfonctionnement ou douleur cervicale importante),
  • déficience visuelle (acuité visuelle la mieux corrigée pire que 20/40 dans le meilleur œil), et
  • dépression/anxiété sévère (≥ 9 sur le questionnaire sur la santé du patient en 4 éléments)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VRT standard
Le HEP sur la stabilisation du regard, l'habituation et l'équilibre/démarche sera livré à l'aide de documents papier standard
programme d'exercices à domicile VRT personnalisé selon la norme de soins, comprenant des exercices de stabilisation du regard, d'habituation, d'équilibre et de démarche, ainsi qu'un entraînement d'endurance
Expérimental: VRT numérique
La stabilisation du regard, l'habituation et l'équilibre/démarche HEP seront délivrés à l'aide d'un programme numérique à domicile utilisant la plateforme Health in Motion.
programme d'exercices à domicile VRT personnalisé selon la norme de soins, comprenant des exercices de stabilisation du regard, d'habituation, d'équilibre et de démarche, ainsi qu'un entraînement d'endurance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale des étourdissements sur l'inventaire des handicaps des étourdissements (DHI) à la quatrième semaine et à la semaine 12
Délai: référence, semaine 4, semaine 12
Le DHI est une échelle d'auto-évaluation de l'impact des étourdissements sur les activités (Jacobson et Newman, 1990). Les scores totaux vont de 0 (pas de handicap) à 100 (handicap sévère).
référence, semaine 4, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du test clinique modifié d'interaction et d'équilibre sensoriel (mCTSIB) à la semaine 4
Délai: référence, semaine 4
Le mCTSIB évalue l'intégration sensorielle en mesurant la stabilité posturale dans des conditions dans lesquelles le retour visuel et somatosensoriel est altéré. L'épreuve est organisée en une série de quatre conditions de difficulté croissante. Les deux premières conditions sont réalisées sur une surface ferme, les yeux ouverts et les yeux fermés. Les deux dernières conditions sont réalisées sur une surface en mousse avec les yeux ouverts et fermés. La durée maximale de chaque essai est de 30 secondes. Le score total est la somme des quatre conditions avec un total maximum de 120 secondes.
référence, semaine 4
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle de la marche (FGA) à la semaine 4
Délai: référence, semaine 4
Le FGA teste la démarche dynamique. Le FGA est un test de 10 éléments qui intègre des éléments de démarche plus difficiles, par exemple, tourner la tête, base de soutien étroite, vers l'arrière et avec les yeux fermés (Wrisley et al., 2004). Les scores FGA totaux < 23/30 indiquent un risque de chute élevé et il existe des normes de comparaison basées sur l'âge (Walker et al., 2007).
référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base lors du test de marche sur 10 mètres (10 MWT) à la semaine 4
Délai: référence, semaine 4
Le (10MWT) sera utilisé pour évaluer la vitesse de marche préférée (Bohannon & Williams, 2011). Les participants marcheront à leur rythme normal sur une passerelle plane de 10 mètres. La variable dépendante est la vitesse de marche préférée (m/s).
référence, semaine 4
Changement par rapport à la valeur initiale des échelles visuelles analogiques (EVA) à la semaine 4
Délai: référence, semaine 4
L'EVA quantifie l'impact des étourdissements sur les activités. Les participants placent une marque sur une ligne horizontale de 10 cm avec des incréments de 20 % indiqués (0-100 % ; Hall & Herdman, 2006). Les patients indiquent le pourcentage de temps pendant lequel les étourdissements interfèrent avec leurs activités.
référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de confiance en l'équilibre (ABC) spécifique aux activités à la semaine 4
Délai: référence, semaine 4
L'ABC mesure la confiance des individus dans leur capacité à maintenir leur équilibre dans diverses situations (Powell et Myers, 1995). L'ABC a été développé pour évaluer la confiance en l'équilibre dans un continuum d'activités. Un score global est calculé et les scores inférieurs indiquent une moins grande confiance dans la capacité d'équilibre.
référence, semaine 4
Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation de l'incapacité (DRS) à la semaine 4
Délai: référence, semaine 4
Le DRS est une mesure d'auto-évaluation de l'impact global des étourdissements sur les activités (Shepard et al., 1990). L'échelle comporte 6 points, 0 indiquant l'absence d'incapacité et 5 indiquant une incapacité grave à long terme.
référence, semaine 4
Changement par rapport à la valeur initiale du test de sensibilité au mouvement modifié (mMST) à la semaine 4
Délai: référence, semaine 4
Le mMST est une mesure des étourdissements provoqués par le mouvement. Le test implique dix mouvements rapides effectués en position debout et une fois chaque mouvement terminé, l'intensité et la durée des symptômes sont enregistrées (Heusel-Gillig et al., 2022). Un score total est calculé et peut aller de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande sensibilité au mouvement.
référence, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous nous conformerons à la politique de VA concernant la diffusion de données anonymisées collectées auprès des participants consentant au système informatique Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) et à la FDA. Nous mettrons à disposition des données descriptives sur la précision et l’efficacité des appareils.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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