流量制御換気における電力損失 (POWER-FLOW)
2024年3月11日 更新者：Medical University Innsbruck
低一回換気量での電力損失と個別の流量制御換気 - ランダム化臨床クロスオーバー試験
このランダム化臨床クロスオーバー試験の目的は、流量制御換気中の電力損失 (Pd) を、低一回換気量換気の標準またはコンプライアンスに基づく人工呼吸器設定の個別化のいずれかと比較することです。 この研究は開腹手術が予定されている患者を対象に実施され、一次および二次アウトカムパラメータは次のとおりです。
- 換気中の電力損失[J/min]は、気管内圧と容積のループのヒステリシスを積分することによって計算されます。
- 公開されている式 [1] によって計算された換気中に適用される機械的出力
- PaO2/FiO2比によって評価される血液の酸素化
- 脱炭酸は、正常炭酸ガス血症を維持するために必要な分時呼吸量によって評価されます。
- 低一回換気量と個別換気における呼吸変数の比較 参加者は、低一回換気量 (LTV) または個別の流量制御換気のいずれかをランダムに受けます [2]。 LTV グループでは、呼気終末陽圧は 5 cmH2O に設定され、ピーク圧力は 1 回換気量が 7 ml/kg 予測体重に達するように設定されます。 個別のグループでは、最高のコンプライアンスを達成するために、正の呼気終末圧力とピーク圧力が調整されます [2]。 どちらのグループでも、流量は正常炭酸ガス濃度 (PaCO2 35 ～ 45 mmHg) に達するように設定されます。 3 回の連続測定値を取得した後、換気戦略はクロスオーバー設計の代替レジームに切り替えられ、再び 3 回の測定値が記録されます。
研究者らは、個別の人工呼吸器設定により、正常酸素濃度を維持するために必要な分時換気量が少なくなるという点で換気効率を向上させることができ、したがって換気中の電力消費を削減できるという仮説を立てています。 二次エンドポイントは、現在受け入れられている換気侵襲性の代用パラメータ [2] および結果予測因子として、Pd と計算された機械的出力との比較になります。 さらに、酸素化や脱炭酸などのガス交換パラメーターが、低一回換気量と個別換気の間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
麻酔導入と気管チューブで気道を確保した後、患者は標準的な低一回換気量換気を使用し、呼気終末陽圧 (PEEP) 5 cmH2O および設定されたピーク圧で流量制御換気 (FCV) で換気されます。 1 回換気量 7 ml/kg 予測体重を達成します。 I:E 比は 1:1 に設定され、ガス流量は正常酸素濃度に達するように調整され、吸入酸素の割合は酸素正常状態に達するように調整されます。 腹腔を開いた後、ベースラインパラメータが記録され、その後、研究参加者は以下の治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 低一回換気量換気 (LTV): PEEP は 5 cmH2O に設定され、ピーク圧力は 1 回換気量が 7 ml/kg 予測体重を達成するように調整され、流量は正常二酸化炭素血症 (PaCO2 35 ～ 45 mmHg) を達成するように設定されます。
- 個別の FCV: PEEP とピーク圧力は動的コンプライアンスに基づいて調整されます。 最初の PEEP ウェルは、同じ駆動圧力で最大の 1 回換気量が達成されるまで増加または減少します。 次に、一回換気量 (前回の一回換気量 + 測定されたコンプライアンス) の過剰な増加がなくなるまで、駆動圧力またはピーク圧力が増加します。 最後に、ガス流量は正常炭酸ガス濃度 (PaCO2 35 ～ 45 mmHg) に達するように設定されます。15 分間の間隔で 3 回の測定が行われ、その後換気設定が代替グループに切り替わり、さらに 3 回連続測定が行われます。 研究に関連するすべての測定値を取得した後、観察期間は終了し、患者はエネルギー散逸が最も低くなる換気戦略でさらに治療されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick Spraider, PhD
- 電話番号：+43 512 504 80329
- メール：patrick.spraider@i-med.ac.at
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University of Innsbruck
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コンタクト：
- Patrick Spraider, PhD
- 電話番号：+43 512 504 80329
- メール：patrick.spraider@i-med.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性対象
- 体重≧40kg
- 全身麻酔下での待機的開腹手術 - 米国麻酔科学会の分類 I-III
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急手術
- 米国麻酔科医協会の分類 IV-V
- 妊娠していることがわかっている女性被験者
- 別の介入臨床試験への参加が知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低一回換気量換気
流量制御換気は、5 cmH2O の PEEP、予測体重 1 kg あたり 1 回換気量を達成するように設定されたピーク圧力、および 1:1 の I:E 比で正常二酸化炭素を達成するように設定された流量で確立されます。
15 分間の間隔をあけて 3 回連続して消費電力を測定します。
さらに、呼吸パラメータや動脈血ガス分析の結果などの副次的結果パラメータも各測定時点で記録されます。
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Evone (Ventinova Medical B.V.、オランダ、アイントホーフェン) は、流量制御換気 (FCV) を実行できる人工呼吸器です。
さらに、直接気管圧力測定が可能であり、FCV の一定のガス流量と組み合わせることで、動的コンプライアンスの正確な測定が可能になります。
したがって、PEEPだけでなくピーク圧力も動的コンプライアンスに基づいて滴定することができます。
さらに、気管内の圧力と体積のループを測定することができるため、この試験の主要な結果パラメーターを表す電力損失が計算されます。
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実験的：個別化されたFCV
流量制御換気は、コンプライアンスに基づいた PEEP およびピーク圧滴定によって個別化されます。
流量は、I:E 比 1:1 で正常炭酸ガスを達成するように設定されます。
15 分間の間隔をあけて 3 回連続して消費電力を測定します。
さらに、呼吸パラメータや動脈血ガス分析の結果などの副次的結果パラメータも各測定時点で記録されます。
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Evone (Ventinova Medical B.V.、オランダ、アイントホーフェン) は、流量制御換気 (FCV) を実行できる人工呼吸器です。
さらに、直接気管圧力測定が可能であり、FCV の一定のガス流量と組み合わせることで、動的コンプライアンスの正確な測定が可能になります。
したがって、PEEPだけでなくピーク圧力も動的コンプライアンスに基づいて滴定することができます。
さらに、気管内の圧力と体積のループを測定することができるため、この試験の主要な結果パラメーターを表す電力損失が計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容損失(Pd)
時間枠：Pd は、各治療群で 15 分間の間隔をあけて 3 回計算および記録されます。
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気管の圧力と容積の関係のヒステリシスは、1 回の換気サイクル中に消費される電力を表します。
呼吸数と合わせて、全体の電力損失を J/min 単位で計算できます。
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Pd は、各治療群で 15 分間の間隔をあけて 3 回計算および記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的出力 (MP)
時間枠：MP は、各治療群で 15 分間隔で 3 回計算および記録されます。
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吸気中に加えられる機械的力は、Gattinoni らによって公開された公式に基づいて計算されます。
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MP は、各治療群で 15 分間隔で 3 回計算および記録されます。
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PaO2/FiO2比
時間枠：PaO2/FiO2 比は、各治療群で 15 分間の間隔をあけて 3 回測定および記録されます。
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酸素化は動脈血ガス分析の助けを借りて評価されます
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PaO2/FiO2 比は、各治療群で 15 分間の間隔をあけて 3 回測定および記録されます。
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分時体積（MV）
時間枠：MV は各治療アームで 15 分間の間隔をあけて 3 回記録されます。
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正常炭酸ガス血症を維持するために必要な分時呼吸量が記録されます。
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MV は各治療アームで 15 分間の間隔をあけて 3 回記録されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸測定変数
時間枠：呼吸測定変数は、各治療群で 15 分間の間隔をあけて 3 回記録されます。
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人工呼吸器の設定と呼気終末陽圧、ピーク圧力、呼吸ラット、流量、コンプライアンス、および抵抗の測定値が記録されます。
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呼吸測定変数は、各治療群で 15 分間の間隔をあけて 3 回記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Spraider, PhD、Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Spraider P, Abram J, Martini J, Putzer G, Glodny B, Hell T, Barnes T, Enk D. Flow-controlled versus pressure-controlled ventilation in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass - A single-center, prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Dec;91:111279. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111279. Epub 2023 Oct 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。